國產(chǎn)新型TC-A膝關(guān)節(jié)假體治療終末期膝骨關(guān)節(jié)炎的短期療效分析

李國慶 地力牙爾·莫合塔爾 紀保超 汪洋 阿斯哈爾江·買買提依明 曹力

（新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院骨科，烏魯木齊 830054）

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）作為一種成熟的骨科治療手段，目前已廣為國內(nèi)外醫(yī)院及患者接受[1]。隨著人口老齡化的發(fā)展，膝關(guān)節(jié)疾病的發(fā)病率也逐年上升，越來越多的患者希望接受TKA 手術(shù)治療[2]。目前國內(nèi)開展的TKA 手術(shù)量較過去明顯增加[3]，然而TKA手術(shù)的費用和術(shù)后患者的滿意度是影響國內(nèi)TKA 手術(shù)發(fā)展的重要因素，值得注意的是進口假體的設(shè)計是基于歐美人種的膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)，對比歐美人種，國人膝關(guān)節(jié)在股骨髁、脛骨平臺的發(fā)育上有所不同，使截骨面無法獲得最佳覆蓋度，還可能發(fā)生不必要的截骨，這不僅促使骨科醫(yī)師提高手術(shù)技術(shù)，也要求開發(fā)出適合國人的膝關(guān)節(jié)假體，以提高患者TKA 術(shù)后滿意度，降低手術(shù)費用，提高患者的生活質(zhì)量。本研究通過前瞻性臨床對照研究，從美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分（American Knee Society Score,KSS）的膝關(guān)節(jié)評分、KSS 功能評分、美國西安大略和麥克馬斯特大學(xué)（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分三方面，對比國產(chǎn)TC-A型膝關(guān)節(jié)假體（施樂輝外科植入物北京有限公司，鈷鉻合金&超高分子量聚乙烯，PS 型假體）及進口TC-Plus 型膝關(guān)節(jié)假體（Smith&Nephew，Switzerland，鈷鉻合金&超高分子量聚乙烯，PS 型假體）治療終末期膝骨關(guān)節(jié)炎的早期療效，結(jié)合術(shù)前及術(shù)后隨訪結(jié)果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

納入標準：①年齡＞50 歲；②術(shù)前按照國際標準[4]診斷為終末期膝骨關(guān)節(jié)炎，并適合接受后交叉韌帶替代型膝關(guān)節(jié)置換術(shù)治療；③體重指數(shù)（body mass index,BMI）≤35 kg/m2；④髕骨位置無異常；⑤初次接受TKA治療。

排除標準：①膝關(guān)節(jié)活動度＜30°者；②髕骨或脛骨病變患者；③術(shù)前存在韌帶損傷者；④患有代謝性骨病者；⑤嚴重肥胖（BMI＞35 kg/m2）者；⑥患有髖關(guān)節(jié)炎或進行過髖關(guān)節(jié)置換者。

本研究共納入終末期膝骨關(guān)節(jié)炎患者54 例，其中男12 例，女42 例，所有患者按照隨機數(shù)字表法分為國產(chǎn)組和進口組：國產(chǎn)組28 例，其中男8 例，女20例，年齡51～75 歲，平均年齡（64.9±8.1）歲，BMI（27.5±3.2）kg/m2，均使用國產(chǎn)TC-A型膝關(guān)節(jié)假體行TKA；進口組26例（2例術(shù)前更換其他假體），其中男4例，女22 例，年齡53～75 歲，平均（65.0±6.8）歲，BMI(26.1±3.0)kg/m2，均使用進口TC-Plus 型膝關(guān)節(jié)假體行TKA。兩組手術(shù)均由我院高年資醫(yī)師完成，術(shù)中使用同一套器械，兩組患者年齡、性別比例、身高、體重、BMI、手術(shù)部位等差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（表1）。

本研究經(jīng)過本院倫理委員會同意，所有患者均簽署知情同意書。

表1 兩組術(shù)前一般資料比較（，n）

表1 兩組術(shù)前一般資料比較（，n）

1.2 手術(shù)方法

兩組患者在整個研究過程中除使用假體不同外，其余處理均按照我科膝關(guān)節(jié)置換術(shù)常規(guī)方案進行。

采用連續(xù)硬膜外阻滯麻醉或全身麻醉，對患者采用下肢氣囊止血帶止血，壓力設(shè)置為260～280 mmHg，使用時間均＜60 min。皮膚切口選用膝正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路進入關(guān)節(jié)囊，切除增生的滑膜及髕下脂肪墊后向外側(cè)翻轉(zhuǎn)髕骨；切斷前后交叉韌帶，將膝關(guān)節(jié)前脫位，脛骨側(cè)采用髓外定位桿定位，股骨側(cè)采用髓內(nèi)定位股骨遠端（外旋轉(zhuǎn)3°、外翻6°）。對髕骨軌跡欠佳的患者選擇性松解髕骨支持帶，清除游離體，去除髕骨周圍骨贅，修整髕骨關(guān)節(jié)面并行髕骨周圍電灼去神經(jīng)化，所有患者均未行髕骨置換。安裝試模，檢查下肢力線滿意后，國產(chǎn)組置入國產(chǎn)TC-A 型膝關(guān)節(jié)假體，進口組置入進口TC-Plus 型膝關(guān)節(jié)假體，兩組假體均為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體。TCA 假體脛骨托為對稱設(shè)計，術(shù)中選擇時不分左右，應(yīng)用TC-A假體時，術(shù)中股骨髁間不需截骨；TC-Plus假體脛骨托為不對稱設(shè)計，術(shù)中選擇時需區(qū)分左右膝，同時需對股骨髁間窩進行截骨，以順利安裝假體。所有患者關(guān)閉切口前對關(guān)節(jié)囊及股四頭肌行雞尾酒式止痛法鎮(zhèn)痛，所有患者均不放置引流,加壓包扎膝關(guān)節(jié)。

1.3 術(shù)后干預(yù)措施

術(shù)后常規(guī)應(yīng)用低分子肝素5～7 d，術(shù)后12 h 即給予低分子肝素皮下注射40 mg。術(shù)后常規(guī)應(yīng)用抗生素24 h。術(shù)后48 h內(nèi)給予靜脈注射帕瑞昔布鈉，48 h后改為口服選擇性環(huán)氧化酶-2 抑制劑（COX-2）200 mg，每日3次，并行功能鍛煉。

術(shù)后當(dāng)日麻醉清醒后即開始行雙側(cè)踝關(guān)節(jié)跖屈和背伸訓(xùn)練，并行股四頭肌張力訓(xùn)練，每小時10～15次，術(shù)后第1天即拄雙拐下地行走訓(xùn)練，術(shù)后5～7 d膝關(guān)節(jié)屈曲達90°即可出院，于家中繼續(xù)行功能訓(xùn)練。

1.4 隨訪及評價指標

患者于術(shù)后3個月、6個月、12個月來院隨訪，之后每年來院隨訪一次，術(shù)前及術(shù)后隨訪均采用KSS[5]、WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分系統(tǒng)[6]對膝關(guān)節(jié)疼痛和功能進行評估，并將KSS評分中的功能評分部分作為綜合考量患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)的重要指標之一。并記錄手術(shù)前后膝關(guān)節(jié)活動度。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 24.0 軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料以均數(shù)±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內(nèi)比較采用配對t檢驗；計數(shù)資料采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床資料比較

所有患者均獲得完整隨訪資料，國產(chǎn)組隨訪12～45 個月，平均（13.7±6.8）個月，進口組隨訪12～40 個月，平均（14.0±6.7）個月，兩組患者隨訪時長差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=-0.768，P=0.446）；國產(chǎn)組患者手術(shù)時間（60.3±16.1）min，進口組手術(shù)時間(56.9±13.5)min，兩組手術(shù)時長差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=1.405，P=0.247）。

2.2 兩組手術(shù)前后KSS膝關(guān)節(jié)評分比較

術(shù)后12 個月隨訪時，國產(chǎn)組KSS 膝關(guān)節(jié)評分由術(shù)前（28.2±15.1）分提高至（86.6±19.7）分（t=-12.45，P＜0.01）；進口組KSS膝關(guān)節(jié)評分由術(shù)前（30.3±14.2）分提高至（85.8±19.6）分（t=-11.69，P＜0.01）。兩組患者術(shù)前、術(shù)后3個月、術(shù)后6個月、術(shù)后12個月KSS膝關(guān)節(jié)評分比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05，表2）。

2.3 兩組手術(shù)前后KSS功能評分比較

術(shù)后12 個月隨訪時，國產(chǎn)組KSS 功能評分由術(shù)前（43.8±15.6）分提高至（79.2±14.4）分（t=-8.83，P＜0.01）；進口組KSS 功能評分由術(shù)前（37.3±21.7）分提高至（75.9±12.6）分（t=-7.84，P＜0.01）。兩組術(shù)前、術(shù)后3 個月、術(shù)后6 個月、術(shù)后12 個月KSS 功能評分比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05，表3）。

2.4 兩組手術(shù)前后膝關(guān)節(jié)活動度比較

術(shù)后12 個月隨訪時，國產(chǎn)組膝關(guān)節(jié)活動度由術(shù)前82.5°±22.5°提高至107.5°±14.7°（t=-4.92，P＜0.01）；進口組膝關(guān)節(jié)活動度由術(shù)前84.4°±22.7°提高至111.2°±18.2°（t=-4.69，P＜0.01）。兩組術(shù)前、術(shù)后3個月、術(shù)后6個月、術(shù)后12個月膝關(guān)節(jié)活動度比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05，表4）。

表2 兩組手術(shù)前后KSS膝關(guān)節(jié)評分比較（，n，分）

表2 兩組手術(shù)前后KSS膝關(guān)節(jié)評分比較（，n，分）

注：*術(shù)后12個月與術(shù)前比較

表3 兩組手術(shù)前后KSS功能評分比較（，n，分）

表3 兩組手術(shù)前后KSS功能評分比較（，n，分）

注：*術(shù)后12個月與術(shù)前比較

2.5 兩組手術(shù)前后WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)比較

術(shù)后12 個月隨訪時，國產(chǎn)組WOMAC 骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)由術(shù)前（50.3±7.3）分降至（22.6±5.2）分（t=16.35，P＜0.01）；進口組WOMAC 骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)由術(shù)前（51.5±8.8）分降至（23.9±4.7）分（t=14.11，P＜0.01）。兩組術(shù)前、術(shù)后3 個月、術(shù)后6 個月、術(shù)后12 個月WOMAC 骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05，表5）。

2.6 并發(fā)癥發(fā)生情況

54 例患者均接受初次單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，國產(chǎn)組1例患者因術(shù)中內(nèi)側(cè)副韌帶損傷，佩戴支具至術(shù)后6 個月，術(shù)后6 個月隨訪時將支具去除，可不拄拐自主行走，膝關(guān)節(jié)活動度達到100°，術(shù)后恢復(fù)良好；2例患者術(shù)后發(fā)生術(shù)側(cè)下肢肌間靜脈血栓，給予抗凝治療后血栓情況改善；進口組1例患者術(shù)后第3天出現(xiàn)術(shù)側(cè)下肢深靜脈血栓，給予患肢制動、低分子量肝素抗凝治療，術(shù)后恢復(fù)良好。至隨訪末期，兩組患者均無膝關(guān)節(jié)假體周圍感染、脂肪栓塞及假體松動等并發(fā)癥發(fā)生。典型病例見圖1、2。

表4 兩組手術(shù)前后膝關(guān)節(jié)活動度比較（，n，°）

表4 兩組手術(shù)前后膝關(guān)節(jié)活動度比較（，n，°）

注：*術(shù)后12個月與術(shù)前比較

表5 兩組手術(shù)前后WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)比較（，n，分）

表5 兩組手術(shù)前后WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)比較（，n，分）

注：*術(shù)后12個月與術(shù)前比較

3 討論

膝骨關(guān)節(jié)炎是最常見的老年人膝關(guān)節(jié)疾病[7]，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)可有效緩解膝關(guān)節(jié)退行性變引起的疼痛[8]，改善膝關(guān)節(jié)功能，是治療終末期膝關(guān)節(jié)疾病最常用的術(shù)式[9-11]。醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療理念的日趨完善，使全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)日趨成熟[12]，手術(shù)成功率及患者術(shù)后滿意度較之前有很大提高[13]，但關(guān)于人工膝關(guān)節(jié)類型的選取及進口假體與國人膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)是否匹配仍是當(dāng)前爭論的熱點[14,15]。

本研究通過前瞻性分析54例接受初次單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換治療的患者資料，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)TC-A型膝關(guān)節(jié)假體在治療終末期骨關(guān)節(jié)炎時能夠提供良好的臨床效果，早期療效與進口假體無明顯差異。

我國有學(xué)者[16]提出進口人工膝關(guān)節(jié)假體是基于西方人膝關(guān)節(jié)解剖特點設(shè)計而成，國人股骨髁和脛骨平臺發(fā)育與西方人種不同，選用進口假體常會面臨截骨過多、假體不匹配等問題，可能影響假體的遠期生存率，不必要的截骨還增加了未來翻修手術(shù)的難度。國內(nèi)已有許多學(xué)者[16-22]對國產(chǎn)人工膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計和應(yīng)用進行了相應(yīng)研究，目前國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)假體發(fā)展迅速，取得了較好的臨床效果，應(yīng)用高質(zhì)量的國產(chǎn)假體在保證臨床療效的同時，有助于減少社會、家庭和個人的經(jīng)濟負擔(dān)。

圖1 患者，女，56歲，雙膝骨關(guān)節(jié)炎，行右側(cè)全膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，使用TC-A假體

圖2 患者，女，56歲，雙膝骨關(guān)節(jié)炎，行右側(cè)全膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，使用TC-Plus假體

國人股骨髁形態(tài)存在個體差異[23]，男性股骨髁寬度與前后徑的比值較大，女性股骨髁寬度與前后徑的比值較小[24-26]，國人的股骨髁寬度與前后徑比值均較西方同性別人群小[27]，本研究中使用的國產(chǎn)TC-A型膝關(guān)節(jié)假體根據(jù)國人膝關(guān)節(jié)解剖特點設(shè)計而成，并參考了國外人工膝關(guān)節(jié)的優(yōu)點，本研究中兩種假體特點及區(qū)別如下：①TC-A 膝關(guān)節(jié)假體股骨側(cè)髁間采用髁間窩開放設(shè)計，減少股骨側(cè)截骨量，有助于術(shù)后快速康復(fù)，對照組TC-Plus膝關(guān)節(jié)假體股骨側(cè)髁間為封閉式設(shè)計，兩組手術(shù)時間無明顯差異，說明TCA膝關(guān)節(jié)假體在減少股骨側(cè)截骨量的同時，對手術(shù)操作無明顯影響；②TC-A 膝關(guān)節(jié)假體減小股骨側(cè)假體內(nèi)外徑與前后徑的比值，使其更適合國人膝關(guān)節(jié)解剖特點，TC-A 膝關(guān)節(jié)假體股骨側(cè)內(nèi)外徑與前后徑的比值為1.12，TC-Plus 膝關(guān)節(jié)假體股骨側(cè)內(nèi)外徑與前后徑的比值為1.18，TC-A 組患者股骨側(cè)假體匹配度平均為97.6%，TC-Plus 組患者股骨側(cè)假體匹配度平均為94.5%，TC-A 膝關(guān)節(jié)假體股骨側(cè)匹配度較TCPlus 膝關(guān)節(jié)假體高；③TC-A 膝關(guān)節(jié)假體脛骨側(cè)采用了對稱性設(shè)計，術(shù)中操作方便，對照組采用了非對稱性設(shè)計，兩組患者術(shù)中脛骨側(cè)截骨量無明顯差異，TC-A組脛骨側(cè)假體覆蓋率平均為76.2%，TC-Plus組脛骨側(cè)假體覆蓋率平均為76.9%，兩組假體脛骨側(cè)覆蓋率TC-Plus 組較TC-A 組高；④兩組假體脛骨墊片均由超高分子量聚乙烯材料制成（表6）。

本研究選擇進口TC-Plus膝關(guān)節(jié)假體作為對照，是因為TC-Plus膝關(guān)節(jié)假體應(yīng)用于臨床實踐時間長，療效可靠，國產(chǎn)新型TC-A膝關(guān)節(jié)假體在TC-Plus Solution 系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，根據(jù)國人的解剖結(jié)構(gòu)特點進行調(diào)整，將二者進行比較，有助于評估其對終末期膝骨關(guān)節(jié)炎的治療效果，減少偏倚。

對兩組患者術(shù)后3 個月、術(shù)后6 個月、術(shù)后12 個月時的KSS功能評分、KSS膝關(guān)節(jié)評分、WOMAC評分分別進行組間對比，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，使用國產(chǎn)TC-A 型膝關(guān)節(jié)假體治療終末期膝骨關(guān)節(jié)炎時，可以獲得較好的臨床效果，其早期療效與進口假體無明顯差異，國產(chǎn)假體較進口假體低廉的價格，符合我國現(xiàn)階段推廣全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的需求；國產(chǎn)假體與國人膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)匹配度較好，有助于術(shù)后早期改善患者膝關(guān)節(jié)功能和緩解疼痛。

本研究存在以下局限性：①樣本量及隨訪時間有限，需要在未來的臨床隨訪中對假體的生存率、假體磨損及假體長期使用情況繼續(xù)關(guān)注；②對患者術(shù)后股四頭肌效能改善的臨床評估尚缺乏有效的方法及標準；③對患者手術(shù)前后的心理狀態(tài)評估有限，需在未來的研究中繼續(xù)完善，進一步評估國產(chǎn)假體的臨床效果及患者滿意度。

表6 國產(chǎn)新型T膝C關(guān)-A節(jié)膝假關(guān).體節(jié)的假對體比與進口TC-Plus