糖尿病危險足患者減壓鞋具干預的研究進展

王俊思,白姣姣

糖尿病足是糖尿病的嚴重慢性并發(fā)癥之一，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達8.1%，全球糖尿病足潰瘍的患病率為6.3%[1]。糖尿病危險足是指根據Wagner分級法為0級，即有發(fā)生足潰瘍危險，但足部皮膚無開放性病灶。在糖尿病足潰瘍各種危險因素中，足底壓力增高是糖尿病足發(fā)生的獨立危險因素。糖尿病患者早期異常足部壓力的糾正對預防潰瘍的發(fā)生至關重要，其中，減壓鞋具是預防足潰瘍發(fā)生的重要核心技術之一。中國糖尿病足防治指南(2019版)[1]指出，不可拆卸的減壓裝置和減壓鞋對于糖尿病足底潰瘍的預防和治療有明顯效果。2019年國際糖尿病足工作組(International Working Group on the Diabetic Foot，IWGDF)指出，建議糖尿病足風險等級為2級以上(有神經病變和周圍血管病變和/或足部畸形、陳舊性潰瘍、下肢截肢)的患者，穿著適應足部形狀的治療鞋，以減少足底壓力并幫助預防足部潰瘍[2]?，F(xiàn)將減壓鞋具在糖尿病危險足患者干預中的研究進展綜述如下。

1 減壓鞋具設計前的評估技術

減壓鞋具制作前的準確評估能為鞋具的設計提供可靠依據，除了對病史、足部情況、周圍神經病變、周圍血管病變等進行評估外，足型、足底壓力以及步態(tài)的評估十分重要。

1.1足型測量

1.1.1手工接觸式 傳統(tǒng)的足型測量方法主要是手工接觸式，使用游標卡尺、布條、平尺等工具進行測量[3]，效率低、測量精度無法保證，難以獲得足部整體的數據信息，且需花費大量的人力，成本較高。

1.1.2非接觸式足型測量技術 ①拍照測量法。采用數碼拍攝以及照片拍鏡像足的方式對足的正面、底面和兩個側面進行拍攝，再按照一定比例進行換算，得到相關指標，效率及精度較高，拍照測量法使足型測量從平面過渡到二維水平[3]。②3D掃描測量法。3D掃描技術的發(fā)展為足型的測量提供更高的精度、準確性和穩(wěn)定性，非接觸式3D足型掃描儀，掃描速度快(單足掃描約10 s)，測量精度高(標準差<0.5 mm)，可智能提取足部多組參數，操作方便，無需專業(yè)人員輔助[4]。但目前3D掃描主要是測量靜態(tài)下的數據，各種負荷條件下動態(tài)的足部變化仍在逐步研究中[5]。

1.2足底壓力測量

1.2.1足底掃描技術 足底掃描技術是通過活動攝像機記錄，通過拍攝瞬時的足底壓力，即可將足底壓力可視化，足印顏色越深則表示壓力越大，可以實時檢測足底壓力分布情況，缺點是只能通過圖像的深淺變化來呈現(xiàn)壓力大小，不能直接讀取壓力值[6]。

1.2.2測力板測量技術 一般采用1 m或3 m板，板上嵌有傳感設備。目前應用十分廣泛的比利時Footscan足底壓力步態(tài)分析儀，測試時，患者脫鞋、穿襪，以正常步態(tài)在測試平板上行走，板上嵌有傳感設備，人赤足站立或者行走時傳感器感知壓力，計算機完成數據采集、存儲、分析等，可以定量地分析足底壓力，可重復性好[7]。

1.2.3可穿戴式壓力測試裝置 將帶有多個傳感器的鞋墊放在鞋內，并將數據通過計算機軟件進行分析，測量患者靜態(tài)及動態(tài)足底壓力變化。如Jasiewicz等[8]自行設計足底壓力測試設備，在鞋墊內放置8個傳感器，分別位于足跟、足弓內側緣、跖骨、大腳趾、足弓外側緣、第1趾骨、外側趾骨和小腳趾，記錄足底壓力變化。嵌入鞋或者鞋墊內的穿戴式壓力測試裝置相對于足底壓力測試平板，不受空間測試限制，可以真實地連續(xù)記錄受試者在不同運動狀態(tài)下的足底壓力變化，為矯形鞋或減壓鞋墊的個體化制作提供可靠依據[9]。

1.3步態(tài)分析 在鞋具制作時，借助儀器設備對人體運動時的步態(tài)進行分析，找出足及下肢關節(jié)的力學規(guī)律，發(fā)現(xiàn)異常步態(tài)，對鞋具的設計進行指導。目前，步態(tài)分析方法較多地采用的是儀器定量分析法，應用廣泛的為比利時FootScan測力系統(tǒng)、德國Emed測力系統(tǒng)、英國Vicon步態(tài)分析儀等。常用的步態(tài)分析參數有時間—空間參數(步態(tài)周期、步幅、步速、壓力中心軌跡線等)、運動學參數(如關節(jié)角)以及動力學參數(如關節(jié)力矩)[10]。

2 減壓鞋具的設計依據

2.1基于臨床經驗 早在1984年，Tovey[11]便根據臨床經驗提出適合糖尿病患者保護性鞋具的原則(Tovey′s原則)：①能減少足底壓力，減少震動，能適應、穩(wěn)定、支持已變形的足。②鞋要適合足的形狀和大小，足趾尖與鞋頭的距離應在0.95～1.27 cm。③足趾及足背應有充足的空間。④足跟部位應舒適、合腳。⑤鞋子可適當限制關節(jié)的活動，加強足的穩(wěn)定性。⑥平衡有困難的患者，寬松和低后跟鞋可改善其穩(wěn)定性。時至今日，Tovey′s原則依舊被廣泛應用。Uccioli等[12]根據Tovey′s原則選擇的治療鞋能有效預防高危人群足潰瘍發(fā)生率，與穿普通鞋相比，足潰瘍的發(fā)生分別為28%和58%(P<0.01)，但鞋具設計缺乏足底壓力分析，也沒有進行個體化設計。

2.2基于足型、足底壓力與步態(tài)分析 隨著足型、足底壓力測量技術和步態(tài)分析系統(tǒng)的發(fā)展，對患者靜態(tài)和行走時受力情況及各項參數進行量化，并能發(fā)現(xiàn)導致異常足底壓力、異常步態(tài)的影響因素，為糖尿病減壓鞋及鞋墊的設計提供實證依據。Bus等[13]使用鞋內足底壓力分析來評估和優(yōu)化治療鞋在23例神經性糖尿病足患者減壓的效果，減壓目標為使鞋內壓力的峰值壓力降低>25%或低于200 kPa的絕對水平，結果顯示，在經過幾輪修改后，高壓區(qū)的峰值壓力降低30%，這提示鞋內足底壓力應作為鞋類改造的指導工具，不斷地進行修改和優(yōu)化，以達到期望的效果。Arts等[14]借助鞋內足底壓力對患者定制鞋加以修改，每3個月進行測量，當峰值壓力≥200 kPa時進行修改，結果顯示，潰瘍高風險區(qū)域的峰值壓力顯著降低，進一步證實使用鞋內足底壓力指導鞋類改造的有效性。Ocguder等[15]研究發(fā)現(xiàn)，矯形鞋墊的使用可以增加步長、步寬，從而提高步行能力，也能夠增加踝跖屈力矩及踝部力量，有效改善步態(tài)。

3 減壓鞋具的制作

3.1手工制作 傳統(tǒng)的矯形鞋墊通過技師借助石膏模型手工制作形成，先對患者足部用石膏繃帶進行取模、修型，再選擇合適的材料制作，將不同層的鞋墊材料黏合，最后進行打磨、修型[16]。常用的材料有乙烯-醋酸乙烯酯、聚氨酯材料、橡膠等。糖尿病危險足患者因病情與年齡影響，足部形態(tài)常發(fā)生很大變化，基于標準鞋楦生產的鞋難以滿足其要求，需要根據足型進行個性化制作，對技師的技藝要求高，手工制作存在效率低、制作成本高的缺點。

3.2計算機輔助設計與制造 隨著信息技術的不斷發(fā)展，計算機輔助設計(Computer Aided Design，CAD) 和計算機輔助制造(Computer Aided Manufacturing，CAM)在20世紀70年代開始應用于鞋具領域，歐美國家發(fā)展較為完善。在矯形鞋墊方面，CAD軟件及加工系統(tǒng)應用廣泛，根據患者足型、足底壓力等數據，使用CAD軟件進行建模，選擇合適的鞋墊模塊與配件，并根據足部畸形、足弓形狀、患者要求等進行調整，再通過數控加工系統(tǒng)，借助雕刻機進行制作，形成鞋墊[17]。在鞋方面，制鞋CAD/CAM系統(tǒng)已發(fā)展成包含鞋幫CAD/CAM系統(tǒng)、鞋楦CAD/CAM以及其他鞋部件設計加工系統(tǒng)的綜合性系統(tǒng)，在鞋楦測量與設計、鞋幫樣板擴縮、幫樣加工、顏色搭配、數控加工等方面展現(xiàn)出極大的優(yōu)勢[18]，修改方便，呈現(xiàn)三維立體效果，優(yōu)化鞋的設計與制作，能提高效率、節(jié)省原材料，精確度高，滿足患者個性化的需求。

3.33D打印技術制作 3D打印技術是以計算機輔助技術、材料加工成形技術為基礎，先在計算機上設計出完整的三維立體模型，再通過分層加工、疊加成型的方式打印輸出，制造出實體[19]，具有效率高、精確性好等優(yōu)勢，能滿足使用者個性化需求。3D打印技術在醫(yī)療領域的應用逐漸增多，陳薇薇等[20]應用3D打印技術制作減壓鞋墊，將62例高危糖尿病足患者隨機分為兩組，一年隨訪結果顯示，3D打印減壓鞋墊可均勻分布足底壓力，糾正糖尿病高足壓患者異常受力情況，降低足潰瘍發(fā)生率。

4 減壓鞋具的應用

國外相關的研究起步早，在發(fā)達國家，糖尿病處方鞋已經納入醫(yī)保范圍[21]。國內起步較晚，且大多是驗證國外設計生產的糖尿病鞋在國內的應用效果及聚焦于減壓鞋墊的研制。減壓鞋具在糖尿病危險足患者中應用的效果評價主要從減壓效果、潰瘍發(fā)生率、舒適度等方面進行。

4.1減壓鞋墊 減壓鞋墊在糖尿病危險足患者中的應用十分廣泛，能有效改善足底壓力分布，降低峰值壓力，降低潰瘍發(fā)生率。Martinez-Santos等[22]根據患者的足型制作矯形鞋墊，并根據足底壓力數據定制跖骨墊的位置和形狀，結果顯示，前足足底壓力有效降低。Hastings等[23]比較全接觸鞋墊以及在全接觸鞋墊基礎上添加跖骨墊后的足底壓力，結果顯示，添加跖骨墊能有效降低跖骨處的峰值壓力。Hellstrand等[24]比較不同硬度的定制鞋墊與預制鞋墊在有發(fā)生足潰瘍風險的糖尿病患者應用效果，2年的隨訪結果顯示，三組患者的足底壓力均進行重新分布，采用定制鞋墊的兩組患者足底總峰值壓力均低于預制鞋墊組，尤其是足后跟區(qū)域差異顯著。Telfer等[25]的研究顯示，基于足型、足底壓力以及超聲檢查進行虛擬優(yōu)化的鞋墊能顯著降低足底壓力峰值。Lavery等[26]研究顯示，在糖尿病足潰瘍高風險患者中，使用普通鞋墊的患者發(fā)生足潰瘍的可能性是使用能降低足底剪切力鞋墊患者的3.5倍。減壓鞋墊的減壓效果顯著，但由于其容易磨損，每6個月需進行重新評估、更換。符霞軍等[27]為41例嚴重足底壓力異常的2型糖尿病患者制定合適的減壓鞋墊，3個月后患者左、右足壓強，6個月后右足壓強顯著低于穿鞋墊前(均P<0.05)，表明減壓鞋墊對于患者足底減壓具有重要作用，6個月后隨訪時鞋墊均有不同程度的磨損，因此需穿著半年左右再次進行足底壓力評估，根據新的足底壓力測試進行減壓鞋墊制作。減壓鞋墊具有簡單、方便、依從性好的特點，但單純依靠鞋墊來解決足部問題效果有限，很多鞋墊因鞋子不合適導致療效大打折扣，必須配套合適的鞋才能取得滿意療效。

4.2減壓鞋 減壓鞋能適應足部畸形，防止足部損傷；還能與矯形鞋墊配合，糾正足部異常壓力分布，改善步態(tài)，有效預防足潰瘍的發(fā)生。減壓鞋具理想的減壓目標為使鞋內壓力的峰值壓力比基線降低>30%或低于200 kPa的絕對水平[28]。Arts等[29]研究顯示，在高危糖尿病足患者中，以鞋內峰值壓力降至200 kPa為標準改進鞋具，結果顯示，減壓成功率最高的是愈合的足潰瘍部位、夏科氏足等高風險明確的部位，最低的為前足畸形患者。Zwaferink等[30]比較基于足底壓力數據定制的鞋(分別為借助鞋內足底壓力優(yōu)化的手工制作組、基于赤足足底壓力和3D足型的CAD/CAM組、基于赤足和鞋內足底壓力以及3D足型的CAD/CAM組)與非治療鞋降低足底壓力的效果，結果顯示，與非治療鞋相比，前三者跖骨處峰值壓力均顯著降低，手工制作組減壓效果最佳。史曉荻[31]將Darco′s糖尿病鞋應用于糖尿病高足壓患者，經過18個月的隨訪，患者的足跟內外側、第二和第五跖骨區(qū)、第一趾峰值壓強均有所下降，尤以第五跖骨區(qū)、第一趾下降顯著。Rizzo等[32]對298例高危糖尿病足潰瘍患者研究顯示，定制治療鞋具與普通鞋相比，隨訪5年后的足潰瘍累積發(fā)生率顯著降低(23.5%vs72%)。除客觀的減壓效果及潰瘍發(fā)生率，也有研究調查患者對鞋的主觀評價。Arts等[33]調查153例使用定制鞋的糖尿病足潰瘍高風險患者，調查患者對定制鞋的總體評價、重量、外觀、舒適度、耐用性等的評價，并對鞋類使用因素的優(yōu)先級進行排序。結果顯示，總體評價得分的中位數得分為8.3，得分最低的兩個條目分別為重量及外觀，并且舒適度排在第一位。Jarl等[34]調查443例穿過治療鞋的糖尿病患者，結果顯示，受試者更喜歡治療鞋具有預防和治療足潰瘍的作用，但對于外觀和重量，他們更傾向于傳統(tǒng)鞋，提示減壓鞋具的設計除關注其功能外，還應考慮舒適度、輕便的材料以及外觀設計。

5 減壓鞋具使用的監(jiān)測

5.1依從性 依從性是影響減壓鞋具作用效果的重要因素，通過自我報告方法(訪談、問卷調查)評價鞋具穿著依從性的研究十分廣泛，但較主觀，隨著智能化、信息化技術的不斷發(fā)展，溫度監(jiān)控器、步行檢測器等設備逐漸用于鞋具依從性的評價，能客觀評價穿著的依從性[35]。溫度監(jiān)控器一般為將基于溫度的傳感器設備放置于鞋幫內側，靠近足踝處，根據溫度的變化判斷鞋具的使用情況，從而確定穿著鞋具的時間[36]。

5.2舒適度 鞋類舒適性是人們對鞋的心理和生理感受的綜合評價，如合腳性、功能性、鞋內環(huán)境等[37]。舒適度的評價主要為受試者的主觀感受，一般為初次試穿鞋具以及使用一段時間后進行。Arts等[33]在患者穿著定制鞋3個月后通過可用性評價問卷調查穿鞋后的體驗；Hurst等[38]通過15 cm視覺模擬量表對穿著DrComfort糖尿病鞋與普通鞋的舒適度進行評價，包含整體舒適度、后跟緩沖、前足緩沖、左右支撐、足弓高度、腳跟貼合度、鞋跟高度、鞋寬和鞋長9個方面，結果顯示，DrComfort糖尿病鞋的舒適度高于普通鞋。

5.3有效性 減壓鞋具的有效性主要通過足底壓力和足潰瘍發(fā)生率的監(jiān)測進行，足底壓力的指標主要有沖量、峰值壓強、峰值壓力、壓力曲線等。初次評價應在鞋具試穿時通過鞋內足底壓力測試系統(tǒng)評價減壓鞋具是否達到減壓目標，并定期評估鞋具的減壓效果和磨損情況，及時調整更換，尤其是矯形鞋墊。鞋具磨損后會降低對足部的保護作用，甚至可能會誘發(fā)新的足底壓力增高。

6 小結

足部壓力異常增大是導致足潰瘍最直接和最關鍵的因素，減壓鞋具對于降低足部壓強，糾正足部壓力異常分布具有顯著效果。3D掃描、鞋內足底壓力測試設備等的不斷發(fā)展使得減壓鞋具的制作更加客觀和有效，對鞋類的改造具有指導意義。近年來國外相關的研究逐漸深入與細化，聚焦于如何優(yōu)化鞋類設計、材料(緩沖、減震、輕便、舒適等)、不同區(qū)域的減壓效果、智能化監(jiān)測、關注患者需求及使用體驗等，國內相關的研究還較為缺乏，患者對減壓鞋具認識不足，需加強醫(yī)護人員教育，并推動相關研究開展，幫助患者有效預防足潰瘍發(fā)生。