淺談藥品生產企業(yè)倉儲GMP管理

秦鵬

【摘??要】若要有效落實藥企倉儲GMP管理措施，一方面應從硬件與職責制度方面確定可行的物品倉儲管理機制，加強倉儲流程的監(jiān)管，以便將各類風險有效控制;另一方面，還需做好物品入庫與出庫的管理，做好物品標簽、批號、數量、生產日期與有效期的統(tǒng)籌，嚴格遵照GMP管理要求執(zhí)行管理任務。本文基于藥品生產企業(yè)倉儲GMP管理要求展開分析，在明確操作流程同時，期望為后續(xù)藥企倉儲管理工作的開展提供良好參照。

【關鍵詞】藥品生產企業(yè);藥品倉儲;GMP制度;規(guī)范化管理

隨著我國醫(yī)療產業(yè)水準的不斷提升，現(xiàn)代藥企產品的品類、規(guī)格、批次管理都有了更嚴格的要求，若是在藥品與原輔料管理流程中，并未嚴格按照GMP制度執(zhí)行，不但極易使藥品與原輔料的品質受到影響，使藥企經濟權益受到侵害，而且在管理流程中也會存有較多漏洞，使藥品出現(xiàn)交叉污染、混淆與管理差錯，使消費者及醫(yī)療單位的健康權益難以得到保障。故而，如何做好藥品倉儲管理工作，便需要得到相關管理人員的重視。

一、倉儲GMP管理的要求

1.??設備管理要求

倉儲設備是控制藥品與原輔料安全性的基礎，在確定合理選購標準的同時，還需加強以下幾個方面的管理：（1）做好防蟲、防鼠、防塵、防潮、防火管理，在倉儲管理體系內設置擋鼠板、滅蠅器、密封膠、過濾窗、地架、干燥劑、吸濕器與滅火器等裝置，并做好各類裝置的定期檢查，以免存有功能失效等問題;（2）安裝防爆設施，如防爆門窗、防爆燈與防爆墻;（3）為避免原輔料出現(xiàn)風化、腐化等問題，需在倉儲空間內安裝通風與溫、濕度控制裝置，如換氣扇、避光窗簾、空調機與溫、濕度計;（4）基于庫區(qū)環(huán)境做好物料存儲空間的劃分，其中可包含常溫庫、溫控庫、低溫庫、酸性物料庫、堿性物料庫、易揮發(fā)物料庫與普通物料庫等。

2.??職責管理要求

首先，企業(yè)需基于藥品管理與存儲要求確立各類規(guī)章制度，將原輔料、危險品、藥品、包裝材料、標簽等管理包含在內，同時在存儲流程管理方面，還需做好設備操作與維護管理、材料與藥品入庫驗收管理、物品發(fā)放管理、定期核查管理與質量事故管理等工作。期間，企業(yè)需明確各個崗位的職責與管控要求，并擬定一套完善的究責機制，將責任落實到個人，才能使倉儲管理的嚴謹程度得以基本保障。

其次，為確保藥企倉儲管理水準得以持續(xù)，藥企部門需定期為管理人員提供技術與法規(guī)的培訓平臺，確保培訓內容完善且具備專業(yè)性的考核機制，才能使后續(xù)倉儲管理的效果與水準得以持續(xù)保障。期間，考核內容應涵蓋倉儲分區(qū)與色標管理，原輔料與成品管理要求，GMP標準內容，防止污染的措施等。

最后，為避免出現(xiàn)藥品混淆等風險，藥企倉庫管理工作中，需針對物品的貨卡進行集成化管理。期間，需基于GMP管理要求，對庫存物品的標識進行定期審核，明確規(guī)格、品名、批號、數量、生產日期、有效期、檢驗數據等資料內容，做到賬目、貨卡與物品信息一致。而若是出現(xiàn)不合格品等問題，則需要在驗收與復核階段將此類藥品退回，并及時與藥企、廠家進行聯(lián)系，以免雙方經濟財產遭到損害。過程中，被認定為不合格的藥品，應單獨存放至不合格區(qū)，并用紅色標志劃分，待質量負責人批準后，才能進行轉交處理。

二、倉儲GMP管理的操作規(guī)程

1.??原、輔料入庫管理

根據《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，原輔料的供貨商必須經過質量管理部門的確認;物料必須具備生產商的質量檢測報告，其外包裝上應該標有生產商的標簽，并注明規(guī)定的信息，如品名、批號、規(guī)格、生產日期、生產廠家等;每種規(guī)格的原輔料都應有1個進廠編號，以便于對原輔料進行分類。進入庫區(qū)的原輔料需要逐件進行檢查，以保證每包原輔料都不出現(xiàn)差錯。對于物料的外包裝，必要時要進行清潔，同時每次接收的貨物都應做好記錄，記錄的內容主要包括廠家物料的信息及公司對購買物料的要求等，確認物料符合要求后，才能進入相應庫區(qū)。在原輔料的驗收過程中，質量管理部門需全程進行監(jiān)督，確認其符合驗收標準，才能簽字確認。對于固體原料，應擺放在塑料墊倉板上，以保證通風和防潮。此外，所有擺放在庫區(qū)的原料都必須遵守物料間距的相關規(guī)定，且要求擺放整齊。另外，按照文件規(guī)定，需對物料進行黃色標識，便于質量檢驗部門對該批原輔料進行檢驗。

2.??原、輔料的檢驗

原輔料進入相應的庫區(qū)后，應該按品名、批號、相應數量填寫請驗單，同種物料而批號不同時，應分開請驗。對于固體原料，可以在單獨的取樣間進行取樣，而液體原料則可以在庫區(qū)現(xiàn)場進行取樣，并且取樣操作由質量檢驗部門人員完成，倉儲庫管員輔助其進行取樣。同時，原料取樣必須做好取樣記錄，記錄取樣的物料品名、批號、數量、廠家等信息。

3.??原、輔料的分配

經質量檢驗部門人員取樣化驗，若化驗合格，則可出具合格報告，同時由質量管理部門進行審核，在其確認無誤后，簽署原輔料放行單;若化驗不合格，則將不合格原輔料移入不合格庫，并進行紅色標示，同時由質量負責人根據化驗結果對該批物料進行處理。倉儲庫管員接到原輔料放行單后，對該批原輔料進行綠色標識，并安排發(fā)放。車間根據生產批指令，開具原輔料需料單，倉儲庫管員接到簽字的原輔料需料單后，按照原輔料需料單的品名、數量進行發(fā)放，并將該批原料的進廠編號填寫在需料單上;若物料數量不足，實發(fā)數量需按現(xiàn)有物料數量填寫，對于差額數量，需通知車間重新開具一張原輔料需料單，而該需料單應填寫下一個批次原料的進廠編號。此外，所有的原輔料都應按照先進先出的原則進行發(fā)放，且在物料發(fā)放后，及時填寫現(xiàn)場貨位卡和原輔材料明細賬單，同時每月需對物料出入庫數量進行統(tǒng)計和對現(xiàn)場原輔料進行盤點，并上報相關部門。

4.??藥品入庫管理

對于成品的入庫，車間需根據成品的理化報告或合格證辦理入庫手續(xù)，而倉庫庫管員需按照規(guī)定對入庫的成品進行目檢。目檢合格后，將成品放入相應的庫區(qū)，除需放在冷藏柜中的成品外，其他成品都應放在塑料墊倉板上，并及時登記現(xiàn)場貨位卡和成品明細賬。在沒有收到質量管理部門簽署的放行單之前，所有成品都是待驗儲存，不得進行銷售。

5.??藥品出庫管理

根據相關單位的提貨單名目，經分管領導簽字確認后，按照先進先出的原則，對出庫的成品進行核對，并在確認信息無誤后進行發(fā)貨。同時，及時登記貨位卡和成品出入庫明細賬，每月對成品進行盤點，做好成品出入庫數量登記。

三、結語

倉儲GMP管理機制的有效落實，既能夠為藥品與原輔料的存儲提供更完善的管控平臺，使倉儲流程的管理工作更標準化、規(guī)范化與合理化，同時憑借集成化入庫、日常審查與出庫資料管理工作，更能夠增強藥品與原輔料存儲效果的可控性。故而，在論述藥品生產企業(yè)倉儲GMP管理期間，必須明確倉儲GMP管理工作的要求與原則，并確定適宜的管理流程與監(jiān)管方案，確?；A管理設施完善，才能使藥品與原輔料倉儲管理效果得以保障。

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