某市輸血感染管理一體化建設(shè)探索

——宿 鳳 鄭拉讓 凈紅利 劉 波 柏 亮

構(gòu)建從獻(xiàn)血者征詢體檢、血液采集、成分血制備、血液檢測、血液儲存、血液發(fā)放、患者輸血全過程一體化的輸血感染管理模式，實現(xiàn)全方位、全過程管理，是預(yù)防和控制輸血感染的重要手段，也是輸血感染管理的基本要求和發(fā)展方向。

1 研究背景、總體思路和基本原則

1.1 研究背景

輸血感染管理有其特殊性和復(fù)雜性。一方面，輸血感染途徑涉及從血液采集到臨床用血的所有環(huán)節(jié)，點多面廣，感染控制難度較大[1-4]。另一方面，輸血感染管理存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如區(qū)域一體化輸血感染管理組織不健全，資源配置不到位，職責(zé)權(quán)限不明晰， 職能發(fā)揮不足；對輸血感染問題缺乏有效協(xié)調(diào)處置應(yīng)急機制和預(yù)案；制度建設(shè)還需加強等。因此，實行一體化輸血感染管理，對提高血液質(zhì)量、確保用血安全具有重要意義。

1.2 總體思路

根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，探索輸血感染管理一體化的基本原則、組織架構(gòu)、基本方法、程序流程、核心制度、應(yīng)急預(yù)警、評價標(biāo)準(zhǔn)等，以期建立區(qū)域輸血感染管理一體化模式。

1.3 基本原則

堅持以獻(xiàn)血者、用血者為中心，以血液質(zhì)量和血液安全為第一的原則；堅持采供血機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)輸血感染管理一體化原則；堅持輸血質(zhì)量控制與輸血感染管理相統(tǒng)一的原則；堅持職能、職責(zé)、任務(wù)相一致的原則；堅持輸血感染監(jiān)控、預(yù)警與評價相結(jié)合的原則；堅持系統(tǒng)性、科學(xué)性、充分性原則。

2 主要做法

2.1 組織建設(shè)

2.1.1 建立區(qū)域輸血感染管理組織 在區(qū)域血液質(zhì)量管理委員會下，設(shè)立輸血感染管理委員會。負(fù)責(zé)人為衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)，成員包括血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等的管理人員和技術(shù)專家，日常工作由血站或三級醫(yī)院負(fù)責(zé)。其主要職責(zé)是：制定輸血感染管理規(guī)劃；建立輸血感染相關(guān)程序、制度、標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督檢查及評估；對輸血感染控制進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對重大輸血感染事件進(jìn)行調(diào)查、分析并提出處理意見等。

2.1.2 建立血站及醫(yī)院輸血感染管理組織 在血站和醫(yī)院分別建立輸血感染管理組織。負(fù)責(zé)人為主管領(lǐng)導(dǎo)，成員為醫(yī)務(wù)(業(yè)務(wù))、質(zhì)量管理、感染管理、消毒供應(yīng)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理或感染管理部門負(fù)責(zé)日常工作，相關(guān)科室配備兼職感染管理工作人員。其主要職責(zé)是：落實法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)要求；制定并落實預(yù)防和控制感染的工作計劃、流程規(guī)程、制度措施、質(zhì)量目標(biāo)；評價感染控制效果；展開感染管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)及日常監(jiān)督檢查和考核；建立感染管理預(yù)警機制；對輸血不良事件或輸血感染事件進(jìn)行調(diào)查和處理，并及時向上級部門報告等。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》要求， 100張床位以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立感染管理委員會和獨立的感染管理部門，統(tǒng)一協(xié)調(diào)輸血感染管理工作[5]。

2.1.3 建立第三方評估機制 對于可能因物料耗材、檢驗試劑、設(shè)備設(shè)施等銷售商提供的產(chǎn)品、服務(wù)引起輸血感染(污染)以及患者有異議的血液制品感染，可委托第三方進(jìn)行評估。

2.2 制度建設(shè)

2.2.1 建立臨床輸血準(zhǔn)入制度 制定區(qū)域臨床輸血準(zhǔn)入管理制度，對臨床輸血實行準(zhǔn)入許可；建立臨床輸血準(zhǔn)入評審標(biāo)準(zhǔn)，對符合輸血條件并能有效控制輸血感染的醫(yī)院準(zhǔn)予開展臨床輸血工作，不符合條件的則不能開展。陜西省寶雞市自2015年開始在全市開展臨床用血準(zhǔn)入管理實踐，目前已通過評審的醫(yī)院有25家。

2.2.2 建立輸血質(zhì)量管理體系 輸血感染管理是血站及醫(yī)院質(zhì)量管理的重要組成部分[6]。對于一般血站和具有輸血資格的二級及以下醫(yī)療機構(gòu)，可將輸血感染納入質(zhì)量管理體系中，明確感染管理組織架構(gòu)、各層級感染管理職責(zé)、感染管理方針及目標(biāo)，對人、機、料、法、環(huán)等全過程進(jìn)行控制，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完善感染管理信息資料，開展感染管理內(nèi)部審核評審，落實預(yù)防及糾正措施，并持續(xù)改進(jìn)。對于血液采集量大的血站及三級醫(yī)院，可以建立獨立的輸血感染管理體系，包括管理手冊、程序文件、操作規(guī)程、工作制度、崗位職責(zé)、記錄表格、評價指標(biāo)等。陜西省寶雞市實行輸血管理、輸血質(zhì)量管理、輸血感染管理“三位一體”管理模式，經(jīng)過運行，血液四項傳染病檢測合格率達(dá)100%，環(huán)境衛(wèi)生消毒監(jiān)測合格率達(dá)99.6%，工作人員手衛(wèi)生消毒合格率達(dá)100%，出庫血液質(zhì)量合格率達(dá)100%，設(shè)施設(shè)備物料污染率為“0”，血站及醫(yī)院輸血感染率為“0”，沒有發(fā)生交叉感染及職業(yè)暴露等問題。

2.2.3 建立輸血感染管理制度 輸血感染管理的核心是制度建設(shè)。制度建設(shè)應(yīng)涵蓋采、供、用血全過程以及感染控制、消毒管理、醫(yī)療廢物管理、職業(yè)暴露、傳染病管理、環(huán)境衛(wèi)生等方面。同時，應(yīng)確保制度得以落實。

2.2.4 建立輸血感染管理信息網(wǎng)絡(luò) 利用現(xiàn)有衛(wèi)生信息平臺或采供用血信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，加強輸血過程的信息管理。對輸血感染信息進(jìn)行整合、分析、預(yù)警、研判，實現(xiàn)衛(wèi)生行政部門、血站、醫(yī)院輸血感染管理信息的共享，做到信息資料可查詢、可追溯。

2.2.5 建立輸血感染監(jiān)測指標(biāo)體系 輸血感染監(jiān)測主要包括采血、血液成分制備、血液儲存供應(yīng)、血液檢測、醫(yī)療廢物存放等重點場所的環(huán)境衛(wèi)生、空氣質(zhì)量及微生物監(jiān)測；工作人員手衛(wèi)生消毒效果監(jiān)測；儲血、送血設(shè)備及各類大型關(guān)鍵設(shè)備、器械的消毒感染監(jiān)測；試劑物料耗材的質(zhì)量監(jiān)測；消毒產(chǎn)品監(jiān)測；血液制劑監(jiān)測等。醫(yī)院還應(yīng)包括輸血病房的環(huán)境監(jiān)測，血液運輸過程，血液輸注不良反應(yīng)監(jiān)測等。感染監(jiān)測應(yīng)明確監(jiān)測周期、項目、頻次及要求，確保監(jiān)測效果。同時，可建立感染管理分析會議制度。

2.2.6 建立輸血感染應(yīng)急處置預(yù)案 輸血感染預(yù)警分為二級。一級預(yù)警主要針對偶發(fā)和個別現(xiàn)象可能存在的感染隱患，出現(xiàn)問題后，及時向質(zhì)量管理部門和感染管理部門報告，隔離血液，查找原因，積極整改，必要時對血液進(jìn)行檢測，并跟蹤驗證。二級預(yù)警主要針對系統(tǒng)性問題可能引起的嚴(yán)重輸血感染情況，出現(xiàn)問題后，立即暫停相關(guān)生產(chǎn)及操作活動；質(zhì)管部門及時向領(lǐng)導(dǎo)和上級有關(guān)部門報告，必要時通知廠商；對已發(fā)出血液全部召回，對庫存血液全部封存并進(jìn)行物理隔離；組織查找原因并評估，必要時可委托第三方進(jìn)行檢測；做好記錄，密切追蹤患者用血情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果作進(jìn)一步處置。

2.2.7 建立輸血感染管理評價機制 將輸血感染評價納入血站及臨床輸血質(zhì)量評價體系，明確評價范圍和標(biāo)準(zhǔn)要求。

(1)評價目的。提高輸血感染管理水平，確保臨床輸血全過程符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障輸血安全。

(2)評價范圍。血站和醫(yī)院與輸血感染有關(guān)的工作流程、設(shè)施環(huán)境、工作場所、醫(yī)療廢物處置、消毒管理、血液及制品、器械設(shè)備物料、消毒產(chǎn)品以及獻(xiàn)血者、用血者、醫(yī)務(wù)人員等。

(3)評價方式。文件評價(包括充分性、適宜性、有效性)；過程資料及記錄(包括管理、技術(shù)、臨床用血)；感染控制監(jiān)測資料及信息追溯；制度建設(shè)及執(zhí)行情況；日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等。

(4)評價內(nèi)容。包括組織管理與職責(zé)、管理制度、程序流程、人員培訓(xùn)、崗位職責(zé)、監(jiān)測效果、過程資料、滿意度調(diào)查、感染管理目標(biāo)及指標(biāo)完成情況等。每項內(nèi)容均有詳細(xì)的評價指標(biāo)。

3 討論

3.1 輸血感染管理一體化是控制輸血感染的基本舉措

血液質(zhì)量直接關(guān)系著獻(xiàn)血者、用血者的身體健康和生命安全。加強輸血感染管理是防止輸血感染的重要舉措。輸血過程涉及獻(xiàn)血者、血站、醫(yī)院、患者、醫(yī)務(wù)人員等，因此，建立輸血感染管理一體化模式，可有效提高血站、醫(yī)院的整體管理水平。本研究探討了區(qū)域輸血感染管理一體化的基本原則、組織架構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、內(nèi)容方法、制度程序和評價標(biāo)準(zhǔn)等，有效提高了輸血感染管理的質(zhì)量和效率。

3.2 質(zhì)量管理體系是控制輸血感染的重要保證

對于基層醫(yī)院而言，由于用血量較小，人員、技術(shù)、設(shè)施設(shè)備、試劑物料、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌、感染管理等均存在不足，現(xiàn)有條件不能開展輸血業(yè)務(wù)。因此，實行準(zhǔn)入管理，將輸血感染控制及管理作為臨床輸血基本條件，對提高臨床輸血管理水平，節(jié)約血液資源，降低輸血風(fēng)險，保障血液安全意義重大。在準(zhǔn)入條件中，應(yīng)注重醫(yī)院輸血資源配置，強化感染管理培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識。對于采血量大的血站和三級醫(yī)院，應(yīng)建立輸血感染質(zhì)量管理體系，要求涵蓋血站或醫(yī)院感染管理控制全過程。區(qū)域輸血感染管理委員會應(yīng)充分發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，加強對采供用血機構(gòu)輸血感染的監(jiān)督檢查，切實提高區(qū)域輸血感染管理整體水平。

3.3 制度建設(shè)和感染管理評價是輸血感染管理的核心

良好的制度和規(guī)范有序的管理是控制站內(nèi)、院內(nèi)感染的基本要求。本研究從組織建設(shè)及制度建設(shè)兩方面進(jìn)行探討，從血液采集到臨床用血全過程建立了感染管理基本制度，并建立了輸血感染監(jiān)測、感染預(yù)警及應(yīng)急管理、感染管理分析會議制度，促進(jìn)了輸血感染管理的規(guī)范化、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。通過對血站、醫(yī)院輸血感染各項數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，對輸血感染控制作出評價，建立了輸血感染數(shù)據(jù)庫，評價了輸血感染管理的充分性和有效性，為持續(xù)改進(jìn)輸血感染管理工作提供了參考。建立輸血信息化管理系統(tǒng)是輸血現(xiàn)代化管理的需要[7]。目前，陜西省寶雞市有臨床輸血業(yè)務(wù)的醫(yī)院基本實現(xiàn)了與血站信息的聯(lián)網(wǎng)，部分醫(yī)院實現(xiàn)了輸血科與臨床科室信息的聯(lián)網(wǎng)。信息網(wǎng)絡(luò)平臺的建立，實現(xiàn)了信息共享和可追溯，提高了管理水平和工作效率[8]。

3.4 應(yīng)關(guān)注輸血感染管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及關(guān)鍵控制點

管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有：最高管理者的職責(zé)及各層級的職能任務(wù)，資源配置，程序流程，核心制度，日常監(jiān)督及評價，感染事件的報告及應(yīng)急處理等。技術(shù)層面的關(guān)鍵控制點有：無菌技術(shù)操作規(guī)程，關(guān)鍵物料、耗材、試劑的監(jiān)測，環(huán)境、人員的清潔消毒，醫(yī)療廢物管理及處置，冷鏈控制，職業(yè)暴露預(yù)防與處理，不良反應(yīng)處理及報告，資料管理與追溯等。通過關(guān)鍵環(huán)節(jié)及關(guān)鍵控制點的質(zhì)控，可以最大限度地預(yù)防和降低輸血感染的發(fā)生。