科學(xué)與法治是支撐FDA工作的基石

文 / 李開銀

2017年冬，甘肅省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)技術(shù)人才培訓(xùn)團(tuán)赴美國學(xué)習(xí)考察。培訓(xùn)團(tuán)先后在洛杉磯FCC培訓(xùn)基地、紐約約克大學(xué)接受了專家、學(xué)者和美國食品藥品管理局（FDA）官員的專題講座，走訪了洛杉磯縣農(nóng)業(yè)和度量衡管理局、匯豐食品公司和位于紐約的人福醫(yī)藥美國EPIC-PHARMA仿制藥廠以及FDA相關(guān)機(jī)構(gòu)，盡力了解美國食品藥品監(jiān)管的體制機(jī)制、法律體系、技術(shù)支撐等情況，學(xué)習(xí)美國FDA在保護(hù)公眾健康方面的有益經(jīng)驗(yàn)。培訓(xùn)團(tuán)從中認(rèn)識(shí)到美國FDA在其100多年的監(jiān)管歷程中，積累了大量的成功經(jīng)驗(yàn)，其以法治和科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管模式，專業(yè)性強(qiáng)、效能高，是世界公認(rèn)的食品藥品權(quán)威機(jī)構(gòu)，已在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生普遍的示范效應(yīng)，對(duì)我們改進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管工作具有重要的學(xué)習(xí)借鑒意義。

美國食品藥品監(jiān)管體制及法規(guī)制度情況

（一）美國食品藥品監(jiān)管體制情況

美國食品藥品監(jiān)管模式。美國采取“以品種監(jiān)管為主、分環(huán)節(jié)監(jiān)管為輔”和多部門協(xié)調(diào)的綜合性食品藥品監(jiān)督體系。美國政府成立了由總統(tǒng)食品安全管理委員會(huì)綜合協(xié)調(diào)，橫向由衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）、農(nóng)業(yè)部（USDA）、環(huán)境保護(hù)署（EPA）、海關(guān)等多個(gè)部門具體負(fù)責(zé)，縱向由聯(lián)邦、州、縣、市等政府分級(jí)負(fù)責(zé)，以聯(lián)邦和各州的相關(guān)法律及生產(chǎn)者生產(chǎn)安全食品藥品的法律責(zé)任為基礎(chǔ)，通過聯(lián)邦及地方政府授權(quán)管理的食品藥品安全機(jī)構(gòu)的通力合作，形成了一個(gè)相互獨(dú)立、互為補(bǔ)充、綜合有效的食品藥品安全監(jiān)管體系。聯(lián)邦、州食品藥品管理局及縣、市公共衛(wèi)生署組成了美國食品藥品安全監(jiān)管主體，各級(jí)機(jī)構(gòu)之間沒有隸屬關(guān)系，分別依法律規(guī)定職責(zé)范圍履行各自職責(zé)，聯(lián)邦FDA主要負(fù)責(zé)進(jìn)口和跨州食品藥品監(jiān)管，建立了較為全面、系統(tǒng)和科學(xué)的食品藥品安全監(jiān)管體制。

（二）美國食品藥品監(jiān)管法律體系情況

從1906年美國總統(tǒng)羅斯福簽署第一部食品藥品安全法—《純凈食品和藥品法案》，歷經(jīng)百年，美國建立了幾乎覆蓋食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、獸藥的所有種類及環(huán)節(jié)的完備的食品藥品安全法律體系，規(guī)定了美國各食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能劃分和執(zhí)法范圍，構(gòu)成了美國食品藥品監(jiān)管體制堅(jiān)實(shí)的法治基石，在制度上根本保障了美國的食品藥品安全。

美國食品藥品安全法律層級(jí)構(gòu)成?！睹绹?lián)邦憲法》將管理國內(nèi)商業(yè)及貿(mào)易的權(quán)利授權(quán)給國會(huì)，國會(huì)據(jù)此設(shè)立法律，制定總體目標(biāo)方針以保障美國國內(nèi)的食品藥品安全；食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)這一目標(biāo)方針制定具體實(shí)施的法規(guī)并補(bǔ)充或修訂；司法機(jī)關(guān)判決爭(zhēng)議，確保食品藥品安全法律實(shí)施。在50卷的《美國法典》中，第21卷是食品與藥品的專題，第7卷的農(nóng)業(yè)、第9卷的動(dòng)物與植物產(chǎn)品也包含了與食品安全有關(guān)的內(nèi)容。這些法律都致力于規(guī)范在美國銷售的食品、藥品、醫(yī)療器械及化妝品的安全性、衛(wèi)生性以及生產(chǎn)衛(wèi)生、包裝和標(biāo)簽的可信性。除聯(lián)邦層面頒布的食品藥品法律法規(guī)外，各州也根據(jù)需要制定了相關(guān)法律法規(guī)，如《北卡羅納州雞蛋法》《加州水果、堅(jiān)果和蔬菜法》《加州食品和農(nóng)業(yè)法》等，為轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管提供法律支撐。

美國食品藥品法制進(jìn)程及核心法律。美國食品藥品監(jiān)管歷史首先是法制建設(shè)的歷史，也是用法律規(guī)范商業(yè)行為、促進(jìn)科技創(chuàng)新、維護(hù)公眾健康的歷史，在立法進(jìn)程中商業(yè)利益和公眾利益的博弈十分激烈。從1906年頒布《純凈食品和藥品法案》開始，一個(gè)世紀(jì)以來共制定和修訂了40多部與食品藥品安全有關(guān)的法律法規(guī)，為制定監(jiān)管制度、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量認(rèn)證等相關(guān)工作提供了法律依據(jù)。其中直接相關(guān)的主要法律有《聯(lián)邦肉類檢查法》（1906年）、《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（1938年）、《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（1944年）、《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》（1947年）、《清潔水法》（1948年）、《禽類及禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》（1959年）、《食品添加劑修正案》（1958年）、《食品色素添加劑修正案》（1960年）、《科沃夫－哈里斯藥品修正案》（1962年）、《獸藥修正案》（1968年）、《蛋類產(chǎn)品檢驗(yàn)法》（1970年）、《消費(fèi)品安全法案》（1972年）、《醫(yī)療器械修正案》（1976年）、《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)示與教育法》（1990年）、《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》（1994年）、《食品質(zhì)量保護(hù)法》（1996年）、《反生物恐怖法》（2002年）、《食品安全現(xiàn)代化法》（2011年）、《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制》（2015年）、《人類食品預(yù)防控制最新規(guī)定》（2015年）、《人類和動(dòng)物食品衛(wèi)生運(yùn)輸法規(guī)》（2016年）等。除此以外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利及商標(biāo)等方面的法律相關(guān)條款也適用于食品藥品等產(chǎn)品，共同維護(hù)食品藥品安全秩序。

美國食品藥品法律執(zhí)法主體。美國聯(lián)邦政府各相關(guān)的管理部門、各州及地方政府、科研機(jī)構(gòu)及相關(guān)的食品藥品專家在法律法規(guī)實(shí)施中發(fā)揮主要作用。美國FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品化妝品法》《公共衛(wèi)生服務(wù)法》等。農(nóng)業(yè)部執(zhí)行《聯(lián)邦肉類檢驗(yàn)法》《禽類及禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》《蛋類產(chǎn)品檢驗(yàn)法》等，環(huán)境保護(hù)署執(zhí)行《清潔水法》《安全飲用水法》等，這種劃分是相對(duì)的，不是一概而論的，在實(shí)際執(zhí)行中存在交叉。美國主要的執(zhí)法力量在縣、市等基層食品藥品安全機(jī)構(gòu)，承擔(dān)日常發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證、罰款等監(jiān)管執(zhí)法任務(wù)。

美國食品藥品安全監(jiān)管特點(diǎn)

（一）堅(jiān)持科學(xué)的監(jiān)管理念

一是風(fēng)險(xiǎn)管理、預(yù)防為主。美國監(jiān)管制度設(shè)計(jì)和監(jiān)管活動(dòng)開展緊盯各類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)作為監(jiān)管工作起始點(diǎn)，在食品藥品生產(chǎn)領(lǐng)域大力推行cGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和HACCP（風(fēng)險(xiǎn)分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）制度，努力把安全風(fēng)險(xiǎn)防控在萌芽狀態(tài)。二是把責(zé)任扛在企業(yè)肩上。奉行“大學(xué)生的管理”理念，責(zé)任自負(fù)。政府的作用是制定合適的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督企業(yè)按照這些標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并在必要時(shí)采取制裁措施。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是食品藥品安全主體，強(qiáng)調(diào)其對(duì)違法行為承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，更強(qiáng)調(diào)其有保障所生產(chǎn)食品藥品安全性的法律義務(wù)。保障安全首先是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者而非政府的義務(wù)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)積極主動(dòng)、想方設(shè)法采取各種措施，確保其產(chǎn)品安全； 因產(chǎn)品不安全對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生損失，首先由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，不能以原料、添加劑供應(yīng)商等第三方的過錯(cuò)為由推卸責(zé)任； 發(fā)生質(zhì)量問題后，應(yīng)當(dāng)追究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的行政、民事、刑事責(zé)任。三是以科學(xué)為基礎(chǔ)。監(jiān)管政策制定、監(jiān)管活動(dòng)開展始終以科學(xué)為基礎(chǔ)，注重對(duì)監(jiān)管領(lǐng)域各類問題的研究，用數(shù)據(jù)說話，用實(shí)驗(yàn)結(jié)果決策。四是重視溝通教育。注重與企業(yè)的溝通交流和法規(guī)制度的宣傳教育，強(qiáng)調(diào)重要的不在于去管制企業(yè)，而是如何讓更多企業(yè)遵守服從法律法規(guī)，要通過充分溝通和宣傳教育達(dá)到讓企業(yè)主動(dòng)遵守法規(guī)和服從管理，以保證規(guī)則可執(zhí)行。

（二）建立了較為完善的法律法規(guī)制度體系

美國政府堅(jiān)持“與時(shí)俱進(jìn)”的立法理念，針對(duì)食品藥品行業(yè)發(fā)展和安全領(lǐng)域的各類問題，分門別類制定了大量的食品藥品安全法律法規(guī)，既有綜合性的，也有具體產(chǎn)品類的，還有針對(duì)不同環(huán)節(jié)的，構(gòu)建了一個(gè)全方位管控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)密的法律法規(guī)體系。聯(lián)邦政府訂立的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是國家最低準(zhǔn)則，各個(gè)州郡可以根據(jù)自身情況訂立符合自己特點(diǎn)的地方安全標(biāo)準(zhǔn)，前提是地方訂立的標(biāo)準(zhǔn)要高于聯(lián)邦政府的標(biāo)準(zhǔn)，如果發(fā)現(xiàn)低于聯(lián)邦政府的標(biāo)準(zhǔn)，就要受到很多處罰，比如預(yù)算減免、行政處罰等。為了保證法律順利實(shí)施，食品藥品安全部門還制定了大量管轄規(guī)定和幫助性文件，建立了齊備詳盡的龐大的制度文件體系，如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)警、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)、缺陷食品召回、員工手冊(cè)等，為監(jiān)管人員、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)地開展相關(guān)工作提供了具體指南，保證了法律法規(guī)的落地執(zhí)行。

（三）建立了運(yùn)轉(zhuǎn)高效的監(jiān)管體制

美國監(jiān)管制度呈金字塔結(jié)構(gòu)，更多的權(quán)力下放到了地方各州郡政府，他們被賦予食品藥品監(jiān)管的具體職責(zé)，由此形成了多維度綜合管理體系。由于法律法規(guī)對(duì)各部門、各層級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)做出了詳細(xì)的規(guī)定，比如蛋類產(chǎn)品破殼之前由誰監(jiān)管、破殼之后由誰監(jiān)管都規(guī)定得很清楚，雖然是多部門執(zhí)法，但推諉現(xiàn)象很少。檢查到某個(gè)企業(yè)有問題時(shí)，F(xiàn)DA按聯(lián)邦法履行職責(zé)，州、縣、郡食品藥品安全管理部門則按州法履行職責(zé)，分工明確、協(xié)作有序，監(jiān)管效能比較高。基層食品藥品安全管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可由基層政府的執(zhí)行部門配合，采取強(qiáng)制措施。FDA在各海關(guān)常駐工作部門，與海關(guān)協(xié)同對(duì)進(jìn)口食品藥品進(jìn)行監(jiān)管，監(jiān)管體制機(jī)制運(yùn)轉(zhuǎn)高效有序。其基礎(chǔ)是法律法規(guī)對(duì)各部門、各層級(jí)的職責(zé)規(guī)定非常明晰，避免了“上下一般粗”等職責(zé)交叉的現(xiàn)象。

（四）建立了豐富科學(xué)的監(jiān)管執(zhí)法體系

美國對(duì)食品藥品企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類分級(jí)管理，不搞大水漫灌、拉網(wǎng)式監(jiān)管，而是針對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)遵規(guī)守法的可信任程度進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管，對(duì)守法誠信企業(yè)監(jiān)管頻次少，幾年檢查一次。對(duì)問題企業(yè)則緊盯不放，加大檢查頻次，實(shí)施最嚴(yán)格的檢查。企業(yè)非常重視與FDA建立信任關(guān)系，一旦這種信任關(guān)系遭到破壞，則要面臨嚴(yán)苛的監(jiān)管，對(duì)企業(yè)是一個(gè)痛苦的過程。FDA的檢查非常深入，對(duì)藥廠的一次檢查時(shí)長(zhǎng)一般1～2周，如果發(fā)現(xiàn)問題，時(shí)間還會(huì)延長(zhǎng)。對(duì)違反cGMP的企業(yè)，視問題性質(zhì)和嚴(yán)重程度，依次會(huì)采取檢查函（FDA 483）、召回產(chǎn)品建議（Recall）、警告信（Warning Letter）、邊界警戒（Border Alerts）、吊銷牌照（Licengse Suspension or Revocation）、查封扣押（Seizure）、同意協(xié)議書（Consent Decree）、刑事訴訟（Criminal Prosecution），監(jiān)管力度和懲戒措施視企業(yè)履行法定義務(wù)情況逐步升級(jí)，到同意協(xié)議書這個(gè)環(huán)節(jié)，會(huì)面臨非常嚴(yán)重的處罰，基本上會(huì)倒閉。一旦進(jìn)入同意協(xié)議書環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA會(huì)讓第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)駐企業(yè)，長(zhǎng)時(shí)期全面跟蹤審查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)的費(fèi)用由被進(jìn)駐企業(yè)承擔(dān)。在日常檢查中，如果發(fā)現(xiàn)食品藥品商標(biāo)不合法合規(guī)，監(jiān)管執(zhí)法人員可根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商標(biāo)等法律實(shí)施處罰，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品不再進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。協(xié)商式執(zhí)法在美國是一種法定方式，執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)用快檢設(shè)備檢查發(fā)現(xiàn)存在問題，向被檢查人提出罰款等處罰意見，會(huì)與被檢查人商量，如果接受則違法行為的懲戒至罰款等為止，即只追究到行政責(zé)任；如果不接受則執(zhí)法機(jī)構(gòu)向法院起訴，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品抽樣送實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)不合格，則會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任被收監(jiān)。協(xié)商式執(zhí)法大大提高了執(zhí)法效率，以最小的行政資源投入能收到糾正懲戒違法行為、防控安全風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)法律秩序的良好監(jiān)管效果。

（五）美國法律和FDA具有很高的權(quán)威性

美國的法律在經(jīng)濟(jì)社會(huì)生活中具有至高無上的權(quán)威性。美國對(duì)違反食品藥品法律法規(guī)的行為，規(guī)定了違法者所要承擔(dān)的民事、行政和刑事責(zé)任，一旦違法，會(huì)受到非常嚴(yán)厲的處罰。特別是實(shí)行懲罰性賠償制度，即由法庭強(qiáng)制裁定的金額遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出受害人實(shí)際受損數(shù)額的賠償，側(cè)重于對(duì)侵權(quán)行為的懲戒，旨在剝奪侵權(quán)人的非法獲利，以防止侵權(quán)人再次犯罪，同時(shí)也達(dá)到警示他人的目的。由于實(shí)行嚴(yán)刑峻法，在美國違法成本極其高昂，起到嚇阻違法者的目的。人福美國EPIC-PHARMA仿制藥廠的質(zhì)量審計(jì)總監(jiān)介紹，他已在藥廠工作28年，對(duì)于藥廠質(zhì)量部門來說，時(shí)時(shí)刻刻要把FDA裝在腦子里，所有環(huán)節(jié)都要把FDA的規(guī)定牢牢記住，千萬不能觸碰，否則會(huì)給企業(yè)帶來大麻煩。被FDA處理的企業(yè)已經(jīng)樹立了反面教材。在美國，法律面前沒有任何通融的余地。而且，涉及食品藥品等與人的健康安全有關(guān)問題，都會(huì)被予以重處，使得每一位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不敢違法、違不起法。針對(duì)企業(yè)出現(xiàn)問題食品藥品時(shí)，美國出臺(tái)了非常嚴(yán)厲的強(qiáng)制召回制度。如果企業(yè)出現(xiàn)問題產(chǎn)品沒有及時(shí)召回，這家企業(yè)將面臨停產(chǎn)倒閉，企業(yè)法人也不允許再從事食品藥品行業(yè)，懲罰性賠償時(shí)所有股東的股權(quán)、之前享有的財(cái)富積累絕大部分都要被沒收。所以，美國的企業(yè)一出現(xiàn)食品藥品問題都會(huì)馬上主動(dòng)召回。FDA認(rèn)為調(diào)查員（或檢查員）對(duì)企業(yè)做出的檢查結(jié)果，不是個(gè)人行為，而是整個(gè)FDA系統(tǒng)做出的決定。為了保證檢查執(zhí)法的客觀性、公正性和準(zhǔn)確性，F(xiàn)DA制定了非常詳盡的調(diào)查員（或檢查員）手冊(cè)，把各類檢查的每一個(gè)步驟具體化、規(guī)范化，F(xiàn)DA大學(xué)會(huì)對(duì)檢查員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及操作手冊(cè)的培訓(xùn)，減少檢查錯(cuò)誤，保證檢查的一致性，從而保證檢查結(jié)果。同時(shí)還對(duì)如何與人溝通進(jìn)行培訓(xùn)，以使FDA的法規(guī)政策最大化地讓企業(yè)學(xué)習(xí)理解，更好地貫徹。檢查的所有報(bào)告都在FDA網(wǎng)站公開，樹立了FDA嚴(yán)格高質(zhì)量執(zhí)法的權(quán)威性。在法律的嚴(yán)格規(guī)范下，企業(yè)自律意識(shí)非常強(qiáng)，主動(dòng)花錢請(qǐng)F(tuán)DA檢查員給企業(yè)找問題，積極參與各類政策法規(guī)培訓(xùn)，生怕因不知道而觸犯法律。

（六）建立了強(qiáng)大的技術(shù)支撐體系

美國政府把監(jiān)管政策制定和監(jiān)管活動(dòng)開展始終建立在科學(xué)研究基礎(chǔ)上進(jìn)行，特別注重實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)。聯(lián)邦政府、州及地方政府建立了門類齊全、分工協(xié)作的實(shí)驗(yàn)室體系，為食品藥品監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查需要，研發(fā)配備了種類多樣、性能優(yōu)良的快檢設(shè)備和裝置，如對(duì)微生物、放射性、商標(biāo)圖案等的快檢，初步實(shí)現(xiàn)了檢查工具現(xiàn)代化。如洛杉磯縣農(nóng)業(yè)和度量衡管理局在轄區(qū)內(nèi)設(shè)置有2400多個(gè)捕蟲網(wǎng)，監(jiān)測(cè)害蟲的入侵等，快速檢測(cè)方法比較豐富。美國監(jiān)管部門的監(jiān)管內(nèi)容主要有三個(gè)層面：日常一般性監(jiān)管、進(jìn)出口監(jiān)管和危機(jī)控制。其中，危機(jī)控制主要針對(duì)致病性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)和篩查。每一種檢測(cè)方法和理論都有其適用性和不足之處，因此，針對(duì)檢測(cè)目標(biāo)運(yùn)用不同檢測(cè)方法進(jìn)行交叉比對(duì)給出綜合結(jié)論是保證快速檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。一旦現(xiàn)場(chǎng)交叉比對(duì)疑似有高致病性食品安全風(fēng)險(xiǎn)，則立刻啟動(dòng)關(guān)停程序，樣本移送仲裁實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最終確認(rèn)，仲裁最終確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)后，則將對(duì)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性全面檢查。對(duì)殘留物、非法添加、生物毒素、重金屬等有很多現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法，可在5～15分鐘內(nèi)快速給出檢測(cè)結(jié)果，微生物檢測(cè)可在30分鐘～2小時(shí)內(nèi)給出檢測(cè)結(jié)果。各級(jí)監(jiān)管部門為檢查員配備了大量移動(dòng)執(zhí)法終端，供檢查員在檢查現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行記錄、查詢信息和采集數(shù)據(jù)，為科學(xué)執(zhí)法提供了強(qiáng)有力的支撐。

（七）建立了完備的食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

無論是政府部門、科研院所，還是企業(yè)、公眾，對(duì)FDA網(wǎng)站都非常熟悉，成為其開展工作的日常工具。覆蓋美國各監(jiān)管部門、各業(yè)務(wù)領(lǐng)域、各社會(huì)主體且互聯(lián)互通、信息共享的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)已成為美國食品藥品監(jiān)管活動(dòng)高效運(yùn)轉(zhuǎn)的核心支撐。既有聯(lián)邦政府、州政府及部門建立的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，又有食品藥品行業(yè)組織、企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)，所有涉及食品藥品安全的業(yè)務(wù)及主體都要在FDA提供的數(shù)據(jù)庫平臺(tái)上辦理、采集數(shù)據(jù)，對(duì)信息的采集能力十分強(qiáng)大。比如，要向美國出口食品，出口商先要登錄FDA網(wǎng)站相關(guān)系統(tǒng)注冊(cè)錄入信息，美國政府相關(guān)部門對(duì)這些信息進(jìn)行核實(shí)并記錄核查結(jié)果。FDA與一些大學(xué)合作，由學(xué)生從全球搜集各國或地區(qū)的疫情、輿情信息到數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。FDA在國外很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)也會(huì)將有關(guān)信息反饋數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。綜合這些信息后，國外商品進(jìn)入美國海關(guān)后，數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示檢查人員相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，采取針對(duì)性措施進(jìn)行管制，大大提高了監(jiān)管的針對(duì)性和監(jiān)管效能。幾乎FDA的所有業(yè)務(wù)，都在其網(wǎng)站上有相關(guān)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)作支撐，各相關(guān)人員通過登錄數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)完成相應(yīng)工作，實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)，記錄食品藥品相關(guān)活動(dòng)。在洛杉磯縣農(nóng)業(yè)和度量衡管理局考察時(shí)，該局專門建立有殺蟲業(yè)務(wù)注冊(cè)管理系統(tǒng)，相關(guān)殺蟲公司要在該系統(tǒng)中注冊(cè)，每一次開展殺蟲業(yè)務(wù)時(shí)都要提前在系統(tǒng)中報(bào)備，檢查員會(huì)根據(jù)報(bào)備的時(shí)間地點(diǎn)前往現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)殺蟲業(yè)務(wù)開展。企業(yè)未報(bào)備的則要給予相應(yīng)處罰。對(duì)布置的2400多個(gè)捕蟲網(wǎng)，檢查員每?jī)芍苎膊橐槐椋瑢?duì)每張網(wǎng)的檢查情況都要現(xiàn)場(chǎng)錄入數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。在FDA網(wǎng)站，全美國報(bào)告的藥品不良反應(yīng)記錄，公眾自行登錄都可以查詢到?；跀?shù)據(jù)基礎(chǔ)上的門類齊全的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，是FDA強(qiáng)大監(jiān)管效能的重要組成部分。

（八）FDA高度重視風(fēng)險(xiǎn)交流和教育培訓(xùn)

FDA認(rèn)為，與公眾加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)交流和對(duì)從業(yè)者進(jìn)行教育培訓(xùn)，是保障食品藥品安全消費(fèi)的重要基礎(chǔ)。對(duì)公眾來說，通過風(fēng)險(xiǎn)交流，普及食品藥品安全知識(shí)，引導(dǎo)其正確合理消費(fèi)食品藥品，會(huì)起到主動(dòng)防護(hù)食品藥品危害作用，為FDA工作打好社會(huì)基礎(chǔ)。對(duì)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，則持續(xù)不斷開展教育培訓(xùn)，提高其對(duì)法規(guī)的依從性?！妒称钒踩F(xiàn)代化法》（FSMA）對(duì)食品行業(yè)培訓(xùn)、生產(chǎn)安全規(guī)則和預(yù)防控制規(guī)則都規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容。食品行業(yè)的成員最終要保證得到FSMA規(guī)則的培訓(xùn)，而FDA也承認(rèn)這些規(guī)則在促進(jìn)培訓(xùn)中的重要性。為此，建立了FSMA行業(yè)課程培訓(xùn)和傳播的框架，頂層為FSMA培訓(xùn)合作論壇，包括了食品安全聯(lián)盟、FSMA聯(lián)盟課程、食品安全預(yù)防控制聯(lián)盟、豆芽安全聯(lián)盟、國家協(xié)調(diào)中心和區(qū)域中心促進(jìn)培訓(xùn)傳遞、當(dāng)?shù)厥称泛献鲄f(xié)議、部落月份合作協(xié)議，規(guī)定了培訓(xùn)課程及其傳遞，由國家、聯(lián)邦、部落和國際間、工業(yè)界和學(xué)術(shù)界的公共或私人合作伙伴共同承擔(dān)培訓(xùn)任務(wù)，負(fù)責(zé)課程設(shè)置、制定培訓(xùn)計(jì)劃、課程認(rèn)證、培訓(xùn)傳遞推廣等工作，培訓(xùn)體系非常完備，對(duì)行業(yè)進(jìn)行持續(xù)不斷的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)教育。同時(shí)，F(xiàn)DA還建立了網(wǎng)上教育平臺(tái)，供檢查員、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和公眾自主學(xué)習(xí)。FDA對(duì)所有培訓(xùn)課程所期待的最重要的目標(biāo)就是結(jié)果—推進(jìn)食品藥品工業(yè)滿足法律法規(guī)的要求。美國聯(lián)邦政府對(duì)FDA全系統(tǒng)進(jìn)行細(xì)致的教育培訓(xùn)，主要涵蓋三方面內(nèi)容：對(duì)立法和法案的解讀、技術(shù)培訓(xùn)和爭(zhēng)議處理。有網(wǎng)絡(luò)教學(xué)和面授兩種形式，教學(xué)視頻可以免費(fèi)下載觀看。

（九）美國FDA工作向社會(huì)全面公開透明

食品藥品安全信息公開與交流是保證現(xiàn)代食品藥品安全體系建設(shè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。美國十分重視信息公開在食品藥品監(jiān)管過程中的地位及作用，目前已經(jīng)建立了比較完善的食品藥品安全披露體系。美國的《信息自由法》《聯(lián)邦咨詢委員會(huì)法》《行政程序法》等法律共同保證美國食品藥品安全信息的公開。負(fù)責(zé)食品藥品安全信息公開的主要職能部門是FDA，F(xiàn)DA公開的食品藥品安全信息主要分為三類：一是政策性文件，即食品藥品安全法律法規(guī)及政策執(zhí)行信息；二是執(zhí)法檢查信息，主要包括食品藥品安全警告信息、執(zhí)法檢查報(bào)告、違反相關(guān)法律法規(guī)的食品藥品企業(yè)黑名單等；三是食品藥品有關(guān)的信息，包括食品營(yíng)養(yǎng)成分、食品添加劑信息、食品包裝信息、假劣食品藥品信息、涉及食品藥品的各類欺詐手法等。FDA公開信息的途徑較多，主要通過政府官方網(wǎng)站、電子閱覽室、廣播電視、圖書館、電子郵件、RSS訂閱等方式，除此之外，F(xiàn)DA和農(nóng)業(yè)部還以免費(fèi)熱線、在線提問、問卷調(diào)查等方式向社會(huì)公眾及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)布食品藥品信息。通過食品藥品安全信息的廣泛發(fā)布，使民眾能夠及時(shí)全面了解相關(guān)信息，從而更快地遠(yuǎn)離危害健康的食品藥品威脅，食品藥品企業(yè)也能及時(shí)掌握FDA監(jiān)管政策，汲取反面教訓(xùn)，積極貫徹落實(shí)。

工作建議

美國和我國國情不同、體制不同，監(jiān)管模式和具體措施也會(huì)有差異。但他山之石，可以攻玉。美國食品藥品監(jiān)管理念、體制機(jī)制、方式方法等方面有許多值得我們借鑒的地方。為此，提出如下工作建議：

（一）加強(qiáng)監(jiān)管政策理論研究

美國FDA監(jiān)管十分注重“與時(shí)俱進(jìn)”，對(duì)監(jiān)管面臨的新情況、新問題會(huì)及時(shí)跟進(jìn)、展開研究、尋找對(duì)策。我們應(yīng)學(xué)習(xí)借鑒這一做法，在充分把握國家政策的前提下，針對(duì)存在的突出問題，深入開展政策理論研究，用實(shí)驗(yàn)結(jié)果說話，依數(shù)據(jù)決策，尋找有效的監(jiān)管對(duì)策，切實(shí)提高監(jiān)管決策和政策制定的科學(xué)性、有效性和高質(zhì)量。

（二）實(shí)施食品藥品監(jiān)管專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)工程

把監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)能力培訓(xùn)教育擺在突出位置，立足現(xiàn)有監(jiān)管隊(duì)伍實(shí)際，編制監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)能力培訓(xùn)教育大綱，科學(xué)合理設(shè)置課程，對(duì)全體監(jiān)管人員進(jìn)行專業(yè)能力輪訓(xùn)。建立監(jiān)管人員專業(yè)能力等級(jí)制度，并與薪酬待遇掛鉤，鼓勵(lì)各級(jí)監(jiān)管人員鉆研業(yè)務(wù)、提升專業(yè)水平，走專業(yè)化監(jiān)管人員路子，使系統(tǒng)內(nèi)大量愛崗敬業(yè)、勤奮好學(xué)的監(jiān)管人員脫穎而出，形成專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍的骨干力量，扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍向?qū)I(yè)化方向發(fā)展。同步推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，通過幾年努力，整體提升食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平。

（三）下大力氣編制食品藥品檢查員手冊(cè)

美國FDA為各類監(jiān)管事務(wù)編制了詳細(xì)的檢查員手冊(cè)，是檢查員開展檢查工作的操作指南（SOP），保證了FDA檢查結(jié)果的客觀、公正和一致。食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)既有產(chǎn)品類別的差異，也有環(huán)節(jié)、業(yè)態(tài)的不同，檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、檢查標(biāo)準(zhǔn)均存在很大差異，亟待分門別類編制檢查員手冊(cè)，作為檢查員開展工作的操作指南，提高日常檢查的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。當(dāng)前，實(shí)際工作中監(jiān)督執(zhí)法人員一般化、淺層次、隨意性的檢查多，專業(yè)化、深層次、高質(zhì)量的檢查少，其中一個(gè)因素也是缺乏高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的檢查員作業(yè)手冊(cè)。編制檢查員手冊(cè)是一項(xiàng)打基礎(chǔ)、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的工作，要加大投入、組織專門力量啟動(dòng)這項(xiàng)工作，力爭(zhēng)一年內(nèi)做出成果，供檢查人員學(xué)習(xí)使用。

（四）研究配備檢查員現(xiàn)場(chǎng)快檢設(shè)備和工具

工欲善其事，必先利其器。美國FDA為其檢查員配備有各類現(xiàn)場(chǎng)檢查工具，現(xiàn)代化程度很高。要提高食品藥品監(jiān)管科學(xué)化水平，必須要加大現(xiàn)場(chǎng)檢查工具的研究和配備力度。這方面工作，是我國整個(gè)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一個(gè)短板，希望能夠引起各方重視，作為一項(xiàng)基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)能力建設(shè)予以對(duì)待，加強(qiáng)現(xiàn)代化現(xiàn)場(chǎng)檢查裝備研究和建設(shè)，不斷提升食品藥品快速檢查裝備配備水平。

（五）嚴(yán)肅監(jiān)管執(zhí)法工作

美國FDA開展監(jiān)管工作具有良好的法治環(huán)境，在法律法規(guī)的執(zhí)行方面比較到位，樹立法治權(quán)威。我們要在食品藥品監(jiān)管工作中著力提升稽查執(zhí)法工作質(zhì)量，加大執(zhí)法監(jiān)督檢查，把最嚴(yán)厲的處罰落實(shí)到位，以嚴(yán)格執(zhí)法進(jìn)一步樹立法治權(quán)威，威懾違法犯罪。

（六）做強(qiáng)省市縣食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)支撐體系

美國食品藥品科學(xué)監(jiān)管主要依托于遍布國內(nèi)外、各部門的門類齊全的實(shí)驗(yàn)室體系作支撐，對(duì)市場(chǎng)出現(xiàn)的各類食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)都有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室開展研究、查找原因，監(jiān)管部門依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施。檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐不足是制約我國食品藥品監(jiān)管效能的一個(gè)瓶頸問題，特別是基層技術(shù)監(jiān)督能力不足的問題更為突出。以甘肅省為例，經(jīng)過2013年機(jī)構(gòu)改革，甘肅省從頂層設(shè)計(jì)對(duì)省市縣三級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)做出布局，填補(bǔ)了長(zhǎng)期以來市縣兩級(jí)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)、縣域食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐空白的問題。但新成立的市縣兩級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要形成檢驗(yàn)檢測(cè)能力，通過計(jì)量認(rèn)證，真正履行技術(shù)監(jiān)督職能，需要從實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)、儀器設(shè)備配備、專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)室管理制度機(jī)制建設(shè)、資金投入保障等方面做大量工作，絕不是一朝一夕能夠?qū)崿F(xiàn)。這幾年甘肅省市縣兩級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證通過單位不多的現(xiàn)實(shí)狀況也充分說明這是一項(xiàng)長(zhǎng)期工程。為此，要把構(gòu)建省市縣食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技能支撐體系和能力建設(shè)作為一項(xiàng)保障食品藥品安全長(zhǎng)治久安的基礎(chǔ)性工程，聚焦檢驗(yàn)檢測(cè)能力形成，持之以恒，久久為功，一個(gè)市、一個(gè)縣抓落實(shí)，通過長(zhǎng)期努力把基層檢驗(yàn)檢測(cè)體系建立健全，把技術(shù)監(jiān)督能力做強(qiáng)做大，把機(jī)構(gòu)改革的紅利充分挖掘釋放，為食品藥品科學(xué)監(jiān)管打好技術(shù)基礎(chǔ)。

（七）加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管地方立法工作

縱觀美國食品藥品監(jiān)管歷史，其法制建設(shè)與時(shí)俱進(jìn)，建立了覆蓋品種、環(huán)節(jié)等方方面面的法律法規(guī)，聯(lián)邦法律和各州立法相互補(bǔ)充，共同維護(hù)市場(chǎng)秩序和公眾利益。相比較，我國食品藥品安全法制建設(shè)歷史較短，法律法規(guī)還不全面，特別是地方立法工作比較滯后，監(jiān)管實(shí)踐中法律空白或執(zhí)法難等問題仍較突出，地方法制建設(shè)空間還很大。為此，要全面系統(tǒng)研究國家相關(guān)法律法規(guī)，研究全省監(jiān)管工作面臨的法律法規(guī)不健全等問題，充分發(fā)揮地方立法貼近實(shí)際的優(yōu)勢(shì)，積極開展省一級(jí)食品藥品安全法制建設(shè)工作，逐步形成符合國家法律法規(guī)、適應(yīng)本省食品藥品安全工作需要的法規(guī)體系，為維護(hù)食品藥品安全提供更好的制度保障。

（八）加快推進(jìn)食品藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型

信息化是推進(jìn)食品藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的先導(dǎo)力量，監(jiān)管業(yè)務(wù)開展到哪里，信息系統(tǒng)就應(yīng)跟進(jìn)到哪里。美國FDA豐富強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，覆蓋了食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)的方方面面，為其科學(xué)高效的監(jiān)管提供了有力支撐。這啟示我們，信息化建設(shè)在食品藥品監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程中具有戰(zhàn)略意義，事關(guān)全局，要前瞻性地先行布局，舉全系統(tǒng)之力推進(jìn)，在現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上加快推進(jìn)食品藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型，并努力向基于大數(shù)據(jù)慧治的智慧監(jiān)管奮進(jìn)。

（九）把宣傳教育擺在監(jiān)管執(zhí)法前面

美國FDA非常重視面向食品藥品行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)政策培訓(xùn)教育工作，并形成了一套行之有效的、主體多樣的培訓(xùn)教育體系，將FDA的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范原汁原味傳遞給食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，提高其對(duì)法規(guī)制度的服從性。食品藥品監(jiān)管工作的目標(biāo)，就是監(jiān)督食品藥品行業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障食品藥品安全，維護(hù)公眾健康。只有通過宣傳教育，使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面、深入、系統(tǒng)地了解掌握食品藥品法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，才能推動(dòng)其主動(dòng)貫徹落實(shí)。這就要求把對(duì)從業(yè)者的培訓(xùn)教育工作擺在重要位置，從組織機(jī)構(gòu)、人員配備、課程設(shè)置等方面加強(qiáng)投入保障力度，把對(duì)從業(yè)者的培訓(xùn)教育這塊短板盡快補(bǔ)齊補(bǔ)強(qiáng)，提升從業(yè)者自覺守法、用法、護(hù)法的能力和水平。

（十）推進(jìn)食品藥品安全社會(huì)自治能力建設(shè)

行業(yè)自治是美國食品藥品安全工作的一大特點(diǎn)。圍繞食品藥品安全建立的社會(huì)組織數(shù)量龐大、種類繁多，承擔(dān)著食品藥品安全普法宣傳、標(biāo)準(zhǔn)制訂、行業(yè)協(xié)作等功能。比如，美國加州有一個(gè)農(nóng)業(yè)局，不是政府機(jī)構(gòu)，是由當(dāng)?shù)剞r(nóng)民自行建立的工會(huì)，是一個(gè)行業(yè)組織，他們定期開展活動(dòng)，討論行業(yè)發(fā)展方面的政策、品質(zhì)保證、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等問題。洛杉磯縣農(nóng)業(yè)和度量衡管理局每月與該農(nóng)業(yè)局座談一次，傳遞相關(guān)立法進(jìn)度和政策規(guī)定等。食品藥品行業(yè)組織應(yīng)是落實(shí)政府政策、維護(hù)行業(yè)秩序、保障食品藥品安全的重要力量。相比較而言，我國食品藥品領(lǐng)域的各級(jí)、各類行業(yè)組織不健全，組織活動(dòng)開展少，行業(yè)自身建設(shè)和自治能力比較薄弱，在食品藥品安全社會(huì)共治中行業(yè)自治還是一塊短板，需要通過各級(jí)政府宣傳引導(dǎo)、組織推動(dòng)，把各級(jí)各類食品藥品行業(yè)組織建立健全起來，動(dòng)員它們參與到食品藥品安全治理工作中來，通過行業(yè)集體力量推動(dòng)企業(yè)責(zé)任落到實(shí)處。