針灸治療耳鳴的現(xiàn)狀及文獻質(zhì)量評價*

溫 妍，陳少宗，楊鎣萍，王一捷，張麗麗

（1.山東中醫(yī)藥大學針灸推拿學院，山東 濟南 250355；2.山東中醫(yī)藥大學針灸研究所，山東 濟南 250355）

耳鳴是指主觀上感覺耳內(nèi)或頭部有聲音，但外界并無相應的聲音存在[1]，是一種聽幻覺[2]，是由特殊或非特殊的興奮引起的。分為自覺耳鳴和他覺耳鳴，是耳科臨床最常見的癥狀之一[3]。耳鳴的表現(xiàn)繁多，可單耳鳴響也可雙耳鳴響，80%以上的耳鳴病例與聽力改變有關(guān)。現(xiàn)代研究表明耳鳴與心理反應、焦慮、睡眠異常、抑郁的相關(guān)關(guān)系，注重耳鳴患者的心理治療[4-6]。

針灸治療耳鳴有良好的療效，但針灸處方很多都是古今醫(yī)家的經(jīng)驗積累，有著不同文化背景的差異[7]。因此，探究臨床文獻中針灸治療耳鳴的用穴規(guī)律，進行相關(guān)性分析，為臨床治療耳鳴提供方向。

1 研究方法

1.1 文獻來源 從1989年到2018年來自中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普VIP中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫已經(jīng)公開發(fā)表并收錄的關(guān)于針灸治療耳鳴的臨床文獻。

1.2 檢索工具及方法 使用中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普數(shù)據(jù)網(wǎng)（VIP），檢索時間截止于 2018年12月18號。從納入的臨床文獻中提取數(shù)據(jù)：總量樣本、樣本量估算情況、取穴、隨機方法、統(tǒng)計方法、療效判斷標準等。將納入文獻中的相關(guān)性分析錄入Microsoft Excel建立數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計。

1.3 納入標準 （1）文獻類型：國內(nèi)已發(fā)表的針灸治療耳鳴的中文臨床文獻；（2）干預措施：治療組治療方法均以針刺治療為主，可結(jié)合穴位注射、葦管灸、電針、中藥等各種穴位刺激療法為輔的臨床文獻；（3）研究對象：經(jīng)臨床診斷為“耳鳴”的患者，不限國籍、種族、性別、年齡、婚姻狀況、受教育程度等。

1.4 排除標準 （1）個別案例報道；（2）實驗研究；（3）文獻綜述；（4）基礎(chǔ)研究；（5）治療組以單純穴位注射、葦管灸、電針、中藥等為主要治療方法的臨床文獻；（6）同一研究的重復發(fā)表。

2 結(jié)果與分析

2.1 納入文獻結(jié)果

2.1.1 文獻整體情況 通過檢索維普數(shù)據(jù)庫（1989～2018年）與中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（1989～2018年）符合納入標準的文獻共計175篇：發(fā)表于核心期刊共79篇（45.15%），發(fā)表在其他期刊共68篇（38.85%），學位論文共28篇（16%）。使用Cochrane圖書館推薦的Jadad 3項5分制評分法對納入文獻進行評價，納入的175篇臨床文獻僅13篇（7.43%）為高質(zhì)量文獻?？偧{入文獻中有基金支持者僅33篇（18.86%）。

2.1.2 高質(zhì)量文獻分布情況 所納入的13篇髙質(zhì)量文獻中2018年有4篇，2017年有3篇，2016年有2篇，2015年有2篇，2014年有2篇。由此可見近幾年才開始出現(xiàn)高質(zhì)量文獻，且高質(zhì)量文獻每年的發(fā)表量較少，高質(zhì)量文獻是用最小化時間精力去換取最大化學術(shù)產(chǎn)出的途徑，是進行臨床文獻延展應用的最好數(shù)據(jù)，因此臨床研究中我們應該采用科學嚴謹?shù)脑O(shè)計方法，重視高質(zhì)量文獻的發(fā)表。

2.2 文獻評價

2.2.1 樣本量及估算情況 175篇文獻中，樣本含量≥100例的文獻共有32篇（18.29%），樣本含量在50～99例之間的共有 108篇（61.71%），樣本含量＜50例的文獻共有35篇（20%）。其中有樣本量估算的文獻僅一篇。所納入的臨床文獻中，幾乎沒有樣本量估算，且樣本含量在50～99例之間居多，這些因素都會影響臨床研究的質(zhì)量。

表1 1989-2018年針刺治療耳鳴文獻中隨機對照文獻分布情況

2.2.2 隨機對照情況 所納入的175篇文獻中，117篇為隨機對照試驗（RCT），占66.86%，其具體分布見表1。96篇為完全隨機分組的文獻，占54.86%，21篇（12%）按照就診順序等半隨機法分組，56篇（32%）為非隨機文獻，還有2篇為未提及分組方法的文獻，占1.14%，各分組方法所占比如圖1所示。隨機對照試驗（RCT）是對臨床療效進行檢測的有效手段，被公認為臨床防治性研究方法的金標準，目前臨床現(xiàn)實中的中醫(yī)藥治療、復雜干預、非藥物治療（如針刺、灸法和康復）等研究存在明顯不足[8]。觀察分析表1可知，臨床研究中隨機試驗文獻的數(shù)量大體呈遞增趨勢，并且近幾年采用隨機分組方法越來越多。其中，針刺治療耳鳴的隨機對照文獻占文獻總量的66.86%，說明仍有一部分臨床研究沒有采用隨機分組方法。

圖1 1989-2018年針刺治療耳鳴文獻中分組方案分布圖

2.2.3 治療組干預措施 納入的175篇針灸治療耳鳴文獻中顯示近30年來針灸治療耳鳴以單獨針刺為主，有95篇文獻，占54.29%。如表2所示，針刺治療耳鳴疾病配合的其他療法主要以穴位注射、葦管灸、埋線療法、電針、中藥等[9]。

表2 治療組不同干預方法

2.2.4 診斷、納入、排除、療效判定標準 納入的175篇文獻中（見圖2），有明確診斷標準的文獻有103（58.86%）篇：其中運用國際公認診斷標準的有3篇（1.71%），國家或行業(yè)內(nèi)診斷標準的有87篇（49.71%），13篇（7.43%）文獻采用自擬標準，72篇（41.14%）沒有提出明確診斷標準。其中，納入的文獻多數(shù)采用國家或行業(yè)內(nèi)診斷標準，對于國際公認診斷標準運用很少，且還有少量的文獻采用了自擬標準，一定程度上降低了研究的均一性。因此，臨床文獻研究中要多采用國際公認診斷標準，其次是國家或行業(yè)內(nèi)診斷標準，標準化的程度反映對疾病認識的成熟度，標準的正確選擇代表了試驗的基礎(chǔ)水平[10]。

圖2 針灸治療耳鳴診斷標準統(tǒng)計圖

所納入的175篇文獻中具有納入標準的文獻有92篇（52.57%），有排除標準的有 93篇（53.14%），有剔除標準的有 33篇（18.86%）。其中僅 33篇（18.86%）同時具備明確的納入標準、排除標準、剔除標準。納入文獻中采用國家或行業(yè)判定標準的有63篇（36%），采用自擬標準的有98篇（56%），未提及療效判定標準的有14篇（8%），具體如圖3所示。臨床研究中多數(shù)采用自擬標準，其次采用國家或行業(yè)判定標準，只有少部分臨床研究采用的療效判定標準與國際標準一致[11]。判定標準的不一致，不利于同類臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)的整理、分析，容易造成文獻結(jié)果的偏倚[12]。

圖3 針刺治療耳鳴判定標準統(tǒng)計圖

2.2.5 隨訪及不良反應情況 納入的175篇文獻中，涉及隨訪情況僅10篇，涉及不良反應情況僅有8篇。臨床中，對于治療的長期效果越來越重視，這便要重視長期隨訪，但納入的臨床文獻中，多數(shù)是為了研究治療期間的療效，而忽視了對患者的長期療效觀察，進而影響了對長期療效的判定，難以得到較為準確的試驗結(jié)果[13]。此外，本次文獻統(tǒng)計中多數(shù)沒有對不良反應的記錄，影響安全性評價。

2.2.6 病例脫落情況及依從性 納入的175篇針灸治療耳鳴文獻中，提及依從性分析的有2篇，交代病例脫落情況的有10篇，對于臨床試驗中出現(xiàn)的病例脫落情況會使相關(guān)病例在資料分析中缺失，統(tǒng)計分析結(jié)果出現(xiàn)偏倚，影響數(shù)據(jù)的可靠度[14]。

2.3 取穴規(guī)律

2.3.1 針刺治療耳鳴的主穴及使用頻率 納入的175篇文獻中用于治療耳鳴的主穴達126個，總頻次1 586次，其中有歸經(jīng)或?qū)儆诮?jīng)外奇穴的共92個，頻次1 532次，使用頻次超過10%的有3個腧穴，為聽宮[15]、聽會和翳風，分別屬于小腸經(jīng)、膽經(jīng)、三焦經(jīng)。其余89個腧穴使用頻次均低于10%，所以目前臨床針刺治療耳鳴的取穴仍較為繁雜。

表3 175篇針刺治療耳鳴文獻中腧穴使用頻次統(tǒng)計

2.3.2 穴位歸經(jīng)情況 所納入的175篇針灸治療耳鳴文獻中所取主穴共計126個，主要涉及三焦經(jīng)、膽經(jīng)、小腸經(jīng)、督脈、腎經(jīng)等14條經(jīng)脈。使用頻次最多的經(jīng)脈為手少陽三焦經(jīng)穴共計479次，其次為足少陽膽經(jīng)穴407次、手太陽小腸經(jīng)穴185次、督脈穴85次、足少陰腎經(jīng)穴60次，故所取主穴涉及經(jīng)脈較廣。另外175篇文獻中，耳穴暈聽區(qū)[16-17]多次使用。

通過分析得知，針刺治療耳鳴以手少陽三焦經(jīng)、足少陽膽經(jīng)、手太陽小腸經(jīng)、督脈為主。如表4所示，主要腧穴以翳風、耳門、中渚、聽會、聽宮為主[18]。臨床治療耳鳴以耳周局部選穴為主，配合遠端選穴[19]。與耳關(guān)系最密切的經(jīng)脈有膽、三焦、小腸經(jīng)，其經(jīng)絡循行均過耳，且本經(jīng)病變均可導致耳鳴。按照“經(jīng)脈所過，主治所及”的原則，針刺選穴也以這幾條經(jīng)絡為主[20-22]。

表4 使用頻次前5位的腧穴經(jīng)脈歸屬

2.4 組方規(guī)律

2.4.1 處方穴位數(shù)量構(gòu)成 經(jīng)統(tǒng)計175篇針刺治療耳鳴的臨床文獻中，共涉及處方236個。主穴主要以4～8穴組為主的處方共計168個，占總處方數(shù)量的71.19%；其次為1穴組、3穴組、9～12穴組，共計60個；使用頻率最少的為13～19穴組，共計8個。由此可知臨床上針灸治療耳鳴主穴多以4～8個穴位為主。

2.4.2 基于關(guān)聯(lián)規(guī)則的核心穴組 通過SPSS Clementine12.0軟件中Apriori算法深度挖掘236個針刺治療耳鳴的處方，建立關(guān)聯(lián)規(guī)則，將置信度設(shè)置為85%，支持度設(shè)置為20%，結(jié)果見圖4、表5。

挖掘出常用高頻穴位組合共計16條，2穴組模式4條，3穴組模式8條，4穴組模式4條。其支持度（＞45%）較高的核心穴組為：聽會 翳風、聽會 翳風聽宮、聽會 耳門。根據(jù)對臨床文獻的統(tǒng)計分析可知：目前針刺治療耳鳴的文獻數(shù)量較多，涉及穴位、經(jīng)脈較為廣泛，雖有一定規(guī)律可循，但支持度較低，其規(guī)律有待進一步探尋[23]。

表5 1989—2018年針刺治療耳鳴文獻處方中穴位組合關(guān)聯(lián)規(guī)則分析（置信度≥0.85，支持度≥0.20）

圖4 針刺治療耳鳴236個處方配伍關(guān)聯(lián)圖

3 結(jié)論

通過對耳鳴相關(guān)臨床文獻進行梳理，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)療法中針灸所占比例較高，且臨床療效較好。通過對耳鳴的針灸處方進行挖掘發(fā)現(xiàn)針灸治療耳鳴以耳周局部選穴為主，配合遠端選穴，體現(xiàn)了遠近配穴這一取穴原則，且以循經(jīng)選取手三陽經(jīng)上的腧穴為主[24-25]。臨床中以單純針刺治療耳鳴的文獻較少，多配合其他方法治療，其臨床療效有待進一步研究[26]。應用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)探求耳鳴的針灸處方規(guī)律，可以更加直觀地、系統(tǒng)地顯示出治療耳鳴臨床常用腧穴及其配伍，從而指導針灸治療，提高臨床療效[27]。但通過關(guān)聯(lián)規(guī)則發(fā)現(xiàn)所取主穴的支持度不高，故該規(guī)律是否能夠準確指導臨床實踐有待觀察。

納入的臨床文獻中大部分沒有采用符合循證醫(yī)學方法學的對照、盲法、隨機等科學試驗的基本標準，缺乏對原始資料的有效統(tǒng)計、分析[28]，且通過Jadad量表評定和統(tǒng)計分析可知高質(zhì)量的臨床試驗較少，不能完全透明、客觀的反映RCT的研究質(zhì)量。為了使針灸治療耳鳴得到認可與推廣，應努力規(guī)范針灸試驗設(shè)計的基本要求和針灸隨機對照試驗的方法學規(guī)則[29]，充實臨床研究中的有效性與安全性的可靠評價[30]，為今后臨床治療與試驗研究提供科學指導。