C/S-J型膽道自行脫落支架在經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)后膽道引流中應(yīng)用

楊勇，田明國，辛國軍，劉明奇，李寶定，王立云，張多強

（西北民族大學(xué)附屬第一醫(yī)院/寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院 肝膽外科，寧夏 銀川750001）

經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）術(shù)后急性胰腺炎（post-ERCP pancreatitis，PEP）、急性膽管炎等并發(fā)癥發(fā)生率高[1-3]，是困擾ERCP醫(yī)生的重要問題。術(shù)后膽道引流能夠有效預(yù)防這些并發(fā)癥的發(fā)生，然而目前常用的經(jīng)內(nèi)鏡鼻膽管引流術(shù)（ENBD）和經(jīng)內(nèi)鏡膽道支架引流術(shù)（ERBD）存在明顯缺陷。為此筆者自行設(shè)計制作了C/S-J眼鏡蛇型膽道自行脫落支架，該支架已經(jīng)成功應(yīng)用于腹腔鏡膽總管探查術(shù)中并取得相應(yīng)專利，經(jīng)我院倫理委員會倫理審批后用于預(yù)防ERCP術(shù)后并發(fā)癥，取得了滿意的效果，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

收集我院2015年10月—2018年10月期間收治的膽管結(jié)石患者184例。其中男103例，女81例；年齡26～87歲，平均年齡68歲；膽囊切除術(shù)后膽管殘余結(jié)石74例，膽囊結(jié)石合并膽總管結(jié)石110例；124例患者術(shù)前有急性膽管炎發(fā)作病史，經(jīng)保守治療好轉(zhuǎn)后行ERCP治療。術(shù)前有急性重癥膽管炎和急性胰腺炎、術(shù)中采用胰管導(dǎo)絲占位法和十二指腸乳頭預(yù)切開法行膽道選擇插管者、術(shù)后預(yù)防性胰管支架內(nèi)引流者均未納入本研究。患者分為3組： C/S-J組104例，行ERCP+十二指腸乳頭切口 （EST）+C/S-J型膽道自行脫落支架內(nèi)引流術(shù)；ENBD組40例，行ERCP+EST+ENBD；ERBD組 40例，行ERCP+EST+ERBD。

1.2 手術(shù)設(shè)備

采用富士能ED-250XT5型電子十二指腸鏡，PSD210型電刀。乳頭切開刀，取石網(wǎng)籃，斑馬導(dǎo)絲，鼻膽引流管，膽道塑料支架均源自美國BOSTON公司。自行設(shè)計并委托中康順醫(yī)療器械有限公司制造C/S-J型膽道自行脫落支架（規(guī)格8.5/7.5Fr）（圖1A），自行脫落支架推送導(dǎo)管采用BOSTON公司塑料支架推送導(dǎo)管（圖1B）。

1.3 手術(shù)方法

所有患者均在靜脈復(fù)合麻醉下進行ERCP操作?；颊呷∽髠?cè)臥位，十二指腸鏡插入十二指腸降部，尋找到乳頭后拉直鏡身，在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下采用十二指腸乳頭切開刀選擇性膽管插管，注入碘普羅胺造影劑行膽道造影，明確結(jié)石部位、大小、數(shù)量、膽管擴張及走行情況。明確診斷后行十二指腸乳頭肌切開術(shù)，切開范圍根據(jù)造影情況和十二指腸乳頭局部解剖特點確定；取石球囊和或取石網(wǎng)籃行膽道取石術(shù)；取石結(jié)束后取石球囊在膽管分叉部封堵膽管并邊退邊行膽道造影，確定無結(jié)石殘余。⑴ C/S-J組：術(shù)前充分溝通并取得患者及其家屬同意，術(shù)中取石結(jié)束后置入自行脫落膽道支架后，術(shù)中根據(jù)患者情況選擇合適類型支架，采用波士頓一體式膽道塑料支架推送導(dǎo)管將C/S-J膽道自行脫落支架的C/S端，沿導(dǎo)絲推送進入膽管，J端置留于十二指腸腸腔內(nèi)（圖2A）；最后行X線檢查確定支架位置（圖2B）。⑵ ENBD組：取石術(shù)后沿導(dǎo)絲置入鼻膽引流管，經(jīng)鼻腔引出并妥善固定。⑶ ERBD組：完成膽道取石后放置BOSTON一體式膽道塑料支架。

圖1 手術(shù)材料 Figure1 The operation devices

圖2 術(shù)中圖片 Figure2 Intraoperative views

1.4 檢測指標

患者年齡、性別、結(jié)石大小、結(jié)石數(shù)量、膽囊切除狀態(tài)、術(shù)前膽管炎情況；手術(shù)時間；術(shù)后24、48 h患者體溫；術(shù)后腹痛情況及腹部體征；術(shù)后2、24 h血常規(guī)、肝功能、血清淀粉酶水平；術(shù)后行腹部X線檢查觀察膽道自行脫落支架排出時間。

1.5 診斷標準

膽道感染診斷標準依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會膽道外科學(xué)組制定的《急性膽道感染診斷和治療指南（2011版）》[4]標準執(zhí)行（表1）。PEP診斷標準采用2014歐洲消化內(nèi)鏡協(xié)會PEP診療指南[5]中推薦采用Cotton標準[6]（表2）。

表1 急性膽管炎的診斷標準Table1 The diagnostic criteria of acute cholangitis

表2 PEP的Cotton診斷標準和分類Table2 The Cotton's diagnostic criteria of PEP

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，兩組間計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 各組間患者基本情況比較

C/S-J組、ENBD組、ERBD組的入組患者在性別、年齡、結(jié)石大小、結(jié)石數(shù)量、術(shù)前膽囊切除情況、術(shù)前膽管炎情況等一般資料均無統(tǒng)計學(xué)差異（均P＞0.05）（表3）。

表3 各組間患者基本情況比較[n（%）]Table3 Comparison of the general clinical variables among the three groups [n (%)]

2.2 ERCP術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的比較

C/S-J組、ENBD組、ENBD組ERCP術(shù)后PEP發(fā)生率分別為6.73%（7/104）、7.50%（3/40）、10.00%（4/40），急性膽管炎的發(fā)生率分別是0.96%（1/104）、0.00%（0/40）、2.50%（1/40），3組間PEP與急性膽管炎的發(fā)生率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）（表4）。

表4 各組間ERCP術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的比較[n（%）]Table4 Comparison of the incidence rates of complications associated with ERCP among the three groups [n (%)]

2.3 C/S-J組支架排出情況

C/S-J組2例術(shù)后第1天支架從膽道排出，1例術(shù)后3個月支架支尚未排除，后行十二指腸鏡檢查成功取出，上述3例患者ERCP術(shù)后均無明顯并發(fā)癥發(fā)生。其余架膽道支架排出時間為9～14 d內(nèi)脫落并經(jīng)消化道排除體外，平均為10.2 d，且均經(jīng)消化道自行排出體外，無消化道梗阻、出血及穿孔等并發(fā)癥發(fā)生。ERBD組中17.5%（7/40）的患者膽道支架經(jīng)消化道自行排除，排除時間為12～26 d，平均為18.4 d，無消化道梗阻、出血及穿孔等并發(fā)癥發(fā)生；其余患者均需二次內(nèi)鏡操作取出支架。

3 討 論

隨著ERCP技術(shù)的日臻成熟和附件的推陳出新，治療性ERCP聯(lián)合腹腔鏡手術(shù)已經(jīng)越來越多的取代了傳統(tǒng)的外科手術(shù)[7-11]。但是ERCP術(shù)后PEP、急性膽管炎、消化道出血和腸穿孔等并發(fā)癥發(fā)生率高，其中PEP總發(fā)生率高達2%～40%[12-14]，且危害性大，嚴重的甚至?xí)?dǎo)致患者死亡，明顯制約此項技術(shù)進一步推廣應(yīng)用。

ERCP術(shù)后膽道的通常引流是預(yù)防并發(fā)癥的有效手段。ENBD是目前最常用膽道引流方法，能夠有效預(yù)防ERCP術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，但是存在明顯缺陷[15-18]：⑴ ENBD是外引流，造成消化液的丟失、導(dǎo)致水電解質(zhì)失衡、消化功能不良等，所以不符合生理需要；⑵ 鼻膽管帶管給患者帶來了不適感，引起鼻咽部腫痛、增加呼吸道感染的風(fēng)險；⑶ 帶管給患者生活帶來不便和負面心理影響；⑷ 鼻膽管脫落、堵塞也是常見問題，甚至需要重新放置鼻膽管。為了避免上述缺點也有一些術(shù)者改用ERBD。研究[15,18-20]發(fā)現(xiàn)ENBD和ERBD均可減少ERCP術(shù)后并發(fā)癥，且作用相近。ERBD有效的避免了ENBD的上述缺點，但是現(xiàn)有的膽道塑料支架也存在缺陷：⑴ 不能自行排出，需要二次行內(nèi)鏡取出，增加了的創(chuàng)傷和醫(yī)療費用；⑵ 現(xiàn)有的膽管塑料支架材質(zhì)較硬，增加患者術(shù)后消化道出血、穿孔的風(fēng)險。所以ERBD并沒有被廣泛采用。

為此筆者自行設(shè)計制造的C/S-J形自行脫落膽道支架，旨在解決了以上問題。C/S-J形自行脫落膽道支架在管材選擇和構(gòu)造設(shè)計上與現(xiàn)有支架相比都有明顯改進。首先，該支架采用已被臨床各領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的人體組織相容性好，柔軟且富有彈性的醫(yī)用聚氨酯材料[21-22]。管材經(jīng)加溫溶融、冷卻拉管制成不同管徑（F7.5、F8.5）和壁厚 （0.3 mm、0.4 mm、0.5 mm）的導(dǎo)管。將長 14 cm的支架管材加熱塑形加工制成膽管支架。管材中同時加入10%不透X線的硫酸鋇，便于術(shù)后 X線檢查對支架定位和追蹤支架排出情況。其次， C/S-J形膽道自行脫落支架設(shè)計具有3個特點： ⑴ 膽管腔側(cè)的C形或者S形設(shè)計：依托C/S形結(jié)構(gòu)在膽管內(nèi)的彈性張力和膽管壁的回縮力而起到支撐固定作用，防止支架過早脫落，柔軟的管材在滿足足夠固定力的同時避免了對膽道壁的副損傷。根據(jù)C/S端結(jié)構(gòu)不同該支架分為C-J型和S-J型兩種。其中C-J型支架支撐力較弱，適合于膽管直徑小、十二指腸乳頭小切開的支架排除阻力小的患者，以確保支架能夠順利排除；相反S-J型支架支撐力較強，適合于膽管直徑大，十二指腸乳頭大切開后支架排除阻力小的患者，以避免支架過早脫落。⑵ 十二指腸腔側(cè)的J形設(shè)計：直徑2 cm的 J形豬尾環(huán)形結(jié)構(gòu)能夠阻止支架逆行進入膽道，術(shù)后還能作為著力點，在食物團塊的推送力的作用下確保支架按預(yù)計時間自行排除。支架經(jīng)消化道排除的過程中J形豬尾環(huán)位于前端，有效避免了消化道出血及穿孔等損傷的發(fā)生。⑶ 引流段側(cè)孔設(shè)計：C/S形結(jié)構(gòu)與J形結(jié)構(gòu)之間的引流段還同時設(shè)計多個引流側(cè)孔，有效降低引流期間支架堵管率，確保引流通暢。

應(yīng)用時根據(jù)患者膽道情況及十二指腸乳頭切開情況選擇C-J型或S-J型膽道自行脫落支架，預(yù)先在體外與BOSTON膽道塑料支架推送導(dǎo)管組裝，在十二指腸鏡下沿導(dǎo)絲將支架推送入膽道，退出導(dǎo)絲和推送管后支架立刻彈性回復(fù)其C-J或S-J形結(jié)構(gòu)。本研究將自制的C/S-J形膽道自行脫落支架應(yīng)用于104例膽管結(jié)石患者，所有膽道支架均能順利完成支架植入手術(shù)。本研究還同時設(shè)立了ENBD組、ENBD組，通過與目前被廣泛應(yīng)用的兩種方法進行對比，研究C/S-J形膽道自行脫落支架在預(yù)防ERCP術(shù)后并發(fā)癥中的價值。3組患者在性別、年齡、結(jié)石大小、結(jié)石數(shù)量、術(shù)前膽囊切除情況、術(shù)前膽管炎情況均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。研究發(fā)現(xiàn)C/S-J形膽道自行脫落支架組、ENBD組、ENBD組PEP發(fā)生率分別是6.73%（7/104）、7.50%（3/40）、10.00%（4/40），組間無統(tǒng)計學(xué)差異；另外，3組患者ERCP術(shù)后急性膽管炎的發(fā)生率分別是0.96%（1/104）、0.00%（0/40）、2.50%（1/40），組間差異亦無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。該結(jié)果表明C/S-J形膽道自行脫落支架在預(yù)防ERCP術(shù)后常見并發(fā)癥方面與ENBD、ERBD等現(xiàn)有方法同樣有效。研究中C/S-J形膽道自行脫落支架組2例術(shù)后第1天支架從膽道排出， 1例術(shù)后3個月支架未排除，后經(jīng)十二指腸鏡成功取出，此3例患者均無PEP、急性膽管炎等并發(fā)癥發(fā)生。其余患者支架在9～14 d內(nèi)脫落并經(jīng)消化道自行排出體外，平均為10.2 d，無消化道梗阻、出血及穿孔等并發(fā)癥發(fā)生?；仡櫡治霭l(fā)現(xiàn)2例支架過早排除患者均采用支撐力較小的C-J型支架，而 2例患者膽管內(nèi)徑分別是1.6 cm和1.8 cm且術(shù)中均行十二指腸乳頭大切開，支架排出阻力小；相反另外1例支架未能自行排出患者選擇了支撐力相對較強的S-J型支架，同時膽管直徑為0.8 cm且十二指腸乳頭小切開，支架排出阻力相對較大的患者。上述3例均為早期使用C/S-J形膽道自行脫落支架的患者，考慮與早期術(shù)者支架類型選擇不當(dāng)有關(guān)，后來隨著支架類型選擇的逐步合理再無上述情況的發(fā)生。ERBD組中僅有17.5%（7/40）的患者膽道支架經(jīng)消化道自行排除，其余患者均需二次內(nèi)鏡操作取出支架?，F(xiàn)有支架的材質(zhì)太硬，頭端銳利所以文獻有報道消化道出血、穿孔等情況的發(fā)生[23-25]。C/S-J形膽道自行脫落支架采用質(zhì)地柔軟，順應(yīng)性更好的聚氨酯材料，加之J端豬尾環(huán)形設(shè)計最大程度避免了消化道損傷的發(fā)生。

總之，自制C/S-J形膽道自行脫落支架具有以下優(yōu)點：⑴ 作為內(nèi)引流，避免了消化液、電解質(zhì)的丟失，更加符合生理需要，由于老年患者對消化液及電解質(zhì)丟失耐受了更差，所以對于老年患者更有意義；⑵ 避免了ENBD帶管的不適感、鼻咽部腫痛，同時降低了呼吸道感染的風(fēng)險；⑶ 避免了帶管對患者造成的生活不便和心理的負面影響；⑷ 該支架能夠自行排除體外，避免了現(xiàn)有塑料支架內(nèi)引流需要再次內(nèi)鏡取出的缺點；⑸ 支架材質(zhì)柔軟，順應(yīng)性更好，J端豬尾環(huán)形設(shè)計等有效避免了支架排除過程中消化道梗阻、出血及穿孔等并發(fā)癥發(fā)生。筆者設(shè)計的C/-J形膽道自行脫落支架是對現(xiàn)有膽道引流技術(shù)的有效改進，在安全、有效預(yù)防ERCP術(shù)后并發(fā)癥的同時，最大可能避免了現(xiàn)有方法的不足。