《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案》要點分析

王妍 武志昂

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）17-2317-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.17.03

摘 要 目的：為進一步評估、完善保障國家組織藥品集中采購和使用試點工作順利實施提供參考。方法：采用文獻研究和調研等研究方法，對《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案》的監(jiān)測目的、監(jiān)測內容（包括保障供應、確保使用、確保質量、控制費用四個方面的具體指標）和監(jiān)測方法進行整理、歸納和分析并提出改進建議。結果與結論：監(jiān)測目的是從政策指導和信息監(jiān)測兩方面監(jiān)控采購階段工作。在監(jiān)測內容中，保障供應從生產環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)兩方面設置了監(jiān)測指標，其中前者包括生產庫存、停復產、核心原料及輔料來源、供應及價格情況7個指標，后者包括渠道庫存和回款天數(shù)2個指標;確保使用方面監(jiān)測了中選藥品、通用名下原研藥品、通用名下其他藥品、同類可替代藥品4個部分，檢測內容包括這些藥品的月度采購價格、采購量、采購金額、累計采購量、累計采購金額、處方量;確保質量的指標包括反映藥品穩(wěn)定性（質量不合格藥品批次和項目情況）、安全性（藥品不良反應、嚴重藥品不良反應及公眾投訴舉報事件情況）和有效性（換藥人數(shù)及二次換藥人數(shù)）的相關指標;控制費用方面主要監(jiān)測中選藥品、通用名下原研藥品、通用名下其他藥品的本月藥品用量和費用，以及同比原研藥品費用（針對同通用名下原研藥）、同比其他藥品費用和上年度醫(yī)保報銷比例（針對通用名下其他藥品），其中藥品用量以DDDs計算。監(jiān)測方法采取的是國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組、“4+7”城市聯(lián)合采購辦公室、試點地區(qū)三級監(jiān)測，固定每月報送和及時反饋監(jiān)測信息的工作方式，監(jiān)測信息報送主要采用規(guī)范報表格式（每月由人工填報，以電子郵件報送）和系統(tǒng)自動上報的形式（每日，其他試點城市與上海聯(lián)合采購數(shù)據交換平臺建立數(shù)據接口自動上報）。根據實際情況，筆者提出調整庫存周轉天數(shù)的測度標準、明確采購數(shù)量和價格監(jiān)測的統(tǒng)計口徑、區(qū)別藥品制劑規(guī)格和包裝規(guī)格、統(tǒng)一給定每個監(jiān)測范圍藥品的DDD值等完善監(jiān)測內容的建議，同時建議優(yōu)化監(jiān)測信息報送方式，將采購平臺與醫(yī)保信息互通，集成藥品從生產企業(yè)經配送企業(yè)到醫(yī)療機構再到患者的供應鏈信息，提供跨省交易服務等，使其在國家醫(yī)療保障局藥品采購管理、國家衛(wèi)生健康委員會藥品合理使用管理、國家藥品監(jiān)督管理局藥品追溯管理方面發(fā)揮更大的作用。

關鍵詞 國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案;藥品;要點分析;改進;采購平臺;采購監(jiān)測

Keypoint Analysis of Monitoring Plan for Centralized Drug Purchase and Use Project Pilot Launched Organized by State

WANG Yan1，2，WU Zhiang1（1.School of Business Administration， Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016， China;2.Chongqing Yiyaogongxin Network Co.， Ltd.， Chongqing 401336， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To provide reference for further evaluating， improving and ensuring the smooth implementation of centralized drug purchase and use pilot organized by the state. METHODS： By using the methods of literature research and investigation， monitoring purpose， monitoring contents （including supply guarantee， use guarantee， quality guarantee and cost control） and monitoring methods of Monitoring Programme for Centralized Drug Purchase and Use Pilot Projects Organized by the State were sorted， summarized and analyzed so as to put forward the suggestions. ?RESULTS & CONCLUSIONS： The monitoring purpose was to control the procurement phase from two aspects： policy guidance and information monitoring. In the contents of monitoring， monitoring indicators were set up for supply gurantee from two aspects of production and circulation. The former included seven indicators of production inventory， stop and resume production， source and supply and price of core raw materials and accessories， and the latter included two indicators of channel inventory and days of repayment. For use gurantee， selected drugs， original drugs in the item of generic name， other drugs in the terms of generic name and substitutable drugs of the same kind were monitored in respects of monthly purchase price， purchase quantity， purchase amount， accumulative purchase quantity， accumulative purchase amount， prescription quantity. Quality gurantee indexes included drug stability （batches and projects of unqualified drugs）， safety （ADR， severe ADR， public complaints and reporting incidents） and effectiveness （number of drug-change patients and number of secondary drug-change patients）. For cost control， the monthly drug quantity and cost of selected drugs， original drugs in the item of generic name， other drugs in the terms of generic name and substitutable drugs of the same kind were monitored; original drug cost （for original drugs in the term of same generic name）， the cost of other drugs and the reimbursement ratio of last year’s medical insurance （for other drugs in the term of generic name） were compared with the same period of the previous year， in which the drug quantity was calculated by DDDs. The monitoring methods included three-level monitoring by the national organization office for the contralized procurement and useage of pharmaceuticals， “4+7” city joint procurement office and pilot area， and regular monthly reporting and timely feedback of monitoring information. Monitoring information submission was mainly in the form of standardized report format （filling by manual in monthly， e-mail submission） and automatic system submission （every day， other pilot cities and Shanghai Joint Purchasing Data Exchange Platform established data interface for automatic submission）. According to the fact， author put forward the suggestions to improve the monitoring contents， such as adjusting the measurement standard of inventory turnover days， defining the statistical caliber of purchasing quantity and price monitoring， distinguishing the specifications of pharmaceutical preparations and packaging， defining the every drug DDD value in monitoring range， and so on. At the same time， the author suggests optimizing the reporting mode of monitoring information， interworking the purchasing platform with medical insurance information， and integrating drug supply chain information from manufacturing enterprises， distribution enterprises， medical institutions to patients， providing cross-provincial trading services， etc.， make them play a greater role in drug procurement management of the National Healthcare Security Administration， rational use management of drug by the Nation Health Commission of the People’s Republic of China， and drug traceability management of the National Medical Products Administration.

KEYWORDS ? Monitoring Plan for Centralized Drug Purchase and Use Project Pilot Launched Organized by State; Drugs; Keypoint analysis; Improvement; Purchase platform; Purchase monitoring

2019年1月17日，國務院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》[1]，從國家政策層面明確了“4+7”城市藥品集中帶量采購[2]工作的目標任務、總體思路和操作方式。該項工作備受行業(yè)關注，被認為是未來數(shù)年內中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的最重要主題[3-4]。為貫徹落實“4+7”城市藥品集中帶量采購工作，監(jiān)測試點實施情況，國家醫(yī)療保障局于2019年3月發(fā)布了《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案》[5]。本文采用文獻研究，對該監(jiān)測方案的監(jiān)測目的、監(jiān)測內容、監(jiān)測方法進行整理、歸納和分析，并提出改進建議，旨在為國家組織藥品集中采購和使用試點工作順利實施、評估和完善提供參考。

1 監(jiān)測目的

為減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔，2018年5月，國家醫(yī)療保障局自成立之初就強力推動國家組織藥品集中采購和使用試點工作，致力于改變以往“藥品招標采購量價不掛鉤、招采不合一、還款不及時、醫(yī)院進不了，存在‘帶金銷售’等導致藥品價格虛高的問題”[6-8]。國家醫(yī)保局成立了國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室（以下簡稱“國家試點辦”），在國家試點辦的組織推動下，2018年11月，北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個城市聯(lián)合啟動了“4+7”城市藥品集中采購試點工作并組建了“4+7”城市聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)采辦”），由上海代表“4+7”城市具體操作，對35種藥品的42個制劑規(guī)格開展帶量采購[9]，帶量采購這種方式之前在福建省有所嘗試，并獲得了藥品價格降低的效果[10]。經過激烈競爭，最后有25種藥品中選[11]，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，平均降幅為52%，最高降幅達96%[12]。2018年12月17日，“4+7”城市聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了中選結果通知，完成了集中招標階段工作，后續(xù)將開展試點城市分散采購的執(zhí)行和試點工作的評估、總結等工作[7]。

各試點城市分散采購的執(zhí)行效果直接關系到試點工作的可持續(xù)性，國家醫(yī)療保障局為保障試點城市在分散采購的執(zhí)行階段按照預定目標順利實施，于2019年3月相繼印發(fā)了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》[13]和《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案》[5]，目的是從政策指導和信息監(jiān)測兩個方面管控采購階段工作。監(jiān)測試點城市試點工作實施情況，為及時發(fā)現(xiàn)問題及風險隱患，為監(jiān)督指導工作提供依據，同時可作為評估積累數(shù)據的重要工作。

2 監(jiān)測內容

藥品是滿足人民群眾健康需要的特殊商品，具有質量安全性要求高、使用專業(yè)性強的特點，患者、醫(yī)院、醫(yī)師之間存在委托代理關系[14-15]，因此，藥品的采購和使用與普通商品既有相同也有不同，影響購買需求的主觀因素上存在對改變用藥習慣的不同態(tài)度，客觀因素上存在病種變化、患者個體差異等情況。《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案》中的監(jiān)測內容涉及“保障供應、確保使用、確保質量、控制費用”四個方面，監(jiān)測內容完整，充分考慮了藥品特性和多方面因素的綜合監(jiān)測。

2.1 保障供應的監(jiān)測內容分析

保障供應方面是從生產環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)兩方面設置的監(jiān)測指標。生產環(huán)節(jié)監(jiān)測有1個定量指標和6個定性指標，包括生產環(huán)節(jié)的生產庫存情況、停復產情況、核心原輔料來源、供應及價格情況;流通環(huán)節(jié)監(jiān)測有2項定量指標，包括試點地區(qū)配送企業(yè)的渠道庫存及回款天數(shù)。保障供應的監(jiān)測指標見表1。

“生產庫存”和“渠道庫存”指標以庫存周轉天數(shù)為測度標準，在企業(yè)經營管理中一般采用“存貨周轉天數(shù)”反映存貨資金流動的效率，存貨周轉天數(shù)越少，說明存貨變現(xiàn)的速度越快，存貨周轉天數(shù)的一般計算公式為[16-17]：存貨周轉天數(shù)=（期初存貨余額+期末存貨余額）÷2×計算期天數(shù)/計算期主營業(yè)務成本總額。

根據中國統(tǒng)計年鑒數(shù)據[18-19]，我國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2016年存貨106 962.71億元，其中醫(yī)藥制造業(yè)存貨 ? ?3 124.82億元;2017年存貨113 305.35億元、主營業(yè)務成本956 119.97億元，其中醫(yī)藥制造業(yè)存貨3 544.73億元、主營業(yè)務成本17 990.37億元，根據上述公式，計算期設置為360 d，可以計算出我國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2017年庫存周轉天數(shù)為41.47 d，醫(yī)藥制造業(yè)2017年庫存周轉天數(shù)為66.73 d。我國批發(fā)業(yè)企業(yè)2016年存貨27 295.7億元，其中醫(yī)藥及醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)存貨2 211.1億元;2017年存貨31 609億元、主營業(yè)務成本416 935.3億元，其中醫(yī)藥及醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)存貨2 640.3億元、主營業(yè)務成本20 842.2億元，根據上述公式，計算期設置為360 d，可以計算出我國批發(fā)業(yè)企業(yè)2017年庫存周轉天數(shù)為25.43 d，醫(yī)藥及醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)2017年庫存周轉天數(shù)為41.90 d。以上數(shù)據表明我國醫(yī)藥制造業(yè)和醫(yī)藥及醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)的存貨周轉天數(shù)存在較大差異，但均大于其行業(yè)平均水平，存貨變現(xiàn)的速度較慢。監(jiān)測評價可以參考2017年國務院國資委編制的《企業(yè)績效評價標準值》中存貨周轉率的評價值[20]（存貨周轉天數(shù)=360÷存貨周轉率），化學藥品制造業(yè)“存貨周轉天數(shù)”優(yōu)秀值為31.30 d、良好值為58.06 d、較低值為128.57 d、較差值為276.92 d，平均值是92.31 d;醫(yī)藥及醫(yī)療器械批發(fā)與零售業(yè)“存貨周轉天數(shù)”優(yōu)秀值為17.48 d、良好值為27.48 d、較低值為92.31 d、較差值為1 200 d，平均值為46.75 d。鑒于此項指標監(jiān)測的主要內容是保障供應，可以考慮增加“平均存貨”指標[平均存貨=（期初存貨余額+期末存貨余額）÷2]，同時考慮調整庫存周轉天數(shù)的測度標準與存貨周轉天數(shù)的一般計算公式保持一致，還可以收集企業(yè)的更多歷史相關數(shù)據，以便于監(jiān)測結果能與宏觀經濟數(shù)據或企業(yè)歷史相關數(shù)據比較而發(fā)揮更大作用。

保障供應屬于供應鏈管理范疇，供應鏈管理是一種從供應商開始，經由制造商、分銷商、零售商、直到最終客戶的全要素、全過程的集成化管理模式，需要企業(yè)之間合作以達到全局最優(yōu)。因此，監(jiān)測指標中還設置了停復產情況、核心原輔料供應及價格情況，目前是采用定性評價來測度，應該是考慮到目前條件和操作難度，但為了及時掌握供應端可能存在的異常，可以考慮增加具體原輔料名稱及相應的供應企業(yè)名稱以及價格數(shù)值信息的收集。定性評價存在填報人認知不同導致測度標準不一致、信息不準確的情況，定量評價也會受填報人的主觀因素影響，如回款天數(shù)，下一步可以通過深入溝通和調研，在有條件的情況下，盡可能多地采用客觀信息或定量指標來測度。

2.2 確保使用的監(jiān)測內容分析

確保使用方面是從醫(yī)療機構采購環(huán)節(jié)設置的監(jiān)測指標，監(jiān)測品種范圍分為四個部分，即在中選藥品基礎上擴大到同類可替代藥品：一是25 個中選藥品，二是通用名下原研藥，三是通用名下其他藥品（除原研藥、中選品種），四是同類可替代藥品。監(jiān)測內容包括這些藥品的月度采購價格、采購量、采購金額、累計采購量、累計采購金額、處方量，全部為定量指標。確保使用的監(jiān)測指標見表2。

在確保使用的監(jiān)測指標中，不僅包含中選藥品，還把同類可替代藥品也分層級納入了監(jiān)測范圍，分析方案中的中選藥品同類可替代品種參考范圍，除培美曲塞注射劑、右美托咪定注射劑僅有相同通用名的藥品可比外，其他中選藥品均給出了不同程度的替代藥品，擴大監(jiān)測范圍不僅可保障中選藥品的使用，還為下一步與合理用藥監(jiān)測相結合奠定基礎。

需要注意的是，為保持藥品數(shù)量或價格監(jiān)測數(shù)據的可比性，建議藥品數(shù)量監(jiān)測指標采用相同制劑規(guī)格的統(tǒng)計口徑，藥品價格監(jiān)測指標采用相同包裝規(guī)格的統(tǒng)計口徑。制劑規(guī)格是藥品制劑最小使用單元所含主藥成分或有效成分或原藥材的量。2015年版《中國藥典》（四部）凡例第二十條規(guī)定：“制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量”[21]。包裝規(guī)格是指最小零售包裝單元包含的單位藥品制劑數(shù)量或特殊包裝材料等能標識產品特征的信息。相同藥品相同制劑規(guī)格存在不同的包裝規(guī)格，包裝規(guī)格不同的相同藥品價格多存在差異，而且包裝數(shù)量與價格之間往往不是簡單的倍數(shù)關系。如中選藥品“硫酸氫氯吡格雷片，25 mg×10片，25 mg×20片，藥用塑料瓶裝”中“25 mg”是其制劑規(guī)格，“25 mg×10片、25 mg×20片，藥用塑料瓶裝”是其包裝規(guī)格，中選價格也分別是25 mg×10片/盒為13.54元、25 mg×20片/盒為26.40元。

2.3 確保質量的監(jiān)測內容分析

確保質量方面的指標是針對與中選藥品相同通用名的所有上市藥品的穩(wěn)定性、安全性、有效性而分別設置的，具體指標包括反映藥品穩(wěn)定性的質量不合格藥品批次和項目情況的定性指標，反映安全性的藥品不良反應、嚴重不良反應及公眾投訴舉報事件情況的定量指標，有條件地區(qū)可增加反映藥品有效性的換藥人數(shù)及二次換藥人數(shù)定量指標。確保質量的監(jiān)測指標見表3。

藥品穩(wěn)定性監(jiān)測指標是依據藥品監(jiān)督管理局對中選同通用名下所有上市藥品的法定檢測項目、日常抽檢、地方創(chuàng)新性檢測的全部檢測結果，藥品安全性監(jiān)測指標是采用藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測到的不良反應信息數(shù)據，信息來源具有權威性。藥品有效性監(jiān)測指標是采用中選藥品和同通用名下非中選原研藥之間有替換關系的處方數(shù)量來測度，這對醫(yī)療機構診斷和處方記錄的信息標準化要求較高，需要對同患者同疾病診斷前后處方藥品進行比較，考慮目前醫(yī)療機構條件約束，此項指標未做強制要求。為保障監(jiān)測內容的全面性，下一步可依托國家醫(yī)療信息標準化工作，構建統(tǒng)一的診斷和處方藥品信息標準，與合理用藥監(jiān)測信息結合，獲取更多的藥品有效性信息。

2.4 控制費用的監(jiān)測內容分析

控制費用方面主要監(jiān)測中選藥品使用帶來的費用節(jié)省和用藥結構改變情況，監(jiān)測藥品分為三類：一是中選藥品，二是通用名下原研藥 ，三是通用名下其他藥品（除原研藥、中選品種）。監(jiān)測指標為各類藥品上年度同月和本月藥品用量及費用，上年度醫(yī)保報銷比例，均為定量指標?？刂瀑M用的監(jiān)測指標見表4。

藥品用量以DDDs測度[22]，DDDs=某藥品年采購總劑量/該藥DDD值，DDDs可反映不同年度的用藥動態(tài)和用藥結構，DDDs越大，說明該藥的使用頻率越高。DDD值可采用WHO推薦的限定日劑量，或根據《中國藥典》《中國藥典·臨床用藥須知》及藥品說明書并結合臨床用藥的習慣確定，建議在本次監(jiān)測中統(tǒng)一給定每個監(jiān)測范圍藥品的DDD值，方便醫(yī)療機構填報，也使填報信息保持相同測度標準。采購量指采購的一定數(shù)量制劑的規(guī)格量的和。

上年度醫(yī)保報銷比例監(jiān)測指標可以為下一步分析試點前后醫(yī)保支付的變化情況，了解各試點地區(qū)集中采購相關藥品的醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同的執(zhí)行情況提供依據，從信息準確性和采集效率來說，此項指標可以考慮由各地醫(yī)保部門統(tǒng)一填報。

3 監(jiān)測方法

監(jiān)測工作采取的是國家試點辦、聯(lián)采辦、試點地區(qū)三級監(jiān)測，固定每月報送和及時反饋監(jiān)測信息的工作方式，各試點地區(qū)醫(yī)保部門牽頭，協(xié)調區(qū)域內藥品采購平臺、衛(wèi)生健康委員會、試點地區(qū)相關醫(yī)療機構以及中選藥品的委托配送企業(yè)，進行數(shù)據收集報送工作。上海按國家醫(yī)療保障局要求建立“4+7”城市集中采購數(shù)據交換平臺，試點地區(qū)采購平臺每日通過數(shù)據接口上傳藥品采購數(shù)據，聯(lián)采辦在此基礎上結合11個試點城市醫(yī)療保障部門、中選藥品生產企業(yè)上報的數(shù)據及試點辦抄送的數(shù)據，形成月度報告報送至試點辦。國家藥品監(jiān)督管理局每月定期提供“確保質量”相關數(shù)據支持至試點辦，試點辦同步抄送信息至聯(lián)采辦、各試點地區(qū)醫(yī)療保障部門。國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測信息交互模型如圖1所示。

通過分析監(jiān)測方案，可以歸納出監(jiān)測信息報送采取了兩種形式：一是規(guī)范報表格式，每月人工填報監(jiān)測報表，通過電子郵件報送信息的形式;二是各試點城市的藥品采購平臺與上海聯(lián)合采購數(shù)據交換平臺建立規(guī)范的數(shù)據接口，每日系統(tǒng)自動上報采購信息的形式。相比每月人工報送報表信息，通過數(shù)據接口每日自動上傳信息的方式效率更高，信息也更為客觀和準確，下一步可考慮創(chuàng)造條件，讓更多內容通過系統(tǒng)接口自動報送監(jiān)測信息。

4 討論

國家組織藥品集中采購和使用試點是國家醫(yī)療保障局為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、完善藥品價格形成機制的一項探索性工作，試點工作監(jiān)測為此項工作的順利實施及總結提升提供了保障，做好監(jiān)測工作意義重大。本文對監(jiān)測內容和方法進行歸納、分析，從省級執(zhí)行層面提出了包括調整庫存周轉天數(shù)的測度標準，采購數(shù)量和價格監(jiān)測的統(tǒng)計口徑、區(qū)別藥品制劑規(guī)格和包裝規(guī)格、統(tǒng)一給定每個監(jiān)測范圍藥品的DDD值等完善監(jiān)測內容的建議。目前監(jiān)測信息的報送方式還有待優(yōu)化，人工報送存在主觀誤差，即使通過各省采購平臺數(shù)據接口，仍因可提供信息范圍不全、不同的藥品采購平臺管理機制存在差異、數(shù)據標準不一致等問題，影響監(jiān)測效率和準確性，監(jiān)測信息報送方式的不足可能成為影響監(jiān)測工作順利開展的主要問題。

根據《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》要求，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，為進一步提高監(jiān)測效率和信息準確性，建議考慮讓采購平臺成為更全面的信息載體而發(fā)揮更大作用。如采購平臺和醫(yī)保系統(tǒng)信息互聯(lián)互通;采購平臺以電子交易為基礎，集成藥品從生產企業(yè)經配送企業(yè)到醫(yī)療機構再到患者的供應鏈信息;指導采購平臺提供跨省交易服務等措施。這樣不僅能消除或減少系統(tǒng)之間存在的信息標準差異，還能降低管理成本，不僅為試點工作監(jiān)測提供服務，還能為國家醫(yī)療保障局在更大范圍內實施的藥品采購管理、國家衛(wèi)生健康委員會對藥品合理使用的管理、國家藥品監(jiān)督管理局對藥品追溯的管理提供服務。

參考文獻

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[13] 國家醫(yī)療保障局.國家醫(yī)療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見[EB/OL]. （2019-03-05）[2019-03-24].http：//www.nhsa.gov.cn/art/2019/3/5/art_37_952.html.

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（收稿日期：2019-03-26 修回日期：2019-06-24）

（編輯：劉明偉）