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    健脾生血片治療慢性心力衰竭伴貧血的臨床效果

    2019-09-10 19:56:49李貴平歐陽(yáng)慧楊曉云
    世界中醫(yī)藥 2019年1期
    關(guān)鍵詞:慢性心力衰竭貧血臨床療效

    李貴平 歐陽(yáng)慧 楊曉云

    摘要目的:探索健脾生血片治療慢性心力衰竭伴貧血的療效、安全性和作用機(jī)制。方法:選取2016年5月至2017年2月同濟(jì)醫(yī)院收治的慢性心力衰竭貧血患者144例,按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組,每組72例。觀察組給予健脾生血片治療,3片/次,3次/d,療程3個(gè)月;對(duì)照組給予生血寶合劑治療,15 mL/次,3次/d,3個(gè)月為1個(gè)療程。比較2組患者治療前與治療后血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血清鐵、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度、血清鐵蛋白、血清鐵調(diào)素(Hepcidin)、血清IL1β、血清腫瘤壞死因子α(TNFα)、血清C反應(yīng)蛋白(CRP)、左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)、6 min步行距離、明尼蘇達(dá)心力衰竭生命質(zhì)量量表(MLHFQ)和不良事件。并隨訪2組心血管事件次數(shù),住院次數(shù)與全因死亡率。結(jié)果:觀察組72例患者完成了前3個(gè)月的治療,隨訪期間脫失2例;對(duì)照組治療期間1例患者退出研究,隨訪期間脫失4例。2組一般資料比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。觀察組貧血有效率98.6%,對(duì)照組有效率11.3%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后觀察組紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和網(wǎng)織紅細(xì)胞、均顯著高于對(duì)照組(P<0.05)。觀察組血清鐵、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度水平均高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),但血清鐵調(diào)素水平顯著低于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),血清鐵蛋白水平2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。觀察組IL1β、血清TNFα、血清CRP均顯著低于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。觀察組LVEF、6 min步行距離、明尼蘇達(dá)心力衰竭生命質(zhì)量量表(MLHFQ)均顯著高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2組不良事件總發(fā)生率比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),但對(duì)照組4例患者出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮水平異常,發(fā)生率高于觀察組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。經(jīng)1年隨訪,觀察組心血管事件人均發(fā)生次數(shù)顯著少于對(duì)照組(P<0.05),但2組住院次數(shù)和全因死亡率比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論:健脾生血片可有效治療心力衰竭伴貧血,減少心血管發(fā)生次數(shù),并且安全性良好,其作用機(jī)制與提供準(zhǔn)確足量鐵元素、抑制鐵調(diào)素表達(dá),抑制慢性炎性反應(yīng)有關(guān)。

    關(guān)鍵詞慢性心力衰竭;貧血;健脾生血片;臨床療效

    中圖分類號(hào):R289.5;R541.4文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:Adoi:10.3969/j.issn.1673-7202.2019.01.030

    慢性心力衰竭(Chronic Heart Failure,CHF)伴貧血十分常見,流行病學(xué)調(diào)查顯示29.0%~37.2%的心力衰竭患者伴有貧血[13]。且貧血作為心力衰竭患者不良預(yù)后的危險(xiǎn)因素已經(jīng)被確立,貧血顯著增加了心力衰竭患者發(fā)生心血管事件、住院、心臟移植和死亡的風(fēng)險(xiǎn)[46]。慢性心力衰竭所伴貧血多屬于慢性病貧血,患者常伴炎性反應(yīng),白細(xì)胞介素1β(IL1β)、腫瘤壞死因子α(TNFα)、C反應(yīng)蛋白(CRP)和鐵調(diào)素(Hepcidin)高表達(dá),促紅細(xì)胞生成素(EPO)抵抗等情況,從而導(dǎo)致鐵利用障礙[711]。而由于常見貧血治療藥物,如鐵劑和EPO,可能會(huì)造成鐵調(diào)素高表達(dá),加重炎性反應(yīng)或提高血漿黏稠度,增加心血管事件風(fēng)險(xiǎn),因此慢性心力衰竭患者的貧血問題一直未得到有效干預(yù)[12]。健脾生血片是治療貧血的中西藥復(fù)方制劑,有研究表明其在治療貧血時(shí)不會(huì)造成炎性反應(yīng),并且能調(diào)節(jié)鐵調(diào)素的表達(dá)[1314]。因此我們?cè)O(shè)計(jì)開展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),旨在探索健脾生血片治療慢性心力衰竭伴貧血的療效與安全性。

    1資料與方法

    1.1一般資料選取2016年5月至2017年2月在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院心內(nèi)科門診就診的慢性心力衰竭伴貧血患者144例。按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組,每組72例。觀察組中男42例,女30例,平均年齡(56.4±7.3)歲,平均病程(9.6±3.7)年;對(duì)照組中男41例,女31例,平均年齡(57.3±7.5)歲,平均病程(9.8±3.9)年;2組一般資料比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究設(shè)計(jì)符合赫爾辛基宣言,經(jīng)本院倫理委員會(huì)審核同意開展。

    1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1慢性心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南2014》和《2016 ESC指南:急慢性心力衰竭的診斷與治療》[1516]:1)主要標(biāo)準(zhǔn):夜間陣發(fā)性呼吸困難,肝頸靜脈返流征陽(yáng)性,頸靜脈怒張,心臟增大,舒張期奔馬律,靜脈壓升高超過16 cmH2O(或1.57 kPa);2)次要標(biāo)準(zhǔn):胸腔積液,踝部水腫,夜間咳嗽,肺活量比最大值降低1/3,心動(dòng)過速;3)同時(shí)符合以上2個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)或1個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)加2個(gè)次要標(biāo)準(zhǔn)即可診斷。

    1.2.2美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)心力衰竭程度分級(jí)(NYHA分級(jí))標(biāo)準(zhǔn)Ⅰ級(jí):活動(dòng)不受限,日常體力活動(dòng)不引起明顯的氣促、疲乏或心悸;Ⅱ級(jí):活動(dòng)輕度受限,休息時(shí)無(wú)癥狀,日常活動(dòng)可引起明顯的氣促、疲乏或心悸;Ⅲ級(jí):活動(dòng)明顯受限,休息時(shí)可無(wú)癥狀,輕于日?;顒?dòng)的活動(dòng)量即引起明顯的氣促、疲乏或心悸;Ⅳ級(jí):休息時(shí)也有癥狀,稍有明顯活動(dòng)癥狀即加重,任何體力活動(dòng)均會(huì)引起不適[1718]。

    1.2.3貧血診斷與細(xì)胞形態(tài)學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)參考張之南主編《血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》[18]:1)成年男性Hb<120 g/L,成年女性Hb<110 g/L可診斷為貧血;2)符合貧血的細(xì)胞形態(tài)學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)。

    1.3納入標(biāo)準(zhǔn)1)符合慢性心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn),且處于臨床心力衰竭階段(C階段),且左室射血分?jǐn)?shù)(Left Ventricular Ejection Fracti,LVEF)降低者;2)美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)心力衰竭程度分級(jí)(NYHA分級(jí))Ⅱ~Ⅲ級(jí);3)符合小細(xì)胞低色素性貧血、單純小細(xì)胞性貧血或正細(xì)胞性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn);4)符合中度貧血診斷標(biāo)準(zhǔn)(Hb:61~90 g/L);5)年齡40~65歲;6)簽署知情同意書。

    1.4排除標(biāo)準(zhǔn)1)既往1個(gè)月內(nèi)使用過貧血治療藥物者;2)海洋性貧血患者;3)伴腎臟、肝臟、免疫系統(tǒng)疾病、消化性潰瘍者;4)伴惡性腫瘤或惡性血液病患者;5)傳染性疾病未獲治愈者;6)血糖、血壓未獲穩(wěn)定控制的糖尿病、高血壓患者;7)1個(gè)月內(nèi)患過急性感染性疾病者;8)不能順利有效溝通,不能正確閱讀理解填寫表格,不能接受隨訪者;9)對(duì)研究藥物過敏者。

    1.5脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)1)研究中失去聯(lián)絡(luò)者;2)未按研究相關(guān)的規(guī)定治療者;3)治療期間發(fā)生對(duì)治療有干擾疾病的治療者,如感染、大量失血等;4)因各種原因主動(dòng)、被迫退出的治療者。

    1.6治療方法2組均給予相同的心力衰竭及原發(fā)疾病的治療方法:全部病例均每季度接受一次相同的課堂式健康教育;NYHA分級(jí)Ⅲ級(jí)的限制鈉攝入<2 g/d,限制水?dāng)z入<2 L/d,Ⅱ級(jí)的不嚴(yán)格限鈉限水;全部患者鼓勵(lì)選擇富鐵食物,全部接受康復(fù)專業(yè)人員指導(dǎo)下的運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練(Ⅰ類,B級(jí));需要使用利尿劑的統(tǒng)一首選呋塞米(天津力生制藥股份有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H12020163),次選托伐普坦(浙江大冢制藥有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H20110115),劑量由研究者根據(jù)病情調(diào)整;需要使用ACEI或ARB的患者,統(tǒng)一首選馬來(lái)酸依那普利片(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字H32022378),次選氯沙坦鉀片(Sandoz GmbH,國(guó)藥準(zhǔn)字H20150076)劑量由研究者根據(jù)病情調(diào)整;需要使用β受體阻滯劑的患者統(tǒng)一首選琥珀酸美托洛爾緩釋片(AstraZeneca AB,國(guó)藥準(zhǔn)字J20150044),劑量由研究者根據(jù)病情調(diào)整。

    觀察組給予健脾生血片(健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字Z19991066)治療,3片/次,3次/d,療程3個(gè)月。

    對(duì)照組給予生血寶合劑(清華德人西安幸福制藥有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050770)治療,15 mL/次,3次/d,療程3個(gè)月。

    1.7觀察指標(biāo)治療前與治療后血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血清鐵(SI)、血清鐵蛋白(SF)、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度(TS)、血清鐵調(diào)素(Hepcidin)、血清IL1β、血清腫瘤壞死因子α(TNFα)、血清C反應(yīng)蛋白(CRP)、左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)、6 min步行距離、明尼蘇達(dá)心力衰竭生命質(zhì)量量表(MLHFQ)和不良事件。并隨訪2組心血管事件次數(shù),住院次數(shù)與全因死亡率1年。

    鐵調(diào)素、IL1β和TNFα測(cè)定方法采集空腹靜脈血4 mL;以3 000 r/min,離心18 min后分離上清液,低溫冰箱保存,每集36份標(biāo)本進(jìn)行一次批量檢測(cè);酶聯(lián)免疫試劑盒購(gòu)自SigmaAldrich公司;使用Model680型酶標(biāo)儀(BioRad公司生產(chǎn))測(cè)定吸光度值(A值);按照試劑盒說明書嚴(yán)格操作,每次檢測(cè)均重新繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線和A值,計(jì)算IL1β、TNFα和鐵調(diào)素的表達(dá)量。

    1.8療效判定標(biāo)準(zhǔn)參考張之南主編《血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》制定[18]:治愈:Hb>120 g/L(男);Hb>110 g/L(女),顯效:Hb未達(dá)正常值,但上升幅度≥20 g/L;有效:Hb未達(dá)正常值,但上升幅度≥10 g/L,且<20 g/L;無(wú)效:Hb下降,或上升幅度<10 g/L。總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。

    1.9統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料以百分率表示,采用χ2檢驗(yàn);對(duì)于正態(tài)分布計(jì)量資料,用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,采用t檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2結(jié)果

    觀察組全部72例患者完成了前3個(gè)月的治療,隨訪期間脫失2例;對(duì)照組治療期間1例患者退出研究,隨訪期間脫失4例;2組脫失率比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    2.12組有效率比較觀察組貧血總有效率98.6%,對(duì)照組總有效率11.3%,2組貧血有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

    2.22組血清IL1β、TNFα、CRP和Hepcidin比較與治療前比較,觀察組治療后血清IL1β、TNFα、CRP和Hepcidin水平顯著下降(P<0.05),但與治療前比較,對(duì)照組治療后未顯著下降(P>0.05);治療后2組比較,觀察組以上指標(biāo)水平均顯著低于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

    2.32組血清鐵代謝指標(biāo)比較與治療前比較,觀察組治療后血清鐵(SI)、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度(TS)均顯著升高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),但與治療前比較,血清鐵蛋白(SF)未顯著升高(P>0.05);與治療前比較,對(duì)照組治療后以上鐵代謝指標(biāo)均未顯著上升(P>0.05);治療后2組比較,觀察組SI和TS較對(duì)照組顯著升高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),而SF2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

    2.42組血常規(guī)指標(biāo)比較與治療前比較,觀察組治療后網(wǎng)織紅細(xì)胞(RET)、RBC、Hb水平均顯著上升(P<0.05),與治療前比較,對(duì)照組治療后未顯著上升(P>0.05);2組治療后血常規(guī)指標(biāo)組間比較,觀察組顯著高于對(duì)照組(P<0.05)。見表2。

    2.52組LVEF、6 min步行距離、MLHFQ評(píng)分比較2組基線時(shí)LVEF、6 min步行距離和MLHFQ評(píng)分比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后LVEF、6 min步行距離和MLHFQ評(píng)分均獲顯著改善(P<0.05),而與對(duì)照組比較,觀察組改善更明顯,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

    2.62組心血管事件次數(shù),住院次數(shù)與全因死亡率比較隨訪1年,觀察組心血管事件人均發(fā)生次數(shù)顯著少于對(duì)照組(P<0.05),但2組住院次數(shù)和全因死亡率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表4。

    2.72組不良反應(yīng)比較治療期間,觀察組共發(fā)生各種藥物相關(guān)或可能相關(guān)的腹瀉、便秘、黑便等不良事件9例次,對(duì)照組發(fā)生11例次,2組不良事件總發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.232,P=0.630)。但對(duì)照組4例患者出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮水平輕度異常(未予藥物干預(yù),其中1例于停藥后6個(gè)月時(shí)恢復(fù)正常,1例于8個(gè)月時(shí)恢復(fù)正常,另2例失訪),而觀察組沒有患者出現(xiàn)肝腎功能電解質(zhì)等理化指標(biāo)異常,對(duì)照組腎功能異常發(fā)生率顯著高于觀察組(χ2=4.114,P=0.043)。

    3討論

    慢性心力衰竭是各種心血管疾病的終末階段,流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn),貧血是慢性心力衰竭最常見的并發(fā)癥之一,發(fā)生率為29.0%~37.2%[13]。慢性心力衰竭容易伴發(fā)貧血的原因是多方面的:1)患者通常年齡偏高,而高齡人群貧血發(fā)生率更高[19];2)老年患者通常伴有多種疾病,例如:高血壓、惡性腫瘤、糖尿病、腎臟疾病、消化道潰瘍、消化不良等,均為容易導(dǎo)致貧血的疾病;3)慢性心力衰竭患者常伴炎性反應(yīng),IL1β、TNFα、CRP和Hepcidin高表達(dá),促紅細(xì)胞生成素(EPO)抵抗等情況,從而導(dǎo)致鐵利用障礙[711]。貧血患者血液攜氧量降低,導(dǎo)致組織缺氧,從而反射性地增加心率、心肌收縮力、血壓,以保護(hù)各器官免于缺氧,這將增加心臟負(fù)荷,影響心力衰竭患者預(yù)后。流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn),貧血是心力衰竭死亡率的獨(dú)立危險(xiǎn)因素,顯著增加了心力衰竭患者發(fā)生心血管事件、住院、心臟移植和死亡的風(fēng)險(xiǎn)[46]。

    單純鐵劑或EPO治療,通常對(duì)慢性心力衰竭伴貧血的療效不理想,這是因?yàn)榛颊咄ǔL幱诼匝仔苑磻?yīng)狀態(tài),鐵調(diào)素高表達(dá),導(dǎo)致鐵利用障礙。另一方面,不當(dāng)使用EPO,如果導(dǎo)致血細(xì)胞比容過高,會(huì)增加血液黏稠度,被發(fā)現(xiàn)會(huì)增加患者心血管疾病的死亡率[20]。

    健脾生血片不僅含有足量的鐵元素,還含有黨參、茯苓、炒白術(shù)、甘草、黃芪、山藥、炒雞內(nèi)金、醋龜甲、山麥冬、醋南五味子、龍骨、煅牡蠣、大棗等中藥成分。中醫(yī)認(rèn)為其具有健脾和胃,氣血雙補(bǔ)之功效,被發(fā)現(xiàn)療效優(yōu)于單用鐵劑[2123]。從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度看,其原因可能是其在低劑量下就能有效抑制鐵調(diào)素,從而改善慢性心力衰竭患者鐵利用障礙[14]。

    本研究選擇慢性心力衰竭伴貧血患者,排除了其他原因所致貧血的患者,采用規(guī)定嚴(yán)格的統(tǒng)一的基礎(chǔ)治療,進(jìn)行嚴(yán)格的分組和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照方法,觀察了健脾生血片與另一種被認(rèn)為可治療貧血的中藥(生血寶合劑)治療慢性心力衰竭伴貧血的療效。結(jié)果發(fā)現(xiàn),健脾生血片使患者血清IL1β、TNFα等炎性反應(yīng)遞質(zhì)水平和鐵調(diào)素水平顯著降低;顯著改善了鐵代謝指標(biāo),增加了轉(zhuǎn)鐵蛋白中用于造血的鐵元素,但沒有使鐵元素儲(chǔ)備量過高;促進(jìn)了紅細(xì)胞增殖,提高了紅細(xì)胞和血紅蛋白水平;顯著改善了LVEF、6 min步行距離、MLHFQ評(píng)分;顯著減少了人均心血管事件發(fā)生次數(shù),并有減少住院次數(shù)和一年全因死亡率的趨勢(shì);安全性良好,未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)。這些結(jié)果相互之間在機(jī)制上存在因果關(guān)系,可以解釋健脾生血片為什么比單純使用中藥治療貧血更有效,以及貧血改善后給患者帶來(lái)的益處。

    綜上所述,健脾生血片可有效治療慢性心力衰竭伴貧血且安全有效,其作用機(jī)制可能包括抑制慢性炎性反應(yīng)、抑制鐵調(diào)素高表達(dá)、增加鐵利用,提供足量鐵元素;通過對(duì)貧血的有效干預(yù),健脾生血減少了心血管事件的發(fā)生次數(shù),并有可能進(jìn)一步減少住院次數(shù)和全因死亡率。值得廣大同道關(guān)注試用,并擴(kuò)大樣本量進(jìn)一步研究。

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    (2018-12-14收稿責(zé)任編輯:芮莉莉)

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