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    壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)療效的Meta分析

    2019-07-09 07:54:46施明華李陳玲
    廣西中醫(yī)藥 2019年3期
    關(guān)鍵詞:醫(yī)藥異質(zhì)性檢索

    黃 浩,施明華,李陳玲,林 辰

    (廣西中醫(yī)藥大學(xué),廣西 南寧 530200)

    痛經(jīng)(dysmenorrhea)為最常見(jiàn)的婦科癥狀之一,指行經(jīng)前后或月經(jīng)期出現(xiàn)下腹部疼痛、墜脹,伴有腰酸或其他不適,癥狀嚴(yán)重者影響生活和工作[1]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為痛經(jīng)是由于精血素虧,經(jīng)期沖任、胞宮失于濡養(yǎng),“不榮則痛”;或邪氣內(nèi)伏,經(jīng)期沖任、胞宮氣血運(yùn)行不暢,“不通則痛”所致[2]。壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸是流行于廣西壯族自治區(qū)的一種外治療法,該療法可以治療多種疾病,具有通絡(luò)止痛、溫經(jīng)行痹、活血化瘀、散結(jié)消腫等作用。為了客觀評(píng)價(jià)壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)的臨床療效和提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù),本研究對(duì)已發(fā)表的壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)的論文進(jìn)行Meta分析,現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究文獻(xiàn)為壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng);②納入研究為隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn);③治療組的干預(yù)措施含有壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸,對(duì)照組的干預(yù)措施為除壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸外的其他療法。

    1.2 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸為輔助療法;②研究中無(wú)對(duì)照組或存在明顯質(zhì)量問(wèn)題等;③動(dòng)物實(shí)驗(yàn);④綜述、會(huì)議論文報(bào)道、專家經(jīng)驗(yàn)報(bào)道等;⑤重復(fù)發(fā)表選擇納入其中1篇。

    1.3 檢索策略 以“壯醫(yī)”“藥線點(diǎn)灸”“痛經(jīng)”“經(jīng)行腹痛”等為中文檢索詞,以“moxibustion of Zhuang medicated thread”“Zhuang medicine medicated thread moxibustion”“dysmenorrhea”“menstrual cramps”等 為 英 文檢索詞,使用計(jì)算機(jī)檢索Pudmed、Embase、Cochrane library、Web of science、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)自各數(shù)據(jù)庫(kù)收錄以來(lái)至2019年2月發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn),根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫(kù)情況進(jìn)行主題詞聯(lián)合關(guān)鍵詞等綜合檢索。

    1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)和資料提取 由2名評(píng)價(jià)員采用Jadad量表評(píng)分[3]對(duì)納入研究的文獻(xiàn)進(jìn)行方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià),獨(dú)立作出決定,若出現(xiàn)不同意見(jiàn)時(shí)通過(guò)相互討論或根據(jù)第三方意見(jiàn)進(jìn)行裁決,1~2分視為低質(zhì)量,3~5分視為高質(zhì)量。

    1.5 療效標(biāo)準(zhǔn) 將有效、好轉(zhuǎn)、顯效、痊愈、治愈等歸類為“有效”,其余歸類為“無(wú)效”。

    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review 5.3軟件對(duì)所納入文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析,并以此得出森林圖和漏斗圖。用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)和95%可信區(qū)間(CI)作為分析療效的尺度指標(biāo),以Z檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)檢驗(yàn),檢驗(yàn)水準(zhǔn)定為α=0.05。各研究通過(guò)數(shù)據(jù)處理后采用卡方檢驗(yàn)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,如果P>α,I2<50%認(rèn)為研究的效應(yīng)量為同質(zhì),選用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量;若P<α,I2>50%則說(shuō)明各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,分析產(chǎn)生異質(zhì)性的原因,若經(jīng)此步驟處理后各研究之間依然存在異質(zhì)性,就使用隨機(jī)效應(yīng)模型。對(duì)≥10篇分析結(jié)果,使用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。

    2 結(jié) 果

    2.1 檢索結(jié)果 按照檢索策略,共檢索出73篇相關(guān)中文文獻(xiàn),無(wú)外文文獻(xiàn)。剔除重復(fù)文獻(xiàn)后,剩余12篇文獻(xiàn),繼續(xù)通過(guò)閱讀題名、摘要和部分原文,依據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)排除了7篇文獻(xiàn),剩余的5篇文獻(xiàn)中,范小婷開(kāi)展的比較瑤醫(yī)挑針療法與壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸療法治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床療效觀察[4]中壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸為對(duì)照組,但因最終納入文獻(xiàn)數(shù)量過(guò)少,故亦視此為治療組納入本研究中,最終納入5篇RCT文獻(xiàn)[4-8],納入研究對(duì)象為525例,其中治療組285例,對(duì)照組240例,見(jiàn)表1。

    表1 納入文獻(xiàn)基本特征

    2.2 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果 納入的5篇文獻(xiàn)均描述使用“隨機(jī)”,只有2篇描述了產(chǎn)生隨機(jī)的方法,文獻(xiàn)[6,8]使用了隨機(jī)數(shù)字法,其余RCT均未描述隨機(jī)方案的產(chǎn)生方法,所有RCT均未提及隨機(jī)化的隱藏、盲法、是否存在撤出與退出病例,文獻(xiàn)質(zhì)量普遍偏低,但已為目前研究質(zhì)量相對(duì)較好的文獻(xiàn)。

    2.3 第一次Meta分析 對(duì)5個(gè)研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn),結(jié)果顯示:P=0.02<0.05,I2=64%>50%,表明各研究間的效應(yīng)量存在顯著異質(zhì)性,需進(jìn)行異質(zhì)性分析。

    2.4 異質(zhì)性分析 通過(guò)觀察森林圖(圖1),可見(jiàn)宋寧學(xué)者資料的RR值顯著增高(RR>1),存在明顯異質(zhì)性,經(jīng)仔細(xì)閱讀文獻(xiàn)[5]的原文后,發(fā)現(xiàn)該研究治療組與對(duì)照組的樣本例數(shù)相差巨大,該異質(zhì)性屬于臨床異質(zhì)性,應(yīng)剔除該研究。

    圖1 第1次壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)療效的Meta分析森林圖

    2.5 第2次Meta分析 剔除有異質(zhì)性的1個(gè)研究后,共納入研究對(duì)象為405例,其中治療組的有效率為95.5%(191/200),對(duì)照組有效率為89.8%(184/205),各研究間沒(méi)有顯著的異質(zhì)性(P=0.63>0.05,I2=0%<50%),選擇固定效應(yīng)模型,RR=1.05,95%CI為[1.00,1.09],治療組有效率(95.5%)>對(duì)照組有效率(89.8%),且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),表明壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸可有效治療痛經(jīng)。見(jiàn)圖2。

    2.6 安全性評(píng)價(jià) 納入的5篇文獻(xiàn)未報(bào)道不良反應(yīng)發(fā)生情況。

    圖2 第2次壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)療效的Meta分析森林圖

    3 討論

    一般認(rèn)為壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸具有溫經(jīng)止痛、活血化瘀等功效,而痛經(jīng)因胞宮氣血凝滯,不通則痛,或失于榮養(yǎng),不榮則痛,壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)效果明顯[9],有大量文獻(xiàn)報(bào)道了相關(guān)臨床研究,但其中隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)不多,其原因考慮為臨床醫(yī)務(wù)人員科研素質(zhì)不高、規(guī)范設(shè)計(jì)并開(kāi)展臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的研究較少所致。本Meta分析納入的5個(gè)研究的作者均觀察到壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸可有效治療痛經(jīng),其中文獻(xiàn)[5]導(dǎo)致本Meta分析出現(xiàn)5個(gè)研究之間存在顯著異質(zhì)性,而去除此研究后的4個(gè)不同隨機(jī)對(duì)照研究之間的異質(zhì)性較小,經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致異質(zhì)性的原因是該研究治療組與對(duì)照組樣本量相差太大產(chǎn)生了臨床異質(zhì)性,說(shuō)明進(jìn)行Meta分析應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行納入、排除標(biāo)準(zhǔn)。剔除有異質(zhì)性的研究后重新進(jìn)行的Meta分析顯示治療組與對(duì)照組的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且治療組有效率高于對(duì)照組有效率,說(shuō)明壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)為有效方法。

    從本研究結(jié)果來(lái)看,壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)較少。納入文獻(xiàn)質(zhì)量普遍低下,未嚴(yán)格遵循研究標(biāo)準(zhǔn),存在較明顯的研究設(shè)計(jì)缺陷,尤其是真正的隨機(jī)、盲法使用率低,且執(zhí)行不嚴(yán)格;所納入研究的Jadad評(píng)分結(jié)果均顯示為低質(zhì)量研究,缺乏遠(yuǎn)期預(yù)后指標(biāo)。由于納入文獻(xiàn)中對(duì)照組的干預(yù)措施不統(tǒng)一,所以對(duì)照組未能進(jìn)行亞組分析。盡管納入的5篇文獻(xiàn)研究結(jié)果均提示壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)療效優(yōu)于對(duì)照組,但因納入的研究數(shù)量<10,未評(píng)估發(fā)表偏倚,不能排除發(fā)表偏倚的存在。單憑本Meta分析,目前對(duì)于壯醫(yī)藥線點(diǎn)灸治療痛經(jīng)的療效還不能得出最終結(jié)論,有待于臨床研究結(jié)果的增加,特別是高質(zhì)量的臨床研究結(jié)果。在當(dāng)下循證醫(yī)學(xué)逐漸走向主流的時(shí)代,民族醫(yī)藥的臨床科研仍需在研究設(shè)計(jì)方面盡量達(dá)到規(guī)范化,開(kāi)展更多合理設(shè)計(jì)、嚴(yán)格執(zhí)行、有充足隨訪時(shí)間的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

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