基因編輯技術(shù)的法律規(guī)制

金運(yùn)韜

一、問題的提出

《世界人類基因組和人權(quán)宣言》第1條明確提出：“人類基因組是人類家庭所有成員根本統(tǒng)一的基礎(chǔ)，也是承認(rèn)他們生來具有的尊嚴(yán)和多樣性的基礎(chǔ)。象征地說，它是人類的遺產(chǎn)?！比欢?，在醫(yī)療、食品、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域，基因編輯技術(shù)（CRISPR）帶來了技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)?！盎蚓庉嫾夹g(shù)是在基因組水平上對目的基因序列進(jìn)行靶向性修改的技術(shù)，通過在基因水平上實(shí)現(xiàn)DNA序列的矯正，徹底治愈遺傳性疾病?！盵1]究其實(shí)質(zhì)而言，基因編輯技術(shù)是在基因組上對DNA進(jìn)行敲除、插入、定點(diǎn)突變編輯的技術(shù)行為。

如同雙刃劍一般，基因編輯技術(shù)可以給人類帶來福利，也可以帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在生命科學(xué)領(lǐng)域，如治療地中海貧血、癌癥和艾滋病，同樣在利益驅(qū)動下，基因編輯技術(shù)存在被濫用的可能。一旦基因編輯技術(shù)應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域，則存在較大的倫理風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。從基因、細(xì)胞、器官、個體到整個社會，基因編輯技術(shù)可能帶來生命體完整性和安全性的問題，進(jìn)而涉及倫理、道德等社會生活的各方面?！爱?dāng)技術(shù)的發(fā)展不符合法則對于理性要求時，當(dāng)準(zhǔn)則不能在意志做出選擇的過程中做出適當(dāng)干預(yù)和引導(dǎo)，那么必然會給人類社會形成巨大的風(fēng)險(xiǎn)敞口。” [2]

二、基因編輯技術(shù)的主要法律問題

第一，基因編輯技術(shù)的現(xiàn)行法律規(guī)范。在現(xiàn)有的法律法規(guī)規(guī)定中，基因編輯技術(shù)的臨床應(yīng)用存在行為目的和操作程序違法。一是《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》（2003年）規(guī)定，人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施;未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。二是2003年12月24日頒布并生效的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》規(guī)定，用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天;不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統(tǒng)。三是《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）規(guī)定，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨(dú)立開展倫理審查工作。四是2018年11月施行的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，凡是涉及重大倫理問題的，屬于負(fù)面清單范疇的醫(yī)療技術(shù)，必須報(bào)請相關(guān)政府部門備案或批準(zhǔn)。盡管現(xiàn)有法律法規(guī)有關(guān)于基因編輯技術(shù)的基本規(guī)范，但是這些法律規(guī)范具有模糊性和操作性難的問題，如倫理審查委員會的機(jī)構(gòu)設(shè)置和審查規(guī)則。

第二，基因編輯技術(shù)的合法性審查問題。以免疫艾滋病的基因編輯嬰兒為例，深圳市衛(wèi)生管理部門并沒有收到此項(xiàng)基因編輯技術(shù)的倫理審查報(bào)備。基因編輯技術(shù)的研究團(tuán)隊(duì)也無法證明其設(shè)立的倫理委員會以及通過的倫理審查符合相關(guān)法律規(guī)定。同時，該項(xiàng)基因編輯技術(shù)所選擇的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也并非其提及的符合規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。此外，從法律、法規(guī)或規(guī)范性文件的現(xiàn)有規(guī)定來看，現(xiàn)行有效的行政規(guī)章明確禁止人體胚胎基因編輯嫁接到人類輔助生殖技術(shù)之中。因此，該基因編輯技術(shù)研究團(tuán)隊(duì)的臨床試驗(yàn)根本不可能通過行政機(jī)關(guān)的倫理審查。有鑒于此，可以明確認(rèn)定，基因編輯技術(shù)的臨床應(yīng)用研究缺乏符合要求的倫理審查而無法確定研究的目的是正當(dāng)且合乎倫理，同時也違反了現(xiàn)行的法律法規(guī)規(guī)定。

三、基因編輯技術(shù)的倫理分析

第一，基因編輯技術(shù)的倫理分析。免疫艾滋病的基因編輯嬰兒事件不僅僅觸碰了科技領(lǐng)域和法律領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)，更關(guān)涉基因編輯技術(shù)的倫理風(fēng)險(xiǎn)。不僅如此，一旦基因編輯技術(shù)開始進(jìn)入醫(yī)療臨床應(yīng)用領(lǐng)域，便存在著基因編輯技術(shù)商業(yè)化的潛在風(fēng)險(xiǎn)。恩格爾哈特的允許原則設(shè)定了一種模式，即在現(xiàn)實(shí)社會，凡是涉及他人行動的權(quán)威必須獲得他人的許可，未經(jīng)許可的行動是不具有任何道德權(quán)威的。因此，對胚胎進(jìn)行基因編輯存在侵犯人類的尊嚴(yán)和違反社會公序良俗的倫理風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)上，基因編輯行為還存在違背平等對待的公平正義原則。對此，還應(yīng)當(dāng)看到基因編輯技術(shù)可能在平等性上的倫理風(fēng)險(xiǎn)。既然基因編輯技術(shù)不僅可以預(yù)防和治療疾病，而且還能夠優(yōu)化或增強(qiáng)人體，因此，基因編輯技術(shù)或許會縮小一些差距，即人類基因特性導(dǎo)致的遺傳天賦不同。不過，由于基因編輯技術(shù)的高昂成本，在獲得基因編輯技術(shù)機(jī)會上的不均等將導(dǎo)致富人和窮人的基因優(yōu)劣之分，或者有可能形成一個“優(yōu)等基因”和“劣等基因”并存的人類社會，加劇貧富之間的正義異化，以及因基因編輯技術(shù)而存在的人為優(yōu)劣之分。

第二，基因編輯技術(shù)的權(quán)利障礙。從法律層面看，基因編輯嬰兒與普通嬰兒擁有同等的民事主體地位。在基因編輯技術(shù)中，基因編輯技術(shù)的醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用針對的主要是受精卵。在民事權(quán)利體系中，受精卵不具備民事權(quán)利能力，也不具有民事主體地位。然而，經(jīng)過基因編輯技術(shù)處理后，受精卵將變成胚胎，并具有發(fā)展成人的潛在可能。一旦基因編輯嬰兒出生后，將存在如何對待其合理和合法的民事權(quán)利問題。如果基因編輯技術(shù)變?yōu)樯虡I(yè)化運(yùn)用，則基因編輯嬰兒的民事權(quán)利問題和倫理問題成為人類社會的難題。在自然法精神下，“任何人都不應(yīng)侵犯另一個人的生命、健康、自由或財(cái)產(chǎn)”。若是對“尚未成形胎兒”的基因進(jìn)行了基因編輯，嬰兒出生后的身體健康問題將難以得到法律保障。由于侵害行為發(fā)生時“基因編輯嬰兒”還未出生，并不是民法中的權(quán)利主體。如此一來，基因編輯嬰兒的民事權(quán)利保障問題則成為法學(xué)研究的重要內(nèi)容。

此外，在基因編輯嬰兒試驗(yàn)中，胚胎成為了被編輯的對象，而胚胎本身卻沒有自主權(quán)，這就違反了人的自主性?？茖W(xué)研究證實(shí)，一個人從受精卵的形成開始，他（她）的基因型就已確定并終生不變;遺傳學(xué)理論已證實(shí)，子女的基因組DNA各有一半分別來源于親生父母一方。嬰兒擁有父母的遺傳基因和親緣關(guān)系，基因編輯嬰兒因基因被編輯，在傳統(tǒng)親緣與遺傳關(guān)系中，與提供胚胎的人之間遺傳關(guān)系問題成了倫理難題。換言之，基因編輯嬰兒是否還存在子女與父母之間的關(guān)系，將需要被重新考慮與定義。事實(shí)上，此種定義將直接關(guān)系到基因編輯嬰兒的各項(xiàng)權(quán)利問題和倫理問題，比如他是誰、他與哪個家庭具有親緣關(guān)系等。

四、完善基因編輯技術(shù)的法律規(guī)制

第一，基因編輯技術(shù)的立法建議?；蚓庉嫾夹g(shù)涉及作為生命的重要構(gòu)成元素，因而相關(guān)利益主體應(yīng)當(dāng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行。在我國目前的法律框架之內(nèi)，即使是出于正當(dāng)目的通過合法程序而進(jìn)行的基因治療實(shí)驗(yàn)，若是因編輯行為產(chǎn)生社會危害性，一旦基因修改“脫靶”，造成嚴(yán)重后果就會觸犯法律。人類胚胎的基因編輯目前尚未成熟，因基因修改而出生的孩子，會不會產(chǎn)生代際的傳遞，這是一個未知數(shù)。對于基因編輯而言，“不能說社會上出現(xiàn)一個新事物，引起巨大爭議，而且違反倫理道德，我們就要馬上立法，判處罪名是不現(xiàn)實(shí)的?！蹦壳皯?yīng)當(dāng)持有的理性的態(tài)度，在法律的框架內(nèi)嚴(yán)格監(jiān)管，按照有限許可和動態(tài)調(diào)整的原則，分情況對基因研究進(jìn)行許可：臨床前的基因研究和體細(xì)胞的基因編輯可以被許可;而人類胚胎的基因編輯目前尚未成熟，需要制定更加明確的監(jiān)管辦法，或者是先制定原則性的規(guī)范，后期再根據(jù)生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行立法解釋。不僅如此，基因編輯技術(shù)的法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)從民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任入手。

第二，完善基因編輯技術(shù)的法律監(jiān)管機(jī)制。在專門的法律法規(guī)規(guī)定基因編輯技術(shù)基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的基因編輯技術(shù)法律監(jiān)管機(jī)制。由于基因編輯技術(shù)處于科學(xué)技術(shù)、倫理道德和法律的交叉地帶，嚴(yán)格的評估審查機(jī)制、登記備案機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制成為基因編輯技術(shù)安全、有序和合法的制度基礎(chǔ)。以倫理審查為例，應(yīng)當(dāng)建立倫理審查的法定機(jī)構(gòu)對基因編輯技術(shù)進(jìn)行倫理審查。盡管《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)制了基因技術(shù)的規(guī)范，但是并未規(guī)范基因編輯技術(shù)的臨床運(yùn)用和基因增強(qiáng)等現(xiàn)實(shí)問題?！罢畱?yīng)當(dāng)盡快設(shè)立基因編輯研究和使用的專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對于設(shè)計(jì)人類尊嚴(yán)和倫理道德的實(shí)驗(yàn)落實(shí)責(zé)任追究。” [3]從有效性來看，對基因編輯技術(shù)的政府監(jiān)管應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生管理部門和司法行政部門等聯(lián)合進(jìn)行。事實(shí)上，唯有完善的立法和法律監(jiān)管方能確?；蚓庉嫾夹g(shù)在法治軌道上正確運(yùn)用。

參考文獻(xiàn)：

[1]董妍.基因編輯技術(shù)的制度規(guī)制路徑研究[J].沈陽工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)（社會科學(xué)版），2019（1）：1.

[2]周蒔文，趙利文.基因編輯技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)及法律分析[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2017（8）：933.

[3]周蒔文，趙利文.基因編輯技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)及法律分析[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2017（8）：935.

作者單位：重慶市南川中學(xué)

責(zé)任編輯：宋英俊