生物制藥專業(yè)藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)方法探討

【摘 要】 實(shí)驗(yàn)結(jié)合板藍(lán)根的理化性質(zhì)，通過對(duì)板藍(lán)根泡騰片制備工藝的研究，得出最適宜輔料。結(jié)合對(duì)板藍(lán)根泡騰片工藝制備研究結(jié)果，以泡騰量為檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正交試驗(yàn)，根據(jù)正交試驗(yàn)結(jié)果得到最優(yōu)配方組合。對(duì)藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行探討。

【關(guān)鍵詞】 板藍(lán)根 泡騰片 正交設(shè)計(jì) 制劑工藝

板藍(lán)根具有清熱解毒，涼血利咽的功效，適用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥;急性扁桃體炎見上述證候者。是一種傳統(tǒng)的感冒藥?，F(xiàn)在市面上所出現(xiàn)的板藍(lán)根類制劑大部分是板藍(lán)根顆粒。本論文擬通過對(duì)板藍(lán)根泡騰片最優(yōu)制備處方的研究，期望制備出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效良好、崩解快速的板藍(lán)根泡騰片。

1 材料與方法

1.1實(shí)驗(yàn)材料

板藍(lán)根切片（豪州市康美中藥城）、乙醇（95%）（天津市風(fēng)船化學(xué)試劑有限公司）、碳酸氫鈉（天津市化學(xué)試劑三廠）、檸檬酸（天津市化學(xué)試劑三廠）、聚維酮PVP（鄭州市食全食美商貿(mào)有限公司）、交聯(lián)聚維酮PVPP（上海萬康科技生物有限公司）、聚乙二醇（天津市凱通化學(xué)試劑有限公司）

1.2板藍(lán)根泡騰片最佳處方的確定

泡騰劑、崩解劑和粘合劑的用量的確定。根據(jù)泡騰片的特點(diǎn)及其他品種泡騰片的處方篩選方法，選擇泡騰量為檢測(cè)指標(biāo)，采用L9（34）正交設(shè)計(jì)方法進(jìn)行試驗(yàn)，考察泡騰劑的總量（A）、交聯(lián)聚維酮（PVPP）用量（B）以及聚乙烯吡咯烷酮（PVP）用量（C）3個(gè)因素的影響，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果最終確定泡騰劑、崩解劑和粘合劑的用量。

通過以上板藍(lán)根泡騰片輔料的篩選，已知稀釋劑為乳糖，粘合劑為聚乙烯吡咯酮（PVP），崩解劑為交聯(lián)聚維酮（PVPP），潤滑劑為聚乙二醇，檸檬酸為酸性泡騰劑，碳酸氫鈉為堿性泡騰劑。接下來就要確定各種輔料的用量。所以設(shè)計(jì)一個(gè)正交試驗(yàn)以泡騰量為檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，泡騰劑的總量為因素A（碳酸氫鈉：檸檬酸1.4：1），交聯(lián)聚維酮（PVPP）的用量為因素B，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的用量為因素C。考察A，B，C三個(gè)因素對(duì)泡騰量的影響。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)見表1.1

1.3 板藍(lán)根泡騰片的質(zhì)量檢查

1、外觀：肉眼觀察片劑應(yīng)顏色為微黃色，片型為雙平面圓形，表面光滑，外形整齊。

2、崩解時(shí)限：依據(jù)2015年版《中國藥典》0921項(xiàng)通則對(duì)板藍(lán)根泡騰片進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。取6片板藍(lán)根泡騰片置于250mL燒杯中，燒杯中裝有200mL水，當(dāng)泡騰片放入燒杯時(shí)，應(yīng)立即有許多氣泡隨之溢出，5min之內(nèi)泡騰片應(yīng)分散崩解完全，且無聚集的顆粒殘留。

3、pH值的測(cè)定：將板藍(lán)根泡騰片置于250mL的含水燒杯中，將其崩解完全，用校準(zhǔn)過的PH計(jì)測(cè)定溶解后泡騰片溶液的PH值并進(jìn)行記錄，重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算出其平均值。

2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

在對(duì)板藍(lán)根泡騰片輔料的篩選過程中，通過板藍(lán)根泡騰片在水中的溶解性確定了稀釋劑為乳糖，通過參考李偉等人的實(shí)驗(yàn)研究以及結(jié)合板藍(lán)根的理化性質(zhì)確定聚乙烯吡咯烷酮（PVP）為粘合劑，通過板藍(lán)根泡騰片的崩解時(shí)限確定交聯(lián)聚維酮（PVPP）為崩解劑，通過對(duì)板藍(lán)根泡騰片溶于水后溶液的澄清度確定聚乙二醇為潤滑劑，通過參考資料確定碳酸氫鈉和檸檬酸為泡騰劑。

在對(duì)板藍(lán)根泡騰片輔料的用量的篩選過程中，通過正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)以泡騰量為檢測(cè)指標(biāo)，考察檸檬酸和碳酸氫鈉總量（A）、PVPP用量（B）和PVP用量（C）3個(gè)因素的影響。分別取A25g、50g、75g，B2g、4g、6g，C1g、2g、3g三個(gè)水平進(jìn)行正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)記錄每組實(shí)驗(yàn)的泡騰量。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果篩選出最優(yōu)處方。板藍(lán)根提取物30g，乳糖10g檸檬酸35g，碳酸氫鈉15g，交聯(lián)聚維酮（PVPP）6g，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）3g，聚乙二醇1g。

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作者簡(jiǎn)介： 韓端丹（1980-）女;研究方向：生物技術(shù)與生物制藥