藥物臨床試驗(yàn)倫理審查體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的現(xiàn)況調(diào)查研究

余中光，謝潔瓊，陸 麒，黃 瑾，李素娟，吳翠云，陳 虎，劉海濤，熊寧寧

(1中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029，530764328@qq.com；2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院，北京 100073； 3上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，上海 200127；4上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，上海 200437； 5濟(jì)南市中心醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250013；6復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，上海 200040；7滄州市中心醫(yī)院，河北 滄州 061001； 8強(qiáng)生(中國(guó))投資有限公司楊森(中國(guó))研發(fā)中心，上海 200233；9南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇 南京 210029)

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查體系涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室和研究者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是倫理審查體系的重要組成部分之一。本研究通過(guò)對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查體系現(xiàn)況的網(wǎng)絡(luò)問(wèn)卷調(diào)查，了解和分析當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)倫理審查體系管理的相關(guān)要素，為改進(jìn)受試者保護(hù)和對(duì)倫理委員會(huì)規(guī)范管理提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

本研究對(duì)象為通過(guò)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。本次調(diào)查從全國(guó)30個(gè)省市自治區(qū)收集到354家醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江、山東和天津等東部地區(qū)占據(jù)195家，中西部省份樣本量相對(duì)較少。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別和等級(jí)情況：本次調(diào)查綜合性醫(yī)院占67.51%，?？漆t(yī)院占21.47%，中醫(yī)醫(yī)院占6.51%，中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院占2.54%，疾控中心占1.41%，婦幼保健院占0.56%；本次調(diào)查三級(jí)甲等醫(yī)院占90.96%，三級(jí)乙等醫(yī)院占5.65%，二級(jí)甲等醫(yī)院占3.39%。

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況：本次調(diào)查對(duì)象均為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中已經(jīng)通過(guò)復(fù)核檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占73.45%，剛通過(guò)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(半年內(nèi))占20.05%，尚未接受復(fù)核檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占6.5%。

1.2 調(diào)查方法

采用問(wèn)卷星在線問(wèn)卷調(diào)查法采集數(shù)據(jù)。問(wèn)卷由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院以及各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)微信群發(fā)放給全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用描述統(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。研究結(jié)果采用百分比、平均值±標(biāo)準(zhǔn)差等形式進(jìn)行描述。

2 結(jié)果

本研究共調(diào)查387人，回收問(wèn)卷387份。在數(shù)據(jù)整理過(guò)程中，刪除重復(fù)填寫問(wèn)卷19份和無(wú)效問(wèn)卷14份，有效問(wèn)卷354份，問(wèn)卷有效率91.47%。無(wú)效問(wèn)卷定義：因本研究調(diào)查對(duì)象為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有14份調(diào)查問(wèn)卷填寫為非藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，故未納入分析。

2.1 研究項(xiàng)目管理

提交倫理初始審查、跟蹤和復(fù)審：97.46%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有程序保證藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均提交倫理初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

項(xiàng)目管理部門知曉倫理審查意見(jiàn)：68.08%傳達(dá)倫理審查意見(jiàn)的同時(shí)抄送藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，31.36%機(jī)構(gòu)辦公室主動(dòng)獲知倫理審查意見(jiàn)，0.56%機(jī)構(gòu)辦公室不知曉倫理審查意見(jiàn)。

違反倫理原則的處理規(guī)定：76.06%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有文件規(guī)定對(duì)違反倫理原則情況的處理，23.94%醫(yī)療機(jī)構(gòu)則沒(méi)有文件規(guī)定。

2.2 研究利益沖突管理

研究利益沖突管理文件：74.86%醫(yī)療機(jī)構(gòu)頒布了研究利益沖突的管理文件，25.14%醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)文件規(guī)定。

研究者利益沖突聲明的內(nèi)容：66.95%研究者利益沖突聲明要求包括其直系親屬，73.16%研究者只要有任何經(jīng)濟(jì)利益(不包括研究觀察費(fèi))都要聲明，5.08%沒(méi)有要求研究者聲明利益沖突。

研究者利益沖突的審查部門：70.62%為倫理委員會(huì)，5.93%為監(jiān)察室，5.08%為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益沖突管理委員會(huì)，11.3%醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有對(duì)研究者利益沖突的審查部門。

違反利益沖突規(guī)定的處理：62.43%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有文件規(guī)定對(duì)違反研究利益沖突情況的處理，37.57%醫(yī)療機(jī)構(gòu)則無(wú)文件規(guī)定。

2.3 合同管理

受試者傷害的免費(fèi)醫(yī)療和補(bǔ)償：96.61%醫(yī)療機(jī)構(gòu)與申辦者的合同約定試驗(yàn)相關(guān)的損害由申辦方負(fù)責(zé)，2.82%合同約定試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的損害由申辦方負(fù)責(zé)。

對(duì)受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息的報(bào)告：70.06%合同約定向研究者申報(bào)，78.25%向機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，91.81%向倫理委員會(huì)報(bào)告，4.8%無(wú)合同約定。

臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)要求研究者無(wú)過(guò)錯(cuò)的舉證：73.16%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不接受申辦者購(gòu)買的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)含有要求研究者無(wú)過(guò)錯(cuò)舉證的條款，26.84%醫(yī)療機(jī)構(gòu)則接受要求研究者無(wú)過(guò)錯(cuò)舉證的保險(xiǎn)條款。

臨床試驗(yàn)注冊(cè)：67.23%醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)合同中約定申辦者負(fù)責(zé)在招募首例受試者之前完成臨床研究注冊(cè)，32.77%醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在合同中約定。

合同審計(jì)部門：52.54%為醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究管理部門，34.18%為審計(jì)部門，8.47%為其他部門審計(jì)，4.81%醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)合同審計(jì)部門。

2.4 經(jīng)費(fèi)管理

倫理審查的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：84.46%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有文件規(guī)定并公開倫理審查的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，15.54%醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)文件規(guī)定。

委員審查勞務(wù)費(fèi)的支出標(biāo)準(zhǔn)：70.9%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有文件規(guī)定并公開委員審查勞務(wù)費(fèi)的支出標(biāo)準(zhǔn)，29.1%醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)文件規(guī)定。

申辦者支付倫理審查費(fèi)的方式：60.45%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有文件規(guī)定申辦者不能直接向倫理委員會(huì)支付倫理審查費(fèi)，39.55%醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)文件規(guī)定。

2.5 培訓(xùn)管理

委員培訓(xùn)內(nèi)容：98%以上的倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)內(nèi)容包括GCP、倫理審查要素以及倫理委員會(huì)管理制度與操作規(guī)程，75.99%的委員培訓(xùn)內(nèi)容還會(huì)包括利益沖突管理。

委員培訓(xùn)方式：98.87%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有內(nèi)部培訓(xùn)，99.15%有派出參加機(jī)構(gòu)外部培訓(xùn)，65.82%有網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，12.99%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有出國(guó)培訓(xùn)(包括參加倫理相關(guān)的學(xué)術(shù)會(huì)議)。

倫理培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算：72.88%醫(yī)療機(jī)構(gòu)將委員培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)列入本機(jī)構(gòu)年度預(yù)算，27.12%醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)未列入預(yù)算。

倫理培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的數(shù)額：25.99%醫(yī)療機(jī)構(gòu)為1萬(wàn)元以下，50.28%為1萬(wàn)～3萬(wàn)元，16.10%為3萬(wàn)～5萬(wàn)元，7.63%為5萬(wàn)元以上。

2.6 質(zhì)量管理

倫理審查體系質(zhì)量管理部門：14.69%醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立了獨(dú)立的倫理審查體系質(zhì)量管理部門，43.79%由倫理委員會(huì)辦公室兼任，8.76%由研究管理部門兼任，26.84%沒(méi)有設(shè)置倫理審查體系的質(zhì)量管理部門。

內(nèi)審員：42.66%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)審員，57.34%則無(wú)內(nèi)審員。

質(zhì)量檢查所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理：69.77%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行溝通與處理的機(jī)制，30.23%醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未制定對(duì)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的溝通與處理機(jī)制。

2.7 倫理委員會(huì)組建與換屆

委員人數(shù)：調(diào)查的354家機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員人數(shù)均值為(13.64±3.43)人，最少5人，最多28人。

委員任命、任期、換屆、免職、辭職與替換的程序：97.18%醫(yī)療機(jī)構(gòu)有文件規(guī)定委員的任命、任期、換屆、免職、辭職與替換的程序，2.82%醫(yī)療機(jī)構(gòu)則沒(méi)有文件規(guī)定。

倫理委員會(huì)主任委員/主席產(chǎn)生和任命的程序：55.77%由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接任命，41.69%經(jīng)過(guò)委員的協(xié)商或選舉,由機(jī)構(gòu)任命。

最近一次倫理委員會(huì)換屆的替換委員比例：換屆228家機(jī)構(gòu)的替換委員比例為30.0%(采用中位數(shù)法計(jì)算)，最少的替換委員比例為0，最大的替換委員比例為67.0%。

替補(bǔ)委員：20.34%倫理委員會(huì)設(shè)置替補(bǔ)委員，79.66%倫理委員會(huì)沒(méi)有設(shè)置替補(bǔ)委員。

替補(bǔ)規(guī)則：81.94%制定的替補(bǔ)規(guī)則是當(dāng)委員缺席，選擇同類別的替補(bǔ)委員參會(huì)并有投票權(quán)。18.06%制定的替補(bǔ)規(guī)則是有咨詢問(wèn)題，選相關(guān)專業(yè)替補(bǔ)委員參會(huì)并有投票權(quán)。

2.8 倫理委員會(huì)資源

專職秘書：63.56%倫理委員會(huì)有專職秘書。

秘書人數(shù)：調(diào)查的354家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書人數(shù)為(1.37±0.59)人，最少1人，最多4人。

倫理委員會(huì)辦公場(chǎng)所：87.29%倫理委員會(huì)有獨(dú)立辦公室，12.71%與其他部門合署辦公。

倫理審查辦公軟件：7.8%倫理委員會(huì)有倫理審查信息系統(tǒng)，77.68%倫理委員會(huì)僅有日常辦公軟件(如：Office軟件)。

辦公軟件的年度/定期審查提醒工作：22.03%倫理委員會(huì)辦公軟件有年度/定期審查的提醒功能，77.97%則沒(méi)有該功能。

辦公軟件的信息：23.45%倫理委員會(huì)辦公軟件能完全滿足倫理委員會(huì)年度工作報(bào)告的信息需求，48.58%辦公軟件部分滿足倫理委員會(huì)年度工作報(bào)告的信息需求，27.97%不能滿足。

2.9 倫理審查的獨(dú)立性

醫(yī)療機(jī)構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)：11.86%倫理委員會(huì)委員不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高層領(lǐng)導(dǎo)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理人員，46.33%由醫(yī)療機(jī)構(gòu)書記/副書記擔(dān)任委員，60.17%由醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)/副院長(zhǎng)擔(dān)任委員，14.97%由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任/副主任擔(dān)任委員，29.1%由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任擔(dān)任委員。

委員利益沖突的聲明：56.21%倫理委員會(huì)規(guī)定，有利益沖突的委員在審查會(huì)議進(jìn)入討論環(huán)節(jié)時(shí)退出，29.38%規(guī)定在投票環(huán)節(jié)退出，14.41%在項(xiàng)目報(bào)告時(shí)退出。

2.10 倫理審查的透明性

公開倫理委員會(huì)組成人員：81.92%倫理委員會(huì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上公開倫理委員會(huì)委員的姓名、性別、專業(yè)背景和隸屬單位，18.08%則沒(méi)有公開。

公開倫理委員會(huì)聯(lián)系方式：79.38%倫理委員會(huì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上公開倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式，20.62%則沒(méi)有公開。

公開倫理審查工作程序：86.44%倫理委員會(huì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上公開倫理審查工作程序，13.56%則沒(méi)有公開。

3 討論

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查體系是受試者保護(hù)的重要環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門承擔(dān)研究項(xiàng)目管理、利益沖突管理、合同管理、經(jīng)費(fèi)管理、培訓(xùn)管理、質(zhì)量管理等受試者保護(hù)的職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)倫理委員會(huì)的組建和換屆以及保證倫理審查的獨(dú)立性和透明性的職責(zé)。總體上看，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查體系建設(shè)還處于起步和發(fā)展階段，取得了很大的進(jìn)步，但也存在不足。

3.1 研究項(xiàng)目的管理

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序保證所有的研究項(xiàng)目均提交倫理初始審查、跟蹤審查和復(fù)審，本次調(diào)查的機(jī)構(gòu)中，97.46%的倫理委員會(huì)均有制度保障項(xiàng)目的管理；但倫理審查與機(jī)構(gòu)辦公室之間的信息溝通方式存在較大差異，有32%左右的倫理委員會(huì)主動(dòng)性不強(qiáng)，沒(méi)能同時(shí)傳達(dá)決定給藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室；23.94%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有制定文件對(duì)違反倫理送審進(jìn)行規(guī)定，這也表明倫理委員會(huì)在自身建設(shè)和與機(jī)構(gòu)辦公室共同提高保護(hù)受試者權(quán)益，加強(qiáng)倫理管理方面存在不足。

3.2 研究利益沖突管理

臨床研究的利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能過(guò)分影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他利益[1]。利益沖突的管理是保護(hù)受試者權(quán)益的重要內(nèi)容之一。但調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，三分之一左右的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在利益沖突制度、內(nèi)容和審查部門等方面均存在不足。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并頒布研究利益沖突的管理文件，明確規(guī)定除本人的利益沖突外還應(yīng)包括直系親屬，規(guī)定任何經(jīng)濟(jì)利益均應(yīng)聲明，規(guī)定研究者利益沖突的審查部門，并規(guī)定違反利益沖突政策行為的處理。

3.3 合同管理

藥物臨床試驗(yàn)與申辦者簽訂的合同應(yīng)約定與試驗(yàn)相關(guān)損害(而不僅是與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān))的免費(fèi)醫(yī)療和補(bǔ)償?shù)呢?zé)任者。2.82%的調(diào)查者在合同中僅約定試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的損害由申辦方負(fù)責(zé)，這一現(xiàn)象非常值得關(guān)注。一方面與管理部門的法規(guī)意識(shí)不強(qiáng)有關(guān)；另一方面可能與實(shí)際操作中的研究機(jī)構(gòu)與申辦者之間的利益沖突有關(guān)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，26.84%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受要求研究者無(wú)過(guò)錯(cuò)舉證的保險(xiǎn)條款。該舉措可能會(huì)導(dǎo)致在受試者尋求保險(xiǎn)補(bǔ)償或賠付過(guò)程中遇到極大的困難。申辦者購(gòu)買的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)應(yīng)尋求無(wú)需研究者過(guò)錯(cuò)舉證責(zé)任的保險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的合同審計(jì)部門。

對(duì)受試者安全以及對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息包括非預(yù)期的、與研究相關(guān)的、新出現(xiàn)或增加受試者或他人的風(fēng)險(xiǎn)并需采取相應(yīng)處理措施的不良事件；文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報(bào)告、中期分析結(jié)果提示研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益呈現(xiàn)非預(yù)期的變化；研究中心條件發(fā)生變化，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響，減少受試者的保護(hù)措施或受益，或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況；重大的違背方案等，申辦者有責(zé)任向研究者通報(bào)并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。上述內(nèi)容在合同的規(guī)范方面應(yīng)該予以重視和加強(qiáng)，明確各方職責(zé)，才能夠有效地保護(hù)受試者的權(quán)益。

3.4 經(jīng)費(fèi)管理

由于我國(guó)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)發(fā)展較慢，目前尚無(wú)一部明確規(guī)范機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理的法規(guī)[2]。倫理委員會(huì)收取申辦者的審查費(fèi)曾被詬病，也有觀點(diǎn)認(rèn)為這會(huì)影響倫理委員會(huì)審查的獨(dú)立性。根據(jù)國(guó)際通行的做法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定文件明確規(guī)定倫理審查的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和委員審查勞務(wù)費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)；并規(guī)定倫理審查經(jīng)費(fèi)統(tǒng)一歸口計(jì)財(cái)部門，申辦者不能直接向倫理委員會(huì)支付審查經(jīng)費(fèi)，從而保證倫理委員會(huì)收取合理的審查成本費(fèi)用，但又不會(huì)因?yàn)榻?jīng)濟(jì)利益沖突影響到倫理委員會(huì)獨(dú)立作出公正的審查決定。

3.5 培訓(xùn)管理

委員的良好培訓(xùn)是高質(zhì)量倫理審查的必備條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為委員的培訓(xùn)提供相應(yīng)的資源和條件，保證委員的培訓(xùn)能滿足其履行倫理審查職責(zé)的能力要求[3]。調(diào)查可以看出，機(jī)構(gòu)對(duì)于倫理委員會(huì)的培訓(xùn)都非常重視，并給予了經(jīng)費(fèi)上的大力支持。

3.6 質(zhì)量管理

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，倫理委員會(huì)的質(zhì)量管理還非常薄弱，僅14.69%醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立了獨(dú)立的倫理審查體系質(zhì)量管理部門。倫理委員會(huì)的規(guī)范管理與合規(guī)審查需要有一個(gè)良好的質(zhì)量管理體系。近年來(lái)，通過(guò)藥監(jiān)部門不斷推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查以及相關(guān)人員培訓(xùn)，倫理審查質(zhì)量不斷提高。在質(zhì)量管理方面仍需采取措施，如配備合格的內(nèi)審員，應(yīng)對(duì)倫理審查體系進(jìn)行規(guī)范的內(nèi)部審核，接受第三方的倫理認(rèn)證等。

3.7 倫理委員會(huì)組建與換屆

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的組建和換屆。倫理委員會(huì)委員的人數(shù)既要考慮審查的充分性，也要保證審查的高效率；倫理委員會(huì)換屆應(yīng)有一定比例的委員輪換；應(yīng)明確界定替補(bǔ)委員與獨(dú)立顧問(wèn)的職責(zé)。

3.8 倫理委員會(huì)資源

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)提供所需的資源，包括配備足夠數(shù)量的專職秘書，有獨(dú)立的辦公室[4]，并有能滿足倫理審查信息管理的軟件。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，僅7.8%倫理委員會(huì)有倫理審查信息系統(tǒng)。在大數(shù)據(jù)、信息化席卷全球的當(dāng)下，倫理委員會(huì)的信息化管理滯后成為普遍現(xiàn)象，不僅無(wú)法適應(yīng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程管理的需求，而且不能滿足越來(lái)越多的多中心臨床試驗(yàn)的信息交流、溝通和監(jiān)管需求。

3.9 倫理審查的獨(dú)立性

我國(guó)倫理委員會(huì)起步較晚，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)獨(dú)立性方面仍存不少問(wèn)題[5]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從組織上和運(yùn)行上保證倫理審查的獨(dú)立性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高層領(lǐng)導(dǎo)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員擔(dān)任倫理委員會(huì)委員，目前階段對(duì)于倫理委員會(huì)的行政支持和技術(shù)支持是有利的，但也對(duì)倫理審查的獨(dú)立性構(gòu)成了負(fù)面影響。調(diào)查結(jié)果顯示，有11.86%的倫理委員會(huì)委員不包括醫(yī)院的高層領(lǐng)導(dǎo)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理人員，這是一個(gè)非常良好的開端。

3.10 倫理審查的透明性

倫理審查的透明性是倫理委員會(huì)規(guī)范管理的要素之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)公開倫理委員會(huì)的組成人員，公開倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式，公開倫理審查工作程序。通過(guò)本調(diào)查研究，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視研究倫理審查體系的建設(shè)，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范履行受試者保護(hù)職責(zé)的作用，通過(guò)第三方認(rèn)證促進(jìn)倫理審查體系的質(zhì)量管理與規(guī)范運(yùn)行。