“受試者”概念表述的歷時(shí)性和同時(shí)性研究

李久輝，朱愛秀，陳曉云，袁 敏，李浩正

(1 上海健康醫(yī)學(xué)院馬克思主義學(xué)院，上海 201318，lijiuhuiethique5@163.com；2 上海中醫(yī)藥大學(xué)外語(yǔ)教學(xué)中心，上海202103；3 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院倫理委員會(huì)，上海 200032；4 上海中醫(yī)藥大學(xué)馬克思主義學(xué)院，上海 202103；5 上海中醫(yī)藥大學(xué)康復(fù)醫(yī)學(xué)院，上海 202103)

今天，在世界各國(guó)的臨床醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域、藥物研發(fā)領(lǐng)域、預(yù)防醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域已經(jīng)形成一項(xiàng)共識(shí)，即在“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”中所進(jìn)行的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究必須進(jìn)行倫理審查，正如1964年版《赫爾辛基宣言》第5條的闡述“醫(yī)學(xué)的進(jìn)步以研究為基礎(chǔ)，這些研究最終必須包括涉及人的研究”。

我們?cè)谶M(jìn)行“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”的理論研究中發(fā)現(xiàn)，目前我國(guó)針對(duì)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”中，對(duì)于“參與臨床試驗(yàn)研究的志愿(參與)者”所使用的稱呼是“受試者”。在我國(guó)，無論是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)書籍、從事醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究的研究者所提交的倫理審查申請(qǐng)文件，還是國(guó)家所頒布的政府規(guī)章，例如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，均將“參與臨床試驗(yàn)研究的志愿(參與)者”稱為“受試者”。從語(yǔ)義學(xué)視角看，該稱呼具有明顯的被動(dòng)含義，弱化或者消解了試驗(yàn)參與者在選擇、決定參與試驗(yàn)研究時(shí)所具有的主觀性、主動(dòng)性、自主性。顯然，這一稱謂似乎有悖于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)于研究對(duì)象所秉持的理念，無法體現(xiàn)、也不利于保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益，從而也不利于“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”這項(xiàng)事業(yè)的發(fā)展?；谶@一問題以及對(duì)這一問題的思考，我們以英語(yǔ)、法語(yǔ)、漢語(yǔ)為“歷時(shí)性”研究線索，用“同時(shí)性”方式考察《紐倫堡法典》時(shí)代，《赫爾辛基宣言》時(shí)代，以及當(dāng)下三個(gè)時(shí)間點(diǎn)同樣概念和意義在英、法、漢語(yǔ)中的“存在狀態(tài)”?；氐浆F(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)建基的原始文本，從《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》的英語(yǔ)、法語(yǔ)文本出發(fā)，研究當(dāng)下美國(guó)(英語(yǔ)世界的代表)和法國(guó)(法語(yǔ)世界的代表、歐盟的代表)其國(guó)內(nèi)文件中，表述“參與臨床試驗(yàn)研究的志愿(參與)者”時(shí)所用概念、詞匯、術(shù)語(yǔ)的真實(shí)含義，探索、尋找更適合、更適用于漢語(yǔ)表達(dá)這一概念、術(shù)語(yǔ)、稱謂的詞匯，達(dá)成國(guó)際化、時(shí)代化、準(zhǔn)確化的目的。

1 漢語(yǔ)文本中“受試者”一詞的表述、使用

在我國(guó)，對(duì)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”領(lǐng)域臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的稱謂均使用“受試者”一詞，在國(guó)家級(jí)規(guī)章中:

1998年原衛(wèi)生部頒布《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》以及2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的第三章“受試者的權(quán)益保障”(對(duì)“參與試驗(yàn)研究的人”稱為“受試者”)，其第八條：“在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。”[1]

2007年原衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》版以及2016年修訂版也使用了“受試者”一詞。在第三章倫理審查之第十八條：“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：(一)知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究”[2]。

事實(shí)上，以上國(guó)家級(jí)規(guī)章條文從意義表述上均強(qiáng)調(diào)了涉及人的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)參與者作為個(gè)體、主體的自主性，但是在稱謂上卻忽略、依舊沿用了飽含被動(dòng)意義的“受試者”一詞。我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界和醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究者們使用“受試者”這一稱謂的來歷，主要源于國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)1947年頒布的《紐倫堡法典》以及1964年頒布的《赫爾辛基宣言》中的對(duì)應(yīng)詞匯翻譯。

2 《紐倫堡法典》中“受試者”一詞英語(yǔ)、法語(yǔ)文本表述、使用

英、法語(yǔ)兩種語(yǔ)言是聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織所使用的主要語(yǔ)言，所有國(guó)際性文件均有英法兩種語(yǔ)言的版本，而文件的法語(yǔ)版本在某些時(shí)候又成為解釋版本，所以，選擇英、法語(yǔ)兩種語(yǔ)言的文本在此進(jìn)行研究、分析。

2.1 英語(yǔ)“human subject”和法語(yǔ)“sujet humain ”

在1947年由紐倫堡國(guó)際軍事法庭頒布的《紐倫堡法典》中，首次出現(xiàn)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述：英語(yǔ)表述：The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.(《紐倫堡法典》英語(yǔ)版的第一條)[3]；法語(yǔ)表述：Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel.(《紐倫堡法典》法語(yǔ)版的第一條)[4]；漢語(yǔ)表述：受試者(國(guó)內(nèi)通行的翻譯表述)的自愿同意絕對(duì)必要[5]。

英語(yǔ)版本使用的詞匯為“human subject”，法語(yǔ)版本使用的詞匯為 “sujet humain”，兩者完全等同，直譯成漢語(yǔ)為“人類主體、人的主體、人類個(gè)體”，置于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究的前提和語(yǔ)境下，可直譯為“人類(觀察、醫(yī)療、試驗(yàn))對(duì)象”，眾所周知，subject這一詞匯具有“主題、主體[哲]、主項(xiàng)[邏]”等表達(dá)“主觀”語(yǔ)“主觀性”語(yǔ)義。

從1947年頒布的《紐倫堡法典》來看，英、法兩種語(yǔ)言對(duì)于這一概念的原意應(yīng)該為“人類對(duì)象(試驗(yàn)研究對(duì)象)”，兩者表述一致，所使用的詞匯、術(shù)語(yǔ)可完全互譯，概念一致。

2.2 英語(yǔ)“the person”和法語(yǔ)“l(fā)es personnes ”

英語(yǔ)表述：This means that the person involved should have legal capacity to give consent.(《紐倫堡法典》英語(yǔ)版的第一條)；法語(yǔ)表述：Cela veut dire que la personne concernée doit avoir la capacité légale de consentir.(《紐倫堡法典》法語(yǔ)版的第一條)；漢語(yǔ)表述： 這意味著試驗(yàn)參與者必須擁有行使同意權(quán)的法律資格。

在這里，英、法語(yǔ)文本均使用了“the person”/“l(fā)es personnes ”完全一致的詞匯，表達(dá)的意思完全對(duì)應(yīng)。但是，與其所對(duì)應(yīng)的修飾詞卻有較大的詞義差別，involved 可直譯為：參與、涉及、介入等意思，而concernée 可直譯為：關(guān)心、關(guān)切、關(guān)注、關(guān)切的、關(guān)注的。整個(gè)詞組所表述的意義和概念有細(xì)微的差異，英、法語(yǔ)兩種語(yǔ)言互譯已經(jīng)產(chǎn)生困難。

但總體來說，在《紐倫堡法典》時(shí)代對(duì)“試驗(yàn)研究對(duì)象”的意義和概念進(jìn)行表述時(shí)，英、法語(yǔ)兩種語(yǔ)言用詞(其中關(guān)鍵詞或者說核心詞)和表述形式方面一致性較強(qiáng)，但英、法語(yǔ)兩種語(yǔ)言互譯已經(jīng)有困難。

3 《赫爾辛基宣言》中 “受試者”一詞英語(yǔ)、法語(yǔ)文本表述、使用、原初語(yǔ)義辨析

1964年由第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)頒布《赫爾辛基宣言》，其中第21條在表達(dá)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中”對(duì)“受試者(臨床試驗(yàn)研究對(duì)象)”這一概念和意義時(shí)，英、法語(yǔ)兩種語(yǔ)言所使用的詞匯、術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變化，也可以說出現(xiàn)了分歧。

3.1 英、法語(yǔ)兩種語(yǔ)言對(duì)“受試者”的表述、使用、原初語(yǔ)義辨析

英語(yǔ)表述為： Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the research subjects.(《赫爾辛基宣言》英文版第21條)[6]；法語(yǔ)表述為： Une recherche médicale impliquant des êtres humains ne peut être conduite que si l’importance de l’objectif dépasse les risques et inconvénients inhérents pour les personnes impliquées dans la recherche. (《赫爾辛基宣言》法文版第21條)[7]；漢語(yǔ)表述為： 涉及人的醫(yī)學(xué)研究只有試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿^了受試者本身的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)才可進(jìn)行。(《赫爾辛基宣言》中文版第18條，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1)[8]。從英語(yǔ)版的《赫爾辛基宣言》可以看出，在表述參與臨床試驗(yàn)研究的“試驗(yàn)對(duì)象”時(shí)，存在兩種表述方式，一是“human subject”， 另一個(gè)是“the research subjects”，都包含 “subject”一詞。前者可直譯為“人類對(duì)象”，后者可直譯為“研究對(duì)象”。

從法語(yǔ)版的《赫爾辛基宣言》可以看出，在表述參與臨床試驗(yàn)研究的“試驗(yàn)對(duì)象”時(shí)，存在兩種表述方式，一個(gè)是“des êtres humains”，另一個(gè)是 “l(fā)es personnes impliquées dans la recherche”。如果直譯成英語(yǔ)，對(duì)應(yīng)表達(dá)應(yīng)該分別是 “human beings”和 “persons involved in research”，而直譯成漢語(yǔ)應(yīng)該分別是“人類(人)”和“參與(涉及)研究的人”。

如果先拋開概念和意義，從語(yǔ)義的范疇上看,英、法語(yǔ)間的選詞、表意的方式的確存在差異。從嚴(yán)格意義上看，此時(shí)，上述兩對(duì)概念已經(jīng)存在某種程度的互譯困難。

3.2 英語(yǔ)“human subject”和法語(yǔ)“l(fā)es êtres humains” 原初語(yǔ)義辨析

在1947年頒布的《紐倫堡法典》中，表述涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究對(duì)象時(shí)，所使用的英語(yǔ)詞匯為“human subject”，在1964年頒布的《赫爾辛基宣言》中，在表述同一概念時(shí)，所使用的英語(yǔ)詞匯仍然為“human subject”。也就是說，在時(shí)隔17年的兩個(gè)國(guó)際性文件中，這一概念的英語(yǔ)表述沒有發(fā)生變化。

英語(yǔ)“human subject”：由一個(gè)復(fù)合詞組構(gòu)成，human 修飾subject，直譯成漢語(yǔ)為“人類主體、人的主體、人類個(gè)體”，置于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究的前提和語(yǔ)境下，可直譯為“人類(觀察、醫(yī)療、試驗(yàn))對(duì)象”，眾所周知，subject這一詞匯具有“主題、主體[哲]、主項(xiàng)[邏]”等表達(dá)“主觀”和“主動(dòng)”的語(yǔ)義。

法語(yǔ)“l(fā)es êtres humains”：與英語(yǔ)不同，在表達(dá)同樣概念和意義時(shí)，法語(yǔ)文本、詞匯發(fā)生了改變，法語(yǔ)詞匯所表達(dá)的概念和意義的范疇更大，可以直譯為“人類”，或者是“人”的總稱。

顯然，英語(yǔ)所表達(dá)的概念和意義的范疇較小、局限,亦或者說更具體。從語(yǔ)義上講，法語(yǔ)的“l(fā)es êtres humains”直接對(duì)應(yīng)于英語(yǔ)的“human being”，而非“human subject”。“human being”與“human subject”之間的差別一目了然，前者在著力表現(xiàn)“人”，以及人的主觀性、主體性，后者則在表達(dá)“主觀的對(duì)象”和“主體的對(duì)象”。

3.3 英語(yǔ)“research subject”和法語(yǔ)“l(fā)es personnes impliquées dans la recherche” 原初語(yǔ)義辨析

英語(yǔ)“research subject”：在表述同一概念和意義時(shí)，英、法語(yǔ)兩種語(yǔ)言間依舊出現(xiàn)了明顯的差異，英語(yǔ)使用一個(gè)詞組來表達(dá)對(duì)應(yīng)的概念和意義，可直譯為“(試驗(yàn))研究對(duì)象”，可以說簡(jiǎn)潔而直接。

法語(yǔ)“l(fā)es personnes impliquées dans la recherche”：法語(yǔ)對(duì)同一概念和意義的表達(dá)與英語(yǔ)相同，但更加精準(zhǔn)，可直譯為“涉及(試驗(yàn))研究的人”。法語(yǔ)在這里引入了“impliquée”，其原型為“impliquer”,直譯為“涉及、包含、包括”，這里使用的詞形為含有被動(dòng)意義。

與前一組英、法語(yǔ)所表現(xiàn)出的差異和傾向一樣，英語(yǔ)表達(dá)的主體依舊是“subject”——對(duì)象，法語(yǔ)表達(dá)的主體依舊是“personnes”——人。在這兩組英、法語(yǔ)文件中詞匯選擇、表述、概念內(nèi)涵等的比較中，可以看到法語(yǔ)使用詞匯豐富，表意范疇從大到小，且不失所指的具體含義，沒有重復(fù)使用的單詞，表意的主體始終是“personnes”——人。英語(yǔ)的兩處表述用詞均是詞組，重復(fù)使用“subject”一詞，通過不同的組合、修飾詞實(shí)現(xiàn)定義范疇由大到小的變化，表意的主體始終是“subject”——對(duì)象。

可以確定地說，除去兩種語(yǔ)言的表述風(fēng)格和表達(dá)方式，其所表述的概念的含義沒有本質(zhì)的區(qū)別，但存在選詞的傾向、語(yǔ)義表達(dá)的傾向間的差異，從某種意義上講，法語(yǔ)或者說法語(yǔ)世界對(duì)這一概念的理解和表達(dá)更加趨近“事件”“事實(shí)”的本意，意境優(yōu)于英語(yǔ)的表達(dá)。由于兩種語(yǔ)言在表達(dá)傾向方面的差異，從某種意義上講，可能使得英法互譯存在困難。

4 當(dāng)今英語(yǔ)、法語(yǔ)文本對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述

時(shí)光荏苒，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界在歷次《赫爾辛基宣言》的指導(dǎo)和陪伴下走過了半個(gè)世紀(jì)的歷程，讓我們來到當(dāng)下，以“同時(shí)性”方式考察當(dāng)下這一概念和意義在英、法、漢語(yǔ)中的“存在狀態(tài)”。

相比國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期、比較統(tǒng)一的使用“受試者”的表述，國(guó)外(英、法語(yǔ)世界)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述并非一成不變，而是隨著時(shí)代的進(jìn)步、社會(huì)的發(fā)展，對(duì)臨床試驗(yàn)研究，以及對(duì)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象角色的不斷認(rèn)識(shí)，在逐漸發(fā)生著改變，我們追尋這一變化歷程，試圖看清楚這一詞匯的表述、語(yǔ)義變化與時(shí)代變化的關(guān)系，以及對(duì)試驗(yàn)參與者的認(rèn)識(shí)和理解。

4.1 當(dāng)今英語(yǔ)世界對(duì)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述

如前所述，英語(yǔ)世界對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述在經(jīng)歷了1947年《紐倫堡法典》時(shí)代和1964年《赫爾辛基宣言》時(shí)代之后，2013年10月巴西福塔雷薩的《赫爾辛基宣言》中對(duì)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述，依然使用“human subject”，而法語(yǔ)使用的是“êtres humains”。這只是表明了國(guó)際宣言的普適性，那么，這一普世宣言進(jìn)入某一國(guó)家之后，會(huì)發(fā)生什么變化哪？這里以美國(guó)為例展開研究。

今天，美國(guó)國(guó)家健康研究所(NIH)管理的臨床試驗(yàn)研究網(wǎng)站，是這樣解釋、定義臨床試驗(yàn)研究：

A clinical study involves research using human volunteers (also called participants) that is intended to add to medical knowledge[9].

漢語(yǔ)翻譯：臨床研究是涉及使用志愿者(或稱為參與者)的研究，旨在增加醫(yī)學(xué)知識(shí)。

上述網(wǎng)站上對(duì)臨床試驗(yàn)志愿者或參與者的招聘介紹中均使用 “participant”一詞，盡管《赫爾辛基宣言》英語(yǔ)版中仍有使用“subject”一詞，但語(yǔ)境較為有限，但一般只出現(xiàn)在法律文件中，例如，美國(guó)《聯(lián)邦法律匯編》(CFR)中第45 CFR 46部分的標(biāo)題還是 “Protection of Human Subjects”(《人類試驗(yàn)者的保護(hù)政策》)[10]。該政策由美國(guó)健康和人類服務(wù)部(DHHS)制訂，其中對(duì)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的稱呼使用 “subject”。除了該法律的規(guī)定，從總體上看，美國(guó)學(xué)術(shù)界似乎更愿意使用 “participant”一詞。例如美國(guó)俄亥俄州綠寶林州立大學(xué)(Bowling Green State University)的人類志愿者審議委員會(huì)(HSRB)的審議說明中有如下描述[11]：

A human subject, as defined by DHHS Policy for the Protection of Human Subjects at 45 CFR 46.102(f), is a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains ①data through intervention or interaction with the individual or ②identifiable private information. BGSU’s HSRB is responsible for the review of research projects involving human participants. (根據(jù)美國(guó)健康和人類服務(wù)部所制訂的《人類試驗(yàn)者的保護(hù)政策》第45 CFR 46.102(f)條款的定義，人類試驗(yàn)者為存活的個(gè)體，是研究者(不論是專業(yè)者或?qū)W生)所開展研究的對(duì)象，以①通過干預(yù)或與個(gè)體互動(dòng)方式獲取其相關(guān)數(shù)據(jù)或者②獲取其可識(shí)別的個(gè)人信息。綠寶林州立大學(xué)(BGSU)人類志愿者審議委員會(huì)(HSRB)的責(zé)任是為涉及人類參與者的研究項(xiàng)目提供審查。)

這一文件開始引用《人類試驗(yàn)者的保護(hù)政策》的規(guī)定時(shí)，使用 “human subject”，但進(jìn)入陳述時(shí)便轉(zhuǎn)而使用 “human participants”。對(duì)“subject”的疏遠(yuǎn)可見一斑，從專業(yè)角度看，主要還是出于對(duì)該詞本身所包含的意義缺陷的審慎對(duì)待，對(duì)更專業(yè)、更準(zhǔn)確詞匯的信任以及認(rèn)可。

4.2 當(dāng)今法語(yǔ)世界對(duì)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述

如前所述，法語(yǔ)世界對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述在經(jīng)歷了1947年《紐倫堡法典》時(shí)代的“ sujet”和1964年《赫爾辛基宣言》時(shí)代的“l(fā)es personnes impliquées dans la recherché”之后，2013年10月巴西福塔雷薩的《赫爾辛基宣言》中對(duì)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述，依然使用“impliquant des êtres humains”和“personnes impliquées”。這里以法國(guó)為例展開研究。

20世紀(jì)80年代末期，法國(guó)頒布了管理和規(guī)范“涉及人的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)研究的法律”——《生命倫理法》[12]，依法成立CCPPRB(Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale,生物醫(yī)學(xué)研究保護(hù)人類咨詢委員會(huì))和 CCNE(Comité consultatif national d’éthique,國(guó)家倫理咨詢委員會(huì))?！豆步】捣ò浮穂13]中第L1121-2條：

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain:- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherché. (禁止對(duì)人類進(jìn)行任何生物醫(yī)學(xué)研究：如果研究參與者所遭受的可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)不超過給這些參與者所帶來的益處或者該研究的利益。)

我們可以看到，在這一表述中，使用了一個(gè)從句來修飾或者說解釋“l(fā)es personnes(人)”(les personnes qui se prêtent à la recherché)，以區(qū)別《赫爾辛基宣言》中以詞組表述的方式，如果直譯成英文應(yīng)該是“the persons who participate in the research”，其實(shí)就是相當(dāng)于英語(yǔ)的“participant”。法語(yǔ)se prêter à 的原意為：同意、承諾、接受等，表達(dá)主觀意愿的傾向以躍然紙上，但弱于英語(yǔ)的“participant”所表達(dá)的主觀意愿，強(qiáng)于法語(yǔ)“personnes impliquées”所表達(dá)的意愿。

在法國(guó)政府公共健康部門發(fā)布生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究法規(guī)的網(wǎng)站，在表述涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的國(guó)家文件中稱，自2006年8月27日開始，注冊(cè)參與國(guó)家生物醫(yī)學(xué)研究登記時(shí)，之前所標(biāo)定“個(gè)體非直接受益”者，新文件規(guī)定稱為“健康志愿者(des volontaires sains)”。同時(shí)，國(guó)家法律文件將生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究對(duì)象表述為 “Volontaires Pour la Recherche biomédicale (VRB)[14]”，翻譯成中文就是：生物醫(yī)學(xué)研究的志愿者。至此，與美國(guó)的表述“human volunteers” 語(yǔ)義、意義完全全一致。

5 詞匯“subject/ sujet”“participant/ se prêter à ”和 “volunteer/ voluntaire”語(yǔ)義辨析

根據(jù)文獻(xiàn)研究和分析發(fā)現(xiàn)，在英語(yǔ)文本中對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述，近年來主要使用“participant”“volunteer”和 “subject”等三個(gè)詞匯，目前學(xué)界和政府文件更多或者說更愿意使用前兩者。在法語(yǔ)文本中對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的表述，近年來主要使用 “persone qui se prêtent à la recherch锓voluntaire”和“sujet”等三個(gè)詞匯，同樣，目前學(xué)界和政府文件更多，或者說更愿意使用前兩者。顯然，英語(yǔ)、法語(yǔ)兩種在聯(lián)合和國(guó)、WHO、歐盟最重要的工作語(yǔ)言，近年來在這一領(lǐng)域?qū)Υ酥匾拍詈鸵饬x表述和表達(dá)上具有同步性、同質(zhì)性以及高度的一致性。

就這一概念的表述、表達(dá)從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)角度看，上述三個(gè)詞匯雖各有側(cè)重點(diǎn)，但又具有非常大的語(yǔ)義交集度，從某種意義上講，法語(yǔ)文本中的表述“l(fā)es personnes qui se prêtent à la recherche”更接近于英語(yǔ)文本中的 “participant”，但近年來，法語(yǔ)文本和英語(yǔ)文本在表述和表達(dá)這一概念時(shí)更多的使用“voluntaire/ volunteer”。因此，下面再對(duì)具有共性、重疊度高的三個(gè)詞匯進(jìn)行語(yǔ)義分析。

5.1 subject/sujet

“subject”源自拉丁語(yǔ) “subjectus”, 作為名詞原意指“臣民”?！皊ubject”由兩個(gè)詞素構(gòu)成，即“sub+ject”, 意指“throw under”，因此作為動(dòng)詞該詞原意指“臣服”。在現(xiàn)代英語(yǔ)中， “subject”除了保留其拉丁詞源的原意，還被廣泛地用于哲學(xué)、邏輯學(xué)、音樂和語(yǔ)言學(xué)等領(lǐng)域。在科學(xué)研究的領(lǐng)域，根據(jù)2005版韋氏大學(xué)詞典的解釋，該詞有三種意思：①one that is acted on (有行為的個(gè)體) ；② an individual whose reactions or responses are studied(有反應(yīng)或回應(yīng)(能力的)被研究個(gè)體) ；③ a dead body for anatomical study and dissection(用于解剖和解剖研究的尸體)。

因此 ，“subject/sujet”漢語(yǔ)翻譯為“試驗(yàn)者”或“受試者”。

5.2 participant / se prêter à

“participant”源自拉丁語(yǔ)“participatus”(“participare”的過去分詞)。 “participant”也由兩部分源自拉丁語(yǔ)的詞素構(gòu)成， “part”和“capere”, 后者指“take”的意思，因此英語(yǔ)的“participate”相當(dāng)于“take part in”。朗文當(dāng)代英語(yǔ)詞典把“participant”解釋為 “someone who is taking part in an activity or event”(參與某項(xiàng)活動(dòng)或事件的人)，因此，participant 漢語(yǔ)翻譯為“參加者，參與者”較為妥當(dāng)。

法語(yǔ)動(dòng)詞 se prêter à 的原意為：同意、承諾、接受等，以這一動(dòng)詞構(gòu)成的從句修飾核心詞匯“l(fā)es personnes”，即 les personnes qui se prêtent à la recherche ，翻譯為“同意或承諾(進(jìn)入)研究的人”。其表達(dá)的意境和概念與英語(yǔ)詞匯“participant”很相似，從某種意義上看，英語(yǔ)的表達(dá)方式更習(xí)慣于使用“……者”，而法語(yǔ)的表達(dá)方式更習(xí)慣于使用諸如“l(fā)a personne”“êtres humains”等詞，在排除兩種語(yǔ)言的表達(dá)習(xí)慣之后，可以看到法語(yǔ)的表達(dá)方式更加強(qiáng)調(diào)“人”的主體性和獨(dú)立性。

5.3 volunteer/voluntaire

“volunteer”借自古法語(yǔ)的“voluntaire”，而后者源自拉丁語(yǔ) “voluntarius”。該詞的意義基于拉丁語(yǔ)的“volō”，意指“wish, desire(愿、希望，想要)”。在現(xiàn)代英語(yǔ)中，牛津高階英語(yǔ)詞典對(duì) “volunteer”給出的解釋是:①a person who does a job without being paid for it (無償勞動(dòng)者)；②a person who offers to do sth. without being forced to do it(志愿服務(wù)者)；③a person who chooses to join the armed forces without being forced to join (志愿入伍者)。

因此，“volunteer/voluntaire”漢語(yǔ)翻譯為“志愿者”較為妥當(dāng)。

比較以上三組詞匯的意義，可以看出它們所蘊(yùn)含的內(nèi)容各有不同。顯然 “subject”一詞所包含的意義最為消極，缺乏主動(dòng)意愿，似乎把試驗(yàn)對(duì)象看成了被動(dòng)的、毫無主觀意愿的物體，或者說“接受者”，漢語(yǔ)表述為“受試者”，任由試驗(yàn)操作者對(duì)其進(jìn)行試驗(yàn)。相比之下，“participant/se prêter à”和“volunteer/voluntaire”的表述具有較明顯的主動(dòng)意愿，用前者表達(dá)試驗(yàn)對(duì)象，具有較積極的意義，把他們看作試驗(yàn)的參與者，主動(dòng)性和自主性得以呈現(xiàn)，已經(jīng)可以表達(dá)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)工作者、學(xué)科想要表達(dá)的意義和意境；若用后者表達(dá)試驗(yàn)對(duì)象時(shí)，更能強(qiáng)調(diào)他們的主動(dòng)意愿，在表達(dá)參與臨床試驗(yàn)研究的行為之上還表達(dá)和凸顯了自主性、強(qiáng)烈的主觀意愿，以及可貴、令人尊敬的奉獻(xiàn)精神和奉獻(xiàn)行為。原因很簡(jiǎn)單，臨床試驗(yàn)研究不同于臨床治療，要承擔(dān)各種可預(yù)見及不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，從某種意義上講，還可能受到傷害。其行為無疑更加有益于他人而不是自己。

“subject/sujet”的表述和意境帶有被動(dòng)、消極，過于平淡，也可說淡漠；“participant/ se prêter à”的表述和意境客觀、真切，但缺乏認(rèn)可、褒獎(jiǎng)、敬意；“volunteer/voluntaire”的表述和意境客觀、真切，還充滿認(rèn)可、敬意。

在此，我們還看到一個(gè)有趣現(xiàn)象，在《紐倫堡法典》時(shí)代，英、法語(yǔ)表達(dá)呈現(xiàn)出同詞(“subject/sujet”)、同型、同義；在《赫爾辛基宣言》時(shí)代，英、法語(yǔ)表達(dá)呈現(xiàn)不同詞(“participant/ se prêter à”)、不同型、大致同義；在當(dāng)下，英、法語(yǔ)表達(dá)再次呈現(xiàn)出同詞(“volunteer/voluntaire”)、同型、同義。

6 漢語(yǔ)翻譯及表達(dá)

從《紐倫堡法典》到《赫爾辛基宣言》漢語(yǔ)版翻譯，在前后兩處均使用了“受試者”的表達(dá)方式，從前面的研究和分析可以看出漢語(yǔ)翻譯“丟失”或者說“誤解”原文中想要表達(dá)的意義、意境和概念，也忽視了兩個(gè)時(shí)代的范疇表述，以及兩個(gè)時(shí)代間的變化、遞進(jìn)。由此可推斷，漢語(yǔ)文本的表達(dá)更像英文版的歷次《赫爾辛基宣言》，或者說沿襲了英文版《赫爾辛基宣言》的表達(dá)習(xí)慣，和時(shí)代擦肩而過。

我們研究、分析和討論英、法、漢語(yǔ)翻譯風(fēng)格和達(dá)意之外，對(duì)于存在于“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”專業(yè)領(lǐng)域中我國(guó)國(guó)家級(jí)規(guī)章、規(guī)定、醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究的原始記錄和數(shù)據(jù)、學(xué)術(shù)論文、倫理審查批件、各種報(bào)告中對(duì)試驗(yàn)參與對(duì)象均稱呼為“受試者”的表述方式，我們認(rèn)為在理解、表述、使用上存在疑問，或者說誤讀。因此在翻譯成漢語(yǔ)時(shí)，本文認(rèn)為應(yīng)采用直譯的方式、結(jié)合時(shí)代的語(yǔ)境忠實(shí)表達(dá)所蘊(yùn)含的概念、內(nèi)容、意境，而不應(yīng)全部譯成“受試者”。當(dāng)前“以人為本”的社會(huì)文化意識(shí)以及現(xiàn)實(shí)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)研究也迫切需要我們對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的稱呼做出調(diào)整，表達(dá)出學(xué)科、社會(huì)、國(guó)家對(duì)這一群體的認(rèn)可和尊重。

7 結(jié)論

1979年，美國(guó)生命倫理學(xué)家比徹姆(Tom Beauchamp)和丘卓斯(James Childress)合著的《生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則》[15]一書出版，這部著作明確提出和闡釋了后來影響“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”專業(yè)的“四原則”,即尊重自主原則(Respect for Autonomy)、不傷害原則(Nonmaleficence)、有利原則(Beneficence)和公正原則(Justice)。時(shí)至今日,四原則在世界范圍獲生命倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界公認(rèn)。依據(jù)其中的尊重自主原則，我們呼吁對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的稱呼做出調(diào)整，契合時(shí)代潮流和國(guó)際學(xué)述潮流，先從概念、語(yǔ)義、表述和意境等方面研究“受試者”這一稱呼的替代表達(dá)方式，參考“參與者”或“志愿者”等表達(dá)方式，關(guān)照試驗(yàn)參與對(duì)象的自主性、主觀性、個(gè)人意愿等，探索出適合漢語(yǔ)的表達(dá)方式，從意識(shí)層面和認(rèn)識(shí)層面開始，踐行和促進(jìn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)研究的發(fā)展、以及保障、尊重獻(xiàn)身于其中的“試驗(yàn)對(duì)象”或“參與者”或“志愿者”的利益和權(quán)益。