指導(dǎo)性文件是如何制定和演進(jìn)的？
——對(duì)新冠肺炎七版診療方案的跟蹤研究

宋華琳 牛佳蕊

一、問題的提出

在新冠肺炎疫情防治過程中，由行政機(jī)關(guān)頒布的診療方案，對(duì)于病例的確定、治療方案的選擇等，都發(fā)揮了重要作用。診療方案作為指導(dǎo)性文件(Guidance Document)，由專家深度參與，受媒體報(bào)道影響，被公眾高度關(guān)注，由行政加以決斷，其間滲透了對(duì)科學(xué)、政治和政策的考量，它形式上不具有法律規(guī)范的外觀，卻發(fā)揮著重要作用。本文擬以新冠肺炎診療方案為例證，反思我國指導(dǎo)性文件的性質(zhì)和程序，讓指導(dǎo)性文件制定能更好地凝聚共識(shí)。

在新型冠狀病毒肺炎病例診斷、醫(yī)療救治等工作中衛(wèi)生行政部門頒布的新冠肺炎診療方案其制定程序相對(duì)簡(jiǎn)化，可以通過對(duì)新冠肺炎醫(yī)療救治工作的分析、研判、總結(jié)，使得診療方案“常為新”，方案能給醫(yī)務(wù)人員開展救治工作以更好的導(dǎo)引。作為指導(dǎo)性文件的新冠肺炎診療方案，其性質(zhì)和效力如何？究竟是哪些專家參與了診療方案的制定和修訂，診療方案是否反映了最佳的科學(xué)實(shí)踐？診療方案中如何平衡行政決策、專家咨詢、公眾參與的考量，診療方案中是否存在給某些因素不當(dāng)權(quán)重的現(xiàn)象？面對(duì)疫情，診療方案的制定和修訂是否更多考慮實(shí)體正義，而相對(duì)忽略了程序公正？這些也引起了公眾的關(guān)注。

為此，本文將以行政法學(xué)對(duì)行政規(guī)則、行政指導(dǎo)、專家咨詢等的學(xué)理討論為基點(diǎn)，去檢視我國新冠肺炎診療方案的形成與變遷，分析診療方案的法律性質(zhì)，反思診療方案的形成程序，這是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理決策程序中科學(xué)與民主關(guān)系的反思，希望能對(duì)完善我國指導(dǎo)性文件的制定程序有所裨益。

二、文獻(xiàn)綜述與研究素材

(一)指導(dǎo)性文件的已有研究

行政指導(dǎo)是行政機(jī)關(guān)依職權(quán)作出的，通過制定指導(dǎo)性規(guī)則、政策、計(jì)劃、綱要等規(guī)范性文件以及采用具體的示范、建議、勸告、鼓勵(lì)、提倡、限制等非強(qiáng)制方式，以引導(dǎo)行政相對(duì)人自愿作出或不作出某種行為，以實(shí)現(xiàn)行政任務(wù)的一類行為形式(包萬超，1998；章劍生，2019)。本文討論的由衛(wèi)生行政部門頒布的新冠肺炎診療方案，其性質(zhì)為針對(duì)新冠肺炎診療，對(duì)醫(yī)療從業(yè)人員所做出的行政指導(dǎo)，其性質(zhì)上屬于行政指導(dǎo)性文件。

就已有研究而言，朱芒(2003)指出有必要從實(shí)質(zhì)性判斷的角度，來分析行政規(guī)范性文件的性質(zhì)，包萬超(1998)認(rèn)為中國行政指導(dǎo)的特點(diǎn)是“雄心勃勃的指導(dǎo)計(jì)劃和高頻率的指導(dǎo)行為”。但尚未有學(xué)者思考診療方案的法律效力和效果，反思診療方案的形成程序。

此次新冠肺炎疫情診療方案的形成與變遷體現(xiàn)了組織內(nèi)學(xué)習(xí)的過程，體現(xiàn)了成文規(guī)則的動(dòng)態(tài)演進(jìn)(馬奇等，2005)；診療方案的形成有賴于全國新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治專家組及各地專家組、一線臨床醫(yī)生的努力，體現(xiàn)了專家咨詢和專業(yè)知識(shí)的作用。就專家參與而言，朱旭峰(2012)討論了政策變遷專家參與的迂回啟迪模式、直接咨詢模式、外鎖模式、專家社會(huì)運(yùn)動(dòng)模式。王錫鋅和章永樂(2003)討論了行政規(guī)則制定中的專家理性和公眾參與，宋華琳(2009)討論了藥品審評(píng)中的專家咨詢程序。

本文研究的診療方案為行政機(jī)關(guān)頒布的指導(dǎo)性文件。從比較法的角度觀之，它類似于日本法上的“指導(dǎo)綱要”。日本《行政程序法》第36條規(guī)定了“以多數(shù)人員為對(duì)象的行政指導(dǎo)”，即“為實(shí)現(xiàn)同一行政目的而對(duì)符合一定條件的多數(shù)人員作出行政指導(dǎo)”，這在學(xué)理上被稱為“指導(dǎo)綱要”或“指導(dǎo)基準(zhǔn)”，旨在彌補(bǔ)法律規(guī)范的不足，確保行政組織內(nèi)部對(duì)法律的統(tǒng)一解釋和適用(市橋克哉等，2017)。

在美國行政實(shí)踐中，指導(dǎo)性文件的形式包括指南、咨詢意見、通告、公告、備忘錄、解釋性信函、執(zhí)法手冊(cè)、情況說明、常見問答、要點(diǎn)等(Parrillo，2019)。美國聯(lián)邦管理與預(yù)算辦公室于2007年頒布了適用于各行政機(jī)關(guān)的《關(guān)于行政機(jī)關(guān)良好指導(dǎo)實(shí)踐的最終公告》，規(guī)定了指導(dǎo)性文件的定義、基本要求、公眾參與和反饋、通告評(píng)論和司法審查(Office of Management and Budget， 2007)。

(二)研究素材的選擇

以上更多是對(duì)指導(dǎo)性文件相關(guān)研究文獻(xiàn)和實(shí)踐進(jìn)展的學(xué)術(shù)評(píng)述，以下將聚焦七版新冠肺炎診療方案的變遷，通過對(duì)文本內(nèi)容和變遷的分析，提煉文本的規(guī)范要素；通過對(duì)衛(wèi)生行政部門網(wǎng)站、官方媒體、商業(yè)媒體、自媒體相關(guān)報(bào)道資料的利用，并盡量通過多方互證，來剔除無效或錯(cuò)誤的信息，來分析新冠肺炎診療方案的制定程序和實(shí)踐效果。

三、指導(dǎo)性文件的動(dòng)態(tài)演進(jìn)

(一)新冠肺炎診療方案的形成與變遷

自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為控制疫情的傳播、診斷和救治患者、研發(fā)治療藥物等工作的進(jìn)行，衛(wèi)生行政部門投入到診療方案的制定與修訂之中。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱國家衛(wèi)健委)已經(jīng)頒布了七版新冠肺炎診療方案(試行)。需要指出，雖然國家衛(wèi)健委于2020年1月15日頒布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行)，于2020年1月18日頒布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第二版)，但無法從國家衛(wèi)健委網(wǎng)站上查找到這兩個(gè)版本的全文，相關(guān)全文只是以非正式的方式，在“丁香園”等醫(yī)療網(wǎng)站、在線論壇上流傳。

之后國家衛(wèi)生行政部門的診療方案發(fā)布漸趨規(guī)范，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室以聯(lián)合發(fā)布的行政規(guī)范性文件形式，于2020年1月22日、1月27日、2月5日、2月18日及3月3日，分別發(fā)布《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第三版)》《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》，國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站及時(shí)公布了第三至第七版這五版新冠肺炎診療方案的全文。(1)根據(jù)國家衛(wèi)健委疫情防控工作動(dòng)態(tài)整理(參見網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/list_gzbd.shtml)。

七個(gè)版本診療方案基本上都包括了制定背景、新型冠狀病毒的病原學(xué)特點(diǎn)、疫情臨床表現(xiàn)、病例特點(diǎn)/診斷標(biāo)準(zhǔn)、臨床分型、病例的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、治療方案、解除隔離和出院標(biāo)準(zhǔn)、感染控制規(guī)定等九方面內(nèi)容。隨著疫情發(fā)展以及診療經(jīng)驗(yàn)的積累，診療方案的內(nèi)容日漸合理，這包括對(duì)臨床特點(diǎn)描述更為精準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)、臨床分型日趨合理，治療方案在不斷改進(jìn)。表1列出了七版診療方案的重要變更要點(diǎn)。

(二)實(shí)驗(yàn)主義治理與反思性法的體現(xiàn)

新冠肺炎診療方案的歷次變化，體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)主義治理與反思性法的理念，體現(xiàn)了指導(dǎo)性文件的動(dòng)態(tài)演進(jìn)、發(fā)展、反饋、調(diào)適與修正。實(shí)驗(yàn)主義治理的方略體現(xiàn)為：第一，確定治理目標(biāo)，診療方案的治理目標(biāo)即“加強(qiáng)對(duì)該病的早診早治，提高治愈率，降低病亡率，最大可能避免醫(yī)院感染”。第二，選擇實(shí)現(xiàn)治理目標(biāo)的方法，這包括對(duì)病理改變、臨床特點(diǎn)的界定，還包括對(duì)診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方案的選擇。第三，根據(jù)確定的治理目標(biāo)，來評(píng)判治理績效，特別要評(píng)判現(xiàn)行診療方案的實(shí)效與不足，并同其他方案的實(shí)效進(jìn)行相互比較，來反思方案內(nèi)容是否需要變更(Sabel & Zeitlin，2010)。第四，通過引入程序化理念和參與式程序，讓不同主體表達(dá)自己的觀點(diǎn)、偏好和立場(chǎng)，讓不同利益相關(guān)方之間展開充分協(xié)商，對(duì)規(guī)則加以修正，來增加規(guī)則的實(shí)效性與可接受性(斯科特，2018；宋華琳，2017)。

審視七版新冠肺炎診療方案的變遷，可見隨著時(shí)間推移，診療方案體例模塊漸趨合理，方案內(nèi)容漸趨豐富，表述漸趨規(guī)范，考量漸趨完備。診療方案第一版、第二版、第三版分別頒布于2020年1月15日、1月18日、1月22日，每個(gè)版本發(fā)揮有效作用的時(shí)間不足三四天，這反映出規(guī)則的動(dòng)態(tài)演變過程。隨著新冠肺炎病例數(shù)的增加，衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療救治專家、一線醫(yī)療衛(wèi)生人員在開展診療、實(shí)施診療方案的過程中，習(xí)得了諸多“實(shí)踐知識(shí)”，對(duì)新冠肺炎病原學(xué)特點(diǎn)、臨床特點(diǎn)、治療方案等有更深入的體察。這是“在組織內(nèi)學(xué)習(xí)”的過程，衛(wèi)生行政部門每修訂一次診療方案，都會(huì)將此前的“實(shí)踐知識(shí)”轉(zhuǎn)換為成文規(guī)則，編入新版的診療方案之中(馬奇等，2005)。

七版診療方案都標(biāo)注有“試行”的字樣，規(guī)則制定者秉承反思性法的理念，完成快速、彈性的規(guī)則制定任務(wù)，并對(duì)本質(zhì)上屬于試驗(yàn)性質(zhì)的行為，持學(xué)習(xí)和反思的態(tài)度，以開放態(tài)度對(duì)待自己的調(diào)控能力，先制定相對(duì)簡(jiǎn)約、粗略的診療方案，在習(xí)得更多實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)后，再逐步用更細(xì)節(jié)化、精準(zhǔn)化的診療方案來取代之前的方案(劉剛，2012)。

(三)影響指導(dǎo)性文件內(nèi)容演進(jìn)的因素

如果考察各版新冠肺炎診療方案內(nèi)容的變遷，可見其間有中央統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和政策考量的作用，受到專家所在學(xué)科和傾向的影響，也有對(duì)疫情發(fā)展的回應(yīng)和對(duì)臨床診療經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。有的因素構(gòu)成了制定和修訂診療方案時(shí)的“政治流”，影響了規(guī)則制定的方向；有的因素構(gòu)成了制定和修訂診療方案時(shí)的“問題流”，使某些問題受到重視，并被提上議程；有的因素則構(gòu)成了相互競(jìng)爭(zhēng)的“科學(xué)商店”和“思想市場(chǎng)”，構(gòu)成了“政策原湯”，成為制定和修訂診療方案時(shí)的備選方案(金登，2004)。

1.中央層面的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)

在本次抗擊新冠肺炎過程中，更要求“疫情防控要堅(jiān)持全國一盤棋。各級(jí)黨委和政府必須堅(jiān)決服從黨中央統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一調(diào)度，做到令行禁止”(習(xí)近平,2020)。中央領(lǐng)導(dǎo)小組則構(gòu)成黨和國家最高領(lǐng)導(dǎo)人與負(fù)責(zé)形成信息并執(zhí)行政策的主要機(jī)構(gòu)之間的橋梁，發(fā)揮著決策、議事、協(xié)調(diào)等重要功能(景躍進(jìn)等，2016)。2020年1月25日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)會(huì)議決定，黨中央成立中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在中央政治局常務(wù)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。黨中央向湖北等疫情嚴(yán)重地區(qū)派出中央指導(dǎo)組，推動(dòng)有關(guān)地方全面加強(qiáng)防控一線工作(新華社，2020)。中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組、中央指導(dǎo)組在新冠肺炎診療方案的制定過程中發(fā)揮了重要作用。

新冠肺炎診療方案具有高度專業(yè)性，中央層面對(duì)診療方案的影響，體現(xiàn)于“掌舵”而不是“劃槳”，這體現(xiàn)在對(duì)診療方案及相關(guān)事務(wù)的政治控制、組織協(xié)調(diào)、政策導(dǎo)引，而不會(huì)對(duì)微觀內(nèi)容加以干預(yù)。例如在2020年2月13日召開的中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議中，要求“組織專家及時(shí)分析總結(jié)目前近6 000例治愈病例，進(jìn)一步完善診療方案”，這涉及對(duì)診療方案形成程序的要求(中國政府網(wǎng)，2020)。又如中央領(lǐng)導(dǎo)組在聽取童朝暉等專家建議后，決定在第五版新冠肺炎診療方案中，將病狀、病史、體征納入湖北臨床診斷病例標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對(duì)當(dāng)時(shí)的假陰性患者(南方周末，2020a)。

2.政策目的的考量

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第54條則要求醫(yī)療衛(wèi)生人員“使用適宜技術(shù)和藥物，合理診療，因病施治”。在制定診療方案時(shí)，應(yīng)考慮努力實(shí)現(xiàn)上述政策目的，去合理診療，因病施治，保障人體健康。診療方案的制定過程不是“純科學(xué)”的事務(wù)，也不是要形成“服務(wù)于科學(xué)的政策”，而是力圖形成“基于科學(xué)的政策”(史密斯，2013)。

診療方案的體例結(jié)構(gòu)、著力重點(diǎn)和具體內(nèi)容都受政策目的的影響。例如習(xí)近平總書記在2020年2月10日指出，“在降低感染率和病亡率上拿出更多有效治療方案。要實(shí)行分級(jí)分類診斷救治，實(shí)現(xiàn)確診者應(yīng)收盡收，對(duì)重癥、危重癥病例要集中救治、全力救治”(人民日?qǐng)?bào)，2020)。在“分級(jí)分類診斷救治”的政策目的導(dǎo)引下，第四版診療方案中增設(shè)了“臨床分型”一項(xiàng)，并針對(duì)不同臨床分型，設(shè)定更為具體的治療措施。正是在“以重癥、危重癥患者救治為重點(diǎn)”的政策目的導(dǎo)引下，第五版診療方案著力優(yōu)化重癥、危重癥患者的診療方案，詳盡規(guī)定了氧療、無創(chuàng)機(jī)械通氣、有創(chuàng)機(jī)械通氣、挽救治療等呼吸支持措施。

3.參與專家的學(xué)科傾向

診療方案是針對(duì)特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出幫助臨床醫(yī)生和患者作出恰當(dāng)處理的推薦意見(蔣朱明等，2016)。診療方案的形成，有賴于醫(yī)學(xué)科學(xué)共同體的共識(shí)，離不開高水平專家的參與。參與診療方案制定的專家都是各自學(xué)科中的頂級(jí)專家，“學(xué)科”已經(jīng)成為現(xiàn)代科學(xué)的基本建制，學(xué)科為每位專家提供了事業(yè)基礎(chǔ)、社會(huì)身份和作為學(xué)者的公共舞臺(tái)，專家也成為“在越來越小范圍內(nèi)知道越來越多的人”(齊曼，2008)。

新冠肺炎診療方案涉及的學(xué)科包括病理學(xué)、呼吸學(xué)科、危重癥醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)等，涉及西醫(yī)與中醫(yī)，涉及臨床醫(yī)學(xué)與預(yù)防醫(yī)學(xué)，因此在診療方案形成過程中，究竟有哪些學(xué)科哪些專家參與，對(duì)診療方案的實(shí)體內(nèi)容會(huì)產(chǎn)生重要影響。專家會(huì)從自己的學(xué)科角度給出專業(yè)建言。例一，由于相對(duì)較多的傳染病學(xué)、重癥病學(xué)專家參與了第四版診療方案的起草，因此刪除了“肺部影像學(xué)顯示多葉病變或48小時(shí)內(nèi)病灶進(jìn)展>50%”的診斷標(biāo)準(zhǔn)，而這遭到了呼吸醫(yī)學(xué)專家的質(zhì)疑(丁香園，2020)。例二，由于張伯禮院士、仝小林院士、高樹中教授等中醫(yī)藥界專家在武漢診療一線的深度參與，使得在第四版診療方案中，得以對(duì)第三版方案中的中藥劑量加以明確。

專家有自己的立場(chǎng)，并不懈捍衛(wèi)自己的觀點(diǎn)，這或許是“好科學(xué)”的標(biāo)志。但如在規(guī)則制定時(shí)，所邀請(qǐng)的專家具有類似的知識(shí)背景、學(xué)術(shù)經(jīng)歷，則其考量因素、關(guān)注重心及給出的備選方案會(huì)有高度同質(zhì)性，這不利于對(duì)問題予以綜合考慮，不利于得出公允的建議。制定診療方案時(shí)，應(yīng)注重咨詢專家的學(xué)科均衡性與學(xué)術(shù)見解的均衡性，防止出現(xiàn)“一邊倒”的現(xiàn)象，更要防止讓學(xué)科之爭(zhēng)、意氣之爭(zhēng)主導(dǎo)科學(xué)審議過程(宋華琳，2009)。

4.診療經(jīng)驗(yàn)的不斷積累

診療方案是作為知識(shí)承載者的規(guī)則，是關(guān)于技術(shù)性知識(shí)的存儲(chǔ)器(馬奇等，2005)。診療方案具有自我學(xué)習(xí)的功能，在新冠肺炎的診療過程中，醫(yī)學(xué)專家和醫(yī)務(wù)人員逐漸把握這種新發(fā)傳染病的醫(yī)學(xué)特征，并將積累的診療經(jīng)驗(yàn)抽象為診療方案。當(dāng)診療方案不足以刻畫新冠肺炎的醫(yī)學(xué)特征，或在診療中碰到新問題，或者發(fā)現(xiàn)更好的診療手段時(shí)，則將行之有效的診療經(jīng)驗(yàn)和更新的科學(xué)共識(shí)，融入到修訂后的診療方案之中，這鑄就了診療方案的漸進(jìn)式變遷。

例如，《不明原因的病毒性肺炎診療方案(試行)》和第一版新冠肺炎診療方案，主要是基于金銀潭醫(yī)院幾百個(gè)病例討論出的結(jié)果(南方周末，2020b)。第二版診療方案中增加抗病毒治療中洛匹那韋/利托那韋藥物的使用劑量，在第六版診療方案中進(jìn)一步增加洛匹那韋/利托那韋藥物的使用療程，都是以臨床診療經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)。如國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅在對(duì)第五版診療方案解讀時(shí)指出的，“隨著我們對(duì)疾病認(rèn)識(shí)的進(jìn)一步加深，診療方案還會(huì)進(jìn)一步完善，我們會(huì)及時(shí)地將新的診療經(jīng)驗(yàn)、方法和理念納入到診療方案當(dāng)中”(國家衛(wèi)健委宣傳司，2020a)。

四、指導(dǎo)性文件的拘束效果

新冠肺炎診療方案是由行政主體頒布的指導(dǎo)性文件，有必要從行政法規(guī)范體系的角度，去把握診療方案的法律性質(zhì)，這也有助于規(guī)范診療方案的制定程序，為相應(yīng)實(shí)體內(nèi)容設(shè)定外在界限。衛(wèi)生行政部門制定診療方案，有法律規(guī)范的授權(quán)，但其本身有制定診療方案的固有權(quán)限。遵循形式意義的判斷標(biāo)準(zhǔn)，診療方案不具有法律規(guī)范的外觀；但如果沿著更具實(shí)質(zhì)意義的判斷標(biāo)準(zhǔn)，診療方案不具有法律拘束力，但對(duì)衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員和患者產(chǎn)生實(shí)踐層面的拘束效果。

(一)診療方案的制定權(quán)限

1.法律規(guī)范的授權(quán)

可將本次新型冠狀病毒肺炎視為《傳染病防治法》第30條規(guī)定的“突發(fā)原因不明的傳染病”。“突發(fā)”是在沒有掌握其發(fā)生的前兆因素的情況下突然發(fā)生；“原因不明”是由于作為一種人類歷史上不曾遇到、不曾把握的新發(fā)傳染病，還無法從科學(xué)上確證其病因、病理及診療手段(國務(wù)院法制辦公室、衛(wèi)生部《傳染病防治法》修訂小組，2004)。

新冠肺炎病毒、新冠肺炎診療事務(wù)具有高風(fēng)險(xiǎn)性、高度專業(yè)性、動(dòng)態(tài)發(fā)展變化的可能性、低水平的可預(yù)測(cè)性。特別在新冠肺炎發(fā)生之初，病例較少，診療經(jīng)驗(yàn)不多，對(duì)新冠肺炎的科學(xué)機(jī)理、臨床特點(diǎn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、醫(yī)院感染控制，都缺乏充分的認(rèn)知，立法機(jī)關(guān)也欠缺相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，因此應(yīng)降低對(duì)新發(fā)傳染病的規(guī)范密度，授權(quán)行政機(jī)關(guān)制定相應(yīng)的診療方案(黃舒芃，2011；陳信安，2014；伏創(chuàng)宇，2017)。

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件條例》(2)2003年5月9日中華人民共和國國務(wù)院令第376號(hào)公布，根據(jù)2011年1月8日國務(wù)院令第588號(hào)《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》修訂。第37條規(guī)定，“對(duì)新發(fā)現(xiàn)的突發(fā)傳染病、不明原因的群體性疾病、重大食物和職業(yè)中毒事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)盡快組織力量制定相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和控制措施”。面對(duì)諸如新型冠狀肺炎等新發(fā)現(xiàn)的突發(fā)傳染病，法律、行政法規(guī)為國務(wù)院衛(wèi)生行政部門設(shè)定了制定診療方案的義務(wù)。將診療方案制定權(quán)授予行政機(jī)關(guān)，這有助于行政機(jī)關(guān)做出更優(yōu)、更適當(dāng)?shù)脑\療方案。

2.行政機(jī)關(guān)的固有權(quán)限

各級(jí)衛(wèi)生行政部門作為同級(jí)人民政府的工作部門，不僅要受本級(jí)人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，還要受“上級(jí)人民政府主管部門的領(lǐng)導(dǎo)或者業(yè)務(wù)指導(dǎo)”。國家衛(wèi)生健康委有在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)各級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)的權(quán)限?；谛姓蛹?jí)內(nèi)部上級(jí)對(duì)下級(jí)的指揮權(quán)，衛(wèi)生行政部門有權(quán)制定傳染病診療方案。

相對(duì)于行政裁量基準(zhǔn)而言，作為技術(shù)指導(dǎo)性文件的診療方案拘束力更弱，而形式更為靈活，內(nèi)容更為具體(戴維斯，2009)。可將診療方案視為衛(wèi)生行政部門對(duì)一線醫(yī)療衛(wèi)生人員所作出的行政指導(dǎo)，此種結(jié)合行政權(quán)力與科學(xué)共同體共識(shí)的指導(dǎo)性規(guī)則，為一線醫(yī)療衛(wèi)生人員進(jìn)行新冠肺炎救治提供了可以遵循的指南，這有助于實(shí)現(xiàn)對(duì)新冠肺炎患者的平等對(duì)待，有助于提高患者對(duì)醫(yī)療救治工作的滿意度。

(二)不具有法律規(guī)范的外觀

由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)布的新冠肺炎診療方案，更多為了“及時(shí)”回應(yīng)醫(yī)療救治需要，相較立法程序而言，診療方案制定程序相對(duì)簡(jiǎn)化。診療方案的頒布主體為國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公廳，頒布形式是國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的通知。國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)頁上刊載有“關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第某版)的通知”，點(diǎn)擊相應(yīng)附件，可見對(duì)應(yīng)版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，診療方案全文為PDF格式文本。因此從制定程序、文件名稱、文件內(nèi)容等方面考察，診療方案都不具備法律規(guī)范的外觀。

診療方案的發(fā)布形式也存在若干瑕疵。首先，雖然診療方案不直接為行政相對(duì)人設(shè)定權(quán)利與義務(wù)，但其由衛(wèi)生行政部門依照法定權(quán)限發(fā)布，并在一定期限內(nèi)反復(fù)適用，為一線醫(yī)療衛(wèi)生人員提供導(dǎo)引，為患者提供穩(wěn)定預(yù)期(國務(wù)院辦公廳，2018)?？纱笾聦⑿姓C(jī)關(guān)發(fā)布的診療方案視為行政規(guī)范性文件，因此，應(yīng)由行政機(jī)關(guān)而非行政機(jī)關(guān)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)頒布。而且《傳染病防治法》第51條第3款規(guī)定，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門來規(guī)定傳染病診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療要求。因此，不宜以國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公廳聯(lián)合發(fā)文的方式來頒布新冠肺炎診療方案，更為妥當(dāng)?shù)姆绞?，是由國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文。

第二，國家衛(wèi)健委最初頒布第一版、第二版新冠肺炎診療方案時(shí)，只是面向“各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局”發(fā)布，而未向社會(huì)公布?；蛟S國家衛(wèi)健委最初認(rèn)為診療方案只是“傳達(dá)要求下級(jí)機(jī)關(guān)辦理和需要有關(guān)單位周知或者執(zhí)行的事項(xiàng)”的公文，無需讓公眾知曉(國務(wù)院，2000)。至今第一版、第二版新冠肺炎診療方案的內(nèi)容只是在網(wǎng)絡(luò)論壇上流傳，而無法在官方網(wǎng)站上找到正式文本。

診療方案與新冠肺炎診療政策、臨床救治實(shí)踐休戚相關(guān)，為公眾高度關(guān)注，因此有必要令傳媒、公眾、專家學(xué)者、患者周知。未來應(yīng)公開發(fā)布診療方案，并在網(wǎng)頁上注明指南題目、法律依據(jù)、頒布日期、頒布編號(hào)、生效日期，保證其可得性與可搜索性。

(三)不具有法律拘束力

作為專業(yè)指導(dǎo)性文件的診療方案，具有技術(shù)性、靈活性，不直接設(shè)定權(quán)利義務(wù)，不直接施加新的、有法律拘束力的要求(Conrad，2002)。診療方案“是指導(dǎo)而不是指令”，診療方案是關(guān)于治療原則、治療方法、治療措施、治療藥物的見解，是幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)處理的推薦性指導(dǎo)意見(蔣朱明等，2016)。在國家衛(wèi)健委發(fā)布各版新冠肺炎診療方案的通知中，多明確指出對(duì)診療方案予以“參照?qǐng)?zhí)行”，以資“在醫(yī)療救助工作中參考”(國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室，2020)。

在這類指導(dǎo)規(guī)則中，一般不應(yīng)出現(xiàn)“必須”“應(yīng)當(dāng)”“不得”“要求”這類字樣。在新冠肺炎診療方案中，在表述科學(xué)事實(shí)的部分，更多用了客觀化的語句，而且對(duì)這些事實(shí)判斷還附加了“根據(jù)目前有限的結(jié)果”“基于目前的流行病學(xué)調(diào)查”等表述；在最為重要的“治療”部分，其更多用了“盡可能選擇”“有條件可采用”“可試用”等表述，這反映了行政部門的傾向性意見，也為一線醫(yī)療衛(wèi)生人員的診療救治活動(dòng)留下了自主裁量空間。

(四)具有實(shí)踐層面的拘束效果

行政機(jī)關(guān)頒布的新冠肺炎診療方案，雖無法律拘束力。但當(dāng)在診療救治過程中，在同類病例中以同樣的方式重復(fù)適用診療方案時(shí)，此規(guī)則可能間接發(fā)揮規(guī)范效力。這在大陸法系被視為“行政規(guī)則外部化”現(xiàn)象；在美國法的討論中，則認(rèn)為指導(dǎo)性規(guī)則雖無法律拘束力，但具有實(shí)踐層面的拘束效果(Practical Binding)。

1.對(duì)各級(jí)衛(wèi)生行政部門的拘束效果

在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門等頒布的《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)的通知》中，開篇即指出，文件收件人為“各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局”。(3)之前六版診療方案的收件人也是“各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局”。因此，診療方案是上級(jí)行政機(jī)關(guān)發(fā)布的具有一般性、抽象性的規(guī)則，是旨在針對(duì)新冠肺炎診療的業(yè)務(wù)規(guī)則，是指導(dǎo)下級(jí)行政部門疫情防控工作的規(guī)范性文件。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的新冠肺炎診療方案，應(yīng)適用于下級(jí)衛(wèi)生行政部門及其工作人員。各級(jí)衛(wèi)生行政部門依法接受上級(jí)衛(wèi)生行政部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，公務(wù)員則應(yīng)服從和執(zhí)行上級(jí)依法作出的決定和命令。(4)參見《公務(wù)員法》第14條第4項(xiàng)、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第7條第2款?；诎l(fā)布主體的組織權(quán)力和指令權(quán)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門及相應(yīng)工作人員應(yīng)遵守和適用新冠肺炎診療方案。

2.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員的拘束效果

在新冠肺炎診療救治中，新冠病毒處于變化和變異之中，這可能導(dǎo)致傳染病疾病譜的變化；個(gè)體差異性也會(huì)導(dǎo)致同一診療方案或治療方法產(chǎn)生不同的效果(國務(wù)院法制辦公室、衛(wèi)生部《傳染病防治法》修訂小組，2004)。衛(wèi)生行政部門制定的新冠肺炎診療方案，以疫情發(fā)展和臨床科學(xué)觀察為根據(jù)，旨在規(guī)范診療救治行為，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員提供的診療參考指南。

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第43條第2款規(guī)定，“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范……等有關(guān)要求，合理進(jìn)行檢查、用藥、診療”。 根據(jù)《藥品管理法》第72條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南……等合理用藥”。新冠肺炎診療方案規(guī)定了病理改變、臨床特點(diǎn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，可被視為法律中規(guī)定的“臨床診療指南”；診療方案中關(guān)于呼吸支持等規(guī)定，則屬于“臨床技術(shù)操作規(guī)范”的內(nèi)容。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)，適用衛(wèi)生行政部門發(fā)布的新冠肺炎診療方案。

作為指導(dǎo)性文件的診療方案，可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員提供可遵循的指導(dǎo)，又為個(gè)案裁量留下余地。但要承認(rèn)適用診療方案的例外，如果機(jī)械地、統(tǒng)一地適用診療方案，可能會(huì)做出“僵硬的”診療決定，而無法對(duì)特定病例、特定病情給出更好的診療救治。適用診療方案時(shí)，應(yīng)秉承“原則性下的靈活性”(Principled Flexibility)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員在診療實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)更好的路徑，或針對(duì)特定病例需采取其他的方式時(shí)，可以不適用新冠肺炎診療方案，但需在診療記錄中給出“原則化的理由”(Principled Reason)，說明個(gè)案或個(gè)別情況的特殊性(Parrillo，2019)。

3.對(duì)患者的外部拘束效果

盡管診療方案不具有法律規(guī)范的外觀，其內(nèi)容也不直接規(guī)定患者的行為模式和法律后果，但它通過對(duì)新冠肺炎臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢查手段的規(guī)定，通過對(duì)診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床分型的規(guī)定，影響著對(duì)患者使用怎樣的治療方案，進(jìn)而影響患者醫(yī)療費(fèi)用的支付方式。

例如在七版診療方案中，對(duì)于疑似病例和重癥、危重癥的判斷標(biāo)準(zhǔn)數(shù)次發(fā)生變化，在第二版診療方案的危重癥病例標(biāo)準(zhǔn)中，增加“肺部影像學(xué)顯示多葉病變或48小時(shí)內(nèi)病灶進(jìn)展>50%”標(biāo)準(zhǔn)；第三版診療方案中，“肺部影像學(xué)顯示多葉病變或48小時(shí)內(nèi)病灶進(jìn)展>50%”標(biāo)準(zhǔn)又降為重癥標(biāo)準(zhǔn)；第四版診療方案中去除了此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；第六版診療方案中，又將判斷“重型病例”的標(biāo)準(zhǔn)改為“肺部影像學(xué)顯示24-48小時(shí)內(nèi)病灶進(jìn)展>50%”。這一標(biāo)準(zhǔn)的不斷變化，直接影響著特定患者歸為哪類患者，進(jìn)而影響對(duì)患者治療方案的選擇。這些規(guī)定間接為患者規(guī)定了權(quán)利義務(wù)，對(duì)患者產(chǎn)生了外部法律效果(宋華琳，2008)。

五、指導(dǎo)性文件制定中審議程序的建構(gòu)

新冠肺炎診療方案包含了行之有效的治療技術(shù)、治療策略與方法，構(gòu)成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員在新冠肺炎診療救治中的基本守則，對(duì)患者也產(chǎn)生了間接的拘束效果。因此診療方案內(nèi)容的合理化，具有非?，F(xiàn)實(shí)的意義。

對(duì)于包括新冠肺炎診療方案在內(nèi)的專業(yè)指導(dǎo)性文件而言，其往往由科學(xué)專家提出方案建議，繼而由行政部門作出決斷。診療方案制定程序呈現(xiàn)出濃烈的“爐內(nèi)灶”特色，診療方案規(guī)定哪些項(xiàng)目，選取怎樣的指標(biāo)和建議，都更多為行政權(quán)力和科學(xué)專家形成的聯(lián)盟掌控。

“科學(xué)”成為捍衛(wèi)此類封閉式規(guī)則制定程序的最好辯護(hù)。潛臺(tái)詞是對(duì)于許多外行人士而言，科學(xué)的精義在于確定性和精確，科學(xué)永遠(yuǎn)不會(huì)犯錯(cuò)誤，科學(xué)問題可以有唯一正解(Coglianese & Marchant，2004)。但診療方案中對(duì)疾病特征的分析、對(duì)診療風(fēng)險(xiǎn)的防范、對(duì)診斷標(biāo)準(zhǔn)的取舍、對(duì)治療手段的建議，并非純科學(xué)、客觀的過程，還涉及價(jià)值排序、政策考量、利益衡量(趙鵬，2018)。

將審議民主的理念注入到診療方案的形成過程之中，并非追求客觀的終極答案，更非去預(yù)設(shè)一種絕對(duì)的、確定的標(biāo)準(zhǔn)，而是要設(shè)計(jì)能包容多元利益、多元價(jià)值的程序，使得開放各種學(xué)科與知識(shí)，為達(dá)成科學(xué)合意建構(gòu)商談、辯論與妥協(xié)的空間，以調(diào)和彼此不同的利益、立場(chǎng)與目標(biāo)(黃舒芃，2011)。應(yīng)通過完善專家咨詢制度，汲取專業(yè)知識(shí)，引入公眾參與，實(shí)現(xiàn)“科學(xué)過程的民主化”，改進(jìn)診療方案的程序正當(dāng)性和實(shí)體合理性。

(一)專家咨詢制度的完善

目前法律中未對(duì)診療方案或臨床診療指南的制定程序加以規(guī)定。作為我國最為重要的醫(yī)學(xué)專業(yè)團(tuán)體，中華醫(yī)學(xué)會(huì)于2016年發(fā)布了《制/修訂〈臨床診療指南〉的指南》，規(guī)定了制訂和修訂診療方案的基本方法及程序，指出應(yīng)成立指南制訂/修訂小組，小組一般應(yīng)由具備專業(yè)技能的專家組成，構(gòu)建臨床問題，基于循證證據(jù)形成推薦意見，基于專家共識(shí)形成推薦建議(蔣朱明等，2016)。

國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公廳在發(fā)布第五版、第六版、第七版新冠肺炎診療方案的通知中，寫明“我們組織專家在對(duì)前期醫(yī)療救治工作進(jìn)行分析、研判、總結(jié)的基礎(chǔ)上，對(duì)診療方案進(jìn)行修訂”；在發(fā)布第五版新冠肺炎診療方案(修正版)時(shí)，則寫明“根據(jù)全國新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治專家組建議”，對(duì)利巴韋林的用法用量進(jìn)行了修正?？梢?，盡管衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)新冠肺炎診療方案的制定與發(fā)布，但專家咨詢構(gòu)成了診療方案形成過程中必不可少的環(huán)節(jié)。

面對(duì)具有高度專業(yè)性的新冠肺炎診療方案，行政部門能做的更多是組織專家進(jìn)行審議，并就診療方案中的內(nèi)容進(jìn)行價(jià)值選擇，做出政策決斷。就新冠肺炎診療方案中臨床特點(diǎn)、重癥臨床預(yù)警指標(biāo)、一般治療、呼吸治療、中醫(yī)治療等方略而言，行政精英已無法解決這些高度專業(yè)性問題，需更多求諸專家咨詢機(jī)制和相關(guān)學(xué)科專家(石若坤，2006)，為此需明確咨詢專家的遴選機(jī)制，完善專家咨詢程序。

1.咨詢專家的遴選

新冠肺炎作為“突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情”，構(gòu)成“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，因此需要“盡快組織力量制定”新冠肺炎診療方案，這對(duì)參與專家的資質(zhì)與能力提出了更高的要求。(5)參見《突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第2條、第37條。參與診療方案形成的專家一般不應(yīng)僅僅是“純理論”的專家，要在本領(lǐng)域有相當(dāng)高的學(xué)術(shù)聲望、相關(guān)的一線醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)和相應(yīng)的知識(shí)積累，還有為公共事務(wù)付出時(shí)間、精力和學(xué)識(shí)的意愿(史密斯，2013)。應(yīng)由多學(xué)科專家參與診療方案，以保證從多角度、寬視角形成方案，并指出各種不確定和未知因素(國際組織可持續(xù)發(fā)展科學(xué)咨詢調(diào)查分析委員會(huì)，2010)。

目前沒有完整披露參與各版新冠肺炎診療方案制訂的專家名單。但診療方案的制定要針對(duì)臨床診療實(shí)踐的問題，因此更需要了解一線新冠肺炎病人救治情況的專家，馳援武漢一線的醫(yī)學(xué)院士、知名專家及專家團(tuán)隊(duì)成員發(fā)揮了相對(duì)更為重要的作用。例如國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人指出，“鐘南山院士團(tuán)隊(duì)、李蘭娟院士團(tuán)隊(duì)、王辰院士團(tuán)隊(duì)在武漢一線工作，在復(fù)雜危重癥救治中探索了一些新的治療方法和技術(shù)，并將這些行之有效的治療方法和技術(shù)納入到診療方案當(dāng)中”(國家衛(wèi)健委宣傳司,2020b)。此外，張伯禮院士、喬杰院士、曹彬教授、李興旺主任等諸多知名專家，也不同程度參與了新冠肺炎診療方案內(nèi)容的形成。

國家衛(wèi)生健康委的職責(zé)包括負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量和安全、醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)管理政策規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，擬定衛(wèi)生健康科技發(fā)展規(guī)劃及相關(guān)政策(國家衛(wèi)健委,2018)。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)學(xué)專家同處于醫(yī)療衛(wèi)生政策網(wǎng)絡(luò)之中，進(jìn)而通過長期交流合作，形成了相互熟稔、相互了解的，由“行政部門-醫(yī)學(xué)精英”組成的科學(xué)政策共同體。或可推斷，國家衛(wèi)健委主導(dǎo)了遴選專家的過程，包括一批不在武漢而在全國各地從事新冠肺炎診療救治的知名專家，也遠(yuǎn)程參與到診療方案形成之中。(6)例如中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦院士指出，“我和張伯禮院士、仝小林院士等武漢一線專家，以及在北京的王永炎院士、國醫(yī)大師晁恩祥、國醫(yī)大師薛伯壽等遠(yuǎn)程連線，共同研討了國家中醫(yī)診療方案”(中國紀(jì)檢監(jiān)察報(bào)，2020)。

咨詢專家的構(gòu)成應(yīng)均衡、合理。由于學(xué)術(shù)流派、地緣分布、利益沖突、觀點(diǎn)歧見等因素，加上專家研究領(lǐng)域和方向不同，側(cè)重點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)不同，有可能就診療方案的內(nèi)容選擇，提出截然不同的意見。例如，專家圍繞新冠肺炎診療方案中洛匹那韋/利托那韋抗病毒藥物的使用、使用劑量、使用最長時(shí)限等，一直有不同的意見。又如圍繞新冠肺炎診療方案中關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥的作用，西醫(yī)藥專家與中醫(yī)藥專家也存在立場(chǎng)的分歧。

未來遴選咨詢專家時(shí)，不僅要注重專家在學(xué)術(shù)場(chǎng)域中的學(xué)術(shù)影響力，還要注重專家是否還在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐一線，是否能理解醫(yī)學(xué)科學(xué)政策及衛(wèi)生政策的相關(guān)問題。行政部門遴選咨詢專家時(shí)，要注重咨詢專家學(xué)科背景、學(xué)術(shù)立場(chǎng)的均衡，注重邀請(qǐng)有獨(dú)立見解、能夠發(fā)出不同聲音的專家參與咨詢(宋華琳，2009)。

2.專家咨詢程序的完善

盡管在2019年國務(wù)院頒布的《重大行政決策程序暫行條例》(7)中華人民共和國國務(wù)院令第713號(hào)，2009年4月20日公布，2019年9月1日起施行。中指出，“對(duì)專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的決策事項(xiàng)，決策承辦單位應(yīng)當(dāng)組織專家、專業(yè)機(jī)構(gòu)論證其必要性、可行性、科學(xué)性等，并提供必要保障”“決策承辦單位組織專家論證，可以采取論證會(huì)、書面咨詢、委托咨詢論證等方式”但在制定特定行政規(guī)則時(shí)，更多由行政機(jī)關(guān)來根據(jù)實(shí)際需要，來靈活決定專家咨詢的方式、程序，尚缺乏更符合法治、民主要求的詳盡程序規(guī)定。

考察本次新冠肺炎診療方案形成過程的實(shí)況，專家咨詢主要為直接咨詢模式(Direct Consultation)，而非迂回啟迪(Outside-in Enlightenment)模式(朱旭峰，2012)。面對(duì)新興突發(fā)傳染病帶來的巨大挑戰(zhàn)，面對(duì)急迫、必須盡快完成的行政任務(wù)，國家衛(wèi)健委啟動(dòng)制定和修訂新冠肺炎診療方案的政策議程后，即通過組織專家咨詢討論、組建專家咨詢團(tuán)隊(duì)、參考專家咨詢建議、定向咨詢特定專家、委托專家起草診療方案等形式，直接獲取專家咨詢意見。

例如，在第六版新冠肺炎診療方案中，對(duì)中醫(yī)治療方案做了較大調(diào)整，這部分內(nèi)容的形成是“在國家中醫(yī)藥管理局的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在參考了王永炎院士，晁恩祥、薛伯壽、周仲英、熊繼柏等國醫(yī)大師的建議及全國24個(gè)省級(jí)治療方案基礎(chǔ)上，由國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療救治組專家和國務(wù)院督導(dǎo)組張伯禮院士共同討論制定”。這體現(xiàn)了行政機(jī)關(guān)“組織專家咨詢討論”，也體現(xiàn)了“參考專家咨詢建議”(健康報(bào)，2020)。又如中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院李興旺教授作為第一批國家專家組成員，以及武漢有關(guān)專家組，共同在2020年2月1日?qǐng)?zhí)筆了適用于武漢地區(qū)的《武漢不明原因的病毒性肺炎診療方案》，這或可視為“委托專家起草診療方案”模式的體現(xiàn)(呼吸界，2020)。

由以上的論述可見，新冠肺炎診療方案形成中專家咨詢程序的選用，更多體現(xiàn)了“百花齊放”“百舸爭(zhēng)流”，更多考慮如何形成更好的專家共識(shí)，但就專家咨詢程序而言，或許還有可以完善的空間。

第一，進(jìn)一步完善制定和修訂診療方案的程序規(guī)則。通過明確專家咨詢工作組、工作組成員、首席咨詢專家的角色，明確專家咨詢的不同形式及各種形式的適用場(chǎng)景，特別是明確專家咨詢會(huì)議制度，闡明如何確定專家咨詢會(huì)議的議題、流程，明確專家共識(shí)的形成和決定方式。

第二，2020年2月26日發(fā)布的《軍隊(duì)支援湖北醫(yī)療隊(duì)新型冠狀病毒感染疾病診療方案(試行第一版)》中，明確通訊作者為軍隊(duì)支援湖北醫(yī)療隊(duì)專家組組長、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心劉又寧教授，并且明確表示方案制定者都是“正在救治第一線工作、具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家，以呼吸、重癥、感染專業(yè)為主”。在軍隊(duì)版診療方案中，所有作者都聲明不存在利益沖突，而在國家衛(wèi)健委頒布的七版新冠肺炎診療方案中，都未公布具體參與診療方案起草或咨詢的專家名單，也未有利益沖突聲明(醫(yī)學(xué)界，2020)。建議未來在公布診療方案時(shí)，公布參與診療方案起草或咨詢的專家姓名、單位和學(xué)科背景，并說明專家不存在現(xiàn)實(shí)的和潛在的利益沖突，這在實(shí)踐中已有相應(yīng)的做法，具有可行性。這有助于增強(qiáng)診療方案專業(yè)上的說服力和可接受性，有助于明確專家責(zé)任。還可一并公布構(gòu)成診療方案支撐的制定方法及科學(xué)證據(jù)，并公布診療方案的起草說明或推薦說明。

(二)汲取專業(yè)人士的專業(yè)知識(shí)

在診療方案制定過程中，還要注重汲取專業(yè)人士的專業(yè)知識(shí)。專業(yè)人士有別于專家，專業(yè)人士是指經(jīng)過現(xiàn)代化教育或訓(xùn)練的培養(yǎng)過程獲得特殊學(xué)識(shí)或技能，所從事業(yè)務(wù)和公共利益或公眾的生命、身體、財(cái)產(chǎn)等權(quán)利有密切關(guān)系的人(黃源銘，2010)。專業(yè)人員通過接受專業(yè)教育，長期從事專業(yè)活動(dòng)，習(xí)得專業(yè)知識(shí)。專業(yè)知識(shí)則由各種普遍有效的命題依據(jù)嚴(yán)密的邏輯關(guān)系組成，并經(jīng)客觀的經(jīng)驗(yàn)事實(shí)驗(yàn)證，是生活經(jīng)驗(yàn)內(nèi)容的普遍化與精煉化(周桂田，2015)。

在診療方案的制定過程中，應(yīng)注重“實(shí)踐出真知”。醫(yī)務(wù)工作者參照新冠肺炎診療方案，對(duì)新冠肺炎患者進(jìn)行診療救治，他們最為了解方案適用時(shí)的細(xì)節(jié)、成效，更有可能從個(gè)案中習(xí)得專業(yè)知識(shí)，反思診療方案的缺失。在制定和修訂新冠肺炎診療方案時(shí)，應(yīng)更為注重醫(yī)務(wù)工作者的意見和建議，汲取診療救治實(shí)踐中積累的臨床經(jīng)驗(yàn)、新科學(xué)發(fā)現(xiàn)和進(jìn)展。

專業(yè)知識(shí)的重要來源包括已有病例。例如時(shí)任國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長的焦雅輝在2020年2月4日指出，“不斷對(duì)現(xiàn)在臨床的2萬多病例請(qǐng)專家進(jìn)行回顧性的分析研判，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷優(yōu)化和完善臨床診療方案”(國家衛(wèi)健委宣傳司，2020c)。同時(shí)還通過加強(qiáng)對(duì)出院病例的分析，總結(jié)相對(duì)成熟的診療方案。

專業(yè)知識(shí)的重要來源包括得到臨床驗(yàn)證、行之有效的治療措施，只要發(fā)現(xiàn)在臨床上驗(yàn)證是有效的，就被動(dòng)態(tài)納入新冠肺炎診療方案中來(國家衛(wèi)健委宣傳司，2020c)。例如第六版診療方案增加了“康復(fù)者血漿治療”，建議適用于病情進(jìn)展較快、重型和危重型患者。又如第三版診療方案中對(duì)氯已定滅活病毒功效的否認(rèn)，第二版診療方案中增加洛匹那韋/利托那韋的使用劑量，第六版診療方案中延長洛匹那韋/利托那韋的療程時(shí)限，都是診療方案汲取專業(yè)知識(shí)、臨床經(jīng)驗(yàn)的例證。

(三)引入公眾參與的設(shè)想

新冠肺炎診療方案形成過程展示出的圖景是，由專家和專業(yè)人士提供專業(yè)咨詢，并由行政進(jìn)行最后判斷，這種“決策主義式”的規(guī)則制定模式的隱喻在于，認(rèn)為“科學(xué)家知曉得最多”(Scientists Knows Best)(Peterson，1984)。而這種“知識(shí)-權(quán)力”結(jié)盟的規(guī)則制定方式，未能征求公眾意見，未能充分聽取諸如患者、社會(huì)組織等的聲音，制定的透明度有欠缺，有淪為“后門與密室”規(guī)制(Backdoor and Backroom Regulation)的危險(xiǎn)，也不利于更好地維護(hù)當(dāng)事人利益(Parrillo， 2019)。我國新冠肺炎診療方案的形成，更多體現(xiàn)了“自上而下”的決策模式，衛(wèi)生行政部門、醫(yī)學(xué)專家與醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人士結(jié)盟，而未能就診療方案初稿向公眾征求意見，也未能以其他制度化的方式，為公眾參與診療方案制定提供途徑。

目前在診療方案的制定中，更為關(guān)注的是規(guī)則的質(zhì)量與科學(xué)性，關(guān)注是否構(gòu)成“好科學(xué)”，是否找到“真理的圣杯”(Holy Grail of Truth)。但在許多有著濃厚技術(shù)色彩的行政規(guī)則中，不僅蘊(yùn)涵了技術(shù)層面的判斷，還蘊(yùn)涵了對(duì)各種不同的、乃至相互競(jìng)爭(zhēng)的社會(huì)價(jià)值的判斷(馬肖，2005)。包括診療方案在內(nèi)的技術(shù)性指導(dǎo)規(guī)則，其所針對(duì)的對(duì)象、所規(guī)定的內(nèi)容并非純粹客觀的、可計(jì)量的科學(xué)，也涉及復(fù)雜的社會(huì)和政治爭(zhēng)論，涉及價(jià)值和認(rèn)識(shí)論難題。

美國聯(lián)邦食品藥品管理局在1997年頒布的《良好指導(dǎo)規(guī)范》中，即規(guī)定，當(dāng)指導(dǎo)性文件涉及就法律或規(guī)制要求的首次解釋，或涉及復(fù)雜科學(xué)問題，或涉及高度爭(zhēng)議問題，或涉及對(duì)已有解釋的重要改變時(shí)，應(yīng)發(fā)布擬議規(guī)則草案，讓公眾進(jìn)行評(píng)論(Parrillo，2019)。在我國未來的診療方案制定過程中，可考慮遵循民主決策的原則，可以考慮采取座談會(huì)、書面征求意見、向社會(huì)公開征求意見等多種方式，聽取患者、普通公眾、專業(yè)團(tuán)體等利益相關(guān)方的意見，保障公眾通過多種途徑和形式參與診療方案的形成。

六、結(jié)語

本文是對(duì)新冠肺炎診療方案的變遷過程、法律效果、制定程序的檢視，或許也是對(duì)指導(dǎo)性文件開展的一次具體而微的研究。相對(duì)于一般性的指導(dǎo)性文件而言，新冠肺炎診療方案具有更強(qiáng)的專業(yè)性、技術(shù)性，更多凝聚了專業(yè)知識(shí)和專家共識(shí)，因此更需規(guī)范專家咨詢程序和公眾參與程序；新冠肺炎診療方案也具有很強(qiáng)的政策性、政治性，其中體現(xiàn)了諸多公共衛(wèi)生政策、社會(huì)政策層面的考量。這類具有技術(shù)性、專業(yè)性的指導(dǎo)性文件的變遷過程，是實(shí)驗(yàn)主義與反思性法的生動(dòng)體現(xiàn)，其內(nèi)容與診療經(jīng)驗(yàn)的積累有關(guān)，受參與專家所持立場(chǎng)傾向的影響，還受政治考量的控制，受政策目的的引導(dǎo)。

在包括診療方案在內(nèi)的指導(dǎo)性文件制定過程中，專家咨詢發(fā)揮了相當(dāng)重要的作用，但我國目前尚未就專家咨詢的組織架構(gòu)和程序規(guī)范，頒布一般性的法律規(guī)范。應(yīng)防止出現(xiàn)科學(xué)決策中的責(zé)任危機(jī)，防止出現(xiàn)“組織化的無責(zé)任”(Organized Irresponsibility)，未來應(yīng)以制度化的方式，建構(gòu)專家咨詢的組織規(guī)則，對(duì)專家咨詢委員會(huì)、專家工作組、專家?guī)?、專家座談?huì)、征求個(gè)別專家意見等組織形態(tài)加以規(guī)范，并規(guī)定各種組織形態(tài)的適用范圍，規(guī)定遴選專家的規(guī)則與原則。應(yīng)建構(gòu)專家咨詢的程序規(guī)范，規(guī)定專家咨詢會(huì)議的議題設(shè)定方法，規(guī)定會(huì)議流程的必經(jīng)程序，規(guī)定就相關(guān)事務(wù)的表決或決定程序，規(guī)定相關(guān)的同行評(píng)審程序。

在包括診療方案在內(nèi)的指導(dǎo)性文件制定過程中，不應(yīng)因規(guī)則內(nèi)容有著濃厚的科技背景，就放棄正當(dāng)法律程序的要求，就將公眾參與棄之如敝履。應(yīng)建構(gòu)更為妥當(dāng)?shù)膶徸h民主程序，讓包括普通公眾、社會(huì)團(tuán)體、新聞媒體在內(nèi)的利益相關(guān)方，都能在信息充分、參與機(jī)會(huì)平等、決策程序公平的條件下，對(duì)相應(yīng)科學(xué)政策進(jìn)行公開討論，讓不同聲音都能進(jìn)入政策的競(jìng)技場(chǎng)，讓不同利益和考量都能得到應(yīng)有的衡量(周桂田，2015)。

在指導(dǎo)性文件制定程序的設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)兼顧有效實(shí)現(xiàn)行政任務(wù)與保障利益相關(guān)方利益的需要。通過不同主體之間的理性溝通與對(duì)話，來更好地形成科學(xué)共識(shí)，以保證指導(dǎo)性文件的合法性、合目的性、民主性、透明性，并改進(jìn)指導(dǎo)性文件的科學(xué)性、有效性和靈活性，進(jìn)而有效實(shí)現(xiàn)行政任務(wù)。