失效模式與效應分析用于醫(yī)院冷藏藥品風險管理效果分析*

茅蕾蕾，朱 華，陸康生，龔 玉，陳春玲

（江蘇省蘇北人民醫(yī)院藥學部，江蘇 揚州 225001）

冷藏藥品由于其化學結(jié)構(gòu)或劑型的特殊性，穩(wěn)定性受溫度波動變化影響較大，需在低溫條件下儲藏、流通[1]，流通過程中質(zhì)量管理的不完善是影響其質(zhì)量的主要原因。2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）首次明確了藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理要求[2]。2016年版GSP新增了倉儲溫濕度自動監(jiān)測管理[3]。冷藏藥品在運輸及儲存中有了明確要求，但在醫(yī)護人員取用方面仍缺乏統(tǒng)一的操作標準。從藥品貯藏到藥師調(diào)配，再到患者使用這一過程，冷鏈管理可能存在諸多斷鏈風險[4]。

失效模式與效應分析（FMEA）是一種基于團隊的、系統(tǒng)及前瞻性的分析方法，通過計算風險優(yōu)先值（RPN）確定風險優(yōu)先等級，從而有針對性地采取措施進行管理，重點在于事先預防[5-6]。本研究中運用FMEA降低冷藏藥品院內(nèi)流通過程中的斷鏈風險，以加強冷藏藥品風險管理?，F(xiàn)報道如下。

1 基礎資料

我院共45個病區(qū)，分散于6幢大樓，僅1個住院藥房。冷藏藥品共有63種，均為冷處藥品，劑型多樣，以注射劑為主。目前住院藥房每日工作量較大，人工配送時間較長。

《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》（以下簡稱“規(guī)范”）規(guī)定，冷處藥品應在2～10℃貯藏、運輸，生物制品在2～8℃；冷處藥品應在30 min內(nèi)完成收貨、入庫。根據(jù)“規(guī)范”要求，收集2017年1月至6月干預前冷藏藥品院內(nèi)流通存在的問題，對其進行風險評估。另收集干預后2017年7月至12月上述問題情況，再次進行風險評估。所得數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計學軟件分析，計量資料行t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義[7]。

2 方法與結(jié)果

2.1 方法

團隊組建：冷藏藥品的流通環(huán)節(jié)涉及藥房、病房、后勤等多部門的參與，持續(xù)質(zhì)量改進小組的成員由6名藥師、2名護士及1名藥工代表組成。

擬訂評估標準：團隊成員經(jīng)充分討論后一致認同風險危害程度與冷藏藥品所處環(huán)境溫度及時間相關[8]。以冷藏藥品所處環(huán)境溫度及時間確定嚴重度（S）評分，以斷鏈發(fā)生頻率確定發(fā)生度（O）評分，以風險能否被發(fā)現(xiàn)確定檢測度（D）評分，建立5分制評分表。詳見表1。

風險識別：對冷藏藥品院內(nèi)流通過程進行分析，發(fā)現(xiàn)12個潛在失效模式，包括藥品出庫常溫配送，入庫不及時，上藥過程設備升溫，養(yǎng)護過程設備升溫，藥品混放，配送前置常溫環(huán)境，配送保溫設備不合格，配送中保溫設備升溫，藥房退藥過程室溫暴露，未及時驗收，臨用前室溫暴露，病區(qū)退藥無保溫設備。

風險評價及篩選：組織參與藥品冷鏈工作的人員進行評分，共發(fā)放評分表21份，回收21份，有效21份。依據(jù)公式RPN=S×O×D計算RPN值及其平均值。將RPN值≥20的劃分為高風險失效模式，并進行改進[9]，篩選出9個高風險失效模式。詳見表2。

制訂對策并實施：根據(jù)風險篩選結(jié)果進行原因分析，主要存在冷藏藥品中轉(zhuǎn)設備缺乏、流通操作不規(guī)范、調(diào)配路徑不合理、人員意識不到位等問題。針對以上問題，制訂對策并實施。詳見表3。

表1 風險評估表

2.2 結(jié)果評價

干預后，高風險失效模式的RPN值均小于20，干預前后RPN值比較有顯著差異，詳見表4。表明改進措施合理有效，冷藏藥品院內(nèi)流通過程無高危斷鏈風險。

3 討論

FMEA用于評估冷藏藥品斷鏈風險具有一定科學性。其中最重要的環(huán)節(jié)是制訂有效的評分標準[10]，項目團隊在較長一段時間內(nèi)一直在分析討論有效的評分標準，曾嘗試將冷藏藥品有效成分降解程度或引起不良反應的嚴重程度作為S的評分細則，發(fā)現(xiàn)無法根據(jù)實際情況進行有效評分。在反復的假設與否定過程中，團隊成員提出冷藏藥品斷鏈產(chǎn)生的危害與其周圍環(huán)境溫度及斷鏈持續(xù)時間相關，即所處環(huán)境溫度越高，時間越久，冷藏藥品越容易降解。將S與冷藏藥品所處環(huán)境溫度及時間相關聯(lián)，以此制訂評分標準具有可操作性。

表2 風險優(yōu)先值的評估

本研究中運用FMEA指導干預后，冷藏藥品院內(nèi)流通過程中9個高風險失效模式的RPN值均降至20以下，冷藏藥品院內(nèi)流通過程中無高危斷鏈風險。FMEA用于降低冷藏藥品斷鏈風險可有效識別潛在高危因素，對于冷藏藥品風險管理有一定指導意義。FMEA可靈活用于各方面的風險管理[11-12]，其評分標準的制訂應盡可能詳細，以便有效地評估風險。

表3 相應改進措施

表4 管理前后RPN值（±s）

表4 管理前后RPN值（±s）

流通環(huán)節(jié)藥品入庫P值藥品養(yǎng)護藥品調(diào)配藥品配送退藥入庫病區(qū)退藥潛在失效模式入庫不及時上藥過程設備溫度升高藥品養(yǎng)護時設備溫度升高冷藏藥品與常規(guī)藥品混放配送前室溫暴露配送保溫設備簡單配送設備升溫藥房退藥過程室溫暴露病區(qū)退藥至藥房過程無保溫設備管理前53.57 ±8.85 40.71 ±17.93 25.95 ±6.25 70.71 ±6.94 60.95 ±21.25 25±0 44.76 ±10.66 63.10 ±21.82 25±0管理后8.95 ±3.92 10.71 ±1.52 12.81 ±3.36 15.57 ±10.44 5.19 ±2.94 5.33 ±1.68 16.86 ±4.22 12.33 ±5.49 8.29 ±7.06 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000