藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及有效措施探討

田紅霞

【摘 要】

目的：探討藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施。方法：抽選2017年6月～2018年6月待檢驗藥品162份，隨機分為兩組，各81份，對照組行常規(guī)檢驗方法，研究組行質(zhì)量控制法檢驗藥品，對比檢驗結(jié)果。結(jié)果：研究組生化藥物≤1.5%藥品份數(shù)與中藥材及其制劑≤2.0%份數(shù)相比對照組明顯更多（P<0.05）。結(jié)論：將質(zhì)量控制方法應(yīng)用于藥品檢驗過程中，可有效提高藥品質(zhì)量，提的推廣。

【關(guān)鍵詞】 藥品檢驗；質(zhì)量控制；生化藥物

【中圖分類號】R715 【文獻標志碼】

A 【文章編號】1005-0019（2018）21-076-02

藥品在保障人類健康中有著不可或缺的重要作用，可大致將其分為生化藥品、中草藥、化學(xué)原料及其制劑等幾大類[1]。藥品檢驗主要目的則是為了避免不合格藥品流入市場，是提高人們用藥健康的有效措施。而藥品試劑純度、裝量差異等為影響藥物質(zhì)量及實際藥效的常見問題，因此，為進一步提高藥品檢驗質(zhì)量，特將質(zhì)量控制法應(yīng)用于實際檢驗中，并探討其必要性及有效措施，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 篩選2017年6月～2018年6月162份受檢藥品，隨機分為對照組81份，其中中藥39份，西藥42份；研究組藥品共81份，其中中藥40份，西藥41份，對比兩組資料（P>0.05）。

1.2 方法 對照組行常規(guī)藥品檢驗；研究組行質(zhì)量控制檢驗：通過紫外可見光分度法，借助重鉻酸鉀的硫酸溶液對吸光度的差異，分別配置對照溶液及供試品溶液做對照實驗，兩種溶液中溶劑含量一致，但對照溶液中被測成分為供試品溶液中規(guī)定量（100±10%），在標準波長下測定兩種溶液吸光度后，檢測供試品中被測成分濃度。

1.3 觀察指標 將兩種方式檢驗結(jié)果與期望值對比，觀察制劑含量是否在規(guī)定范圍內(nèi)。生化藥物≤1.5%，中藥材及其制劑≤2.0%。

1.4 統(tǒng)計學(xué) 數(shù)據(jù)納入SPSS17.0軟件，（%）表示計數(shù)資料，x2檢驗，P<0.05有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

研究組（n=81）經(jīng)質(zhì)量檢測結(jié)果顯示，生化藥物≤1.5%藥品有66份，占比81.48%（66/81），顯著高于對照組（n=81）中生化藥物≤1.5%藥品55份，占比67.90%（55/81）（x2=4.471，P=0.034，P<0.05）；研究組中中藥材及其制劑≤2.0%藥品50份，占比61.73%（50/81），明顯高于對照組中藥材及其制劑≤2.0%藥品38份（46.91%），差異顯著（x2=5.125，P=0.024，P<0.05）。

3 討論

3.1 質(zhì)量控制對藥品檢驗必要性 近年來，隨著人們安全意識提高，對藥品檢驗質(zhì)量控制意識也逐漸提升。為防止不合格藥品流入市場，危害人民用藥健康，我國《藥品管理法》規(guī)定[2]，進口（出口）藥物都需經(jīng)口岸藥品檢疫所檢驗，合格后才可予以進（出）口；同時在藥品企業(yè)生產(chǎn)中，為保證藥品質(zhì)量，也設(shè)有專業(yè)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并負責物料審核、產(chǎn)品出廠等工作，推動了我國藥品檢驗進程；通過嚴格質(zhì)量控制，保證各類藥品含量、純度在標準范圍，確保藥品安全，對保障我國人民健康有著重要意義。

3.2 質(zhì)量控制具體措施 質(zhì)量控制需全面落實于藥品檢驗整個過程中，具體如下：（1）藥檢前：首先需明確抽樣檢驗方法，根據(jù)操作流程，保證所選樣品完整性，在樣品抽選中需嚴格遵循隨機原則篩選藥待檢藥品，盡可能保證檢驗結(jié)果準確率；隨后將篩選的待檢藥品選用陰冷、干燥器具進行保存，防止因空氣、光照等引起藥品變質(zhì)，影響檢測結(jié)果。（2）藥檢中：a.樣品管控：藥品樣品及相關(guān)檢驗儀器在入庫檢查前，需詳細登記入冊，避免低劣產(chǎn)品誤入，影響最終檢驗結(jié)果；需行對照試驗樣品，需將對照樣品一道與受檢樣品進行安全保存，防止對照樣品變質(zhì)，影響試驗結(jié)果；b.儀器管控：檢驗前需對所有使用相關(guān)儀器進行專項檢查，保證其功能正常；借助儀器檢驗時，需嚴格按照使用標準及規(guī)范操作流程進行樣品檢驗；使用結(jié)束后，需定期維護、保養(yǎng)相關(guān)儀器；c.檢驗環(huán)境管理：保證藥品受檢環(huán)境溫度、濕度適宜，避免引藥品變質(zhì)，或?qū)z驗儀器精度造成影響[3]；對于需要使用天平、砝碼等對精度要求較高的儀器檢驗時，需保證受檢環(huán)境干燥，防止儀器因生銹導(dǎo)致精度降低；同時在實驗室內(nèi)需搭建專業(yè)排氣通道，便于快速排除有害氣體；d.檢測人員專業(yè)性管理：參與藥品檢驗人員必須具備較高的醫(yī)學(xué)專業(yè)性知識及豐富藥品檢驗經(jīng)驗，且必須嚴格按照藥品檢驗制度及流程標準，正確、合理進行藥品檢驗，例如在藥品量取、滴定操作時，必須對量取結(jié)果精確度及滴定速率進行精準控制，保證藥品檢驗質(zhì)量。（3）藥檢后：藥檢完成后，操作者需制作藥檢報告，全面呈現(xiàn)、反應(yīng)整個藥檢過程，并將藥檢報告上交，進行審核，無誤后，進行存檔保存。同時，在整各藥檢過程中，需建立完善的質(zhì)量管理制度，對藥檢過程進行全方面監(jiān)控、管理，切實保證藥檢質(zhì)量。

綜上所述，檢驗過程中存在諸多影響因素，因此需結(jié)合實際情況，合理變化檢驗方式，提高檢驗效果；質(zhì)量控制是提高藥品檢驗效果的主要手段之一，具有操作簡便、準確率高等特點，臨床參考價值較高。

參考文獻

[1] 秦存松. 藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J]. 臨床醫(yī)藥文獻電子雜志， 2017， 4（50）：9873-9873.

[2] 鄧立新， 趙烈. 藥品檢驗工作中的質(zhì)量控制措施研究[J]. 世界臨床醫(yī)學(xué)， 2016， 10（1）：163-163.

[3] 黃耀廣， 陳秀英. 在藥品檢驗中加強對藥品質(zhì)量進行控制的方法研究[J]. 當代醫(yī)藥論叢， 2017， 15（17）：165-166.