美國FDA批準(zhǔn)一種新的阿達(dá)木單抗生物仿制藥Abrilada(adalimumab-afzb)

美國FDA于2019年11月15日批準(zhǔn)一種新的生物仿制藥(biosimilar)產(chǎn)品Abrilada(adalimumab - afzb)，其仿制對象是Humira(adalimumab，阿達(dá)木單抗)。

Abrilada(adalimumab-afzb)由輝瑞公司(Pfizer Inc.)研發(fā)，而其仿制對象Humira(adalimumab)則是艾伯維公司(AbbVie Inc.)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Humira上市的時間是2002年。

Abrilada(adalimumab-afzb)是Humira(adalimumab)的第2種生物仿制藥產(chǎn)品，第1種是山度士公司(Sandoz)的Hyrimoz(adalimumab-adaz)，于2018年10月30日獲FDA批準(zhǔn)上市。

FDA一直鼓勵和支持生物仿制藥的研究與開發(fā)，對這類產(chǎn)品的評審采取政策傾斜予以支持。到目前為止，F(xiàn)DA在2019年內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了9種生物仿制藥產(chǎn)品上市，使得FDA批準(zhǔn)的生物仿制藥產(chǎn)品種數(shù)總共達(dá)到了25種。FDA的“生物仿制藥產(chǎn)品發(fā)展計劃”(Biosimilar Product Development Program)目前共有74個在研項目，對38個仿制對象開展仿制藥產(chǎn)品研發(fā)。