臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假入刑問題的必要性及正當(dāng)性研究

劉 陽，李筱永

(首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系，北京 100069，916274947@qq.com)

近年來，一些藥品企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交虛假的臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，騙取新藥審批許可證的現(xiàn)象，擾亂了國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管秩序，阻礙了我國(guó)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新，并對(duì)用藥患者的生命財(cái)產(chǎn)等權(quán)益造成侵害，社會(huì)反響強(qiáng)烈。為此，最高人民法院、最高人民檢察院(以下簡(jiǎn)稱“兩高”)沿襲傳統(tǒng)行政手段治理該問題的邏輯“通過加重處罰力度來治理日益嚴(yán)重的數(shù)據(jù)造假”，于2017年4月聯(lián)合頒布了司法解釋。該解釋的實(shí)施標(biāo)志著藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，情節(jié)嚴(yán)重，將會(huì)遭受刑事制裁[1]。其實(shí)，并非只有我國(guó)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假規(guī)定為犯罪行為，美國(guó)在20世紀(jì)70年代就已經(jīng)開始追究臨床數(shù)據(jù)造假者的刑事責(zé)任；日本也已經(jīng)通過《藥事法》《藥劑師法》等法律對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假的行為處以刑事制裁[2]。盡管如此，我國(guó)是否有必要將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假納入刑法的規(guī)制范圍？通過司法解釋的方式將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假規(guī)定為犯罪又是否合理？仍值得我們思考和論證。

1 臨床數(shù)據(jù)造假入刑之前法律規(guī)范體系存在的問題

臨床數(shù)據(jù)造假入刑之前，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、弄虛造假等行為的法律責(zé)任規(guī)定主要由衛(wèi)生行政法律法規(guī)調(diào)整。除此之外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)發(fā)布的系列規(guī)范性文件發(fā)揮了重要的規(guī)制作用。目前我國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假以行政機(jī)關(guān)監(jiān)管為主，在監(jiān)管對(duì)象范圍和違法成本的設(shè)置等方面都存在問題，從而導(dǎo)致造假者有機(jī)可乘，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假屢禁不止。

任何新藥、仿制藥在批準(zhǔn)許可前都必須進(jìn)行不同程度的臨床試驗(yàn)，以檢查藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程中主要涉及的主體包括，第一是委托方(藥企)，第二是接受藥企的委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及其工作人員，第三是專門為藥企提供醫(yī)藥研發(fā)外包臨床試驗(yàn)方案，包括選擇醫(yī)院、醫(yī)生，數(shù)據(jù)搜集整理、統(tǒng)計(jì)分析以及撰寫相關(guān)報(bào)告的合同研究組織(Contract Research Organization，CRO)。CFDA作為監(jiān)管部門，其自身并不進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，因此根據(jù)臨床試驗(yàn)形成的研究資料和試驗(yàn)報(bào)告便成為CFDA進(jìn)行藥品審批的重要依據(jù)。

根據(jù)大陸法系法律規(guī)范的完整性理論，完整的法律責(zé)任應(yīng)該包括義務(wù)條款和責(zé)任條款，前者是對(duì)某種行為特征的概括性描述，后者則是對(duì)行為人因?yàn)檫`反前述義務(wù)條款應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的不利后果的表述。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假法律責(zé)任的義務(wù)條款主要是前述三類主體確保試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性的義務(wù)，責(zé)任條款即違反真實(shí)性義務(wù)所引起的法律后果的不利承擔(dān)。

1.1 三類主體的法律義務(wù)參差不齊

在藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，注冊(cè)申請(qǐng)人等主體所負(fù)有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性義務(wù)源自作為事前規(guī)制模式的行政許可的法律要件[3]。我國(guó)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)都有規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人等主體必須依據(jù)這些規(guī)定來進(jìn)行申請(qǐng)、試驗(yàn)和組織活動(dòng)，這些文件對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性的義務(wù)要求主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：

首先是相關(guān)藥事法律法規(guī)均有關(guān)于藥企等注冊(cè)申請(qǐng)者提交臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)證明藥品的三性，并對(duì)提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律義務(wù)的規(guī)定。其次是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，其對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員在臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)所必須遵守的行為準(zhǔn)則都有詳細(xì)的規(guī)定。最后是CFDA的117號(hào)、140號(hào)、172號(hào)等文件提到的對(duì)合同研究組織等中介機(jī)構(gòu)的義務(wù)要求，雖然內(nèi)容很多，但缺乏具有實(shí)質(zhì)意義的規(guī)定。

通過對(duì)比不難發(fā)現(xiàn)，國(guó)家對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人以及接受委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員至少有法律法規(guī)或者規(guī)章明確其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的真實(shí)性義務(wù)，而對(duì)合同研究組織等中介機(jī)構(gòu)所應(yīng)承擔(dān)真實(shí)性義務(wù)，僅在CFDA的部分文件中提及，缺乏體系性的規(guī)定，相關(guān)文件的法律位階也較低。

1.2 藥品注冊(cè)審批階段的處罰責(zé)任過輕

目前，臨床試驗(yàn)可以分為申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)階段、臨床試驗(yàn)階段、注冊(cè)審批階段以及獲批后的監(jiān)管階段。法律法規(guī)及相關(guān)文件對(duì)各階段造假行為的處罰措施詳見表1。

以法律責(zé)任為視角進(jìn)行分析的話，可以發(fā)現(xiàn)第一、二、四階段的處罰責(zé)任比較合理，根據(jù)造假行為的情形以及程度，可以對(duì)其處以警告、罰款、責(zé)令改正、拒絕受理申請(qǐng)的禁止期、撤銷批文以及吊銷許可證或?qū)嶒?yàn)資格等行政處罰；相比而言，第三階段的處罰責(zé)任則相對(duì)較輕，若在該階段發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，其處罰措施僅是不予批準(zhǔn)，并根據(jù)情節(jié)的嚴(yán)重程度決定是否“附加”拒絕受理申請(qǐng)的禁止期。落實(shí)到實(shí)踐中，行政機(jī)關(guān)多數(shù)情況只是作出不予批準(zhǔn)的處罰，缺乏具有實(shí)質(zhì)意義的懲治手段，使得在該階段的違法成本幾乎為零。

2 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假入刑的必要性

現(xiàn)有立法體制的不完善使得自2015年開展至今的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為整頓工作收效甚微，盡管行政處罰的力度逐漸增加，數(shù)據(jù)造假行為卻依舊猖獗。為此，2017年4月10日，“兩高”聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱《解釋》)以完善數(shù)據(jù)造假行為的法律責(zé)任體系?！督忉尅芬?guī)定：藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織，這三類“主體”故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，涉嫌構(gòu)成“提供虛假證明文件罪”；作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥企自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，涉嫌構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售假藥罪”；如果第一情形的涉事主體與第二種情形的涉事主體合謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，涉嫌構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪數(shù)罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。對(duì)此，部分學(xué)者表示反對(duì)，其表示僅僅采取加重處罰的方式(由行政責(zé)任提升至刑事責(zé)任)來威懾恐嚇造假者很難達(dá)到遏制造假行為的目的，因此不應(yīng)將其納入刑法的規(guī)制范圍[4]。筆者認(rèn)為，判斷行為是否應(yīng)由刑法規(guī)制不是以將行為犯罪化能否有效遏制該行為為依據(jù)，而是以該行為是否符合學(xué)界普遍認(rèn)可的“入罪標(biāo)準(zhǔn)理論”為依據(jù)。

2.1 入罪標(biāo)準(zhǔn)理論

學(xué)界目前對(duì)入罪標(biāo)準(zhǔn)理論問題的研究呈現(xiàn)智者見智、仁者見仁的局面，形成了諸多的學(xué)術(shù)主張和理論。相比多數(shù)學(xué)者“重實(shí)體、輕程序”的理論，哈伯特·L·帕克兼顧實(shí)體和程序的刑事制裁界限理論更具合理性，只有全部滿足以下六個(gè)條件的危害行為才應(yīng)當(dāng)收到刑事制裁：①行為須是在大多數(shù)人看來有顯著的社會(huì)危害性的行為，且不專屬于任何意義的社會(huì)階層；②將該行為納進(jìn)刑事制裁不會(huì)違背懲罰目的；③抑制該行為不會(huì)約束人們合乎社會(huì)需要的行為；④須通過公平且不歧視的執(zhí)行來處理；⑤通過刑事程序來控制該行為，不會(huì)使程序面臨嚴(yán)重的定性或者定量的負(fù)擔(dān)；⑥沒有合理的刑事制裁替代措施來處理該行為[5]。

2.2 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為是否達(dá)到入罪標(biāo)準(zhǔn)

通過對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的行為特點(diǎn)和其后續(xù)產(chǎn)生的社會(huì)影響可以看出：

首先，如上所述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為具有顯著的社會(huì)危害性。作為新藥注冊(cè)審批的重要依據(jù)，臨床數(shù)據(jù)造假不僅會(huì)擾亂國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管秩序，阻礙藥品的研發(fā)和創(chuàng)新，也會(huì)對(duì)用藥患者的生命財(cái)產(chǎn)等權(quán)益造成侵害[6]。這不僅會(huì)對(duì)潛在的用藥患者的生命財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)生威脅，還會(huì)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展以及人民群眾未來的用藥和健康需求造成嚴(yán)重影響。

其次，將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為納進(jìn)刑事制裁并不會(huì)違背懲罰目的。刑法的謙抑性意味著，只有在民事或者行政法律手段都難以解決面臨的社會(huì)問題時(shí)，我們方能動(dòng)用刑法[7]。前面已經(jīng)提到，國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的行政處罰已經(jīng)達(dá)到吊銷許可證或營(yíng)業(yè)執(zhí)照的程度，但造假行為依舊屢禁不止，甚至愈演愈烈，這意味著通過行政法律手段并不能很好地解決該問題。刑事制裁的主要目的是威懾和預(yù)防犯罪，考慮到造假行為的顯著社會(huì)危害性以及藥品、醫(yī)療器械對(duì)公共安全和患者的生命、財(cái)產(chǎn)的重要作用，動(dòng)用刑法對(duì)造假行為進(jìn)行威懾和預(yù)防，進(jìn)而達(dá)到保護(hù)公眾以及患者健康的目標(biāo)并不違背刑事制裁的懲罰目的[8]。

再次，動(dòng)用刑法規(guī)制臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不會(huì)抑制新藥的申請(qǐng)。法律制裁的僅僅是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，不包括因誠(chéng)實(shí)的過錯(cuò)而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不真實(shí)的行為，而且，法律僅僅是將責(zé)任由行政處罰提升到刑事制裁，至于據(jù)以判斷數(shù)據(jù)是不真實(shí)的還是故意弄虛作假的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，法律對(duì)此沒有相關(guān)的規(guī)定。

最后，針對(duì)帕克教授的第四點(diǎn)、第五點(diǎn)和第六點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為法律不應(yīng)也不可能面面俱到，作為專業(yè)性較強(qiáng)的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，如何判斷具體案例涉及的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否存在弄虛作假的工作不應(yīng)由法律來負(fù)責(zé)，而應(yīng)由該領(lǐng)域的專業(yè)人士按照業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審查，法律對(duì)此只需做到出原則性的規(guī)定即可。目前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)領(lǐng)域的業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范已經(jīng)相當(dāng)明確且完備，嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行操作，最多只會(huì)出現(xiàn)因?yàn)樵囼?yàn)誤差所導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不真實(shí)的，也就是說，既有的規(guī)定在判斷試驗(yàn)數(shù)據(jù)造是否存在弄虛造假時(shí)不會(huì)出現(xiàn)模棱兩可的情況，通過“該程序”來控制該行為，不會(huì)使其面臨嚴(yán)重的定性或定量的負(fù)擔(dān)。

綜合以上幾點(diǎn)可以看出，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為完全符合學(xué)界目前普遍認(rèn)可的“入罪標(biāo)準(zhǔn)理論”，將其納進(jìn)刑法的規(guī)制范圍具有必要性。

3 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假入刑的技術(shù)路徑探索

任何法律制度的設(shè)立都必須考量必要性和正當(dāng)性，必要性是正當(dāng)性的前提條件，正當(dāng)性是必要性的合理保證。前面我們已經(jīng)提到，2017年“兩高”通過聯(lián)合發(fā)布司法解釋的方式，明確將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為規(guī)定為犯罪，這樣進(jìn)行解釋是否超出該規(guī)范制定時(shí)的界限？是否存在更好的路徑解決該問題？只有很好地解決這些疑問，采取正當(dāng)、合理的方式完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的犯罪化，方能維護(hù)法律的權(quán)威性。

犯罪化可以通過新設(shè)法規(guī)范或者對(duì)現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行解釋兩種途徑，前者主要是國(guó)家的立法機(jī)關(guān)根據(jù)立法權(quán)創(chuàng)制新的罪名和刑罰，后者則主要是司法解釋機(jī)關(guān)根據(jù)具體情況，在現(xiàn)有文本的所能涵蓋的范圍內(nèi)做出更加明確和細(xì)化的規(guī)定以方便司法機(jī)關(guān)適用。

3.1 “解釋”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假入刑之路徑困境

不論是采取新設(shè)法規(guī)范還是對(duì)現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行解釋的方式，我們首先需要明確的是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的法律性質(zhì)及其侵害的法益。藥品、醫(yī)療器械作為關(guān)乎人民群眾生命健康的產(chǎn)品，國(guó)家有義務(wù)也有責(zé)任對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管以確保安全，并為此設(shè)置嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，而注冊(cè)申請(qǐng)人及相關(guān)主體通過故意弄虛作假的方式騙取國(guó)家機(jī)關(guān)的上市許可的批文，其直接破壞的是國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批秩序，同時(shí)還會(huì)對(duì)患者的生命財(cái)產(chǎn)、醫(yī)藥行業(yè)的研究和創(chuàng)新以及公共健康等造成間接影響。

如果把國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)的管理理解為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)管理，那么臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的行為就與虛報(bào)注冊(cè)資本的行為類似，可以將其納進(jìn)破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序類犯罪；如果把國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)的管理理解社會(huì)管理秩序，則可以將其納進(jìn)妨害社會(huì)管理秩序類犯罪。也就是說，臨床試驗(yàn)造假行為其實(shí)可以概括為：通過虛假的試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告和信息，騙取國(guó)家藥品審批管理部門以獲得藥品批文，達(dá)到某種程度后，可能觸犯破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪，也可能觸犯妨害社會(huì)管理秩序罪。

“兩高”聯(lián)合發(fā)布的司法解釋將臨床數(shù)據(jù)造假行為所觸的犯罪規(guī)定為生產(chǎn)假藥、劣藥罪和提供虛假證明文件罪，這樣做是否具有合理性呢？臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為直接侵害的法益是國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批秩序，而生產(chǎn)假藥、劣藥罪所保護(hù)的法益則是國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督管理秩序，盡管兩者所指向的法益都是國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管，但藥品注冊(cè)申請(qǐng)與生產(chǎn)假藥、劣藥的行為仍存在“時(shí)間邏輯”距離。雖說依據(jù)虛假的數(shù)據(jù)生產(chǎn)出的藥在法律層面就是假藥和劣藥，但是如果在注冊(cè)申請(qǐng)階段或是更早的申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段就發(fā)現(xiàn)提交的材料存在弄虛作假，按照現(xiàn)有司法解釋的規(guī)定也應(yīng)按照生產(chǎn)假藥、劣藥罪來處理，那顯然就會(huì)使藥品、注冊(cè)審批程序形同虛設(shè)，違背制度設(shè)計(jì)整體性的原則。這一解釋存在擴(kuò)張解釋的嫌疑，過分延長(zhǎng)了生產(chǎn)、銷售假藥的預(yù)備過程，不符合刑法精神的要求。

刑法第二百二十九條規(guī)定的提供虛假證明文件罪，該法條在列舉時(shí)并沒有明確提到在藥品注冊(cè)審批時(shí)提供第三方服務(wù)的合同研究組織能夠成為故意提供虛假證明文件罪的主體，所以，要想合同研究組織能夠成為該罪的主體，必須是其提供的服務(wù)可以“等”進(jìn)刑法第二百二十九條。但在我國(guó)現(xiàn)有的法律體系內(nèi)，并沒有相關(guān)的法律或者司法解釋對(duì)此有明確的規(guī)定。該條適用時(shí)還可能出現(xiàn)這種情況，即合同研究組織與其選擇的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合謀對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行造假且無法區(qū)分兩者的主從犯關(guān)系時(shí)，應(yīng)如何認(rèn)定的問題。

此外，在妨害社會(huì)管理秩序類犯罪中也無法找到與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假存在關(guān)聯(lián)的法條。總之，通過對(duì)現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行解釋的方法將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為入刑幾乎很難找到正當(dāng)、合理的途徑。但采取通過刑法修正案新設(shè)法規(guī)范的方式需要考量的因素和問題也很多，既要考慮新設(shè)的法規(guī)范的正當(dāng)性又要兼顧刑法整體的合理性[6]。

3.2 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假入刑的合理技術(shù)路徑探索

前面已經(jīng)提到采取對(duì)現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行解釋的方式很難實(shí)現(xiàn)正當(dāng)性，因此，采取刑法修正案的方式新設(shè)法規(guī)范便成為我們必須考慮和實(shí)踐的途徑。但是，不管采取哪種方式，法益都是我們首先考量的重要因素，采取新設(shè)法規(guī)范的方式將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為規(guī)定為新的罪名，必須在法益最接近的條文里尋找立法空間。

臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為直接侵害的是國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的注冊(cè)審批秩序，同時(shí)申請(qǐng)者憑借造假行為取得許可證書并進(jìn)行生產(chǎn)的行為其實(shí)就是在生產(chǎn)假藥、劣藥。如果將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假概括為申請(qǐng)者通過造假等欺騙的手段騙取許可證書的行為，其本質(zhì)與偽造簡(jiǎn)歷、學(xué)歷騙取國(guó)家項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)，偽造簽章、文件騙取國(guó)家機(jī)關(guān)的登記許可等行為相同。刑法在規(guī)定詐騙罪時(shí)，僅考慮私權(quán)利可以成為被騙取對(duì)象，而沒有考慮公權(quán)力成為被騙取的目標(biāo)時(shí)，同樣可以為詐騙者創(chuàng)造非法收益。國(guó)家作為社會(huì)秩序管理者行使公權(quán)力時(shí)成為被欺騙的目標(biāo)，國(guó)家其實(shí)就處在受害者的地位，這樣的欺騙行為便會(huì)侵害國(guó)家對(duì)社會(huì)的管理秩序，因此可以將其放在妨害社會(huì)管理秩序類犯罪中。如果將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的行為概括為申請(qǐng)者以營(yíng)利為目的，采取對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的方式騙取新藥審批許可證的行為，其性質(zhì)也就幾乎等同生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪，可通過修正案的方式為生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪增設(shè)新的款項(xiàng)將造假行為犯罪化。