便攜式一次性電子胃鏡在急診上消化道檢查中的初步應(yīng)用

徐龍，杜井峰，孫剛，呂天旻，黃文璐，李奕，楊云生*

1深圳大學(xué)總醫(yī)院消化內(nèi)科，廣東深圳 518055；2解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心消化科，北京 100853；3惠州市先贊科技有限公司，廣東惠州 516025

電子內(nèi)鏡是一種可插入人體自然腔道進(jìn)行直接觀察、診斷和治療的集光、電、機(jī)等高精尖技術(shù)于一體的醫(yī)療電子光學(xué)儀器[1]，在胃腸及呼吸道疾病的診斷和治療中被廣泛使用。我國正處于新型冠狀病毒肺炎(corona virus disease 2019，COVID-19)防疫期[2]，除呼吸系統(tǒng)感染外，COVID-19患者消化道是潛在的感染源和發(fā)病部位[3]，可表現(xiàn)為應(yīng)激性胃腸黏膜損傷、消化道出血、腹瀉等，有內(nèi)鏡檢查和治療的必要。目前廣泛使用的傳統(tǒng)電子消化內(nèi)鏡需要特殊的水和消毒設(shè)備頻繁清洗、消毒，并需要經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員，且存在主機(jī)搬運(yùn)困難、電力供應(yīng)要求等問題，不便在疫情中便捷快速使用。除了對醫(yī)護(hù)人員、患者的防護(hù)提出了更嚴(yán)格的要求外，對消化內(nèi)鏡檢查過程中的防護(hù)以及后期內(nèi)鏡的洗消也提出了新的挑戰(zhàn)，極大地限制了疫情期間急診消化內(nèi)鏡檢查的開展，為患者疾病的診斷和后續(xù)治療帶來困難。目前，很多消化內(nèi)鏡中心已暫停常規(guī)預(yù)約內(nèi)鏡檢查。為了避免交叉感染和醫(yī)護(hù)人員感染，很多急診內(nèi)鏡檢查的開展需嚴(yán)格篩查[4]。便攜式一次性電子胃鏡能顯著降低感染風(fēng)險(xiǎn)。本研究首次應(yīng)用自主研發(fā)的便攜式一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)YunSendo進(jìn)行急診上消化道內(nèi)鏡檢查，并對該系統(tǒng)的操作性能進(jìn)行評估，以期為疫情期間的應(yīng)用提供準(zhǔn)備。

1 資料與方法

1.1 病例資料 病例1：患者男，37歲，因“黑便1 d”入院，伴有頭暈、乏力、大汗、惡心，嘔吐胃內(nèi)容物1次，未見咖啡色或血性液體；檢測生命體征平穩(wěn)；血常規(guī)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC) 11.95×109/L，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC) 4.1×1012/L，血紅蛋白(Hb)125 g/L；血細(xì)胞比容(HCT) 36.1%，糞便隱血試驗(yàn)(+)。當(dāng)日行急診內(nèi)鏡檢查。

病例2：患者男，65歲，因“胸悶伴乏力2 d”入院，入院完善相關(guān)檢查。血常規(guī)：WBC 10.18×109/L，RBC 2.0×1012/L，Hb 61 g/L，HCT 18.3%。追問病史，患者近期有黑便表現(xiàn)，輸紅細(xì)胞懸液4 U，3 d后Hb仍為61 g/L，考慮活動性消化道出血，行急診胃鏡檢查和取活檢。

1.2 倫理許可及知情同意 本研究經(jīng)解放軍總醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)(倫審第 S2019-292-02號)。術(shù)前告知患者及家屬內(nèi)鏡檢查適應(yīng)證，詳述醫(yī)用一次性內(nèi)鏡檢查可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，兩例患者均簽署知情同意書。

1.3 便攜式一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)YunSendo 便攜式一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)YunSendo由解放軍總醫(yī)院全軍消化內(nèi)科研究所與惠州市先贊科技有限公司聯(lián)合研發(fā)(圖1)，包括電子內(nèi)鏡主機(jī)(440 mm×375 mm×150 mm，展開后440 mm×375 mm×375 mm，質(zhì)量13.7 kg)和一次性電子胃鏡(型號XZING-W200B，批號W200B1812001)。該一次性內(nèi)鏡技術(shù)參數(shù)與目前主流胃鏡相似，向上角度≥180°，向下、左、右角度≥160°。目前不具備放大功能，內(nèi)鏡鉗道3.0 mm，自帶附送水裝置，可滿足常規(guī)檢查和治療需求。前期應(yīng)用實(shí)驗(yàn)豬模型證實(shí)該一次性內(nèi)鏡操作性能綜合評分和上消化道病變檢出率與奧林巴斯GIF-Q260J型胃鏡無差異(結(jié)果待發(fā)表)。該系統(tǒng)由交流電或自身攜帶的電池供能，電池可持續(xù)工作4 h或以上。本研究安裝一次性胃鏡，采用直流電模式開啟便攜式主機(jī)，系統(tǒng)顯示運(yùn)行正常，滿足檢查全過程。

1.4 操作醫(yī)師 由具有豐富內(nèi)鏡操作經(jīng)驗(yàn)(內(nèi)鏡檢查治療例數(shù)大于3萬例)的消化醫(yī)師對便攜式一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)YunSendo及術(shù)中可能應(yīng)用的器械進(jìn)行準(zhǔn)備。

1.5 患者準(zhǔn)備 術(shù)前準(zhǔn)備包括禁食水6 h以上，術(shù)前評估及備血。常規(guī)檢查前服用達(dá)克羅寧膠漿10 ml，二甲硅油2.5 g。監(jiān)測血壓、脈搏、血氧情況。取左側(cè)臥位，告知患者配合及注意事項(xiàng)。

圖1 便攜式一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)(YunSendo)及操作過程Fig.1 Medical disposable portable endoscopy system (YunSendo) and operation

1.6 操作過程 一次性電子胃鏡操作方法和普通胃鏡一致，操作者按說明書熟悉YunSendo系統(tǒng)工作原理和操作規(guī)程。

1.7 評價(jià)指標(biāo)

1.7.1 圖像采集 對不同部位采集內(nèi)鏡圖像，共40張圖像，包含口咽部、食管上中下段、賁門、胃底、胃體近端四壁、胃體中段四壁、胃體遠(yuǎn)端四壁、胃角(胃前角、胃中角、胃后角、胃角竇側(cè)、胃角體側(cè))、胃竇四壁、幽門、十二指腸球腔四壁、十二指腸降段等。

1.7.2 操作性能評價(jià) 評價(jià)內(nèi)鏡系統(tǒng)的器械質(zhì)量和操作性能，包括采圖效率、充氣、水氣吸引、鏡頭噴水、大旋鈕操作靈活度、小旋鈕操作靈活度、活檢通道、鏡身軟硬度、視野范圍、彎曲度等。

1.7.3 不良反應(yīng)記錄 記錄穿孔、出血、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.7.4 一次性胃鏡的處理 操作完成后，按醫(yī)院感控要求，丟棄一次性胃鏡，無須清洗消毒和重復(fù)使用。

2 結(jié) 果

2.1 操作情況及圖像檢查 兩例患者均順利完成食管、胃、十二指腸球部與降部的內(nèi)鏡標(biāo)準(zhǔn)操作和檢查，病例1檢查總時(shí)間為6'36"，病例2檢查總時(shí)間為10'26"。兩例均無出血、穿孔、誤入氣管、咽喉部損傷、吸入性肺炎等并發(fā)癥發(fā)生。均清楚觀察到患者食管、賁門、胃底、胃體、胃角、胃竇、幽門、十二指腸球部與降部。兩例患者均在十二指腸球部發(fā)現(xiàn)潰瘍(圖2)。

圖2 一次性內(nèi)鏡檢查圖像Fig.2 Images of medical disposable portable endoscopy system

2.2 安全性評價(jià) 兩例患者均順利完成一次性胃鏡上消化道檢查。操作過程中，患者血壓、心率、血氧飽和度等指標(biāo)穩(wěn)定，均未出現(xiàn)穿孔、出血、嘔吐等不良反應(yīng)及并發(fā)癥，患者在鏡體通過咽部時(shí)，有惡心感，通過咽部后1 min左右能平穩(wěn)接受檢查。術(shù)后隨訪1周，無術(shù)后不良反應(yīng)，觀察結(jié)果證實(shí)該系統(tǒng)安全、可靠。

3 討 論

YunSendo系統(tǒng)輕便、簡捷，在無交流電的情況下完成了急診內(nèi)鏡的檢查，表明該系統(tǒng)安全可靠，便攜和移動性良好，適用于急診快速到達(dá)以及在無交流電條件下使用。操作者在術(shù)前熟悉說明書、完成體外準(zhǔn)備、熟悉系統(tǒng)3～5 min的基礎(chǔ)上，順利進(jìn)行了兩例患者的操作，顯示該內(nèi)鏡系統(tǒng)操作簡單、易掌握，具有很好的實(shí)用性、人機(jī)友好性和交融性，有利于后續(xù)普及。操作者對兩例患者均順利進(jìn)行了上消化道內(nèi)鏡標(biāo)準(zhǔn)檢查，按順序觀察了食管、賁門、胃竇、幽門、胃角、胃底、胃體、胃竇、十二指腸球部及降部，過程順利，無一例發(fā)生出血、穿孔等并發(fā)癥，證實(shí)了應(yīng)用該一次性胃鏡進(jìn)行上消化道檢查的安全性和有效性。

本組兩例患者檢查時(shí)間與普通胃鏡檢查時(shí)間一致，患者無劇烈嘔吐、呼吸困難、咽部明顯不適等表現(xiàn)。檢查過程中，內(nèi)鏡靈活度、充氣、吸引、鏡頭噴水、大小旋鈕的操作，常規(guī)活檢鉗通過活檢孔道順應(yīng)性，翻轉(zhuǎn)內(nèi)鏡彎曲度，視野范圍的體驗(yàn)均較好，有附送水功能，可以清潔黏膜。內(nèi)鏡圖像方面，可清晰觀察到病變部位，采圖時(shí)鏡頭穩(wěn)定，圖像質(zhì)量更高。

便攜式一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)YunSendo由本課題組研制，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，已開發(fā)的國內(nèi)首款箱組式裝備是集診斷和治療于一體的新型便攜式內(nèi)鏡系統(tǒng)。未來上市后售價(jià)將低于進(jìn)口主流產(chǎn)品。該一次性內(nèi)鏡的消耗成本也將隨批量化生產(chǎn)逐步降低，可作為消費(fèi)級產(chǎn)品適用于國內(nèi)普通患者。此外，該一次性胃鏡使用結(jié)束后即可按醫(yī)院感控科要求丟棄，按照醫(yī)療垃圾處理，在避免交叉感染的同時(shí)進(jìn)一步降低了清洗消毒的成本。由于該內(nèi)鏡采用一次性材質(zhì)，操作者手感與主流內(nèi)鏡稍有差異，其小旋鈕操作靈活度稍弱，但不影響內(nèi)鏡檢查和活檢操作，進(jìn)一步優(yōu)化將提高使用者的操作體驗(yàn)。

新型冠狀病毒與SARS病毒類似，可以與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2(ACE2)受體結(jié)合[5]。研究表明，ACE2受體存在于肺、食管上段、回腸及結(jié)腸的上皮細(xì)胞，意味著除呼吸系統(tǒng)外，消化道也可能結(jié)合病毒，是潛在的感染途徑[6]。鑒于目前一些地區(qū)住院和危重患者多，有一定消化內(nèi)鏡檢查和治療需求，該系統(tǒng)的便攜和一次性使用特點(diǎn)為疫區(qū)應(yīng)用提供了新的選擇，有利于降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，對疫情期間消化內(nèi)鏡檢查的開展具有重要意義，下一步應(yīng)進(jìn)行多中心、大樣本研究以進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床使用效果。

利益沖突聲明：本文作者聲明本研究未受廣東省惠州市先贊科技有限公司或其他公司贊助，無利益沖突?；葜菔邢荣澘萍加邢薰纠钷仁荵unSendo系統(tǒng)的科技研發(fā)人員之一。兩例患者免費(fèi)接受一次性內(nèi)鏡檢查。