帶量采購的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論基礎(chǔ)和影響分析

胡善聯(lián)

(1.復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200032；2.上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心，上海 200031)

2018年國家醫(yī)療保障局成立后，對過去的藥品招標(biāo)采購工作進(jìn)行了重大的改革。根本的區(qū)別在于由醫(yī)療保險部門代表廣大患者對藥品進(jìn)行戰(zhàn)略性購買。醫(yī)療保險部門扮演了真正的購買者(Purchaser)的作用。以往由衛(wèi)生行政部門主持的藥品招標(biāo)采購工作是一種只“招標(biāo)”不“采購”，與藥品企業(yè)建立的是不完全契約關(guān)系，因為真正的采購者是醫(yī)院群體。因此，即使省級或地方招標(biāo)后，藥企和經(jīng)銷商還要再與不同醫(yī)院進(jìn)行“二次議價”。盡管三令五申不能進(jìn)行“二次議價”，但這個頑疾還是未能改變。因為招標(biāo)組織者并不購買藥品，也不能反映醫(yī)院的需求，這種不帶量的招標(biāo)也不可能使虛高的藥品價格降到實處。

1 帶量采購的意義

帶量采購有很多不同的提法見諸報端，如帶量采購、“4+7”城市藥品集中采購、國家組織藥品集中采購試點、國家試點聯(lián)采、集采等。總之，4個直轄市(北京、上海、天津、重慶)和7個省級城市(廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門)于2018年11月15日正式落實藥品帶量采購工作。這次原定的帶量采購藥品有31個品種，大部分是在相關(guān)疾病領(lǐng)域中銷售量較大的品種。其中有12個品種是已通過藥品質(zhì)量和療效一致性檢驗的藥品。所以這類藥品帶量采購的結(jié)果，也是其他藥企觀望的對象。

用經(jīng)濟(jì)學(xué)的觀點來看，這次4+7城市的帶量采購屬于“團(tuán)購”(Bulk Purchasing)的性質(zhì)，由于采購量是巨大的，醫(yī)療保險部門形成了買方的壟斷(Monopsony)，而且醫(yī)保部門規(guī)定中標(biāo)品種將實行按通用名“單一貨源”(Single Source)中標(biāo)。也就是通常所講的“市場統(tǒng)吃”。如果將來擴(kuò)大到更多的省(市)，這樣中標(biāo)的藥企會壟斷(Monopoly)該品種的主要市場，盡管中標(biāo)的價格很低，但已形成了壟斷市場的價格(Monopoly Prices)。

帶量采購的意義在于確定了價格和用量的合同關(guān)系(Price-volume Agreement)，用量越大，價格越低。這樣相應(yīng)的患者可以得到便宜的藥品，醫(yī)療保險部門也可以節(jié)省大量醫(yī)療保險的統(tǒng)籌基金，藥企通過簿利多銷同樣可以獲得很多的利潤。

這里關(guān)鍵的問題是如何制定正確的、合理的、公正和公平的定價(Fair Pricing)。按照世界衛(wèi)生組織的說法[1]，公正的定價并不意味著就是制定“低價”，而是指衛(wèi)生系統(tǒng)和患者個人均可承受的價格，同時允許藥企的投資得到合理的回報，有足夠的市場，激勵藥品企業(yè)繼續(xù)研發(fā)和創(chuàng)新，可持續(xù)性地發(fā)展，而不是造成藥企“破產(chǎn)”性的定價。總之，帶量采購最后形成的價格，應(yīng)該是一個合理的、公正的價格，政府、醫(yī)保、患者和藥企各個利益相關(guān)者均可接受。政府組織帶量采購，通過市場機(jī)制最終形成衛(wèi)生系統(tǒng)和患者個人均可承受的價格。

2 帶量采購的基本模式

帶量采購的具體做法，首先是帶量采購藥物的遴選，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報，并結(jié)合試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量。換言之，還有30%～40%的藥品總用量并不在此次帶量采購的范圍內(nèi)。實行的中標(biāo)方式是單一貨源中標(biāo)。由醫(yī)療保障局提出遴選試點品種并提出采購量。召開藥廠座談會，鼓勵藥企應(yīng)標(biāo)。不分規(guī)格和劑型，可按差比價計算價格。最后公布帶量采購方案。仿制藥自身需要通過質(zhì)量和療效一致性評價。最后沒有進(jìn)入帶量采購的品種，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購平臺的其他中標(biāo)和掛網(wǎng)品種。但市場的占比會進(jìn)一步壓縮。

簽約中標(biāo)企業(yè)需要簽訂合同，首先要盡快落實到醫(yī)院。醫(yī)院如果不能落實采購總量將要受到各種方式的處罰，如從醫(yī)療保險方面將會減少總額控制的醫(yī)保指標(biāo)；取消醫(yī)保定點機(jī)構(gòu)資格；減少地方政府對公立醫(yī)院改革以獎代補(bǔ)的資金；影響到醫(yī)院等級評審和重點專科評審；影響到院長目標(biāo)責(zé)任制考核；醫(yī)務(wù)人員首先要使用批量采購的藥品，如果不處方批量采購的藥物，則將受到嚴(yán)肅的處理。

3 帶量采購的效果

這次帶量采購試點的效果是非常明顯的。在31個試點通用名藥品中有25個集中采購擬中選。成功率達(dá)到81%。其中通過一致性評價的仿制藥22個(占88%)，原研藥只有3個(占12%)，說明國產(chǎn)的仿制藥占帶量采購的主導(dǎo)地位。

從降價的幅度來看，與11個試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選品種平均降幅到52%，最高降幅達(dá)96%。阿斯利康的原研藥吉非替尼片(易瑞沙)降價76%，施貴寶的福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)的價格相比降低25%以上。

帶量采購能夠取得大幅度降價的原因是值得分析的。一個明顯的例子是正大天晴公司生產(chǎn)用于治療乙型慢性肝炎的恩替卡韋片(0.5mg，0.62元/片)是擬中選價格降幅最大的一個，達(dá)到95.496%。有記者報道說該廠的目標(biāo)是要確保在肝病領(lǐng)域中的戰(zhàn)略地位，一定要確保中標(biāo)。中國有3000萬潛在乙肝患者，如能低價中標(biāo)，就能搶占市場份額，而且可以低價遏制以后的進(jìn)入者，以價換量，提高規(guī)模效益，可以薄利多銷，總之，成本還是可控的[2]。

另一個案例是阿斯利康的吉非替尼(商品名易瑞沙，Irresa)，它是第一代EGFR-TKI(表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑)，肺癌患者治療出現(xiàn)耐藥的時候，可以選用第三代的靶向藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼，商品名Tagrisso)進(jìn)一步治療，面對齊魯藥廠的吉非替尼仿制藥的競爭，同時考慮到為未來第三代靶向藥物泰瑞沙市場的需求，做好產(chǎn)品銜接，因此降價76%。

從首批招標(biāo)情況來看，已經(jīng)有6個流標(biāo)的藥物品種主動放棄了這次帶量采購的機(jī)會，還有不少企業(yè)在觀望中。其中石藥歐意的3個品種，阿莫西林膠囊、阿奇霉素和鹽酸曲馬多片，均為低價藥品種。企業(yè)能否中標(biāo)，取決于多種因素：首先是藥企自身的降價意愿，招標(biāo)產(chǎn)品在11個城市的市場占有率和銷售額占比，以及降價后對公司業(yè)績的影響、成本底線等?？傊?，流標(biāo)的深層次原因是值得思考的，可為今后批量采購和藥價談判提供經(jīng)驗和教訓(xùn)。

4 帶量采購的影響

帶量采購的影響是深遠(yuǎn)的，它的影響分析需要很長的時間。藥品行業(yè)將實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級、醫(yī)保帶量采購也會推動藥品流通渠道的轉(zhuǎn)型，對藥品生產(chǎn)、流通、使用中會加強(qiáng)全生命周期的質(zhì)量監(jiān)管、提高藥品采購平臺更加陽光和透明、鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用價格適宜的藥品，減少患者的負(fù)擔(dān)。

帶量采購是未來的發(fā)展方向這是肯定的。2018年12月7日國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會議，國務(wù)院副總理、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組組長孫春蘭同志強(qiáng)調(diào)：“要堅持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，量價掛鉤、招采合一，做好保證使用、確保質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)、及時回款等工作”[3]。

帶量采購工作是在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥品集中采購，以市場為主導(dǎo)的藥價形成機(jī)制。現(xiàn)在已經(jīng)探索出一條可行的方式，是促進(jìn)藥價回歸到合理的水平的重要措施。因此，帶量采購的政策今后還會不斷地擴(kuò)大地域范圍，乃自全國的市場。外資企業(yè)的過專利期的原研藥將不在一直維持在高價位，對原研藥的定價政策也會發(fā)生相應(yīng)的變化。

5 帶量采購的各相關(guān)利益方的反應(yīng)

此次帶量采購的中標(biāo)藥品降價幅度很大，超出預(yù)期，因此藥界反應(yīng)也特別強(qiáng)烈。藥企的利潤空間很低，因此，提出利潤和市場之間應(yīng)該怎么平衡？如果我們不忘改革的初心，能讓群眾和患者用得上質(zhì)優(yōu)價廉的藥物，以人民的健康為改革的最終目標(biāo)，增加人民用藥的可及性，藥廠也會得到市場應(yīng)有的回報[4]。

一般認(rèn)為應(yīng)該是兩三家共同中標(biāo)為好，現(xiàn)在實行的是獨家中標(biāo)的政策，好像挺讓人擔(dān)心的？這可能與不同藥品的特性和市場的規(guī)模有關(guān)。獨家中標(biāo)的缺點是缺乏競爭、挫傷未中標(biāo)的多家藥企為提高質(zhì)量和療效一致性試驗前期投入的積極性，而且可能有供貨短缺的風(fēng)險性。但優(yōu)點是更能體現(xiàn)量價掛鉤的作用，要求企業(yè)建立庫存制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，有的藥企上市多年來已回收研發(fā)成本，制造成本也有所降低，因此質(zhì)量和供應(yīng)是有保證的。

有人擔(dān)心中標(biāo)的藥品價格過低，可能很難保證后繼的質(zhì)量？筆者認(rèn)為凡是中標(biāo)的企業(yè)應(yīng)該多是通過質(zhì)量和療效一致性試驗，在質(zhì)量上應(yīng)該是有保證的。而且在后繼的供應(yīng)中需要隨時進(jìn)行質(zhì)量的抽檢，以確保后繼的質(zhì)量問題。

還有的人提出，“擔(dān)心在帶量采購的影響下，已通過一致性評價的中標(biāo)仿制藥企業(yè)需要付出更多的成本去跟其他較差的仿制藥企業(yè)競爭，因為政策要求中標(biāo)的藥品價格必須比沒有通過一致性評價的還要大幅降價。這樣不利于中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展？”筆者認(rèn)為從長遠(yuǎn)的觀點來看，中國不僅是仿制藥的大國，而且是仿制藥的強(qiáng)國。仿制藥的質(zhì)量是仿制藥強(qiáng)國的表現(xiàn)。隨著我國大型醫(yī)藥企業(yè)的建設(shè)，很多藥企的設(shè)備已符合國家和歐美GMP的標(biāo)準(zhǔn)。引進(jìn)國際先進(jìn)的管理理念和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)規(guī)模不斷提升，藥品的邊際成本也會不斷下降，這也就是為什么可以降價的底氣。上世紀(jì)80年代曾有過幾次大規(guī)模藥品降價的情況，21世紀(jì)的今天，如果還有集中采購和使用試點的機(jī)會，我國的仿制藥能全面取代原研藥，一定能夠確保群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。

目前的批量招標(biāo)方式是否意味著雙信封的制度已不復(fù)存在？所謂“雙信封”制度是印度首創(chuàng)的，只是先比較質(zhì)量，后再比較價格的一個序貫的招標(biāo)體系。在通過質(zhì)量和療效一致性檢驗后，藥品質(zhì)量應(yīng)該均有保障，當(dāng)然價格的因素就變成主要的指標(biāo)了。這也是目前批量采購的主要因素。對那些目前還沒有通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥產(chǎn)品，質(zhì)量問題仍然是主要的考量因素。

未來帶量采購還需要進(jìn)一步完善，鼓勵在全國各地創(chuàng)造更多的方式和經(jīng)驗。迄今全國還有超過50%的藥品市場尚未開展帶量采購，藥品降價的幅度取決于聯(lián)采市場的規(guī)模，以及市場競爭的充分程度。原研藥的降價是必然的趨勢，但由于患者和醫(yī)生對原研藥的信念和忠誠度(Loyalty)仍然會在市場中占有一定的比例，下一步醫(yī)療保險支付價格的出臺，將會對醫(yī)藥市場帶來新的震蕩。如果藥品的支付價格按照帶量采購的標(biāo)準(zhǔn)制定的話，就會加速帶量采購工作的推進(jìn)。

另一點需要考慮的是，由于不同品種之間有的是在質(zhì)量前提下通過帶量采購，有的仍然在不保證質(zhì)量一致性前提下維持一般招標(biāo)采購的方式，在不同質(zhì)的藥品之間會有價格差異的存在。是“良幣驅(qū)逐劣幣”，還是“劣幣驅(qū)逐良幣”，其發(fā)展趨勢是需要繼續(xù)觀察的。“4+7城市”帶量采購的實踐給我們帶來了很多思考。