全自動(dòng)片劑分包機(jī)的使用分析和質(zhì)量改進(jìn)措施

陳濼，方瑞，劉永謙，肖大立

(廣東省婦幼保健院藥學(xué)部，廣東 廣州 511442)

自動(dòng)分包機(jī)的使用已有30余年的歷史，國(guó)外應(yīng)用較廣泛[1]。隨著我國(guó)醫(yī)療行業(yè)信息化的深入發(fā)展，醫(yī)院藥房自動(dòng)化也漸漸普及，使得藥房工作更加高效和規(guī)范[2-3]。全自動(dòng)分包機(jī)就是為了提高包藥速度，降低差錯(cuò)，減少藥品污染，保證藥品質(zhì)量而產(chǎn)生的，其構(gòu)造設(shè)計(jì)考慮到了最大限度維持藥品穩(wěn)定性，保證分包藥品的質(zhì)量[4]。一方面，相對(duì)密閉、避光的藥盒可以有效減少光線、空氣和微生物對(duì)藥品穩(wěn)定性的破壞；另一方面，除濕機(jī)和干燥劑的作用，可以控制濕度在合理區(qū)間內(nèi)，減少水分對(duì)藥品的影響。但是，全自動(dòng)分包機(jī)內(nèi)各種用電器散發(fā)的熱量使得內(nèi)部溫度比外界溫度高，不利于藥品穩(wěn)定保存。另外，藥品從原廠密閉包裝中拆零進(jìn)行二次分裝，先在藥盒存儲(chǔ)，經(jīng)過(guò)落藥通道，再用封包膜打包，藥品的穩(wěn)定性受到不確定因素的影響。然而，對(duì)于藥盒、封包膜與藥品的相容性等安全性研究國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)幾乎沒有涉及，同時(shí)，目前國(guó)內(nèi)外缺少有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)。因此，全自動(dòng)分包機(jī)生產(chǎn)和使用依然存在著許多有待完善的地方[5-6]。我院是一所集臨床、教學(xué)、科研為一體的三級(jí)甲等婦兒專科醫(yī)院，番禺院區(qū)設(shè)有13個(gè)病區(qū)，800多張床位，用藥品種繁多。我院于2014年引入全自動(dòng)片劑分包機(jī)(下稱“分包機(jī)”)，本文總結(jié)分析該設(shè)備在我院住院藥房使用中出現(xiàn)的各種問(wèn)題以及做出的質(zhì)量改進(jìn)措施。

1 全自動(dòng)分包機(jī)使用情況

1.1 設(shè)備

國(guó)產(chǎn)某品牌全自動(dòng)片劑分包機(jī)。

1.2 方法

通過(guò)回顧性統(tǒng)計(jì)方法，選取2018年1—12月我院全自動(dòng)片劑分包機(jī)包藥數(shù)據(jù)和運(yùn)作過(guò)程遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析。

1.3 工作原理

全自動(dòng)分包機(jī)適用于信息化醫(yī)院藥房，與醫(yī)院HIS系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)縫對(duì)接，接收醫(yī)院的藥品信息和醫(yī)囑信息，發(fā)藥時(shí)先按病區(qū)，再按病床號(hào)進(jìn)行排序發(fā)藥。包裝藥品時(shí)，根據(jù)執(zhí)行時(shí)間自動(dòng)將同一時(shí)間服用的藥片或膠囊包入一個(gè)藥袋內(nèi)，并在藥袋上打印患者信息、藥品信息、服用說(shuō)明及二維碼。全自動(dòng)分包機(jī)的工作流程：醫(yī)師工作站開醫(yī)囑→護(hù)士工作站核對(duì)醫(yī)囑→住院藥房工作站提取醫(yī)囑→藥師審核醫(yī)囑→藥師確認(rèn)打印醫(yī)囑單→發(fā)送醫(yī)囑單到分包機(jī)→分包機(jī)配藥→藥師核對(duì)并擺藥→輸送員送達(dá)科室→護(hù)士派發(fā)藥品給患者。

1.4 分包數(shù)據(jù)

根據(jù)我院全自動(dòng)分包機(jī)2018年1—12月的統(tǒng)計(jì)情況，365 d內(nèi)共分包169 775包藥品，平均日工作量為465包/d。由于機(jī)器故障或人工加藥錯(cuò)誤導(dǎo)致重新包藥的屬于包藥差錯(cuò)，平均差錯(cuò)率為0.36%，準(zhǔn)確率為99.64%，全部包藥差錯(cuò)均在藥師擺藥或核對(duì)時(shí)被發(fā)現(xiàn)并糾正，詳見表1。

2 全自動(dòng)分包機(jī)運(yùn)行中遇到的問(wèn)題和改進(jìn)措施

我院使用的全自動(dòng)片劑分包機(jī)是國(guó)產(chǎn)品牌，吸取了國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)[7]，軟硬件的更新快是其優(yōu)勢(shì)，在住院藥房運(yùn)行期間，我院不斷地向工程師提出需求，及時(shí)對(duì)軟硬件進(jìn)行升級(jí)更新，提高了分包機(jī)運(yùn)行的穩(wěn)定性，并且針對(duì)藥品的質(zhì)量控制采取了改進(jìn)措施，保障了用藥安全[8]。

表1 我院全自動(dòng)分包機(jī)2018年1—12月包藥情況統(tǒng)計(jì)

Table1Statistics of dispensing quantity and accuracy rate of the dispense packing machine during January to December 2018

日期包藥數(shù)量/袋差錯(cuò)數(shù)量/袋差錯(cuò)率/%準(zhǔn)確率/%2018年1月12 468350.28 99.72 2018年2月12 523590.47 99.53 2018年3月15 217680.45 99.55 2018年4月15 950550.34 99.66 2018年5月15 568470.30 99.70 2018年6月15 332480.31 99.69 2018年7月14 953500.33 99.67 2018年8月13 302650.49 99.51 2018年9月13 611320.24 99.76 2018年10月13 814450.33 99.67 2018年11月14 072570.41 99.59 2018年12月12 965500.39 99.61 平均14 148 510.36 99.64

注：差錯(cuò)率=差錯(cuò)數(shù)量÷包藥數(shù)量×100%(差錯(cuò)數(shù)量指不符合要求需要重新包藥的數(shù)量)。

2.1 分包機(jī)故障的情況分析

2018年1—12月分包機(jī)總包藥次數(shù)4 020次，分別出現(xiàn)過(guò)藥袋無(wú)法通過(guò)而卡包36次、電機(jī)異常停止包藥24次、DTA組件工作異常22次、剪刀不能復(fù)位16次、熱封閘門異常6次、藥盒漏藥14次、藥槽漏藥3次、藥盒柱松脫1次，合計(jì)故障122次，具體分析見表2，這一系列的故障直接或間接引起包藥差錯(cuò)的產(chǎn)生，通過(guò)修復(fù)分包機(jī)故障，避免再發(fā)即可降低分包機(jī)分包差錯(cuò)率。

2.2 分包機(jī)分包錯(cuò)誤分析

分包錯(cuò)誤可分為兩大類：一類是分包機(jī)故障引起，共導(dǎo)致擺藥數(shù)量多擺25次、少擺34次、錯(cuò)擺10次、藥袋漏藥21次、出現(xiàn)碎片32次，合計(jì)122次；另一類是人為錯(cuò)誤引起，主要是人為操作錯(cuò)誤5次，發(fā)生在加藥過(guò)程中，未完成加藥即點(diǎn)擊確認(rèn)完成加藥，以及人工加藥錯(cuò)誤23次，發(fā)生在DTA加藥或者是缺藥時(shí)未能準(zhǔn)確加藥,具體分析見表3。

表2 2018年1—12月分包機(jī)故障統(tǒng)計(jì)表Table 2 Statistics of the dispense packing machine malfunctions during January to December 2018

注：故障率=故障次數(shù)÷總包藥次數(shù)×100%。

表3 2018年1—12月分包機(jī)包藥錯(cuò)誤統(tǒng)計(jì)表Table 3 Statistics of the dispensing errors of the system during January to December 2018

注：差錯(cuò)率=差錯(cuò)次數(shù)÷總包藥次數(shù)×100%。

2.3 質(zhì)量改進(jìn)措施

2.3.1 解決藥品數(shù)量差錯(cuò)的方法 首先，按時(shí)清潔保養(yǎng)操作可以防止粉末堆積、受潮黏附藥片等導(dǎo)致包藥數(shù)量差錯(cuò)，每周使用75%的醫(yī)用乙醇擦拭藥盒、感應(yīng)器、異形藥托盤(DTA)以及藥品滑落通道，去除可能存在的藥品粉末，待乙醇揮發(fā)完畢后才正常使用。再者，調(diào)整熱封閘門的位置，避免擠壓藥品而出現(xiàn)碎片。

2.3.2 解決藥品種類錯(cuò)誤的方法 更新藥品立即更換新的藥模，確保藥盒與片形一致，避免漏藥；藥盒加裝安全鎖，取下藥盒時(shí)，帶動(dòng)出藥輪盤的齒輪被彈簧鎖死防止漏藥，裝回藥盒時(shí)齒輪解鎖恢復(fù)出藥，從而解決了拆裝藥盒時(shí)漏藥的問(wèn)題。

2.3.3 解決藥袋漏藥、卡包的方法 調(diào)整熱封閘門的位置，避免藥袋封包不嚴(yán)；控制每包藥品最大包裝數(shù)，避免同一藥袋中包藥過(guò)多，不易通過(guò)藥品傳遞槽；更換牽引輪上的海綿，加大牽引輪的牽引力，避免藥袋不平被卡包。

2.3.4 解決人工操作錯(cuò)誤的方法 加強(qiáng)操作培訓(xùn)，增強(qiáng)安全責(zé)任意識(shí)，落實(shí)藥品核對(duì)，同時(shí)完善分包機(jī)中藥品信息記錄，通過(guò)掃描條碼匹配藥品，做到人機(jī)雙重核對(duì)藥品，大大降低加錯(cuò)藥的風(fēng)險(xiǎn)。DTA加藥雙人操作，一人取藥，另一人核對(duì)要加入藥盒中藥品的名稱、序號(hào)、規(guī)格。

2.3.5 規(guī)范加藥操作 通過(guò)剝藥機(jī)將鋁箔中的藥壓出來(lái)，拆剝過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生碎藥片、藥品粉末或?qū)⑻钊幤康募埰?、碎鋁箔片等帶入，這些雜質(zhì)不僅危害患者用藥安全，還會(huì)干擾感應(yīng)器。因此拆剝藥品必須過(guò)篩后才加入藥盒內(nèi)，同時(shí)需雙人校對(duì)防止加錯(cuò)。

2.3.6 加強(qiáng)藥品有效期管理 分包機(jī)內(nèi)通過(guò)除濕機(jī)和干燥劑來(lái)控制濕度，但溫度偏高，分包機(jī)內(nèi)儲(chǔ)存的藥品去除包裝后如何保證其穩(wěn)定性，按照有關(guān)報(bào)道[9]，設(shè)定加入藥品后7 d為最佳保存期，超過(guò)7 d報(bào)警并且提示缺藥，提醒藥師檢查藥品性狀，如果未出現(xiàn)異常繼續(xù)使用，如果出現(xiàn)異常則報(bào)廢處理。通過(guò)這一措施，迫使藥師加藥量控制不超過(guò)1周用量，同時(shí)要求每次用完再加，不允許提前加藥，從而最大限度保證藥品的質(zhì)量。

2.3.7 增加詳細(xì)的操作日志 增加操作人員權(quán)限與操作日志，通過(guò)驗(yàn)證工號(hào)密碼來(lái)確認(rèn)身份。包括：加藥、發(fā)藥、補(bǔ)發(fā)藥等操作均留下詳細(xì)記錄備查，其中雙人操作的必須按要求執(zhí)行，以確保用藥安全。

2.3.8 建立和完善相應(yīng)操作規(guī)程 不斷完善相關(guān)流程和制度，包括日常使用、維護(hù)和保養(yǎng)，均要求藥師遵守SOP[10]，例如：分包機(jī)清潔操作規(guī)程、日常養(yǎng)護(hù)規(guī)定、分包操作規(guī)程、開關(guān)機(jī)流程、耗材更換等操作規(guī)程。同時(shí)藥師嚴(yán)格遵守有關(guān)注意事項(xiàng)，正確操作，避免人為錯(cuò)誤。

2.3.9 減少成本 由于分包機(jī)的打印模塊和熱封模塊之間有一定的距離，每次啟動(dòng)包藥時(shí)就會(huì)出現(xiàn)6個(gè)空藥袋，造成浪費(fèi)。通過(guò)制定病區(qū)配藥時(shí)間表，多個(gè)病區(qū)同時(shí)配藥，減少浪費(fèi)。而且，藥袋使用國(guó)產(chǎn)紙塑口服袋，節(jié)約了成本。同時(shí)，藥盒成本小于1 000元，使得后期維護(hù)成本更低。

3 結(jié)論

全自動(dòng)分包機(jī)不僅提高了工作效率，使藥品管理更趨合理，還保證了用藥的準(zhǔn)確性和安全性。分包機(jī)運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)一些差錯(cuò)，仍有待解決，對(duì)此國(guó)內(nèi)外也有較多的報(bào)道[11]。盡管如此，隨著全自動(dòng)分包機(jī)的推廣，只要仔細(xì)尋找導(dǎo)致差錯(cuò)的原因，不斷地修正和更新軟硬件，同時(shí)，逐步完善相關(guān)制度，規(guī)范操作流程，建立在分包機(jī)配藥基礎(chǔ)上的口服藥品調(diào)配必將日趨安全高效。