合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在中藥注射劑使用中的作用分析

譚喜瑩，任發(fā)燕，王 超

南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 藥學(xué)部，南京 210029

中藥注射劑是指從中藥飲片中提取的有效物質(zhì)制成的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及臨用前配制或稀釋成溶液的無菌粉末或濃溶液，可用于肌注、靜脈滴注或靜脈注射等[1]。近年來，一方面因?yàn)橹兴幾⑸鋭?duì)應(yīng)的適應(yīng)癥相對(duì)寬泛，臨床使用時(shí)把控不嚴(yán)，使用率不斷攀升，故對(duì)辨證給藥還是辨病給藥臨床存在一定爭(zhēng)議。另一方面，隨著其臨床使用率的提高，其不良反應(yīng)發(fā)生率亦越來越高，故安全性遭受質(zhì)疑[2]。因此，對(duì)中藥注射劑臨床合理應(yīng)用的監(jiān)管已迫在眉睫。

本院開展了中藥注射劑專項(xiàng)整治活動(dòng)，借助綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)規(guī)范了中藥注射劑臨床使用，嚴(yán)把使用強(qiáng)度、使用率，從宏觀上掌握各個(gè)科室中藥注射劑使用情況，從用法用量上分析了具體中藥注射劑臨床使用的合理性，在適應(yīng)癥方面作出了探索性評(píng)價(jià)方法，結(jié)果顯示干預(yù)后中藥注射劑不合理使用率顯著下降[3]。在整個(gè)專項(xiàng)整治過程中，利用信息系統(tǒng)的支持在中藥注射劑臨床使用監(jiān)管方面發(fā)揮強(qiáng)大作用。因此，本院臨床藥學(xué)建立開發(fā)了合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，希望能夠更加有效、系統(tǒng)地監(jiān)管中藥注射劑的臨床使用。

1 資料與方法

1.1 合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

（1）系統(tǒng)構(gòu)成：合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由東華軟件股份有限公司提供技術(shù)支持，采用M 語言編寫。該系統(tǒng)由基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)、醫(yī)生站和規(guī)則審查判斷平臺(tái)等三個(gè)子系統(tǒng)組成。

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)主要由臨床藥師按照藥品說明書內(nèi)容進(jìn)行維護(hù)，形成規(guī)則庫；內(nèi)中合理用藥的基本規(guī)則主要在該模塊內(nèi)維護(hù)，包括適應(yīng)癥、用法用量、療程、溶媒、配伍禁忌、重復(fù)用藥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等項(xiàng)。醫(yī)生站可調(diào)取醫(yī)生工作站中的醫(yī)囑信息并可提取需要監(jiān)控的醫(yī)囑信息。規(guī)則審查判斷平臺(tái)是一組程序，能夠解析并按照規(guī)則庫中建立的規(guī)則對(duì)醫(yī)生站開具醫(yī)囑信息的正確性進(jìn)行審查判斷，若出現(xiàn)不符合規(guī)則的情況，系統(tǒng)將彈出提示信息、反饋回醫(yī)生站（見圖1），臨床醫(yī)生根據(jù)反饋內(nèi)容，對(duì)醫(yī)囑進(jìn)行修改。

（2）提示信息：提示信息由3 部分組成：合理用藥控制等級(jí)、基本內(nèi)容和提示信息來源（見圖1）。

合理用藥控制等級(jí)設(shè)置了3 個(gè)用藥控制等級(jí)，包括提示、警示和管制，分別對(duì)應(yīng)注意、慎用與禁用。其中提示與警示，均是提示臨床醫(yī)生該醫(yī)囑的控制級(jí)別，不限制臨床醫(yī)生繼續(xù)開具醫(yī)囑；管制為最高級(jí)別，具有攔截醫(yī)囑功能，限制臨床醫(yī)生開具該條醫(yī)囑，臨床醫(yī)生必須根據(jù)提示信息按照規(guī)則進(jìn)行修改才能繼續(xù)開具醫(yī)囑。

基本內(nèi)容由臨床藥師自行編寫，提示臨床醫(yī)生不合理用藥內(nèi)容，可以方便臨床醫(yī)生快速核對(duì)并修改醫(yī)囑。

提示信息來源即規(guī)則庫維護(hù)規(guī)則的依據(jù)，如說明書，并將規(guī)則庫里該條規(guī)則顯示在提示對(duì)話框里，給予臨床醫(yī)生參考。

（3）信息維護(hù)來源：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的指南，本院嚴(yán)格按照其內(nèi)容，采集整理出藥品的適應(yīng)癥、用法用量、溶媒、療程、配伍禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。

1.2 中藥注射劑適應(yīng)癥監(jiān)控品種確認(rèn)

因中藥注射劑適應(yīng)癥廣泛，其臨床使用合理性評(píng)價(jià)一直是難題，給臨床監(jiān)管帶來了困難。2017 年新的醫(yī)保目錄公布，其中中藥注射劑不僅限定了使用范圍，很多品種規(guī)定了使用適應(yīng)癥。因此，本院根據(jù)中藥注射劑的說明書，將中藥注射劑大體分成了兩類：一類繼續(xù)沿襲中藥傳統(tǒng)的辨證施治法，如熱毒寧注射液、參附注射液等；另一類說明書中明確給出了適應(yīng)癥的疾病，如丹參酮ⅡA 注射液，其適應(yīng)癥用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療，如果臨床應(yīng)用于上述癥狀以外的疾病，即判斷為不合理[3]。因此，本院對(duì)54 種中藥注射劑進(jìn)行嚴(yán)格篩選，挑出21 種適應(yīng)癥明確的中藥注射劑作為此次監(jiān)控的試點(diǎn)品種，包括丹參注射液、丹紅注射液、注射用丹參多酚酸鹽等。將上述21 個(gè)品種錄入合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)其適應(yīng)癥進(jìn)行監(jiān)測(cè)并判斷臨床使用的合理性，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)出超適應(yīng)癥使用的信息。

1.3 整治措施

1.3.1 提示功能 合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)生所下醫(yī)囑和開具處方過程實(shí)時(shí)監(jiān)控，當(dāng)臨床醫(yī)生開具處方或病例出現(xiàn)不合理用藥現(xiàn)象時(shí)，系統(tǒng)將在醫(yī)生界面自動(dòng)彈出提示對(duì)話框，予以提示（見圖1）。方便醫(yī)生根據(jù)提示內(nèi)容及時(shí)修改醫(yī)囑。

1.3.2 系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)功能 合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)會(huì)對(duì)醫(yī)生開具的每條醫(yī)囑進(jìn)行審核，對(duì)有不合理醫(yī)囑給予提示，若醫(yī)生執(zhí)意執(zhí)行該醫(yī)囑，系統(tǒng)將自動(dòng)記錄此診療信息。醫(yī)生或藥師根據(jù)需要（按時(shí)段、科室）設(shè)定統(tǒng)計(jì)范圍，統(tǒng)計(jì)出不合理用藥信息，統(tǒng)計(jì)結(jié)果以Excel 表格形式輸出，包括患者姓名、登記號(hào)、醫(yī)生姓名、科室、醫(yī)囑日期、用藥日期、臨床診斷、藥品名稱、用法用量及該藥品適應(yīng)癥的功能主治等。

1.3.3 超適應(yīng)病例公示并答辯 每月對(duì)中藥注射劑超適應(yīng)癥使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，把超適應(yīng)癥使用的中藥注射劑按照品種與使用科室進(jìn)行制表，并將結(jié)果在OA 網(wǎng)公示，組織醫(yī)生與專家進(jìn)行病例申辯，對(duì)無理由超適應(yīng)癥使用者，給予相應(yīng)處理。

1.4 數(shù)據(jù)來源

從2019 年1～12 月，每月從合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)調(diào)取中藥注射劑超適應(yīng)癥使用信息，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.5 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

中藥注射劑超適應(yīng)癥使用品種分布與科室分布均使用Excel 表格對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)干預(yù)后中藥注射劑超適應(yīng)癥使用情況

據(jù)2019 年全年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，使用合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后中藥注射劑超適應(yīng)癥使用頻次逐月下降，但10 月以后超適應(yīng)癥頻次有所上升，見圖2。

2.2 干預(yù)后中藥注射劑超適應(yīng)癥使用品種分布

2019 年全年有570 例超適應(yīng)癥使用病例，其中超適應(yīng)癥使用頻次排名前3 位品種為：丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液378 例（66.32%）、注射用丹參多酚酸鹽44 例（7.72%）、腎康注射液25 例（4.39%）。超適應(yīng)癥使用頻次大體呈下降趨勢(shì)；但10 月以后超適應(yīng)癥頻次有所上升，見圖3。

2.3 干預(yù)后中藥注射劑超適應(yīng)癥使用科室分布

2019 年全年在570 例中藥注射劑超適應(yīng)癥使用病例中，超適應(yīng)癥使用頻次排名前3 位的為：急診科376 例、占65.96%，心內(nèi)科42 例、占7.37%，腎內(nèi)科27 例、占4.7%。自1 月至12 月，各科室中藥注射劑超適應(yīng)使用頻次整體呈下降趨勢(shì)；但10 月份以后超適應(yīng)癥使用頻次有所上升，見圖4。

3 討論

本院中藥注射劑適應(yīng)癥的合理性評(píng)價(jià)改變了傳統(tǒng)的辯證用藥，一是很多中藥注射劑由單個(gè)中藥組成；二是因?yàn)橹兴幾⑸鋭儆谥谐伤?，其上市前?jīng)過科學(xué)的臨床試驗(yàn)，有確定的適應(yīng)癥范圍[4]。因此，此次選定的進(jìn)入合理用藥系統(tǒng)的中藥注射劑嚴(yán)格按照說明書明確的適應(yīng)癥進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。本院建立的合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是以說明書為基準(zhǔn)、規(guī)范臨床醫(yī)生使用中藥注射劑，該系統(tǒng)上線后，中藥注射劑超適應(yīng)癥使用情況有了顯著的改善。在系統(tǒng)監(jiān)控期內(nèi)中藥注射劑超適應(yīng)癥使用總體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，院內(nèi)各科室超適應(yīng)癥使用中藥注射劑情況也顯著改善。

合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可提高臨床藥師的工作效率和質(zhì)量：①以前需要人工每月抽查門急診處方和住院病例，既浪費(fèi)時(shí)間，又存在局限性，如審核處方的藥師存在知識(shí)的欠缺，點(diǎn)評(píng)結(jié)論不夠準(zhǔn)確；抽查的處方數(shù)量有限，結(jié)果不夠全面。運(yùn)用合理用藥檢測(cè)系統(tǒng)后，藥師可以導(dǎo)出該時(shí)間段全院不合理用藥處方和病例，進(jìn)行點(diǎn)評(píng)分析，結(jié)論更全面，更具代表性。利用合理用藥檢測(cè)系統(tǒng)蘊(yùn)藏的強(qiáng)大的知識(shí)庫，可打破人工點(diǎn)評(píng)知識(shí)的局限性[5]。②隨著監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用，合理用藥工作從事后點(diǎn)評(píng)，轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑芭c事后同步監(jiān)測(cè)。通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)不合理醫(yī)囑給予提示，引起醫(yī)生的注意，進(jìn)行事前干預(yù)，降低了不合理用藥率。

合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以提高臨床合理用藥率：①醫(yī)生下醫(yī)囑時(shí)若出現(xiàn)不合理用藥情況，系統(tǒng)將跳出提示對(duì)話框，引起醫(yī)生的注意，當(dāng)醫(yī)生重復(fù)出現(xiàn)相同錯(cuò)誤時(shí)，系統(tǒng)重復(fù)提示，加深醫(yī)生對(duì)藥品合理用藥的印象。②臨床藥師根據(jù)每月統(tǒng)計(jì)匯總的結(jié)果與臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通，引起醫(yī)生對(duì)錯(cuò)誤用藥的重視。③本院將合理用藥監(jiān)測(cè)結(jié)果與醫(yī)生的績(jī)效掛鉤，增加醫(yī)生對(duì)不合理用藥的重視程度。

4 結(jié)論

合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為臨床醫(yī)生提供了專業(yè)的藥學(xué)信息，顯著降低了不合理用藥率，提高了臨床藥師工作效率，使其在合理用藥中發(fā)揮著重要作用，提高了醫(yī)院合理用藥的管理水平，值得推廣應(yīng)用。