我國基因編輯海洋生物安全立法建議

毛可佳 李鳴 張寶路

摘要：隨著海洋基因編輯生物技術(shù)的發(fā)展，基因編輯海洋生物及產(chǎn)品將走入人們的生活。文章針對基因編輯技術(shù)在海洋生物中的應(yīng)用及潛在風(fēng)險，提出我國基因編輯海洋生物安全法制管理建議。

由于海洋生物自身和生活環(huán)境的特點，需要制定具有針對性的法律法規(guī)，文章從立法原則、立法模式、法律組成和法律制度等方面提出建議。

關(guān)鍵詞：基因編輯;海洋生物;生物安全;技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);立法建議

中圖分類號：P7文獻標(biāo)志碼：A文章編號：1005-9857（2019）03-0017-04

Legislative Proposals on Biosafety of Marine Organisms Genome Editing

MAO Kejia，LI Ming，ZHANG Baolu

（Oceanic Consultation Center，Ministry of Natural Resources，Beijing 100161，China）

Abstract：Genome editing technologies in marine organisms have been developed rapidly in last two decades.Genetic modified marine organisms and their products infiltrated into peoples daily lives by various ways.Legislation on genetic modified marine organism is necessary to ensure public demand，marine organism genetic diversity and marine ecoenvironment.Corresponding to marine organisms and their living condition，proposals on legislative principles，legislative model，legal component and legal institutions were put forward.

Key words：Genome editing，Marine organism，Biosafety，Technical standard，Legislative proposal

0引言

基因編輯是指通過生物技術(shù)方法插入、刪除、修改或替換生物的基因組，從而改變生物在某些方面的性狀特點，進而實現(xiàn)生物品種改良或生物模型構(gòu)建的目的。如，轉(zhuǎn)入抗凍蛋白基因的虹鱒，其抗凍能力顯著提高;轉(zhuǎn)入溶菌酶基因的大菱鲆抗病能力和存活率顯著高于對照組[1]?；诨蚓庉嫾夹g(shù)的生物技術(shù)在提高食品質(zhì)量、應(yīng)對遺傳疾病防治和資源退化等方面展現(xiàn)出巨大的優(yōu)勢，但從來沒有一項技術(shù)像基因編輯技術(shù)這樣，在發(fā)展的過程中伴隨著巨大的爭議[2-3]。隨著各類基因編輯方法的發(fā)展，越來越多的海洋基因編輯生物已完成實驗室階段的研究，通過基因編輯獲得的海洋生物逐漸步入人們的視野，和所有先進技術(shù)一樣，環(huán)境生態(tài)風(fēng)險和對食品食用安全性的擔(dān)憂，成為人們重要的關(guān)注點，如何規(guī)避這些潛在的風(fēng)險，發(fā)揮基因編輯技術(shù)的優(yōu)勢，是需要在立法過程中重點解決的問題。

1基因編輯技術(shù)在海洋生物中的應(yīng)用及潛在風(fēng)險

11基因編輯技術(shù)

基因編輯主要目的是重組生物的DNA，通過外源基因的插入或?qū)ψ陨砘虻男揎椈騽h除，改變生物基因的表達，實現(xiàn)生物性狀改變，并穩(wěn)定遺傳給下一代。最后按照育種理論進行選育和建系。早期的基因轉(zhuǎn)移技術(shù)主要有顯微注射法、電穿孔法、基因槍注射法、反轉(zhuǎn)錄病毒介導(dǎo)等，這些技術(shù)并不能實現(xiàn)外源基因的定點整合，而且成功率很低。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，人工核酸內(nèi)切酶的出現(xiàn)，特別是以CRISPR/Cas9技術(shù)為代表的全新的基因編輯技術(shù)方法，提高了基因編輯的效率和準(zhǔn)確性，技術(shù)日趨成熟[4]。

12基因編輯技術(shù)在海洋生物上的應(yīng)用

目前，基因編輯技術(shù)主要在海洋生物基因功能研究、漁業(yè)品種遺傳資源改良等方面顯示出廣闊的應(yīng)用前景。利用各種基因編輯技術(shù)還可以對海洋生物進行遺傳資源改良，這主要是基于規(guī)?；B(yǎng)殖的需求，因此主要體現(xiàn)在加快生長速度、改善抗逆性能、提高抗病能力等方面。通過基因編輯技術(shù)轉(zhuǎn)移了生長激素基因和抗凍蛋白基因的三文魚已在美國獲批上市，這種三文魚的生長周期由3年內(nèi)縮短為18個月，并且采食更少[5]。

13基因編輯技術(shù)應(yīng)用的潛在風(fēng)險

與陸上生物不同，海洋生物具有不易觀察、難于標(biāo)記和產(chǎn)卵量大等特點，如果基因編輯獲得的海洋生物具有更強的生長優(yōu)勢，一旦發(fā)生逃逸，則很容易造成基因擴散，影響種群的遺傳多樣性。此外，作為海洋生態(tài)的組成部分，一種生物種群數(shù)量和結(jié)構(gòu)的改變勢必會對所處生態(tài)造成影響，這種影響一般難以準(zhǔn)確地評估和預(yù)測[6]。

2我國基因編輯海洋生物安全法制管理建議

基因編輯海洋生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及多方利益，主要包括相關(guān)技術(shù)專利的持有人、基因編輯海洋生物的養(yǎng)殖者和加工銷售人員、產(chǎn)品的消費者以及行政主管部門。前兩者希望通過生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品獲得經(jīng)濟收入。消費者希望獲得產(chǎn)品安全保障、知情權(quán)并對潛在的風(fēng)險有所了解。政府部門則依法依規(guī)對生產(chǎn)流通進行監(jiān)管，維護公共權(quán)益。

盡管，美國國家科學(xué)院、工程院和醫(yī)學(xué)科學(xué)院在2016年通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)查和分析，得出結(jié)論“轉(zhuǎn)基因作物與傳統(tǒng)作物沒有健康風(fēng)險方面的差異，也沒有任何疾病的發(fā)生與轉(zhuǎn)基因食品存在相關(guān)”[7]。作為科學(xué)結(jié)論這是唯一的，但是社會認(rèn)知是多元的，因此需要構(gòu)建可以反映和保障各方面基本訴求的海洋基因編輯生物的安全監(jiān)督管理體系。其中，需要重點關(guān)注的有以下內(nèi)容：采用的海洋基因編輯生物技術(shù)是否為環(huán)境友好型技術(shù)，制作的海洋基因編輯生物在生理特性上與傳統(tǒng)生物的區(qū)別，海洋基因編輯生物對原有生物種群及所屬生態(tài)環(huán)境的影響，加工后作為食品的安全性，以及在國際貿(mào)易中的安全性等問題?；蚓庉嬌锛夹g(shù)，作為新興的生物技術(shù)在我國海洋科技發(fā)展中占有重要的地位，在立法過程中應(yīng)避免因為限制過多影響行業(yè)發(fā)展，也要避免監(jiān)管缺失造成海洋環(huán)境和海洋生態(tài)受到損害，從而促進我國海洋生物事業(yè)的健康發(fā)展。

21立法原則

211風(fēng)險預(yù)防原則

風(fēng)險預(yù)防是海洋基因編輯生物管理的立法基礎(chǔ)，也是所有環(huán)境相關(guān)法律的立法基礎(chǔ)?！独锛s宣言》中規(guī)定，所有國家應(yīng)保護環(huán)境，不能延遲采取處置措施，導(dǎo)致嚴(yán)重或不可逆的環(huán)境生態(tài)災(zāi)難發(fā)生[8]。在基因編輯生物領(lǐng)域，世界各國的觀點不盡相同：由于美國在基因編輯技術(shù)和市場份額占有優(yōu)勢，極力擴大相關(guān)生物產(chǎn)品的交易;歐盟出于多方面考慮，態(tài)度較為保守，認(rèn)為應(yīng)采用風(fēng)險預(yù)防原則，避免對現(xiàn)有的生物多樣性構(gòu)成威脅。在我國，基因編輯問題已經(jīng)超過科學(xué)范疇，成為社會公眾話題，特別是海洋基因編輯生物，對其跨境轉(zhuǎn)移進行防范，遠優(yōu)于任何補救措施。因此，我國海洋基因編輯生物安全立法必須堅持該原則。

212知情同意原則

該原則主要是為保障基因編輯生物制品及產(chǎn)品的購買方權(quán)益所設(shè)定，最早在《卡塔赫納生物安全議定書》被正式提出，是一項具有高度前瞻性的原則[9]。該原則的基本作用是保護公民的知情權(quán)，擴大轉(zhuǎn)基因問題的參與范圍。在立法中采取該原則，會導(dǎo)致相關(guān)貿(mào)易活動受到影響，因此需要對具體問題適當(dāng)予以區(qū)分，以保持發(fā)展與保護的平衡狀態(tài)。在立法中堅持該原則，有利于保障基因編輯海洋產(chǎn)品進口國的權(quán)益。知情同意原則在立法中，還應(yīng)體現(xiàn)在基因編輯海洋生物及制品的日常監(jiān)管過程中，應(yīng)采取最先進的科學(xué)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對海洋生物開展實時監(jiān)測，并開展海洋生態(tài)風(fēng)險動態(tài)評估，及時發(fā)布評估監(jiān)測結(jié)果。

213全過程控制原則

全過程控制原則是指在基因編輯海洋生物的研究、開發(fā)、使用、環(huán)境釋放、越境轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品加工和廢棄處理等環(huán)節(jié)實施監(jiān)管控制。發(fā)達國家和地區(qū)對于基因編輯生物安全管理普遍嚴(yán)格采取這一原則，歐盟是最具代表性的地區(qū)。我國應(yīng)立足國情，堅持全過程控制原則，制定出具有可操作性的規(guī)章制度，同時應(yīng)加快用于全過程監(jiān)控的儀器設(shè)備的開發(fā)研制。

214國際合作原則

國際合作原則是指在基因編輯生物及制品的國際商業(yè)過程中，所涉及的國家或地區(qū)，應(yīng)該提供有利的條件，以保障環(huán)境生態(tài)安全。由于海洋水域的廣闊性和海洋生物具有流動性的特點，國際合作原則在海洋基因編輯生物立法中的重要性尤為突出。遵守國際合作原則，既可體現(xiàn)我國在海洋生態(tài)保護的負(fù)責(zé)任態(tài)度，同時也是彰顯《生物多樣性公約》簽署國的權(quán)利[9]。在具體立法中，應(yīng)保障信息交流順暢，加強國際合作，同時應(yīng)堅決抵制其他國家以國際合作為由的附加條件，損害國家利益。

215公眾參與原則

公眾參與原則是指在基因編輯生物法律制定、生物轉(zhuǎn)移等各個環(huán)節(jié)中，公眾有了解相關(guān)信息的權(quán)利[10]，在我國海洋基因編輯法制化管理進程中應(yīng)堅持這一原則，保障法律賦予公民的權(quán)利。在海洋基因編輯生物的研制、生產(chǎn)、轉(zhuǎn)移過程中，存在潛在的、涉及環(huán)境和公眾健康的安全風(fēng)險。公眾有權(quán)了解相關(guān)情況，并通過合法渠道表達訴求，參與基因編輯海洋生物的安全管理。公眾參與原則同樣體現(xiàn)在海洋基因編輯生物立法的全過程，從相關(guān)法律法規(guī)的制定，到基因編輯生物的釋放和跨境轉(zhuǎn)移，同時還包括科普教育，讓公眾近距離接觸海洋生物基因編輯技術(shù)，理性客觀公正對待，推動行業(yè)健康發(fā)展。

22立法模式

現(xiàn)階段，基因編輯生物的立法模式大體有兩種，分別是針對基因編輯產(chǎn)品進行管理的立法模式和針對基因編輯技術(shù)管理的立法模式[11]。前者的代表是美國，后者的代表是歐盟?；谏虡I(yè)貿(mào)易自由的考慮，美國提出基因編輯產(chǎn)品與傳統(tǒng)產(chǎn)品本質(zhì)并無區(qū)別，以期擴大市場份額。歐盟出于貿(mào)易保護等考慮，對基因編輯產(chǎn)品的輸入保持高度警惕，在此基礎(chǔ)上，形成了針對基因編輯技術(shù)進行管理的監(jiān)管模式。近年來，我國海洋基因編輯技術(shù)有了飛速的發(fā)展，但是也要清楚地看到我們在基因編輯實用化等方面還有很大的發(fā)展空間，為了促進我國海洋基因編輯生物技術(shù)的發(fā)展，同時也為了保護我國海洋生態(tài)環(huán)境的安全，以技術(shù)為基礎(chǔ)，協(xié)調(diào)兼顧產(chǎn)品的管理模式，比較適合我國國情。

23法律組成

231基因編輯海洋生物安全管理法律框架

基因編輯海洋生物安全管理法律體系應(yīng)由一部基礎(chǔ)性法律和一系列配套的法律法規(guī)構(gòu)成，分別規(guī)定基因編輯生物安全監(jiān)管的基本行為準(zhǔn)則和具體的規(guī)章制度。針對海洋領(lǐng)域，應(yīng)制定海洋基因編輯生物技術(shù)管理配套法律，形成符合我國法律實踐的海洋領(lǐng)域基因編輯法律法規(guī)體系。在目前的基因編輯生物管理制度中，自然資源部并沒有作為主管部門參與具體事項的管理工作。應(yīng)依法爭取機會，使自然資源部負(fù)責(zé)或參與基因編輯海洋生物環(huán)境釋放的相關(guān)法律法規(guī)制修訂工作，并承擔(dān)后續(xù)的日常管理。

232基因編輯海洋生物安全立法重點

（1）基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)。主要是對開展海洋基因編輯生物基礎(chǔ)研究的科技機構(gòu)和組織進行管理，保證其科研工作的合法性。這些單位應(yīng)具有法律規(guī)定的資格條件，經(jīng)認(rèn)證合格后方可開展海洋基因編輯生物技術(shù)研究。此外，應(yīng)重視對相關(guān)科研機構(gòu)的日常監(jiān)管，保證其在法律允許的范圍內(nèi)開展研究工作，避免相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品被濫用。

（2）環(huán)境釋放環(huán)節(jié)。由于海洋水體的流動性，海洋生物的跟蹤難度遠大于陸生生物，對海洋基因編輯生物的釋放環(huán)節(jié)的監(jiān)控應(yīng)額外重視，必須經(jīng)過科學(xué)周密的規(guī)劃論證，采取必要措施，保證基因編輯海洋生物不會對原有物種和生活海域造成危害。此外，對基因編輯海洋生物轉(zhuǎn)移過程也應(yīng)嚴(yán)格立法管控，涵蓋容器、人員等各方面，確實保障各環(huán)節(jié)的安全性。

（3）商業(yè)流通環(huán)節(jié) 。應(yīng)盡快實現(xiàn)商業(yè)領(lǐng)域的全程可追溯體系，涵蓋生產(chǎn)、加工、流通各個環(huán)節(jié)。同時應(yīng)制定措施，保障基因編輯商品不會發(fā)生基因橫向漂移。同時，應(yīng)完善補救措施，制定應(yīng)急處理措施和響應(yīng)機制，減少可能的生態(tài)安全危險。

24法律制度建設(shè)

241環(huán)境影響評價制度

環(huán)境影響評價的結(jié)果將直接影響基因編輯生物管理決策，是風(fēng)險預(yù)防原則的重要體現(xiàn)，通過科學(xué)的評價，客觀真實地表述基因編輯生物對周圍環(huán)境的潛在影響。在《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》中該制度有所體現(xiàn)，但是管理的目標(biāo)是用海建設(shè)項目[12]?？梢詮酿B(yǎng)殖實驗和環(huán)境釋放等角度，在該部法律體現(xiàn)對基因編輯海洋生物的監(jiān)管，并可以作為一項重要的修訂內(nèi)容。

242聯(lián)席會議制度

基因編輯海洋生物產(chǎn)業(yè)涵蓋海洋、養(yǎng)殖、加工等多產(chǎn)業(yè)，同時行業(yè)的快速發(fā)展強化了海洋基因編輯技術(shù)基礎(chǔ)研究和市場開發(fā)的緊密連接，廣泛涉及公眾生活。因此，需要由國務(wù)院牽頭，建立聯(lián)席會議制度，明確管理內(nèi)容，明確部門分工。切實保障我國海洋基因編輯生物技術(shù)健康、有序發(fā)展，建設(shè)“生態(tài)海洋”。

243標(biāo)識管理制度

標(biāo)識管理制度是基因編輯安全管理領(lǐng)域一項廣受爭議的管理制度。雖然該制度有利于保障消費者和利益相關(guān)者獲取全面信息，但是不同國家對該制度采取不同的具體做法，美國等基因編輯產(chǎn)品出口大國采取非強制的自由表示原則，而歐盟、日本等均采取不同程度的強制標(biāo)識辦法[13]。我國養(yǎng)殖業(yè)小戶、散戶居多，多不具有品牌，全流程標(biāo)識可操作性不強。因此，如何既保障公眾知情權(quán)，又不損害養(yǎng)殖戶的利益，是我國基因編輯生物及制品標(biāo)識管理制度需要解決的重點。

244技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制度

我國基因編輯生物安全管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)達國家存在標(biāo)準(zhǔn)制定落后于技術(shù)發(fā)展，缺少體系建設(shè)，關(guān)鍵項標(biāo)準(zhǔn)缺失等突出問題。難以有效地實現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)發(fā)展中的規(guī)范引領(lǐng)作用。因此，應(yīng)從法律制度上保障我國海洋基因編輯領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制訂，建設(shè)我國海洋基因編輯領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，積極跟蹤國內(nèi)外海洋基因編輯領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)前沿，推動海洋基因編輯技術(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

3結(jié)束語

基因編輯技術(shù)已經(jīng)在農(nóng)作物上體現(xiàn)出了巨大的經(jīng)濟利益，海洋領(lǐng)域的基因編輯研究也在飛速開展，新的基因編輯技術(shù)使得不需要引入外源基因，即可實現(xiàn)海洋生物個體性狀的改變，部分原有的規(guī)章難以對新的技術(shù)進行監(jiān)管。目前，基因編輯（海洋）生物立法在我國還處于逐步完善階段。公眾的科學(xué)素質(zhì)不同，科學(xué)上安全結(jié)論往往不僅不被公眾接受，再加之海洋生物自身及生活環(huán)境的特點，基因編輯海洋生物安全立法需要具有鮮明的立場、保持前瞻性，同時也應(yīng)考慮管理實踐的實際。

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