藥品研發(fā)質(zhì)量管理模式分析

張煒

【摘 要】目的：探究藥品研發(fā)的質(zhì)量管理模式。方法：依據(jù)《藥品管理法》等內(nèi)容，設(shè)計藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的不同研發(fā)階段進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量管理模式，分析其管理情況。結(jié)果：在不同階段進(jìn)行藥品研發(fā)質(zhì)量管理均取得了較為優(yōu)異的效果。結(jié)論：加強藥品研究階段的質(zhì)量管理工作，便于保證良好的藥品質(zhì)量，加強質(zhì)量管理體系，便于研制出優(yōu)質(zhì)的藥品。

【關(guān)鍵詞】藥品；研發(fā)；質(zhì)量管理；模式

【中圖分類號】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）13--02

分析藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品流通等質(zhì)量規(guī)范文件包括《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等[1]，若嚴(yán)格依照上述文件的內(nèi)容進(jìn)行藥品管理，則說明藥品質(zhì)量仍然需要不斷加強，包括處方設(shè)計不是十分合理、存在敷料供應(yīng)商資質(zhì)問題、藥品制作工藝問題、藥品具有較低的成品率、較差的可控性等[2]。為此，保證良好的藥品質(zhì)量勢在必行，為此，確定具體的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強質(zhì)量管理，對研發(fā)質(zhì)量管理體系進(jìn)行建立是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。

1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品進(jìn)行研發(fā)的目的是為了新藥能夠投產(chǎn)上市，相比單純的藥品研發(fā)機構(gòu)與高校研發(fā)機構(gòu)具有不同的目的，所以說，實際對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理的工作十分重要，與臨床用藥的安全性具有緊密的關(guān)聯(lián)，制定明確的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅僅依據(jù)成品的檢測結(jié)果，還需依據(jù)臨床用藥的實際需求進(jìn)行綜合考量，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定與設(shè)計，包括藥品的工藝、藥品的生產(chǎn)原材料、藥品的質(zhì)量檢測指標(biāo)等。

2 研發(fā)與立項時期

藥品研發(fā)與立項時期應(yīng)加強項目的風(fēng)險管理操作，加強人力資源管理等工作，以免出現(xiàn)違法亂紀(jì)的現(xiàn)象出來，保證藥品的合法性[3]。

3 研究時期

3.1 管理試驗方案：包括建立試驗方案、執(zhí)行方案、變更方案的過程，便于保證藥品研發(fā)工作的合法性，保證每項活動與組織其他人員具有緊密的關(guān)聯(lián)性，相關(guān)部門專家應(yīng)加強對于藥品研發(fā)試驗方案的審核工作，以免出現(xiàn)遺漏事項，提高藥品研發(fā)事件的合理性。

3.2 管理試驗的材料與數(shù)據(jù)：對于研究人員來說，嚴(yán)格管理好試驗的材料與數(shù)據(jù)意義重大，對文件的規(guī)范性管理工作進(jìn)行保證。包括對詳細(xì)的操作模式進(jìn)行制定，對必要的內(nèi)容進(jìn)行記錄，做好工作人員的簽名表，包括實驗人員、復(fù)核人員、記錄人員等，完成實驗后應(yīng)及時歸檔，便于將流程的可控性有效保證，一旦后期出現(xiàn)了問題可以及時查找出原文件的內(nèi)容，包括在試驗不同物料的采購記錄、試劑的使用情況、往來的票據(jù)等，應(yīng)確保登記記錄事項準(zhǔn)確無誤，將相應(yīng)的保存制度進(jìn)行制定。這是由于許多實驗室由于費用、操作規(guī)模等的問題，導(dǎo)致缺乏專人進(jìn)行管理，使得日常工作中出現(xiàn)了紕漏事件。

3.3 管理好試驗所需儀器設(shè)備：藥品研發(fā)工作人員需要具備較多的素質(zhì)要求，嫻熟的操作技巧，而實際操作中往往容易忽視做好工作人員的日常培訓(xùn)工作，加強其日常操作的規(guī)范性等，導(dǎo)致試驗結(jié)束后使得項目出現(xiàn)錯誤。為此，應(yīng)加強實驗室儀器設(shè)備的日常管理工作，包括切斜用品的使用情況、采購情況、消毒情況等，一旦出現(xiàn)了問題便于及時解決，提高了日常的工作效率。將重復(fù)勞動量減少，將器械設(shè)備的使用壽命延長，且需要保證了實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3.4 管理好外包試驗：藥品研發(fā)所需的設(shè)備儀器種類較多，為此，加強外包試驗的管理工作十分重要，加強外包企業(yè)的審核工作，便于保證優(yōu)良的外包產(chǎn)品質(zhì)量，并嚴(yán)格進(jìn)行驗證，現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控。

3.5 人員管理：加強工作人員的日常管理工作，對于藥品研發(fā)的所有工作人員均需要加強管理，記錄好所有人員的往來去向并歸檔，利于研發(fā)項目的可持續(xù)發(fā)展。同時還應(yīng)加強工作人員的日常技能培訓(xùn)工作與健康管理工作，便于確認(rèn)每位參與到藥品研發(fā)的管理者情況。

3.6 管理文件記錄：實際進(jìn)行藥品研發(fā)時，應(yīng)加強文件記錄的管理工作，便于研發(fā)活動的順利開展，若對文件需要更改，應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)范的程序進(jìn)行更換，對各種流程建設(shè)、管理程序加強管理與確認(rèn)，使得工作的各個環(huán)節(jié)做到有記錄、有監(jiān)控、有負(fù)責(zé)、有審批等。

3.7 管理合同表單：合同表單管理工作同樣十分重要，分析組織要求、結(jié)構(gòu)均具有不同點，研發(fā)工作人員可能會制定某些采購合同，若不是較大的金額，則往往不易引起相關(guān)人員的重視，導(dǎo)致到貨后合同尋找不到，使得保存的要求缺乏規(guī)范性，缺少了往來的文件。

4 全面的質(zhì)量管理

該階段屬于項目研發(fā)質(zhì)量管理是否成功的重要內(nèi)容，其重點在于從根源處對研發(fā)工作的質(zhì)量進(jìn)行控制，包括研發(fā)人員對產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任感進(jìn)行樹立，加強工作的責(zé)任感，積極進(jìn)行員工的日常培訓(xùn)工作，由管理層人員進(jìn)行監(jiān)督培訓(xùn)，每隔1-2個月可進(jìn)行1次培訓(xùn)工作，便于進(jìn)一步加強員工的質(zhì)量意識，使得員工了解到藥品質(zhì)量管理工作的重要性，利于規(guī)范化地進(jìn)行藥品研發(fā)工作，使得工作人員提高對質(zhì)量管理的興趣，主要去探討如何進(jìn)行高效的質(zhì)量管理工作。

5 風(fēng)險控制

加強臨床試驗質(zhì)量控制，便于試驗方在既定的時間內(nèi)將相關(guān)的藥物信息提供，通常包括以下幾方面的內(nèi)容：依據(jù)藥品自身的特征與可能會存在的風(fēng)險管理提出相應(yīng)的整改意見；對潛在的安全問題進(jìn)行分析；對以往藥品的安全性認(rèn)知分析是否處于可控的范圍之內(nèi)進(jìn)行分析；依據(jù)臨床受試的實際情況進(jìn)行相應(yīng)的更新。加強臨床風(fēng)險控制工作，需要研究者與相關(guān)的管理人員密切配合，主動參與協(xié)調(diào)，包括將研究者的日常工作量適當(dāng)減輕，對調(diào)查問卷進(jìn)行設(shè)計等。

6 小結(jié)

由此可知，對藥品研發(fā)工作進(jìn)行質(zhì)量管理十分重要，其核心內(nèi)容在于研發(fā)前嚴(yán)格依照相關(guān)的文件進(jìn)行操作，研究后保持工作的可溯性，加強對于文件記錄的管理，進(jìn)一步將工作流程進(jìn)行規(guī)范，嚴(yán)格依據(jù)文件的規(guī)范性進(jìn)行藥品研發(fā)工作。加強工作人員的日常培訓(xùn)工作，對全面質(zhì)量管理制度進(jìn)行推行，加強日常的考核制度，便于順利制定藥品研發(fā)質(zhì)量管理工作。

參考文獻(xiàn)

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徐秀杰.藥品研發(fā)過程的質(zhì)量管理[J].黑龍江科學(xué)，2016，7（7）：122-123.