我國藥品檢查規(guī)制芻議

文/臧克承

一、藥品檢查的定義

基本內(nèi)涵。藥品檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，對行政相對人從事藥品（含醫(yī)療器械等，下同）研制、生產(chǎn)、流通、使用等進(jìn)行能力適應(yīng)性、行為規(guī)范性、數(shù)據(jù)可靠性的確證及違法違規(guī)查處的監(jiān)管行為。能力適應(yīng)性指相對人是否具備從事藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的基本場所、設(shè)施設(shè)備、人員隊伍及質(zhì)量管理體系等；行為規(guī)范性指相對人及其工作人員是否依照法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范從事藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等；數(shù)據(jù)可靠性指相對人從事藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否完整、規(guī)范、真實并可追溯。

法律屬性。藥品檢查屬于行政行為，指藥品監(jiān)督管理部門為實現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理目的、行使行政職權(quán)和履行行政職責(zé)所實施的一切具有法律意義、產(chǎn)生法律效果的行為。藥品檢查法律關(guān)系的主體指受藥品檢查法律規(guī)范調(diào)整的當(dāng)事人，包括藥品監(jiān)管者和從事藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等行政相對人；內(nèi)容指藥品檢查當(dāng)事人的權(quán)利（力）義務(wù)；客體指檢查行為當(dāng)事人權(quán)（利）力義務(wù)指向的對象，包括藥品監(jiān)管者的行為和藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用者相關(guān)能力、行為和數(shù)據(jù)等。藥品檢查法律關(guān)系當(dāng)事人的權(quán)（利）力義務(wù)是法定的，且具有不對等性。

二、我國藥品檢查及其制度概況

我國藥品檢查類型內(nèi)容。根據(jù)我國藥品監(jiān)管實際，當(dāng)前藥品檢查類型主要包括以下幾種：

1. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）檢查，指藥品監(jiān)管部門依申請對藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)是否符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確證其是否具備相關(guān)能力。

2. 藥物臨床試驗質(zhì)量規(guī)范（GCP）檢查，指藥品監(jiān)管部門依申請對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是否符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確證其是否具備相關(guān)能力。

3. 藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗數(shù)據(jù)核查，指藥品監(jiān)管部門對在藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗情況及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確證其是否規(guī)范、完整、真實。

4. 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，指藥品監(jiān)管部門對藥品注冊申請批準(zhǔn)上市的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確證其是否與核定或申報的生產(chǎn)工藝相符合。

5. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查，指藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)行為是否符合要求進(jìn)行實地勘查，確證其是否具備生產(chǎn)藥品的能力。

6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查，指藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊申請及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)行為進(jìn)行實地勘查，確證其是否符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、是否具備相關(guān)生產(chǎn)能力。

7. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檢查，指藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系及經(jīng)營行為是否符合要求進(jìn)行實地勘查，確證其是否具備經(jīng)營藥品的能力。

另外，還有基于投訴舉報等開展的飛行檢查，以及對進(jìn)口藥品的境外檢查等。

我國藥品檢查程序依據(jù)。以國家藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品檢查為例，其基本程序包括：（1）接收相關(guān)司局（單位）轉(zhuǎn)來的任務(wù)。（2）對相關(guān)資料進(jìn)行書面審核。（3）對符合形式要件的組織制定現(xiàn)場檢查方案。（4） 對照檢查范圍和專業(yè)需求等選派檢查員。（5）檢查組依照方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（6）必要時組織被檢查對象進(jìn)行溝通。（7）對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核，提出審核意見。（8）將檢查結(jié)果轉(zhuǎn)至相關(guān)司局（單位）。

藥品檢查所依據(jù)的法律法規(guī)體系包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，具體情況如下：（1）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政復(fù)議法》《中華人民共和國行政訴訟法》等法律。（2）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械管理條例》等行政法規(guī)。（3）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》等部門規(guī)章。（4）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等規(guī)范性文件。

圖1 我國藥品檢查基本程序

圖2 我國藥品檢查法律法規(guī)體系

我國藥品檢查相關(guān)制度。我國藥品檢查制度是以藥品管理法為基本遵循，規(guī)范藥品檢查行為的法律法規(guī)準(zhǔn)則體系，包括監(jiān)督救濟(jì)體系。當(dāng)前，我國藥品檢查制度已初步建立，但仍不夠完善，尚未形成完整的法律法規(guī)體系，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：1. 原則理念不科學(xué)。尚未能做到基于風(fēng)險理念、強(qiáng)化過程管控、強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)監(jiān)管，未能將運用資質(zhì)管理和能力管理有機(jī)結(jié)合起來。2. 基本概念不清晰。藥品檢查在監(jiān)管中的作用越來越凸顯，成效越來越明顯。但迄今未能形成權(quán)威的藥品檢查概念，其內(nèi)涵和外延均不甚明確。3. 類型劃分不合理。如前文所述，當(dāng)前藥品檢查分類存在交叉、重疊等現(xiàn)象。4. 主體客體不明確。藥品檢查的主體和客體未能在法律法規(guī)中予以界定。實踐中，國家和省級藥品檢查機(jī)構(gòu)通常是在“接收任務(wù)”后具體負(fù)責(zé)組織工作，無法做到“依法獨立”行使檢查職權(quán)。5. 職權(quán)義務(wù)不清晰。藥品檢查當(dāng)事人包括監(jiān)管者和相對人。監(jiān)管者的職權(quán)范圍和相對人的權(quán)利義務(wù)不明確、不具體。6. 法律效力不明確。對藥品檢查結(jié)果的運用，尚沒有全面、明確的依據(jù)，包括適用范圍和法律后果。7. 體制機(jī)制不順暢。中央和地方監(jiān)督檢查事權(quán)劃分以及各級監(jiān)管部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與直屬檢查機(jī)構(gòu)之間的職能劃分不清晰，不同程度的交叉、重疊。8. 程序標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。全國各級、各地在組織藥品檢查的程序上，以及判定標(biāo)準(zhǔn)上不夠統(tǒng)一，信息公開力度有待加大。9. 責(zé)任體系不健全。對于監(jiān)管者履行檢查職能不作為或亂作為，以及相對人拒絕、不配合、故意拖延檢查等應(yīng)依法承擔(dān)的法律后果沒有明確規(guī)定。10. 監(jiān)督救濟(jì)不全面。針對行使檢查權(quán)的監(jiān)督，以及不當(dāng)行為損害相對人合法權(quán)益時的法律救濟(jì)方式措施等，缺少相關(guān)規(guī)定。

三、加強(qiáng)我國藥品檢查規(guī)制的重要意義

俗話說“沒有規(guī)矩，不成方圓”。規(guī)矩就是行為規(guī)范。藥品檢查對監(jiān)管工作至關(guān)重要，但我國相關(guān)規(guī)范體系不健全，亟待加強(qiáng)規(guī)制。

保證公眾用藥安全的內(nèi)在需要。在客觀形勢方面，公眾對藥品安全的需求日益強(qiáng)烈，中央的要求越來越來高。建立健全藥品檢查制度，強(qiáng)化藥品檢查，有利于落實習(xí)近平總書記提出“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，加快建立統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全體制機(jī)制。在監(jiān)管職責(zé)方面，藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)格，加快推進(jìn)審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，實施上市許可持有人制度，確保藥品監(jiān)管的專業(yè)性等需要強(qiáng)化藥品檢查，建立健全制度機(jī)制。在市場主體方面，仍存在自律性不強(qiáng)、法律意識弱、行為不規(guī)范等現(xiàn)象，這需要充分發(fā)揮藥品檢查的作用，確保監(jiān)管的實效性。在體系機(jī)制方面，機(jī)構(gòu)改革與綜合執(zhí)法模式改革不斷深化，法律法規(guī)、體制機(jī)制等存在諸多不足。

藥品檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的關(guān)鍵手段。國內(nèi)外實踐充分表明，藥品檢查是藥品監(jiān)管的題中之義，是藥品上市前審批、上市后監(jiān)督、稽查辦案乃至刑事調(diào)查的重要內(nèi)容和關(guān)鍵手段，對加強(qiáng)藥品監(jiān)管具有直接、有效、不可替代的作用。強(qiáng)化藥品檢查，有利于革除“重審批輕監(jiān)管”“重結(jié)果輕過程”的弊端，確保監(jiān)管實效，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，從而維護(hù)公眾健康，切實保障民生，促進(jìn)社會公共安全管理。

四、我國藥品檢查規(guī)制基本路徑

為建立健全科學(xué)規(guī)范、明確管用的藥品檢查法律法規(guī)體系，加大制度供給，確保檢查工作常態(tài)化、規(guī)范化、科學(xué)化，應(yīng)結(jié)合我國藥品監(jiān)管實際，對我國藥品檢查加強(qiáng)規(guī)制?；韭窂饺缦拢?/p>

一是樹立科學(xué)理念。應(yīng)緊緊圍繞藥品全生命周期、全要素管理，以風(fēng)險防控、過程管理、信息公開及社會共治等為基本理念。緊緊圍繞藥品全生命周期、全要素管理，樹立風(fēng)險防控、過程管理、信息公開及社會共治等理念。

二是明確概念原則。概念是對事物本質(zhì)的認(rèn)識，是邏輯思維的最基本單元和形式，可以更深刻、更完全地反映客觀存在，從而指導(dǎo)實踐。因此，應(yīng)如前文對藥品檢查的內(nèi)涵和外延予以界定。

同時，藥品檢查須遵循“公開公正、權(quán)威高效” 的基本原則。其中，信息公開透明是關(guān)鍵。建立健全信息公開制度機(jī)制，盡可能全面向公眾提供檢查日期、結(jié)果、建議和處理措施等信息，方便藥品研究者、企業(yè)隨時查閱、反饋或?qū)嵤┚葷?jì)，也向公眾提供了產(chǎn)品信息，發(fā)揮警示預(yù)防作用，保證用藥安全。

三是明確基本類型。按客體目的可分為資質(zhì)許可檢查（包括藥物非臨床研究檢查、藥物臨床試驗資格認(rèn)定檢查、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可檢查等）、品種許可檢查（包括藥品注冊現(xiàn)場核查等）、定期檢查、有因檢查和違法違規(guī)調(diào)查。按組織形式可分為依申請檢查（包括藥物非臨床研究認(rèn)證檢查、藥物臨床試驗資格認(rèn)定檢查、藥品注冊許可檢查、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可檢查等）和依職權(quán)檢查（包括定期檢查、有因檢查、違法違規(guī)調(diào)查等）。按生命周期可分為注冊批準(zhǔn)前檢查和注冊批準(zhǔn)后檢查。

四是明確主體客體。首先，在藥品管理相關(guān)法律法規(guī)中明確規(guī)定監(jiān)督檢查的權(quán)力主體和義務(wù)主體，明確統(tǒng)一行使檢查權(quán)的機(jī)構(gòu)，確保其“依法獨立”行使檢查職權(quán)。同時，對藥品監(jiān)管者的檢查行為方式和藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用者相關(guān)能力、行為和數(shù)據(jù)的內(nèi)涵及外延等加以界定，確保藥品檢查的規(guī)范性。

五是明確職權(quán)義務(wù)。按照權(quán)責(zé)一致的原則，明確各級藥品監(jiān)督管理部門的檢查事權(quán)。明確檢查工作職責(zé)：須遵紀(jì)守法，忠于職守，遵守職業(yè)道德，自覺維護(hù)廉潔性、公正性，維護(hù)和促進(jìn)公眾健康；須對檢查相對人的違法違規(guī)行為予以制止、糾正，按規(guī)定如實記錄、報告，并提出意見建議；不得泄露、出賣、轉(zhuǎn)讓執(zhí)行檢查任務(wù)時知悉的檢查相對人的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密；可以詢問相關(guān)人員，記錄、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等，抽取樣品；有權(quán)查閱、復(fù)制、查封、扣押票據(jù)、賬簿等有關(guān)資料，查封、扣押違法違規(guī)藥品，違法使用的原輔料及相關(guān)產(chǎn)品以及違法活動相關(guān)工具、設(shè)備設(shè)施，查封違法從事研制、生產(chǎn)、流通、使用藥品的場所。明確檢查相對人須積極配合檢查，接受詢問的主要義務(wù)。

六是明確法律效力。作為產(chǎn)品注冊審批、違法違規(guī)查處及犯罪調(diào)查的重要內(nèi)容和手段，藥品檢查結(jié)果可直接作為品種許可上市前審批、上市后監(jiān)督、資質(zhì)許可、稽查辦案和刑事調(diào)查的依據(jù)。

七是完善體系機(jī)制。首先，應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實際，合理劃分中央和地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的檢查事權(quán)。在此基礎(chǔ)上，厘清各級監(jiān)管部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與直屬檢查機(jī)構(gòu)之間的主要職能，防止職能交叉、重疊，確保工作體系順暢，工作機(jī)制科學(xué)高效。

八是統(tǒng)一程序標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一藥品檢查工作程序和標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作質(zhì)量。在國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各級藥品監(jiān)管部門依法獨立履行檢查職責(zé)，應(yīng)遵循統(tǒng)一的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)，力求上下統(tǒng)一、權(quán)威高效，從而在全國范圍內(nèi)構(gòu)建一個獨立、強(qiáng)大、權(quán)威的藥品檢查體系。

九是明確法律責(zé)任。法律責(zé)任是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當(dāng)行使法律權(quán)力（利）所應(yīng)承擔(dān)的不利后果。具體到藥品檢查規(guī)制，檢查人的法律責(zé)任包括：1. 民事責(zé)任：指在行使檢查權(quán)時，違反民事法律義務(wù)而侵害相對人合法權(quán)益，依照民事法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常包括賠償損失、消除影響等方式。2. 行政責(zé)任：指因違反藥品管理等相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)依法承擔(dān)的法律后果，包括警告、記過、降級、降職、撤職、開除等行政處分。3. 刑事責(zé)任：指行為人因違反刑事法律規(guī)定，所應(yīng)承受的法律后果。相對人的法律責(zé)任。1. 因拒絕、拖延、逃避、對抗以及其它不配合檢查應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括不予許可、不予上市、不予進(jìn)口等。2. 因能力適應(yīng)性、行為規(guī)范性和數(shù)據(jù)真實性存在問題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括警告、責(zé)令整改以及不予許可、不予上市、不予進(jìn)口等。

十是健全監(jiān)督救濟(jì)。建立健全法律監(jiān)督機(jī)制。一是內(nèi)部監(jiān)督。在內(nèi)部設(shè)置監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對藥品監(jiān)督部門及其工作人員不當(dāng)檢查、違法檢查或失職瀆職等進(jìn)行監(jiān)督檢查和調(diào)查處理，包括一般監(jiān)督和專門監(jiān)督。二是外部監(jiān)督。比如立法監(jiān)督、黨的監(jiān)督、司法監(jiān)督、社會監(jiān)督。較之于藥監(jiān)部門自身監(jiān)督，外部監(jiān)督更重要、更有效。

建立健全法律救濟(jì)機(jī)制。當(dāng)檢查相對人的合法權(quán)益因依法接受檢查受到侵害，應(yīng)獲得補(bǔ)救。法律救濟(jì)的方式主要有行政復(fù)議、行政裁決、國家賠償和民事訴訟等。