國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品注冊情況研究

孫靜，馮靖祎，鄭駿，呂穎瑩，王吉鳴，張倩

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種集圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、光源照明、機械裝置等于一體的設(shè)備，可經(jīng)人體自然孔道或表層穿孔插入體內(nèi)，直接觀察人體體腔和內(nèi)臟器官的組織形態(tài)和病變部位，輔助疾病的診斷或治療[1-4]。基于內(nèi)窺鏡的微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)是目前消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉等系統(tǒng)疾病診斷、治療不可缺少的技術(shù)，具有創(chuàng)傷小，手術(shù)時間短，術(shù)后康復(fù)快等特點，在多個醫(yī)療科室的應(yīng)用十分廣泛[5-12]。

近年來，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡制造企業(yè)通過技術(shù)吸收和自主研發(fā)，開發(fā)了一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，性能及質(zhì)量與國際大企業(yè)之間的差距正在逐漸縮小，在個別領(lǐng)域甚至處于領(lǐng)先地位[13-15]。但據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)軟式、硬式內(nèi)窺鏡市場仍以國外品牌為主，市場份額占比超過8成[16]。

為加快推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，推動國產(chǎn)醫(yī)療裝備技術(shù)提升，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用內(nèi)窺鏡的優(yōu)化配置及推廣，打破歐美公司長期以來對我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場的壟斷。本文從國產(chǎn)內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證著手，分析了2007年至2018年間，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品類型、注冊量趨勢及生產(chǎn)企業(yè)分布等情況，以期提供科學(xué)、具體和全面的國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)評估,幫助內(nèi)窺鏡行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理人員深入了解國產(chǎn)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀及國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品情況。

1 國內(nèi)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，但隨著國民經(jīng)濟的高速發(fā)展及人民群眾健康需求的不斷增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會統(tǒng)計，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年的179億元增長至2016年的3700億元，年均復(fù)合增長率約20.8%，大幅領(lǐng)先全球醫(yī)療器械市場增速[16]。其中，醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模從2006年的21.48億元增長至2015的156.15億元，十年年均復(fù)合增長率約24.7%，增速高于國內(nèi)醫(yī)療器械市場的平均增速，并逐步形成了以內(nèi)窺鏡為主，配套器械如微創(chuàng)手術(shù)器械、攝像系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、冷光源等為輔的廣闊市場[17-20]。2006～2015年國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場規(guī)模，見圖1[16]。

圖1 2006～2015年國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場規(guī)模

據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)軟式內(nèi)窺鏡市場，奧林巴斯以87.4%的市場份額大幅領(lǐng)先其余廠商；硬式內(nèi)窺鏡市場，卡爾史托斯以47.3%的市場份額居首，奧林巴斯、史賽克、狼牌分布占據(jù)23.3%、12.7%和9.4%的份額，國內(nèi)企業(yè)沈陽沈大內(nèi)窺鏡以2.8%的份額位列第五[16]。2017年國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場份額，見圖2[13]。

圖2 2017年國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場份額注：a. 軟式內(nèi)窺鏡類；b. 硬式內(nèi)窺鏡類。

2 研究對象及方法

2018年6月，以“內(nèi)窺鏡”為關(guān)鍵詞，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)的數(shù)據(jù)查詢欄目（http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html）檢索國產(chǎn)內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械注冊證信息。在剔除檢索結(jié)果中的重復(fù)項（即同一產(chǎn)品注冊信息更新文件）后，對國產(chǎn)內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械進行了總體分析。重點篩選了2018年6月1日之后仍有效的產(chǎn)品注冊證（以下簡稱有效注冊證），分析有效注冊證所屬企業(yè)情況，并對軟鏡、硬鏡、膠囊鏡、纖維鏡這4類內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)企業(yè)開展了數(shù)據(jù)分析。

3 結(jié)果分析

3.1 國內(nèi)內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械總體分析

在國產(chǎn)醫(yī)療器械目錄中共檢索到824條產(chǎn)品注冊證記錄，剔除重復(fù)項后共有816條有效數(shù)據(jù)。注冊產(chǎn)品類別及相應(yīng)數(shù)量分布，見圖3所示，其中，排在前5位的注冊產(chǎn)品類別分別是硬鏡、冷光源、一次性醫(yī)用耗材、軟鏡、攝像系統(tǒng)。

在時間分布上，2007年至2017年，產(chǎn)品注冊證數(shù)量從2項增長至137項，漲幅近70倍，且逐年呈波浪形上升（圖4）。2010、2014、2017年獲批注冊證數(shù)量達階段性峰值，分別為99、115、137項。

圖3 內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品類別及其注冊證數(shù)量

圖4 2007～2017年注冊產(chǎn)品數(shù)量

3.2 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的有效注冊證分析

經(jīng)分析，確認截至2018年6月1月，醫(yī)用內(nèi)窺鏡類有效注冊證共392項，分屬于164家企業(yè)（去除同一企業(yè)不同時期不同名字項）。

3.2.1 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品分類

有效注冊證中軟鏡、硬鏡、膠囊鏡、纖維鏡類產(chǎn)品注冊證分別有45、45、5、3項，適用身體部位不同但有部分交叉（表1）。內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊證數(shù)量與適用部位相關(guān)，軟鏡主要用于消化道疾病診查，硬鏡主要應(yīng)用于腹腔、關(guān)節(jié)、五官、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等[17-19]，因此相應(yīng)部位的產(chǎn)品注冊證數(shù)量相應(yīng)較多。

表1 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品有效注冊證數(shù)量（項）

3.2.2 內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)分布

擁有內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品注冊證數(shù)量大于等于4項的企業(yè)及其產(chǎn)品注冊證數(shù)量分布如圖5所示。由圖5可見，沈陽沈大、上海澳華是注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的兩家企業(yè)，且遠高于其他企業(yè)。上海成運、深圳開立、杭州市桐廬醫(yī)療、浙江天松、杭州好克、成都市新興、桐廬優(yōu)視、桐廬時空候、北京華科創(chuàng)智產(chǎn)品注冊證數(shù)量亦位居前列。

圖5 2018年6月1日后有效產(chǎn)品注冊證的數(shù)量大于等于4個的企業(yè)（簡稱）及其產(chǎn)品注冊證數(shù)量注：統(tǒng)計截至2018年6月3日。

擁有有效內(nèi)窺鏡（軟鏡、硬鏡、纖維鏡、膠囊鏡）注冊證的企業(yè)共39家，分散在全國各地（圖6）。浙江、上海、廣東地區(qū)分別有內(nèi)窺鏡企業(yè)11、7、6家，占總企業(yè)數(shù)的61.5%左右。各地區(qū)生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品類別及相關(guān)注冊證數(shù)量分布見表2。產(chǎn)品注冊證主要集中在浙江、上海、遼寧地區(qū)，分別有29、28、14項。浙江和遼寧地區(qū)以生產(chǎn)硬鏡為主，上海以軟鏡為主。

圖6 內(nèi)窺鏡企業(yè)在各地區(qū)的分布

4 結(jié)論

數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡整體行業(yè)發(fā)展迅速，態(tài)勢良好，一定程度上反映了微創(chuàng)手術(shù)的進步與普及。十年間，注冊產(chǎn)品數(shù)量提高近70倍，呈現(xiàn)波浪形上升趨勢。注冊證數(shù)量在2010、2014、2017年達階段性峰值，這與內(nèi)窺鏡及其配套醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)周期密切相關(guān)。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械協(xié)同發(fā)展效應(yīng)明顯。冷光源、一次性醫(yī)用耗材等配套器械產(chǎn)品的注冊證數(shù)量占比超過70%。硬鏡的注冊證數(shù)量比軟鏡高出約50%，這與硬鏡適用的微創(chuàng)手術(shù)多于軟鏡類產(chǎn)品密切相關(guān)。

表2 各地區(qū)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊證情況（項）

從企業(yè)分布看，浙江、上海、廣東三省的內(nèi)窺鏡企業(yè)數(shù)量多，集中度高。以浙江為例，多家企業(yè)集中于杭州市，這與地區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍濃厚、高校集中、進出口貿(mào)易繁榮等因素密切相關(guān)。但值得注意的是遼寧地區(qū)的企業(yè)數(shù)量不多，但沈陽沈大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模卻排在國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)的前列。在幾家頭部企業(yè)中，沈陽沈大及浙江地區(qū)的企業(yè)主要以硬鏡生產(chǎn)為主，上海澳華和上海成運以軟鏡生產(chǎn)為主。