以重慶為例的短缺藥品國家定點生產(chǎn)試點政策的實效分析

王妍 武志昂

中圖分類號 R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）03-0298-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.03.03

摘 要 目的：分析我國短缺藥定點生產(chǎn)試點政策的實施效果。方法：以重慶市2012年9月-2018年9月6年間確定的2批共7個定點生產(chǎn)藥品為例，分析國家定點生產(chǎn)藥品的總體供應(yīng)情況（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單平均滿足率為指標(biāo)）、國家定點生產(chǎn)政策實施前后（包括定點生產(chǎn)期間和非定點生產(chǎn)期間）供應(yīng)情況（訂單平均滿足率）的變化，并按醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級和醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂購量（分為小、適中、大3個區(qū)間）進(jìn)行分類分析；同時，電話訪談相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)商務(wù)人員，了解并歸納出目前這些藥品存在的供應(yīng)問題的原因。結(jié)果：除1個定點生產(chǎn)藥品的訂單平均滿足率為0外，其余6個藥品的訂單滿足率為58.05%～92.31%；定點生產(chǎn)期間訂單滿足率相比非定點生產(chǎn)期間訂單滿足率提升明顯，但在藥品定點生產(chǎn)到期后，訂單滿足率多有所下降，有的藥品甚至低于定點生產(chǎn)前的訂單滿足率；三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單平均滿足率高于二級、一級及其他基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定點生產(chǎn)期間定點生產(chǎn)企業(yè)對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單平均滿足率高于非定點生產(chǎn)期間和非定點生產(chǎn)企業(yè)。定點生產(chǎn)及相同品規(guī)藥品存在的供應(yīng)問題的原因經(jīng)歸納主要為限價低于成本、原料原因停產(chǎn)、企業(yè)原因停產(chǎn)、醫(yī)保支付價遠(yuǎn)低于供應(yīng)價、醫(yī)院需求量小等5種。結(jié)論：藥品定點生產(chǎn)試點政策對于短缺藥品供應(yīng)發(fā)揮了明顯的改善作用，但還需要通過建立定點生產(chǎn)藥品范圍、價格、期限的動態(tài)調(diào)整機(jī)制進(jìn)行完善。

關(guān)鍵詞 短缺藥品；定點生產(chǎn)；政策；數(shù)據(jù)分析；重慶

ABSTRACT OBJECTIVE： To analyze the effect of the national designated production pilot policy for drug in shortage in China. METHODS： Taking 2 batches of drugs from 7 designated production manufacturers in Chongqing from Sept. 2012 to Sept. 2018 as an example， the overall supply situation of designated production （using the average satisfaction rate of medical institutions order as index）， the changes of drug supply （average satisfaction rate of order） before and after the implementation of national designated production policy （during designated production period and non-designated production period） were all analyzed. According to the level of medical institutions and the order quantity of medical institutions （three sections： small amount， suitable， big amount）， the classification analysis was carried out. At the same time， telephone interview was conducted among the business personnel of related pharmaceutical production enterprises to understand and summarize the reasons for the supply problems of these drugs. RESULTS： Except for the average satisfaction rate of drug order was 0 in one designated production manufacturers， the satisfaction rate of drug order in the other 6 designated production manufacturers ranged from 58.05% to 92.31%. During the designated production period， the satisfaction rate of drug order was increased significantly， compared with non-designated production period. However， after the expiration of the designated production of drugs， the order satisfaction rate mostly declined， and satisfaction rate of some drug orders were even lower than that before designated production. Average satisfaction rate of drug order in third level medical institution was higher than those of second level， first level or primary medical institutions. During designated production period， the average satisfaction rate of drug order in designated production manufacturers to medical institutions at all levels was higher than during non-designated production period or in non-designated production enterprises. There are 5 kinds of reasons for supply problem of designated production and drug with same specification： the limited price is lower than the cost； the production is stopped due to raw material； the production is stopped because of enterprise； the medical insurance payment price is far lower than the supply price； the hospital demand is small. CONCLUSIONS： The designated production pilot policy has played a significant role in improving the shortage of drug supply， but it still needs to be improved by establishing a dynamic adjustment mechanism for the scope， price and duration of designated drug production.

KEYWORDS Drug in shortage； Designated production； Policy； Data analysis； Chongqing

藥品短缺是一個在全世界范圍內(nèi)廣泛存在的問題[1-2]，我國也存在部分臨床必需、缺乏替代、用量小、價格低的藥品短缺的情況，之前一些專家學(xué)者從原因分析、制度設(shè)計方面進(jìn)行了研究[3-7]。為改善這一問題，我國政府制定了一些政策，國家定點生產(chǎn)就是其中一項政策[8-9]。2012 年11月，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局 4 部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實行定點生產(chǎn)試點的實施方案》，明確了國家定點生產(chǎn)的工作程序及相關(guān)部門的職責(zé)與要求，具體由4部門共同制定招標(biāo)規(guī)則并聯(lián)合發(fā)布相關(guān)文件，其中衛(wèi)生部制定定點生產(chǎn)品種建議清單，匯總各地定點生產(chǎn)品種的年度需求量；國家發(fā)展和改革委員會制定采購價格；工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局評估并確定中標(biāo)企業(yè)及供貨區(qū)域。定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)每2年1次，每個試點品種的定點生產(chǎn)企業(yè)原則上為2家，采取政府定價管理。各地藥品集中采購部門不再招標(biāo)，定點生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)品種按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上按統(tǒng)一價格掛網(wǎng)銷售。方案要求“政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款，公立醫(yī)院也應(yīng)優(yōu)先從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種，鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用定點生產(chǎn)品種”。

重慶是全國最早推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品全流程電子交易的省市[10]，自2010年起，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為賣方通過重慶藥品交易所的電子交易平臺自主掛牌，重慶市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過該平臺與賣方議價、實施采購、結(jié)算貨款。截至2017年，平臺藥品交易金額已累計超過1 100億元。本文利用重慶藥品交易所的歷史交易信息數(shù)據(jù)，以重慶市各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為對象，對國家定點生產(chǎn)藥品的交易情況進(jìn)行分析，以反映短缺藥品國家定點生產(chǎn)試點政策在重慶的實施效果，并結(jié)合對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的訪談結(jié)果提出存在的問題及建議。

1 資料與方法

1.1 研究對象及內(nèi)容

2014年12月，去乙酰毛花苷注射液、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液和甲巰咪唑片4個藥品確定為首批定點生產(chǎn)的藥品[11]。2016年12月，地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液和注射用對氨基水楊酸鈉3個藥品確定為第二批定點生產(chǎn)試點的藥品[12]。本文選擇2012年9月-2018年9月6年范圍內(nèi)，在重慶藥品交易所有采購過上述7個定點生產(chǎn)藥品的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計1 113家，累計訂單記錄29 890條進(jìn)行分析。同時，訪談17家定點生產(chǎn)及相同品規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的、在重慶藥品交易所交易系統(tǒng)中登記了信息的商務(wù)人員，了解目前其企業(yè)藥品存在的供應(yīng)問題及原因。

1.2 方法

1.2.1 數(shù)據(jù)收集與處理 采用WPS表格和SPSS 22.0統(tǒng)計分析軟件分析下列指標(biāo)。

（1）國家定點生產(chǎn)藥品的總體供應(yīng)情況分析。以醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單的平均滿足率[[[∑][i=1][n]（到貨數(shù)量/訂購數(shù)量）

n] ，n為訂單的總筆數(shù)]作為指標(biāo)反映總體供應(yīng)情況。采用描述性統(tǒng)計方法，對7種國家定點生產(chǎn)藥品在執(zhí)行時段的訂單平均滿足率、采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量和訂購金額進(jìn)行分析；采用正態(tài)性檢驗、方差分析等統(tǒng)計方法結(jié)合實際經(jīng)驗確定了4個滿足程度區(qū)間：平均滿足率≤20%視為嚴(yán)重不滿足需求、平均滿足率>20%～≤60%視為不滿足需求、平均滿足率>60%～≤90%視為部分滿足需求、平均滿足率>90%視為滿足需求，分別分析單筆訂單滿足率（到貨數(shù)量/訂購數(shù)量）屬于4個區(qū)間的訂單數(shù)量和金額占比。

（2）國家定點生產(chǎn)實施前后的變化分析。通過分析國家定點生產(chǎn)實施前后（包括定點生產(chǎn)期間和非定點生產(chǎn)期間）定點生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的訂單平均滿足率，進(jìn)行對比以反映政策實施前后供應(yīng)情況的變化。

（3）按醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級分類分析。按照《醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)》[13]將醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為3個等級，分別比較定點生產(chǎn)企業(yè)與非定點生產(chǎn)企業(yè)，在執(zhí)行定點生產(chǎn)的相應(yīng)時間階段對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單平均滿足率。分別比較各等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)單筆訂單在4個滿足率區(qū)間的訂單占比。

（4）按醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂購量分類分析。采用正態(tài)性檢驗、方差分析等統(tǒng)計方法結(jié)合實際經(jīng)驗確定了3個采購量（數(shù)量單位為最小銷售單位，如支、盒、瓶等，以下簡稱“單位”）大小程度區(qū)間：單筆訂單中采購藥品數(shù)量≤20單位視為采購量小、單筆訂單中采購藥品數(shù)量>20～≤100單位視為采購量適中、單筆訂單中采購藥品數(shù)量>100單位視為采購量大。以這3個區(qū)間為分析維度，分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級和單筆訂購數(shù)量與供應(yīng)的關(guān)系。

1.2.2 企業(yè)訪談 對定點生產(chǎn)及相同品規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員，就所屬企業(yè)的這些藥品在供應(yīng)中存在的供應(yīng)問題及發(fā)生原因進(jìn)行電話訪談，相關(guān)人員類型為負(fù)責(zé)其企業(yè)在重慶藥品交易所開展業(yè)務(wù)的商務(wù)人員。

2 結(jié)果與分析

2.1 國家定點生產(chǎn)藥品的總體供應(yīng)情況分析

綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單平均滿足率、采購這些定點生產(chǎn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量及訂購金額這三項指標(biāo)，2014年第一批定點生產(chǎn)藥品的供應(yīng)情況優(yōu)于2016年第二批定點生產(chǎn)藥品。不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)在落實國家定點生產(chǎn)供應(yīng)方面存在較大差異，仍存在供應(yīng)量不足甚至復(fù)方磺胺甲噁唑注射液零供應(yīng)的情況，2012年9月-2018年9月重慶藥品交易所全部藥品訂單的平均滿足率為87.25%。定點生產(chǎn)藥品供應(yīng)總體情況分析見表1。

經(jīng)過正態(tài)性檢驗，單筆訂單滿足率的數(shù)值不符合正態(tài)分布。單筆訂單滿足率數(shù)值在>90%和≤20%兩端相對集中，其中有數(shù)量占比為72.46%的訂單和金額占比為68.55%的訂單滿足率>90%，有數(shù)量占比為22.44%的訂單和金額占比為21.56%的訂單滿足率≤20%，詳見表2。

2.2 國家定點生產(chǎn)試點實施前后的變化分析

通過比較分析國家定點生產(chǎn)藥品及相同品規(guī)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，在定點生產(chǎn)實施前后的供應(yīng)變化情況見表3。

總體來說，定點生產(chǎn)期間訂單滿足率相比非定點生產(chǎn)期間訂單滿足率提升明顯，但在藥品定點生產(chǎn)到期后，訂單滿足率多有所下降，有的藥品甚至低于定點生產(chǎn)前的訂單滿足率。

2.3 按醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級分類分析

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級來比較定點生產(chǎn)企業(yè)與非定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、與上述7個定點生產(chǎn)藥品具有相同通用名和規(guī)格的藥品在不同階段對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單平均滿足率。樣本t檢驗結(jié)果顯示，3個等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單滿足率差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001）。分析結(jié)果提示三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單平均滿足率高于二級、一級及其他基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單平均滿足率；定點生產(chǎn)期間定點生產(chǎn)企業(yè)對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單平均滿足率比非定點生產(chǎn)期間和非定點生產(chǎn)企業(yè)的訂單平均滿足率均更高，詳見表4。

從不同的單筆訂單滿足率區(qū)間分別分析各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單的占比情況，提示三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單比其他等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單有更高的滿足程度和更低的嚴(yán)重不滿足程度，詳見表5（表中訂單均為采購定點生產(chǎn)藥品的訂單，下同）。

2.4 按醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂購量分類分析

按采購量大小程度的3個區(qū)間分別分析，結(jié)果提示訂單滿足率與采購數(shù)量并非呈簡單的正比關(guān)系，在單筆訂單滿足率>90%的訂單中，采購數(shù)量>20～≤100單位之間的訂單數(shù)量最多；在單筆訂單滿足率>20%～≤90%之間的訂單中，采購數(shù)量≥100單位的訂單數(shù)量最多；在單筆訂單滿足率<20%的訂單中，采購數(shù)量在>20～≤100單位之間的訂單數(shù)量最多，詳見表6。

2.5 生產(chǎn)企業(yè)訪談結(jié)果

對相關(guān)藥品17家生產(chǎn)企業(yè)的商務(wù)人員，就訪談結(jié)果進(jìn)行分類匯總，可以將定點生產(chǎn)及相同品規(guī)藥品存在的供應(yīng)問題的原因歸納為5種，其中有8個產(chǎn)品（不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名藥品分別計）是因為限價低于成本，有6個產(chǎn)品是因為原料原因停產(chǎn)，有2個產(chǎn)品是因為企業(yè)原因停產(chǎn)，有2個產(chǎn)品是因為醫(yī)保支付價遠(yuǎn)低于供應(yīng)價，有2個產(chǎn)品是因為醫(yī)院需求量小，詳見表7。

3 討論

我國政府政策對藥品流通有強(qiáng)大的影響，從國家定點生產(chǎn)藥品的總體供應(yīng)情況和國家定點生產(chǎn)試點實施先后的變化分析可以得出，作為改善藥品短缺問題政策之一的國家定點生產(chǎn)，對于改善藥品供應(yīng)情況發(fā)揮了明顯的改善作用。但是，在第二批定點生產(chǎn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)個別藥品不供應(yīng)問題未及時得到調(diào)整，還存在與醫(yī)保支付價格不聯(lián)動的問題。在定點生產(chǎn)試點結(jié)束后，短缺藥由于受定價機(jī)制、原料供應(yīng)等多方面因素影響，供應(yīng)短缺問題仍然存在。從供應(yīng)問題生產(chǎn)企業(yè)訪談反映的問題也提示，單方面依靠目前定點生產(chǎn)的短期試點政策不能根本解決這類藥品的短缺問題。分析結(jié)果中出現(xiàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買定點生產(chǎn)藥品數(shù)量少的情況，也對定點生產(chǎn)藥品的選擇合理性提出了疑問。在目前的政策內(nèi)容中還缺乏定點生產(chǎn)藥品科學(xué)的選擇機(jī)制，還需要在定點生產(chǎn)藥品實施監(jiān)測反饋機(jī)制，定點生產(chǎn)藥品范圍、價格、期限的動態(tài)調(diào)整機(jī)制等方面進(jìn)一步完善。

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級和采購量維度上進(jìn)行分析的結(jié)果提示了訂單滿足率與買方特征和行為的相關(guān)性，對此可以考慮利用大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)進(jìn)行深入研究。目前全國短缺藥的信息收集主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)通過國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺[14]按月報送，而實施省級藥品集中采購全部在網(wǎng)上交易結(jié)算的省市（如重慶市），可以考慮直接通過訂單滿足情況的實時分析，及時、準(zhǔn)確地提供藥品短缺預(yù)警信息，這種方式如果在全國推行，可以為國家定點生產(chǎn)藥品的選擇、監(jiān)測提供精準(zhǔn)的基礎(chǔ)信息。對于生產(chǎn)、供應(yīng)企業(yè)來源的短缺藥或原料藥短缺信息的報送渠道還有待完善，可以考慮基于省級藥品集中采購網(wǎng)上交易平臺，將藥品生產(chǎn)、供應(yīng)企業(yè)的供應(yīng)鏈信息集成起來，提供更多藥品短缺信息來源，利于通過監(jiān)測點前移實現(xiàn)短缺信息預(yù)測和更早的短缺信息預(yù)警。

本文的分析維度還不夠全面，下一步還可以加入更多的相關(guān)因素、在更大范圍內(nèi)進(jìn)行分析，為建立短缺藥預(yù)警、預(yù)測模型提供研究基礎(chǔ)。獲取準(zhǔn)確、全面、時效性高的藥品交易信息是分析藥品供應(yīng)情況、科學(xué)制訂保障性政策的基礎(chǔ)，2018年國家機(jī)構(gòu)改革成立了國家醫(yī)療保障局，從頂層設(shè)計上為藥品采購政策在全國層面更好地協(xié)調(diào)和統(tǒng)一規(guī)劃提供了行政基礎(chǔ)[15-17]，為精準(zhǔn)的藥品交易信息獲取及在全國層面的實時共享提供了更大的推動力，可為未來的研究提供更大范圍的信息數(shù)據(jù)支持。

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（收稿日期：2018-10-22 修回日期：2018-11-01）

（編輯：劉明偉）