醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的國際比較及啟示

——林煒煒 向 準(zhǔn)

醫(yī)療不良事件是世界性公共衛(wèi)生問題。目前，發(fā)達(dá)國家均已相繼建立醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。我國雖有類似系統(tǒng)，但仍存在諸多亟待改善的地方。本研究對(duì)國內(nèi)外醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行分析，旨在為建立更完善的國家醫(yī)療不良事件學(xué)習(xí)和報(bào)告系統(tǒng)提供參考。

1 國內(nèi)外醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)概述

1.1 國外情況

1.1.1 英國報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)[1]2004年，英國醫(yī)療不良事件聯(lián)盟建立此系統(tǒng)，目的是分析醫(yī)療不良事件發(fā)生原因，確定事件類型，找到并推廣解決方案。該系統(tǒng)為匿名報(bào)告，要求隱去患者隱私。為保證上報(bào)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和準(zhǔn)確性，系統(tǒng)建立了詳細(xì)的電子報(bào)告格式，并分類描述上報(bào)不良事件。系統(tǒng)每周約收到10 000份報(bào)告，其中約99%由地方風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)通過電子形式提交，系統(tǒng)根據(jù)具體數(shù)據(jù)判定事件發(fā)展趨勢(shì)，并將報(bào)告內(nèi)容遞交給臨床專家分析。

1.1.3 丹麥醫(yī)療不良事件數(shù)據(jù)庫 2004年，丹麥開始施行《醫(yī)療不良事件規(guī)范》，要求必須由相關(guān)醫(yī)護(hù)人員上報(bào)治療或住院期間患者傷害事件。報(bào)告先遞交到當(dāng)?shù)夭块T，然后上報(bào)至國家衛(wèi)生委員會(huì)。目前，丹麥一般采用《安全評(píng)估法規(guī)》評(píng)估報(bào)告內(nèi)容，評(píng)分較低的不良事件由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)處理，評(píng)分較高的則進(jìn)行原因分析，國家衛(wèi)生委員會(huì)以簡報(bào)或年度報(bào)告形式公布分析結(jié)果并推廣經(jīng)驗(yàn)。

1.1.4 美國不良事件報(bào)告系統(tǒng)[2]早在1996年，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)建立了具有保密性質(zhì)的不良事件自愿上報(bào)系統(tǒng)。官方認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可遞交報(bào)告，委員會(huì)不會(huì)懲罰上報(bào)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。委員會(huì)定期選擇一個(gè)不良事件進(jìn)行專題報(bào)道，詳細(xì)描述事件原因及預(yù)防策略。美國安全用藥協(xié)會(huì)也建立了一個(gè)聚焦藥物不良反應(yīng)、藥物分發(fā)及風(fēng)險(xiǎn)管理的全國性保密系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以通過電話、郵件、傳真或網(wǎng)絡(luò)等形式遞交報(bào)告。該協(xié)會(huì)每隔幾周會(huì)向醫(yī)院發(fā)布醫(yī)療安全信息。

1.1.5 澳大利亞意外事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)[3]1993年，澳大利亞建立意外事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，這是麻醉不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的延伸，目的是促進(jìn)對(duì)新風(fēng)險(xiǎn)、新趨勢(shì)的分析與學(xué)習(xí)。該系統(tǒng)建立了完善的報(bào)告體系，廣泛收集不良事件，采用大量術(shù)語描述事件并對(duì)其分類，以標(biāo)準(zhǔn)化格式與數(shù)據(jù)庫中其他大量數(shù)據(jù)作比較分析。澳大利亞衛(wèi)生部在醫(yī)院執(zhí)行授權(quán)州/地方報(bào)告系統(tǒng)和資源組織報(bào)告系統(tǒng)，并對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以處理醫(yī)療不良事件。

1.2 國內(nèi)情況

我國于20世紀(jì)80年代開始進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，截止目前，主要有以下3個(gè)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)。

1.2.1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 1989年，我國成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。1999年11月26日，《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》出臺(tái)，標(biāo)志著藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的正式實(shí)施。2002年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，并于4年后要求對(duì)我國境內(nèi)上市的所有醫(yī)療器械品種開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。

1.2.2 重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告系統(tǒng) 2004年開始，原衛(wèi)生部要求各地衛(wèi)生和中醫(yī)藥行政管理部門統(tǒng)一收集本轄區(qū)內(nèi)的重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故有關(guān)信息。此為強(qiáng)制性外部報(bào)告系統(tǒng)，由二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部醫(yī)療監(jiān)管司，但各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于各種原因未能完整上報(bào)相關(guān)信息。2009年1月，原衛(wèi)生部醫(yī)管司要求補(bǔ)報(bào)2005年-2008年重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故有關(guān)信息，但由于部分省(市)衛(wèi)生行政部門委托省(市)醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦公室(簡稱“醫(yī)鑒辦”)來補(bǔ)報(bào)或催報(bào)相關(guān)信息，各地醫(yī)鑒辦掌握的信息僅為進(jìn)入鑒定程序的醫(yī)療事故爭議案例，未涵蓋全部案例信息，且醫(yī)學(xué)會(huì)作為學(xué)術(shù)社團(tuán)組織對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏行政約束力。加之上報(bào)時(shí)需要填報(bào)事件發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者和當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人信息，根據(jù)規(guī)定發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)受到行政處罰，由此導(dǎo)致上報(bào)信息不全面，積極性不高[4]，目前未見衛(wèi)生主管部門對(duì)外公開通過該系統(tǒng)收集到的相關(guān)信息。

1.2.3 患者安全(不良事件)報(bào)告系統(tǒng) 中國醫(yī)院協(xié)會(huì)于2007年向自愿申請(qǐng)參加的會(huì)員醫(yī)院啟動(dòng)患者安全(不良事件)報(bào)告系統(tǒng)，這是對(duì)國家強(qiáng)制性“重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告系統(tǒng)”的有效補(bǔ)充。該系統(tǒng)具有自愿、非實(shí)名、非懲罰性等特點(diǎn)，不向其他醫(yī)院及社會(huì)公眾第三方開放[5]，并通過分析上報(bào)數(shù)據(jù)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療安全警示信息和改進(jìn)建議，但至今尚未見該系統(tǒng)使用情況和實(shí)施效果的評(píng)價(jià)報(bào)道。

2 國內(nèi)外醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)比較

2.1 報(bào)告數(shù)量比較

強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)的不良事件報(bào)告數(shù)量相關(guān)文獻(xiàn)描述較少見，國外自愿報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告數(shù)量較多，收集到的不良事件數(shù)量大都超過1 000例，英國在2008年第四季度收集報(bào)告達(dá)283 466份[6]。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2008年國內(nèi)288家醫(yī)院共報(bào)告10 801例不良事件，且自愿性報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告數(shù)量較少，各醫(yī)院報(bào)告數(shù)量每年最多達(dá)338例，大部分醫(yī)院未超過100例。

設(shè)計(jì)了超聲打孔換能器，通過有限元仿真分析了換能器的諧振頻率及位移節(jié)點(diǎn)位置，與設(shè)計(jì)值相差較小，表明了理論設(shè)計(jì)的可行性。通過仿真分析發(fā)現(xiàn)，隨著刀具直徑增大、長度變長，換能器的諧振頻率逐漸減小，而位移節(jié)點(diǎn)

2.2 報(bào)告應(yīng)用比較

為了預(yù)防不良事件的再次發(fā)生，有必要對(duì)報(bào)告系統(tǒng)收集到的資料進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)干預(yù)措施。分析過程包括主體構(gòu)成、方法使用、分析流程等。

2.2.1 分析主體比較 國外分析主體強(qiáng)調(diào)多部門和多學(xué)科合作，成員包括醫(yī)院質(zhì)量管理部門人員、衛(wèi)生信息人員、醫(yī)師、護(hù)士、公共關(guān)系部門人員、藥事部門人員等，如瑞士的醫(yī)療事件團(tuán)隊(duì)(Medication Event Team,MET)注重從不同角度共同分析不良事件原因和探討預(yù)防策略。同時(shí)，還包括醫(yī)院外部人員，如學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)研究者或?qū)I(yè)質(zhì)量改進(jìn)組織(英國患者安全委員會(huì)、美國佛蒙特州的牛津協(xié)作網(wǎng))等。國內(nèi)跨部門合作則比較少見，多為各部門針對(duì)各自不良事件進(jìn)行單一分析。

2.2.2 分析流程與方法比較 國外分析流程比較完整，從系統(tǒng)和報(bào)表設(shè)計(jì)、收集信息，到分析結(jié)果、歸納總結(jié)，直至提出針對(duì)性建議。國內(nèi)分析流程則較為簡單，多為直接收集報(bào)告資料。國內(nèi)外不良事件分析思路差異不大，都是對(duì)報(bào)告資料進(jìn)行回顧性和描述性分析，但在具體分析方法上，國外研究中提到的因果樹圖分析在國內(nèi)研究中較少采用。

2.3 學(xué)習(xí)現(xiàn)狀比較

各國在學(xué)習(xí)推廣的途徑和方法上存在差異。在國外，普遍利用醫(yī)療不良事件數(shù)據(jù)庫分析結(jié)果作為臨床研究方向，如Subeesh V等[7]對(duì)美國食品藥品管理局不良事件報(bào)告系統(tǒng)中的612萬條上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，抑郁癥藥物的使用可能導(dǎo)致體重減輕、焦慮、憤怒、酮癥酸中毒、失眠和異常夢(mèng)等陽性信號(hào)，建議通過進(jìn)一步的藥物流行病學(xué)研究確認(rèn)該藥物的副作用。國內(nèi)目前在應(yīng)用平臺(tái)數(shù)據(jù)方面的研究則較少，這可能與平臺(tái)數(shù)據(jù)獲取受限有關(guān)。研究結(jié)果的及時(shí)推廣是避免醫(yī)療不良事件發(fā)生的重要途徑，社會(huì)重視與激發(fā)學(xué)習(xí)改進(jìn)動(dòng)力是報(bào)告系統(tǒng)真正發(fā)揮作用的必然條件。

3 啟示

借鑒國內(nèi)外不良事件管理的工作理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國家宏觀戰(zhàn)略和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求，我國應(yīng)建立科學(xué)化、規(guī)范化、專業(yè)化的醫(yī)療不良事件報(bào)告與學(xué)習(xí)系統(tǒng)，提供醫(yī)療不良事件上報(bào)、分析、反饋的一站式服務(wù)平臺(tái)，為管理者的政策研究、醫(yī)務(wù)人員的診療決策、公眾的就醫(yī)選擇等提供強(qiáng)有力支撐。

3.1 強(qiáng)化政府主導(dǎo)，開展系統(tǒng)上報(bào)試點(diǎn)工作

充分發(fā)揮政府的行政管理職能，制定促進(jìn)醫(yī)療不良事件管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，倡導(dǎo)多方參與，明確各方職責(zé)。建立國家層面的上報(bào)系統(tǒng)，規(guī)定上報(bào)主體、上報(bào)內(nèi)容，并就系統(tǒng)應(yīng)用后期望取得的目標(biāo)達(dá)成共識(shí)。鑒于國內(nèi)不良事件上報(bào)積極性難以在短時(shí)間內(nèi)提高的現(xiàn)狀，可以在全國范圍內(nèi)遴選具有代表性的二級(jí)和三級(jí)醫(yī)院作為國家醫(yī)療不良事件報(bào)告與學(xué)習(xí)示范醫(yī)院，以點(diǎn)促面。

3.2 委托專業(yè)機(jī)構(gòu)，提高分析結(jié)果的準(zhǔn)確性

報(bào)告分析工作由報(bào)告管理部門委托具有分析能力的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)。充分利用上報(bào)平臺(tái)獲取的數(shù)據(jù)信息，由熟知國內(nèi)醫(yī)療環(huán)境的專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行分析，準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重不良事件的危險(xiǎn)因素，關(guān)注數(shù)據(jù)之間的層級(jí)結(jié)構(gòu)和關(guān)聯(lián)性，運(yùn)用相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析方法，實(shí)現(xiàn)上報(bào)事件的橫向和縱向?qū)Ρ?，為提出針?duì)性的改進(jìn)策略提供可靠依據(jù)。并對(duì)上報(bào)者進(jìn)行隨訪或開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，以獲得更深入的信息。

3.3 加強(qiáng)科學(xué)管理，注重個(gè)人隱私與信息安全

依據(jù)上報(bào)系統(tǒng)的目的、可獲得數(shù)據(jù)的性質(zhì)以及數(shù)據(jù)量，選擇合適的分類方法，包括原因因素、嚴(yán)重程度、復(fù)發(fā)可能性、恢復(fù)類型以及影響因素等，明確要收集的指標(biāo)和資料，簡化報(bào)告文本填寫內(nèi)容，避免增加醫(yī)務(wù)人員工作負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)務(wù)人員上報(bào)意愿。設(shè)立專門接收?qǐng)?bào)告及管理數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)，建立報(bào)告收集以及數(shù)據(jù)庫管理機(jī)制，對(duì)上傳報(bào)告信息進(jìn)行主動(dòng)篩選，并對(duì)上報(bào)者進(jìn)行反饋詢問，確保報(bào)告的規(guī)范性和事件的真實(shí)性?？刹捎脭?shù)據(jù)加密技術(shù)，建立數(shù)據(jù)安全系統(tǒng)，保護(hù)隱私信息，避免信息泄露。

3.4 強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，對(duì)上報(bào)單位進(jìn)行預(yù)培訓(xùn)

加強(qiáng)對(duì)上報(bào)機(jī)構(gòu)的宣傳引導(dǎo)，通過發(fā)布報(bào)告、簡報(bào)、郵件，更新宣傳網(wǎng)站及其他形式，將匯總的報(bào)告提煉成學(xué)習(xí)主題，識(shí)別出預(yù)防傷害的行為，提供政策建議。宣傳先進(jìn)的預(yù)防措施以及向藥品制造公司、醫(yī)療設(shè)備制造公司或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提示可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。對(duì)示范單位進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，明確上報(bào)不良事件的流程及注意事項(xiàng)，消除醫(yī)療機(jī)構(gòu)害怕問責(zé)的憂慮心理，規(guī)范不良事件報(bào)告填寫。

3.5 重視信息反饋，促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

強(qiáng)調(diào)以循證方式對(duì)安全事件進(jìn)行分析反饋與學(xué)習(xí)，注重分析報(bào)告的有效性，并組織事后學(xué)習(xí)[8-10]。上報(bào)系統(tǒng)的主管部門不僅要及時(shí)對(duì)上報(bào)信息做出反饋，提出致力于改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)體系、服務(wù)流程或服務(wù)行為的建設(shè)性意見，還要對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全事件進(jìn)行分析評(píng)估并公開發(fā)布結(jié)果，為衛(wèi)生行政管理人員、臨床醫(yī)務(wù)工作者、科研人員以及患者提供決策和質(zhì)量改進(jìn)的學(xué)習(xí)平臺(tái),真正實(shí)現(xiàn)不良事件報(bào)告系統(tǒng)促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的最終目標(biāo)。