澳大利亞和新西蘭新興衛(wèi)生技術(shù)水平掃描網(wǎng)絡(luò)的實(shí)踐與啟示

——張曙欣 陳校云 馮 力 宋楊楊 胡可慧 黃婉茹 裴治綱

新興衛(wèi)生技術(shù)是指已經(jīng)通過臨床試驗(yàn)階段即將投入使用，或已使用但還沒有被廣泛傳播的藥物、設(shè)備、診療程序、手術(shù)等衛(wèi)生技術(shù)，且這些技術(shù)相對現(xiàn)有技術(shù)有用途上的改變或創(chuàng)新，并能對衛(wèi)生系統(tǒng)產(chǎn)生重要影響，有增加健康產(chǎn)出潛能或能為目前尚未滿足的健康或醫(yī)療需求提供解決方案[1]。近年來，新興衛(wèi)生技術(shù)不斷涌現(xiàn)，衛(wèi)生費(fèi)用不斷上漲，使新興衛(wèi)生技術(shù)評估越來越得到衛(wèi)生技術(shù)評估人員和衛(wèi)生決策者的關(guān)注，許多國家特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家逐步建立新興衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)或部門[2]。如何對新興衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行辨別或過濾，設(shè)置被評估技術(shù)的優(yōu)先順序，將有限的資源用于高優(yōu)先級新興衛(wèi)生技術(shù)評估是廣大研究者需要考慮和解決的問題。本研究將對澳大利亞和新西蘭水平掃描網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行介紹，探討如何更早地識別和采用新興技術(shù)。

圖1 新興衛(wèi)生技術(shù)評估流程

1 新興衛(wèi)生技術(shù)評估小組的建立

澳大利亞充分利用衛(wèi)生技術(shù)評估信息進(jìn)行決策[3]。澳大利亞衛(wèi)生技術(shù)政策咨詢委員會(huì)(The Health Policy Advisory Committee on Technology，HealthPACT)通過協(xié)助衛(wèi)生規(guī)劃人員和決策者控制并監(jiān)測新興衛(wèi)生技術(shù)的引進(jìn)，確定優(yōu)先評估次序和資源分配，以最低的成本確保最大限度地利用資源。HealthPACT是澳大利亞衛(wèi)生部長咨詢委員會(huì)(Australian Health Ministers Advisory Council，AHMAC)的一個(gè)常設(shè)委員會(huì)，由來自所有州和地區(qū)衛(wèi)生部門,包括澳大利亞政府衛(wèi)生和老齡及退伍軍人事務(wù)部(Australian Government Departments of Health and Ageing and Veterans’Affairs)、醫(yī)療產(chǎn)品管理局(Therapeutic Goods Administration)、醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會(huì)(Medical Services Advisory Committee，MSAC)、新西蘭國家衛(wèi)生委員會(huì)和新西蘭地區(qū)衛(wèi)生委員會(huì)的代表組成[4]。HealthPACT的職責(zé)范圍：一是通過水平掃描來報(bào)告安全性、有效性和成本影響，協(xié)助將新興醫(yī)療技術(shù)引入澳大利亞和新西蘭公共部門和私營部門；二是提供一個(gè)國內(nèi)和國際合作與交流的論壇；三是向醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會(huì)和澳大利亞衛(wèi)生部長咨詢委員會(huì)(AHMAC)通報(bào)情況；四是監(jiān)督國家水平掃描部門(NHSU)的運(yùn)作[5]。

2 評估方法

澳大利亞和新西蘭水平掃描網(wǎng)絡(luò)(The Australia and New Zealand Horizon Scanning Network，ANZHSN)是HealthPACT在2003年11月建立的一個(gè)早期預(yù)警系統(tǒng)，ANZHSN主要由兩個(gè)評估小組組成：來自阿德萊德衛(wèi)生技術(shù)評估的國家水平掃描部門(NHSU)和來自澳大利亞的新興技術(shù)-外科小組(NET-S)。通過對同行評審和灰色文獻(xiàn)等資源進(jìn)行水平掃描，對診斷、程序和設(shè)備在內(nèi)的新興衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行簡要介紹，概述初步的安全和有效性證據(jù)，同時(shí)在管轄區(qū)內(nèi)傳播評估結(jié)果，以便查明并協(xié)助各管轄區(qū)圍繞可能對澳大利亞和新西蘭衛(wèi)生系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新興醫(yī)療設(shè)備和實(shí)踐制定政策，可以為管轄區(qū)政府的籌資決定提供參考信息，以協(xié)助采用新興衛(wèi)生技術(shù)[6]。目前，ANZHSN沒有對藥品、疫苗和血液產(chǎn)品進(jìn)行評估[7]。

3 評估流程

澳大利亞和新西蘭的水平掃描網(wǎng)絡(luò)評估流程見圖1。

3.1 新興技術(shù)辨別和過濾

ANZHSN每天、每周、每兩周或每月搜索1次新興衛(wèi)生技術(shù)信息。這些信息來源包括其他國家水平掃描/早期預(yù)警系統(tǒng)，行業(yè)文獻(xiàn)評論(制造業(yè)和制藥業(yè))，主要的醫(yī)學(xué)和科學(xué)期刊(如《柳葉刀》和《英國醫(yī)學(xué)雜志》)，動(dòng)物研究，人體試驗(yàn)(即首先在人體上測試的設(shè)備或程序)，利益集團(tuán)介紹，專家和專家組(包括專門從事相關(guān)研究的高校，正式和非正式網(wǎng)絡(luò))，會(huì)議文件，報(bào)紙和其他媒體資源(包括財(cái)務(wù)報(bào)告)，互聯(lián)網(wǎng)，授權(quán)機(jī)構(gòu)(如治療用品管理局(TGA)、食品藥品管理局(FDA)、醫(yī)療器械代理處(MDA))，制造商，衛(wèi)生技術(shù)預(yù)測研究綜述(通常對10年后的衛(wèi)生技術(shù)發(fā)展進(jìn)行預(yù)測)等[5]。然后對已確定的新興技術(shù)進(jìn)行分類，重點(diǎn)是這些技術(shù)與澳大利亞和新西蘭衛(wèi)生系統(tǒng)的相關(guān)性。澳大利亞國內(nèi)技術(shù)分類情況如下[7]：(1)尚未出現(xiàn)的技術(shù)。即在澳大利亞尚未使用過的技術(shù)。(2)實(shí)驗(yàn)性技術(shù)。即用于少數(shù)患者科學(xué)研究的技術(shù)，概念驗(yàn)證或安全試驗(yàn)中的設(shè)備，以及研究中心臨床試驗(yàn)中使用的外科手術(shù)程序。(3)研究性技術(shù)。僅限于少數(shù)?？浦行氖褂玫寞熜г囼?yàn)和外科手術(shù)程序的裝置，通常在單個(gè)或小型中心進(jìn)行。(4)幾乎被認(rèn)可的技術(shù)。在臨床試驗(yàn)之外使用的外科手術(shù)和醫(yī)療設(shè)備，但是在臨床受益和傳播方面存在未解決的問題或爭議。(5)已被認(rèn)可的技術(shù)。被許可或可用于市場營銷的技術(shù)，一般用于臨床試驗(yàn)之外，多中心使用，或技術(shù)易獲得。(6)已被認(rèn)可的技術(shù)但適應(yīng)癥改變或技術(shù)被改造。(7)應(yīng)停止使用的技術(shù)。該程序技術(shù)不安全或在循證評估的基礎(chǔ)上，替代程序或技術(shù)更為有效。

3.2 設(shè)置被評估技術(shù)的優(yōu)先級閾值標(biāo)準(zhǔn)

一旦分類，將對新的衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行審查，以確定其是否達(dá)到“優(yōu)先考慮的門檻”，因此這項(xiàng)技術(shù)很可能在3年內(nèi)出現(xiàn)在澳大利亞的衛(wèi)生領(lǐng)域，并至少滿足下列標(biāo)準(zhǔn)之一：(1)這項(xiàng)技術(shù)存在明顯的安全性或倫理問題或爭議(如為不符合心臟移植條件的患者植入左心室輔助裝置)。(2)這項(xiàng)技術(shù)尚未得到評估，而且正在澳大利亞或新西蘭的衛(wèi)生系統(tǒng)中迅速推廣(如聯(lián)合正電子發(fā)射斷層掃描——計(jì)算機(jī)斷層掃描儀)。(3)該技術(shù)在澳大利亞或新西蘭適用廣泛，可能會(huì)產(chǎn)生較大臨床效益影響(如快速接觸點(diǎn)診斷心臟衰竭)。(4)這項(xiàng)技術(shù)適用范圍較窄，但效果明顯(如對高危乳腺癌婦女的磁共振成像)[7]。

3.3 評估并編寫簡報(bào)

尚未達(dá)到上述優(yōu)先級閾值標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)，ANZHSN將會(huì)對其進(jìn)行定期審核或歸檔。如新技術(shù)確實(shí)達(dá)到優(yōu)先門檻，則ANZHSN編寫一份初步評估簡報(bào)(包括詳細(xì)背景信息、臨床疾病負(fù)擔(dān)、技術(shù)傳播、替代治療方法、安全性、有效性和成本數(shù)據(jù)以及道德考慮)。ANZHSN根據(jù)證據(jù)提出建議，每年3次，連同初步評估簡報(bào)一起轉(zhuǎn)發(fā)給HealthPACT進(jìn)行決策。但這些簡報(bào)是特定技術(shù)在給定時(shí)間內(nèi)的評估結(jié)果，如需要，將由醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會(huì)(Medical Services Advisory Committee，MSAC)進(jìn)行深度地衛(wèi)生技術(shù)評估，或者定期監(jiān)測和歸檔。

3.4 傳播評估結(jié)果

HealthPACT審議的所有水平掃描報(bào)告可在專門網(wǎng)站(www.level onscanning.gov.au)查閱，并在整個(gè)轄區(qū)內(nèi)傳播,同時(shí)將其影響概述提交給歐洲新興衛(wèi)生技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)(European Information Network on New and Changing Health Technologies,EuroScan)數(shù)據(jù)庫。

4 技術(shù)應(yīng)用

在ANZHSN初始運(yùn)作的11個(gè)月中，NHSU和NET-S已經(jīng)確定了256項(xiàng)新技術(shù)。所確定的技術(shù)多種多樣，如用于血色病人群篩查的磁共振成像技術(shù)，用于無創(chuàng)監(jiān)測血糖水平的設(shè)備，用于灼傷和傷口的各種人造皮膚以及診斷心力衰竭的測試包等。根據(jù)這些已確定的技術(shù)和程序，NHSU和NET-S向HealthPACT提交了89項(xiàng)優(yōu)先技術(shù)的初步評估報(bào)告。在這些初步評估報(bào)告中，有8項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了全面衛(wèi)生技術(shù)評估，兩項(xiàng)技術(shù)已提交專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行研究。近年來，HealthPACT的評估重點(diǎn)已轉(zhuǎn)移至減少患者住院時(shí)間和等候時(shí)間，同時(shí)保持最佳護(hù)理的技術(shù)名單。HealthPACT希望調(diào)整其工作計(jì)劃，滿足司法管轄區(qū)需要。

5 對我國的啟示

5.1 創(chuàng)建我國新興衛(wèi)生技術(shù)水平掃描網(wǎng)絡(luò)

HealthPACT使用水平掃描網(wǎng)絡(luò)可以確定對衛(wèi)生系統(tǒng)有重大影響的新興衛(wèi)生技術(shù)，協(xié)助控制衛(wèi)生系統(tǒng)的技術(shù)，合理采用和使用新興衛(wèi)生技術(shù)，評估技術(shù)變化領(lǐng)域，確定應(yīng)用性不強(qiáng)的技術(shù)，廣泛識別健康問題以及長期規(guī)劃與預(yù)測未來需求。除了新興衛(wèi)生技術(shù)，水平掃描還可及時(shí)提供有關(guān)現(xiàn)有技術(shù)使用變化的信息[5]。HealthPACT僅能評估每年出現(xiàn)的約2 000項(xiàng)新技術(shù)中的50項(xiàng)，通過ANZHSN選擇最合適的新興技術(shù)進(jìn)行評估，提高了工作效率。目前，我國衛(wèi)生技術(shù)評估體系仍不健全，衛(wèi)生技術(shù)評估相比國外發(fā)達(dá)國家發(fā)展較慢，用于衛(wèi)生技術(shù)評估的資源非常有限。在此，建議借鑒ANZHSN的經(jīng)驗(yàn)，一是設(shè)立優(yōu)先級閾值標(biāo)準(zhǔn)。在對衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行全面評估前，相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)和政府可通過水平掃描網(wǎng)絡(luò)借助相關(guān)數(shù)據(jù)資源對新興衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行識別、篩選，確定新興技術(shù)是否達(dá)到優(yōu)先級閾值標(biāo)準(zhǔn)，并對新興衛(wèi)生技術(shù)優(yōu)先排序；二是對達(dá)到優(yōu)先級閾值標(biāo)準(zhǔn)的新興技術(shù)，組織相關(guān)人員評估或預(yù)測其對于健康、費(fèi)用、社會(huì)以及醫(yī)療衛(wèi)生體系的影響，編寫評估簡報(bào)，傳播新興衛(wèi)生技術(shù)信息，對需要深度評估的技術(shù)再進(jìn)行全面完整的衛(wèi)生技術(shù)評估。以此完善我國衛(wèi)生技術(shù)評估體系，最大限度地利用衛(wèi)生資源，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生決策，提高我國衛(wèi)生技術(shù)評估水平。

5.2 加強(qiáng)大數(shù)據(jù)在水平掃描網(wǎng)絡(luò)中的應(yīng)用

ANZHSN通過高影響力的期刊、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新聞以及相關(guān)數(shù)據(jù)庫搜索新興衛(wèi)生技術(shù)信息，確保信息收集的全面性和準(zhǔn)確性，同時(shí)通過專門的網(wǎng)站實(shí)現(xiàn)信息共享。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，各種信息系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)備和儀器的數(shù)字化使醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的信息容量不斷膨脹，這些醫(yī)療信息資源對于疾病的管理、控制和醫(yī)療研究都非常有價(jià)值[8]。醫(yī)療大數(shù)據(jù)通過對大量健康數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，可獲得可靠證據(jù)，加快循證決策和衛(wèi)生技術(shù)評估[9]。大數(shù)據(jù)在優(yōu)化資源配置、節(jié)約信息連接成本、提供決策依據(jù)等方面具有重要的價(jià)值和潛力。國家鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療信息化平臺，完善醫(yī)療數(shù)據(jù)信息收集渠道[10]。我國衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)可聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)和相關(guān)權(quán)益集團(tuán)加入，整合醫(yī)療信息資源，建立醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺，獲取新興醫(yī)療技術(shù)各方面數(shù)據(jù)信息，提高衛(wèi)生技術(shù)評估水平和全面性，這有助于衛(wèi)生決策過程更加公開、公平和公正[11]。

5.3 局限性

在早期對衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行水平掃描的評估過程中，信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。在某些情況下，衛(wèi)生技術(shù)的迅速發(fā)展可能會(huì)超過試驗(yàn)或?qū)彶榈乃俣?。研究完成時(shí)，技術(shù)可能已經(jīng)發(fā)展到更高的層次，致使正在研究的技術(shù)過時(shí)并被取代。HealthPACT通過水平掃描網(wǎng)絡(luò)，每年發(fā)布3次新興衛(wèi)生技術(shù)評估簡報(bào)，所以在對新興衛(wèi)生技術(shù)評估的過程中，存在時(shí)間上的延后性。因此，我國在建立水平掃描網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行新興衛(wèi)生技術(shù)評估時(shí)，要注意把握時(shí)效性，對相關(guān)技術(shù)進(jìn)行及時(shí)高效地評估，盡早傳播評估結(jié)果，防止評估滯后，削弱評估效能。