微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制及管理

沈才祥

微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性是傳染病預(yù)防和診斷的基礎(chǔ)，質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室管理工作必不可少的控制手段，減少微生物檢驗(yàn)的不合格、不滿意情況的發(fā)生，是最終取得準(zhǔn)確、有效數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)[1-2]。不斷提高微生物檢驗(yàn)水平，是目前大環(huán)境下突出的迫切要求。有研究認(rèn)為，對微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價(jià)工作進(jìn)行強(qiáng)化，針對存在的問題和不足應(yīng)該采取相應(yīng)的措施加以糾正[3]。要制定微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理對策，就要從產(chǎn)生誤差的原因和環(huán)節(jié)入手。我中心微生物實(shí)驗(yàn)室為了提高管理質(zhì)量，對影響因素進(jìn)行分析，自2016年1月起加強(qiáng)管理，取得了滿意的效果，現(xiàn)將方法及結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)抽取我中心微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的2015年1—12月檢驗(yàn)的100例微生物樣本為對照組（質(zhì)量控制管理前），隨機(jī)抽取我中心微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的2016年1—12月檢驗(yàn)的100例微生物樣本為觀察組（質(zhì)量控制管理后），對照組中20份人類尿液樣本，64份人類血液樣本，16份引用水樣本。觀察組中22份人類尿液樣本，65份人類血液樣本，13份引用水樣本。兩組基礎(chǔ)資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 微生物實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的影響因素 既往有研究報(bào)道[2]，影響微生物實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的因素有人員因素、儀器因素、環(huán)境因素、樣本因素、檢驗(yàn)操作因素。其中：（1）人員因素及檢驗(yàn)操作因素：檢驗(yàn)人員是對收集的標(biāo)本進(jìn)行檢測的工作人員，在整個(gè)檢驗(yàn)過程中，人起著關(guān)鍵性的主導(dǎo)作用。檢驗(yàn)人員的專業(yè)背景知識(shí)、工作態(tài)度、儀器設(shè)備操作的使用、消毒常識(shí)的情況都與檢驗(yàn)質(zhì)量有重要的影響[4]。（2）儀器因素：儀器設(shè)備是通過標(biāo)本進(jìn)行檢測并獲得檢驗(yàn)結(jié)果的工具，絕大多數(shù)檢測結(jié)果都是通過儀器設(shè)備的采集和分析來完成的。若儀器未校準(zhǔn)、出現(xiàn)故障、不能正常運(yùn)行或相關(guān)參數(shù)不能滿足試驗(yàn)的要求則會(huì)直接影響檢測的結(jié)果。儀器設(shè)備的性能和測量靈敏度是影響檢驗(yàn)結(jié)果的重要因素。（3）環(huán)境因素：微生物檢驗(yàn)必須在無菌的環(huán)境中進(jìn)行操作，若未滿足檢測微生物的環(huán)境調(diào)節(jié)，則不僅可能會(huì)對樣本造成污染，還有可能危害檢驗(yàn)人員的身體健康[5]。（4）樣本因素：樣本的收集時(shí)間，放置時(shí)間的長短都會(huì)對檢驗(yàn)結(jié)果造成不同程度的影響。

1.2.2 管理對策 （1）加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的管理：檢驗(yàn)人員要具備與其工作相適應(yīng)的專業(yè)理論知識(shí)，專業(yè)技術(shù)能力，經(jīng)過考核合格持證上崗?，F(xiàn)代微生物檢驗(yàn)儀器更新?lián)Q代較快，必須通過定期培訓(xùn)、專題化培訓(xùn)等方式提高檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素養(yǎng)，加大人員培訓(xùn)是一個(gè)單位梯隊(duì)建設(shè)和軟件建設(shè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)[6]。檢驗(yàn)中心為檢驗(yàn)人員提供參與國內(nèi)甚至國外培訓(xùn)、學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，掌握現(xiàn)代化儀器設(shè)備的操作技術(shù)。加強(qiáng)對新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員的重點(diǎn)監(jiān)督。加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員規(guī)范化操作的教育，要求他們嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程進(jìn)行各種樣本的微生物檢驗(yàn)，以減少人為誤差，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率。（2）加強(qiáng)對儀器設(shè)備的管理：按認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢定校準(zhǔn)和管理，選擇技術(shù)性能良好、靈敏度能夠滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求的儀器設(shè)備。嚴(yán)格控制儀器設(shè)備的購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、維修、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)[5]，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。凡是對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的計(jì)量儀器設(shè)備使用前必須給予校準(zhǔn)/檢定合格，定期對儀器做好檢查，制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。（3）環(huán)境控制：應(yīng)該根據(jù)微生物檢驗(yàn)對環(huán)境的要求加強(qiáng)環(huán)境控制，滿足檢驗(yàn)的環(huán)境條件。如研究檢驗(yàn)人員在進(jìn)入檢驗(yàn)室前穿隔離衣，使用中式空調(diào)，避免樣本污染，定期對無菌室進(jìn)行監(jiān)測，對工作環(huán)境的溫濕度要進(jìn)行記錄等[7]。（4）樣本質(zhì)量控制：綜合考慮樣本來源的保存方法、保存時(shí)間、數(shù)量等，對樣品的運(yùn)輸、交接確認(rèn)和保存有明確規(guī)定，根據(jù)檢測的要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測，選擇合理的樣本保存方法，同時(shí)確保樣本包裝完好，注意樣本在實(shí)驗(yàn)室流轉(zhuǎn)過程中的生物安全性，使用消毒溶液對樣本容器進(jìn)行消毒處理等。

1.3 觀察指標(biāo)

比較質(zhì)量前后所抽取的樣本中質(zhì)量問題的發(fā)生情況，包括人員因素、儀器因素、環(huán)境因素、樣本因素、檢驗(yàn)操作因素。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 19.0將收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料采用（n，%）表示，組間比較用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 質(zhì)量控制管理前后微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量問題比較

質(zhì)量控制管理后，微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量問題發(fā)生率2.0%（2/100）低于管理前的18.0%（18/100），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=12.500，P=0.000＜0.05）。

2.2 質(zhì)量控制管理前后微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量影響因素比較

質(zhì)量控制管理后，儀器因素的質(zhì)量問題發(fā)生率與管理前的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。人員因素、樣本因素、檢驗(yàn)操作因素、環(huán)境因素也低于管理前，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

3 討論

微生物檢驗(yàn)在傳染病的預(yù)防、診療中發(fā)揮著重要的作用[8]，近年來，禽流感、豬鏈球菌、急性呼吸綜合征等大規(guī)模傳染性疾病的流行需要疾病預(yù)防控制系統(tǒng)微生物實(shí)驗(yàn)室提供高質(zhì)量的服務(wù)。在微生物檢驗(yàn)的過程中影像檢驗(yàn)質(zhì)量的因素較多，主要因素有“人、機(jī)、法、樣本”等[9]。有研究認(rèn)為在實(shí)驗(yàn)室中，對各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督、技術(shù)校核都應(yīng)該給予重視[10]。我中心針對影響微生物檢驗(yàn)的因素制定相應(yīng)的管理措施，結(jié)果顯示，管理實(shí)施后微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量問題發(fā)生率低于管理前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。有研究認(rèn)為定期對質(zhì)量控制影響因素進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理中的缺陷，制定相關(guān)的管理對策，是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重要方法[11-12]。在臨床檢驗(yàn)工作中，必須全面加強(qiáng)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理建設(shè)和環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，首先檢驗(yàn)人員要提高責(zé)任心，謹(jǐn)慎對待質(zhì)量控制管理工作。其次，要保證檢驗(yàn)儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，加強(qiáng)檢驗(yàn)環(huán)境控制和樣本控制。定期對不合格經(jīng)驗(yàn)樣本的情況進(jìn)行分析，規(guī)范工作流程，共同促進(jìn)臨床微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的全面提高，及時(shí)對疾病的流行提供科學(xué)的依據(jù)。

表1 質(zhì)量控制管理前后微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量影響因素比較n（%）

綜上所述，微生物實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量受多種因素的影響，應(yīng)該針對影響因素制定管理策略，以減少質(zhì)量問題的發(fā)生，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。