英國藥品廣告行業(yè)自律研究及對我國的啟示

顧小茜 陳永法

中圖分類號R951

文獻標志碼A

文章編號1001-0408（2020）03-0261-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.03.02

摘要 目的：為推進我國醫(yī)藥行業(yè)自律發(fā)展提供借鑒。方法：通過對英國藥品廣告行業(yè)自律體系進行深入分析，重點研究英國藥品廣告行業(yè)自律的運行程序和特點，以此提出完善我國醫(yī)藥行業(yè)自律體系的建議。結果與結論：英國藥品廣告行業(yè)自律體系自20世紀80年代起步，于2012年正式確立其合法性，并區(qū)分了處方藥和非處方藥廣告行業(yè)自律。英國藥品廣告行業(yè)自律的特點為發(fā)布指南以指導行業(yè)自律、遴選合適的行業(yè)協(xié)會成為自律機構、促成政府監(jiān)管與行業(yè)自律的有效銜接、確保政府與行業(yè)協(xié)會持續(xù)有效的溝通。建議我國從制定用于指導行業(yè)協(xié)會開展自律的指南、重視培養(yǎng)行業(yè)協(xié)會自律能力、建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機制、建設用于保證雙方持續(xù)有效溝通的信息平臺等4個方面著手，推進醫(yī)藥行業(yè)自律體系的發(fā)展。

關鍵詞 英國;藥品廣告;行業(yè)自律;醫(yī)藥行業(yè);啟示

行業(yè)自律是指行業(yè)協(xié)會對業(yè)內經(jīng)營活動的道德規(guī)范和行為準則進行規(guī)定，并采取有效手段加以落實，從而形成對協(xié)會成員的約束[1]。伴隨醫(yī)藥科技的革新和公眾用藥需求的增加，藥品監(jiān)管事務日益繁重，極大考驗著政府有限的監(jiān)管能力。作為一種與政府監(jiān)管相并列的市場治理手段[2]，行業(yè)自律作用逐漸受到關注，但我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會尚不能充分發(fā)揮自律功能。例如在我國藥品廣告管理領域，由藥品監(jiān)督管理部門負責藥品廣告的審查工作[3]，工商管理部門負責藥品廣告監(jiān)督工作，包括查處由藥監(jiān)部門移送的違法廣告等[4]，而醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會受制于法律制度的不完善和自身管理能力的不足，尚未承擔藥品廣告的行業(yè)自律職責。

作為世界醫(yī)藥強國，英國通過借助第三方資源來解決監(jiān)管效率下降的問題[5]，且取得顯著成效，例如英國當代藥品廣告治理的成功與其有效的行業(yè)自律體系密不可分[6]。借鑒英國藥品廣告行業(yè)自律的經(jīng)驗，將有助于指導我國相關醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會健全行業(yè)自律制度。因此，筆者對英國藥品廣告行業(yè)自律制度體系進行梳理探討，從而為我國藥品廣告行業(yè)自律體系的完善提供參考。

1 英國藥品廣告行業(yè)自律

20世紀80年代，英國衛(wèi)生部藥品司審批效率的遲滯促使政府轉變傳統(tǒng)行政監(jiān)管理念，探索納入社會力量來減輕監(jiān)管負擔，同時一些實力雄厚的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會為進一步提高行業(yè)影響力，產生了分擔監(jiān)管事務的強烈意愿[7]。雙向性需求促成了二者在藥品廣告管理領域的合作。2012年，英國議會頒布的《人用藥品法規(guī)》（The Hu-man Medicines Regulations 2012）明確規(guī)定“衛(wèi)生、社會服務和公共安全相關部門部長應選擇自律機構（Self-regulatory body）來處理有關類型的藥品廣告投訴”[8]，肯定了醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展藥品廣告行業(yè)自律的合法性。為更好地指導醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展自律，2014年英國政府出臺《藍色指南：英國藥品廣告和推銷》（The Blue Guide：Advertising and Promotion of Medicines in the UK，下文簡稱《指南》）。《指南》合理分配了英國藥品與保健品管理局（Medicines and Healthcare Products RegulatoryAgency，MHRA）和相應醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的藥品廣告治理職責。

1.1 處方藥廣告行業(yè)自律

處方藥（Prescription only medicine，POM）指必須由醫(yī)師或其他經(jīng)授權的衛(wèi)生專業(yè)人員開具處方，且必須從藥房或其他擁有特別許可的地方調配所得的藥品。英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會（ Association of the British Pharmaceuti-cal Industry，ABPI）憑借強大的行業(yè)影響力和專業(yè)治理優(yōu)勢，為政府分擔了部分藥品廣告監(jiān)管事務。《指南》規(guī)定，ABPI下設的獨立運行部門處方藥廣告管理規(guī)范當局（Prescription Medicines Code of Practice Authority，PMCPA）負責專門處理處方藥廣告事務?！吨改稀愤M一步明確了PMCPA的職責：一是制定《處方藥廣告管理規(guī)范》（Code of Practice for the Pharmaceutical Industry），二是受理處方藥廣告投訴案件，包括部分由MHRA轉交的案件。在受理藥品廣告投訴時，PMCPA有完善的受理流程，可劃分為“接受投訴”“作出決定”“作出上訴裁決”3個環(huán)節(jié)[9]，詳見圖1。若PMCPA發(fā)現(xiàn)某制藥公司的廣告違規(guī)事項與之前的個案有關，或該公司因屢次違規(guī)而引起ABPI關注時，則PMCPA須向ABPI董事會及時匯報。ABPI董事會可對該公司進行行業(yè)內部懲處，例如作出暫停或取消該公司的ABPI會員資格，或將該公司從同意遵守《處方藥廣告管理規(guī)范》的非會員公司名單中刪除的制裁決定。英國企業(yè)普遍具有強烈的信用意識，通過良好的信用等級來體現(xiàn)自身的形象和價值[10]。因此，暫?；蛉∠麜T資格的決定將沉重打擊醫(yī)藥企業(yè)的行業(yè)信用，影響企業(yè)后續(xù)的發(fā)展。

1.2 非處方藥廣告行業(yè)自律

在英國，非處方藥（Over the counter，OTC）包括了兩類藥品：一類為藥房藥品（Pharmacy，P），指可不憑處方，但只能從藥劑師處獲得的藥品;另一類為普通藥品（General sales list，GSL），指無需處方，可從任何商店購買的藥品。鑒于OTC的使用風險通常獲得了較好控制，故MHRA與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會就OTC廣告管理開展了更為充分的合作。從《指南》對OTC廣告管理的具體規(guī)定來看，OTC廣告行業(yè)自律呈現(xiàn)出主體多元性和職責多樣性的特點，即MHRA不僅指定多個醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會參與OTC廣告管理，還認可其制定行業(yè)標準、受理OTC廣告投訴、審查未經(jīng)發(fā)布的OTC廣告材料的職責。

英國專有協(xié)會（Proprietary Association of Great Bri-tain，PAGB）和健康食品生產商協(xié)會（Health Food Manu-facturers' Association，HFMA）是經(jīng)《指南》指定，負責OTC廣告行業(yè)自律的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。作為OTC行業(yè)最具代表性的組織，PAGB -方面依據(jù)衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者對藥品廣告的認知差異，分別制定了相應版本的《藥品廣告準則》（Medicines Advertising Codes），以針對性地指導衛(wèi)生專業(yè)人員和廣大消費者識別違規(guī)廣告;另一方面，PAGB還負責審查未經(jīng)發(fā)布的OTC廣告材料和處理OTC廣告投訴。為高效處理廣告投訴案件，PAGB有完善的廣告投訴受理流程，具體分為“公司間廣告投訴”“正式廣告投訴”“PAGB廣告投訴上訴小組裁決”3個運行環(huán)節(jié)[11]，詳見圖2。

2 英國藥品廣告行業(yè)自律的特點

2.1 發(fā)布指南以指導行業(yè)自律

在獲得立法認可前，英國藥品廣告自律體系已運行了近50年?；诹己玫男袠I(yè)自律成效，2012年英國頒布了《人用藥品法規(guī)》，從而奠定了藥品廣告行業(yè)自律的法律基礎。有了法律的授權，如何更充分地發(fā)揮廣告行業(yè)自律功能，成為醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會亟待解決的問題。英國政府為此進一步發(fā)布了《指南》?！吨改稀返诎苏玛U述了政府監(jiān)管職責，即MHRA負責審查未經(jīng)發(fā)布的藥品廣告材料、監(jiān)控已公布的藥品廣告材料、受理藥品廣告投訴和懲處廣告商違規(guī)行為;第十章列舉了醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在審查廣告材料和受理廣告投訴方面的職責。通過明確政府和行業(yè)自律職責范疇，《指南》指導醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會充分發(fā)揮出治理功能。

2.2 遴選合適的行業(yè)協(xié)會成為自律機構

藥品分類管理指根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并做出相應的管理規(guī)定[12]。英國藥品廣告沿用了分類管理思路，由政府遴選“合適”的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會作為藥品廣告的自律機構[13]。根據(jù)《指南》對各醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的職責分配，“合適”即要求醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會具備優(yōu)秀的行業(yè)自律能力，包括事前自行制定高水平行業(yè)標準、事中自主運行完善自律流程以及事后懲處本行業(yè)違規(guī)企業(yè)的能力。就事前階段來看，行業(yè)協(xié)會需要自主制定高于國家法定標準的行業(yè)標準，以規(guī)范本行業(yè)藥品廣告內容，例如由PMCPA制定的《處方藥廣告管理規(guī)范》不僅涵蓋了相關法規(guī)內容，還根據(jù)行業(yè)自律經(jīng)驗不斷豐富處方藥廣告標準。就事中階段來看，行業(yè)協(xié)會需要自主運行完善的自律流程，從而科學管理行業(yè)內部廣告事務，例如PMCPA、PAGB均有完善的藥品廣告投訴受理流程。就事后階段來看，行業(yè)協(xié)會需要實施嚴格的行業(yè)內部懲處制度，以維護良好的行業(yè)秩序，例如ABPI董事會有權暫?；蛉∠`規(guī)企業(yè)的會員資格，這不僅對該企業(yè)的行業(yè)信用造成沉重打擊，還對業(yè)內其他企業(yè)起到警示作用，從而促進行業(yè)秩序的恢復。

2.3 促成政府監(jiān)管與行業(yè)自律的有效銜接

盡管MHRA和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的治理職責得以合理劃分，但實際處理藥品廣告違規(guī)事項時可能存在超出行業(yè)協(xié)會的處理能力而需MHRA介入，或經(jīng)MHRA評估后無需MHRA處理的情況，故《指南》進一步明確了政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接原則?！吨改稀芬?guī)定MHRA與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會相互移交廣告事務的條件如下：（1）當藥品廣告內容涉嫌違反2012年《人用藥品法規(guī)》第286～290條款、第294～300條款時，即違法事項屬于審查向公眾發(fā)布的廣告材料和規(guī)范醫(yī)藥代表推銷行為的行業(yè)自律范疇;或經(jīng)MHRA初步評估發(fā)現(xiàn)藥品廣告內容未違法，但可能違反相應行業(yè)標準時，MHRA須將該投訴案件轉介至合適的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會處理。（2）當醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會未在合理的時間內，以令人滿意的方式處理投訴，或被投訴企業(yè)不接受該協(xié)會的管理，或藥品廣告引發(fā)嚴重的公眾擔憂時，行業(yè)協(xié)會須將投訴轉介至MHRA。促成政府監(jiān)管與行業(yè)自律的有效銜接，可大大降低MHRA與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會相互推諉責任的可能。

2.4 確保政府與行業(yè)協(xié)會持續(xù)有效的溝通

作為公權力代表，政府必須充分權衡所有藥品安全利益相關者的訴求，而醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會對于藥品決策的觀點往往帶有明顯的產業(yè)利益傾向性。二者立場的不同，可能導致醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會錯誤理解法規(guī)指南，進而影響投訴雙方對醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會所作出的廣告違規(guī)裁決的認同度?；谏鲜隹紤]，《指南》規(guī)定，MHRA每年定期舉辦兩次“藥品廣告聯(lián)盟團隊”（Medicines AdvertisementLiaison Group，MALG）論壇，為PMCPA、PAGB等醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會創(chuàng)造直接與MHRA探討廣告執(zhí)法條款的機會。經(jīng)過持續(xù)和有效的交流，政府已將醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會視為穩(wěn)定、可信賴的合作治理伙伴，而非應對突發(fā)事件的臨時幫手。根據(jù)對法規(guī)指南的充分理解，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會定期完善藥品廣告行業(yè)標準，并以此為依據(jù)來裁決廣告投訴案件，提高藥品廣告合規(guī)率。

3 對我國醫(yī)藥行業(yè)自律的啟示

我國正處于構建藥品安全社會共治格局的關鍵時期，如何充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在行業(yè)自我監(jiān)督、自我管理、自我約束等方面的主導作用，成為推進社會共治體系建設的重點和難點問題。例如我國目前的藥品廣告管理法規(guī)尚未充分關注醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的自律功能，故亟需對相關法規(guī)作出必要的完善。作為最早一批探索建立藥品安全治理體系的國家，英國在倡導醫(yī)藥行業(yè)自律方面的一些先進做法可為我國所借鑒。

3.1 制訂用于指導行業(yè)協(xié)會開展自律的指南

相較于法律的合法性保障作用，指南旨在于從執(zhí)行層面指導行業(yè)協(xié)會開展自律。目前我國在政策層面明確提出加強醫(yī)藥行業(yè)自律的要求，但相關法律規(guī)范和行業(yè)指南的不足[14]，制約了我國醫(yī)藥行業(yè)自律體系的發(fā)展。借鑒英國做法，我國應加快制訂用于指導醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展自律的指南。比如基于《中華人民共和國廣告法》第七條“加強行業(yè)自律”的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可完善《藥品廣告審查辦法（2018修改版）》，賦予醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)助政府部門審查藥品廣告的權力，同時通過發(fā)布藥品廣告管理官方指南，闡述醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展行業(yè)自律的職責范疇，從而指導醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會有效發(fā)揮治理功能。

3.2 重視培養(yǎng)行業(yè)協(xié)會的自律能力

具備優(yōu)秀的行業(yè)自律能力是行業(yè)協(xié)會承擔自律事務的前提。長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會依附于行政機關運行，導致其行業(yè)自律能力嚴重不足，例如中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會等醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會目前均由國務院國有資產監(jiān)督管理委員會主管，未能獨立履行行業(yè)自律職責。加之企業(yè)進入、退出成本較低和缺乏有效的激勵懲戒策略，進一步限制了行業(yè)自律作用的發(fā)揮[15]。我國行業(yè)協(xié)會自律能力的培育需要政府和行業(yè)協(xié)會的共同努力。首先，在“脫鉤”政策的指引下，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應盡快與行政機關厘清職責邊界，同時政府應立法以保障行業(yè)協(xié)會獨立的法律地位。其次，借鑒英國經(jīng)驗，我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應重點培養(yǎng)自身事前制定高水平行業(yè)標準、事中運行完善自律流程以及事后嚴厲懲處本行業(yè)違規(guī)企業(yè)的能力，從而逐漸擁有優(yōu)秀的行業(yè)自律能力。

3.3 建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機制

政府監(jiān)管與行業(yè)自律是相輔相成、互不可缺的關系[16]。建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機制，有利于充分兼顧監(jiān)管機構和行業(yè)協(xié)會的治理優(yōu)勢。筆者在前期訪談時曾有專家指出，目前我國只對政府和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的治理職責進行了初步分工，而尚未建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的有效銜接機制。一旦醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會面臨超出其處理能力的棘手問題，但又無法依據(jù)規(guī)定向政府移交，或政府無法通過合法程序將簡單事務轉交于醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會處理，則不僅將直接降低執(zhí)法效率，還將對行政資源和社會資源造成浪費。借鑒英國做法，我國應明文規(guī)定政府與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會相互移交管理事務的條件，以探索建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機制。

3.4 建設用于保證雙方持續(xù)有效溝通的信息平臺

溝通可以減少因利害沖突和意見的分歧所產生的摩擦[17]，故主體間有效持續(xù)的溝通利于形成穩(wěn)定的合作治理伙伴關系。筆者在前期訪談時曾有專家認為，目前我國政府與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主要通過決策會議或論壇來進行信息溝通，而這類會議或論壇大多是根據(jù)決策需要或熱點問題而臨時召開，普遍缺少系統(tǒng)化安排且解決問題的目的性不強。借鑒英國做法，我國應開設特定的信息交流平臺，例如政府可就某一特定藥品安全事務舉辦定期論壇，通過總結上一階段藥品安全治理的經(jīng)驗教訓和完善下一階段實施方案，以保證政府與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會間持續(xù)有效的信息溝通。

4 結語

行業(yè)自律是藥品安全社會共治體系的重要組成部分。我國可借鑒英國藥品廣告行業(yè)自律經(jīng)驗，通過制定用于指導行業(yè)協(xié)會開展自律的指南、重視培養(yǎng)行業(yè)協(xié)會自律能力，建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機制、建設用于保證雙方持續(xù)有效溝通的信息平臺，來促進我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)揮治理功能。

參考文獻

[1]余凌云.行業(yè)協(xié)會自律管理職能研究[J]中國安防，2007（3）：24-27

[2]常健，郭薇行業(yè)自律的定位、動因、模式和局限[J].南開學報（哲學社會科學版），2011（1）：133-140

[3]弓志軍.我國藥品廣告監(jiān)督管理的現(xiàn)狀與特點[J]中國藥房，2 018，29（7）：891-896.

[4]楊悅，楊世民我國藥品廣告管理現(xiàn)狀及問題分析[J]中國藥業(yè)，2016，25（4）：6-8.

[5]陳永法，王茜，孫小飛英同藥品監(jiān)管效能提高計劃及其啟示[J]醫(yī)藥導報，2015，34（9）：1261-1264.

[6]李晶，國外藥品廣告監(jiān)管的經(jīng)驗及啟示[J]中國防偽報道，2014（2）：56-59.

[7] 《醫(yī)藥世界》編輯部.英國從災難到規(guī)制的輪回史[J].醫(yī)藥世界，2007（5）：7-11.

[8] UK Parliament.The human medicines regulations 2012[EB/OL].（2012-08-14）[2019-07-Ol].http：//www.legis-lation.gov.uk/uksi/2012/1916/pdfs/uksl_20121916_en.pdf

[9] Prescription Medicines Code of Practice Authority. Cons-titution and procedure-PMCPA[EB/OL].[2019-07-01].http：//www.pmcpa.org.uk/thecode/lnteractiveCode2016/Pages/ConstitutionProcedure.aspx.

[10]洪蘭，我國藥品市場信用體系建設的研究[D].沈陽：沈陽藥科大學，2006

[11] Proprietary Association of Great Britain. Advertising com-plaint procedure[EB/OL].[2019-07-Ol].https：//www.pagb.co.uk/c ontent/uploads/20 1 6/0 6/20 1 6-Guidance-on-Complaints-Procedure-Final_for-website.pdf.

[12]張倩，林菲我國藥品分類管理中存在的問題及對策[J].中國醫(yī)藥導報，2010，7（19）：177-178

[13]周福成，英國的藥品分類管理制度及藥品市場的監(jiān)督管理[J]中國藥業(yè)，2000，9（11）：4-5

[14]吳鏑，吳波.關于完善醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的研究[J]中國衛(wèi)生產業(yè)，2015（6）：81-82.

[15]郭薇，常健行業(yè)協(xié)會參與社會管理的策略分析：基于行業(yè)協(xié)會促進行業(yè)自律的視角[J]行政論壇，2012，19（2）：63-68

[16]甘夢群.P2P網(wǎng)貸平臺行業(yè)自律與政府監(jiān)管的博弈分析[J]時代金融，2015（11）：49-50.

[17]郭家寶.政府職能轉換進程中行政溝通問題研究[D]大連：遼寧師范大學，2013.

（收稿日期：2019-08-29修回日期：2019-12-02）

（編輯：劉明偉）