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    溫潤辛金培本方治療支氣管哮喘慢性持續(xù)期的隨機對照雙盲研究

    2018-10-21 13:29:02史琦楊璐孔艷華李友林
    世界中醫(yī)藥 2018年6期

    史琦 楊璐 孔艷華 李友林

    摘要 目的:分析和研究溫潤辛金培本方藥治療支氣管哮喘慢性持續(xù)期的療效及安全性。方法:選取2009年4月至2009年11月5家三級甲等醫(yī)院收治的支氣管哮喘慢性持續(xù)期患者共計130例,將其隨機分為觀察組和對照組,每組65例。在西藥常規(guī)治療基礎(chǔ)上,觀察組口服溫潤辛金培本方,對照組予中藥安慰劑,療程為6周。將2組患者的療效指標(biāo)及安全性指標(biāo)進(jìn)行比較。結(jié)果:觀察組和對照組患者的基線情況具有可比性。觀察組患者在療前、療后的安全性指標(biāo)未見明顯異常,用藥過程中無不良反應(yīng)發(fā)生。2組患者主癥+體征療效結(jié)果顯示:觀察組控制2例,顯效9例,有效26例,無效28例;對照組控制3例,顯效1例,有效15例,無效46例,觀察組療效優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。主癥+體征顯效率及有效率評價結(jié)果顯示,觀察組患者均明顯高于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05,P<0.01)。觀察組患者治療后肺功能指標(biāo)FEV1/FVC明顯優(yōu)于對照組患者,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),觀察組患者療后FEV1較治療前明顯改善,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論:溫潤辛金培本方藥治療支氣管哮喘慢性持續(xù)期療效滿意,無明顯不良反應(yīng)發(fā)生,用藥安全較高,對促進(jìn)患者癥狀緩解、肺功能改善及病情轉(zhuǎn)歸具有積極作用。

    關(guān)鍵詞 溫潤辛金培本方;支氣管哮喘;慢性持續(xù)期;隨機對照雙盲;不良反應(yīng)

    AbstractObjective:ToanalyzeandstudythecurativeeffectandsafetyinthetreatmentofchronicpersistentperiodasthmabyWenrunXinjinPeibenprescription.Methods:Atotalof130patientswithchronicpersistentbronchialasthmafromfivehospitalsfromApril2009toNovember2009wereselected.Theywererandomlydividedintothetreatmentgroupandthecontrolgroup,with65casesineachgroup.Onthebasisofroutinetreatmentofwesternmedicine,thetreatmentgroupwastreatedwithWenrunXinjinPeibenprescription,andthecontrolgroupwasgivenaplacebo.Thetreatmentcoursewas6weeks.Theefficacyandsafetyindexesofthetwogroupswerecompared.Results:Thebaselinesituationofthepatientsinthetreatmentgroupandthecontrolgroupwascomparable.Therewasnoobviousabnormalityinthesafetyindexesofthepatientsinthetreatmentgroupbeforeandafterthetreatment,andnoadversereactionoccurredduringthemedication.Theresultsofmainsymptomsandsignscurativeeffectinthetwogroupsshowedthatinthetreatmentgroup2caseswereundercontrol,9casesmarkedlyeffective,26caseseffective,28casesnoteffective,whileinthecontrolgroup3caseswereundercontrol,1casemarkedlyeffective,15caseseffective,and46casesnoteffective.Thecurativeeffectoftreatmentgroupwasbetterthanthecontrolgroup(P<0.01).Theeffectivenessandefficiencyevaluationofmainsymptomsandsignsshowedthatthepatientsinthetreatmentgroupweresignificantlyhigherthanthoseofthecontrolgroup(P<0.05,P<0.01).ThepulmonaryfunctionindexFEV1/FVCinthetreatmentgroupwassignificantlybetterthanthatinthecontrolgroup(P<0.05)aftertreatment.TheFEV1inthetreatmentgroupwassignificantlyimprovedaftertreatmentcomparedwiththatbeforetreatment(P<0.05).Conclusion:SatisfactorycurativeeffecthadbeenshowedinthetreatmentofchronicpersistentasthmabyWenrunXinjinPeibenprescription,withahighsafetyandnoobviousadversereaction.Ithasapositiveeffectonalleviatingthesymptomsofthepatients,improvingthelungfunctionandtheprognosisofthedisease.

    KeyWordsWenrunXinjinPeibenPrescription;Bronchialasthma;Chronicpersistentperiod;Randomizedcontrolleddouble-blind;Adversereactions

    中圖分類號:R285.6文獻(xiàn)標(biāo)識碼:Adoi:10.3969/j.issn.1673-7202.2018.06.036

    支氣管哮喘(BronchialAsthma,BA),簡稱哮喘?;疾÷食手鹉暝鲩L的趨勢,西歐近10年間哮喘患者增加了1倍,美國自20世紀(jì)80年代初以來哮喘患病率增加了60%以上,亞洲的成人哮喘患病率為0.7%~11.9%(平均≤5%)。我國目前至少有3000萬左右的哮喘患者,其中老年人是繼青少年之后的第2大哮喘發(fā)病高峰人群[1-3]。《全球哮喘病負(fù)擔(dān)報告》的研究數(shù)據(jù)來自全球80多個國家和地區(qū),該報告顯示當(dāng)時全球范圍內(nèi)約有3億人患有哮喘病。預(yù)計到2025年,如果全球人口的城市化比例從45%升至59%,則哮喘病患者將有可能達(dá)到4億人[4]。哮喘是由多種細(xì)胞包括嗜酸粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞、氣道上皮細(xì)胞等及細(xì)胞組分參與的氣道慢性炎癥性疾病。臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急、胸悶或咳嗽,近年來認(rèn)識到哮喘是一種異質(zhì)性疾病。根據(jù)臨床表現(xiàn),可將哮喘分為急性發(fā)作期、慢性持續(xù)期和臨床緩解期。其中,慢性持續(xù)期是哮喘預(yù)后和轉(zhuǎn)歸的關(guān)鍵時期,是指患者每周均不同頻度和(或)不同程度地出現(xiàn)癥狀,包括喘息、氣急、胸悶、咳嗽等。

    哮喘的西醫(yī)治療以吸入糖皮質(zhì)激素和支氣管擴張劑為主,但多有不良反應(yīng),癥狀緩解迅速但多數(shù)難以根治。中醫(yī)通過改善臟腑功能,整體調(diào)節(jié)機體狀態(tài),達(dá)到防治哮喘的目的,優(yōu)勢與特色明顯。但由于既往病機證候認(rèn)識、中成藥研發(fā)水平的局限,其治療哮喘的實際效果并不令人滿意,難以滿足臨床需要。因此,深入認(rèn)識哮喘的病因病機,積極探索中成藥防治哮喘的作用機理,明確中藥治療哮喘的安全性、優(yōu)效性是臨床迫切需要的。

    本研究選取支氣管哮喘慢性持續(xù)期患者130例,在西藥常規(guī)治療的基礎(chǔ)上,分別予以溫潤辛金培本方及中藥安慰劑治療,對2組患者治療的有效性及安全性進(jìn)行比較。

    1資料與方法

    1.1一般資料選取2009年4月至2009年11月北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院收治的的門診及住院支氣管哮喘慢性持續(xù)期患者130例。

    1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)支氣管哮喘診斷參照中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會哮喘學(xué)組《支氣管哮喘防治指南》2003年版[5]。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分·肺系證類》[6]。

    1.3納入標(biāo)準(zhǔn)符合支氣管哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn);喘憋、干羅音、小氣道通氣功能障礙3者同時具備;年齡18~80歲;處于慢性持續(xù)期,近4周無呼吸道感染及急性發(fā)作;中醫(yī)證屬:氣虛(肺脾腎氣虛)痰阻血瘀者;愿意依從醫(yī)師的診斷、治療安排并簽署知情同意書者。

    1.4排除標(biāo)準(zhǔn)合并心腦血管、腎、肺、肝、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病以及精神病患者;妊娠或哺乳期婦女;對試驗藥物過敏者;正在參加其他藥物試驗;慢性酗酒史或濫用藥物史或任何影響依從性的因素;篩選依從性差;規(guī)則使用氧療(每天吸氧時間超過12h)。

    1.5研究方法

    1.5.1病例分組采用SASV8軟件,進(jìn)行區(qū)組隨機分組。按照隨機分組的原則,將入選患者分為觀察組65例,對照組65例。

    1.5.2盲法設(shè)計類型采用雙盲測量方法,即對研究者(測量者即醫(yī)技人員、資料管理者和統(tǒng)計分析工作者)與研究對象(患者)施盲。

    1.6治療方法在西藥常規(guī)治療基礎(chǔ)上(長效β2受體激動劑+茶堿緩釋片),觀察組口服溫潤辛金培本方,2次/d,早晚分服。對照組予中藥安慰劑,2次/d,早晚分服,療程6周。中藥材符合要求,采用統(tǒng)一要求的煎煮方式(SOP);西藥常規(guī)治療采用同一標(biāo)準(zhǔn);中藥湯劑、中藥安慰劑實行統(tǒng)一包裝,外觀一致。

    1.7療效判定標(biāo)準(zhǔn)1)主癥“喘憋”+體征“羅音”的顯效率、有效率。療效評定方法參照中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會哮喘學(xué)組《支氣管哮喘防治指南》2008年版;國家藥品監(jiān)督管理局《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)2002年版等相關(guān)內(nèi)容制定[7]。喘憋程度(MRC標(biāo)準(zhǔn))分級量化標(biāo)準(zhǔn):0分:無喘憋;1分:劇烈運動時喘憋;2分:登樓或爬坡時感喘憋;3分:與同齡人比較步行時感喘憋;4分:步行100碼(90m)后因感喘憋被迫停止;5分:不能離開房間或穿脫衣服時感喘憋。肺部羅音分級量化標(biāo)準(zhǔn):0分:未聞及;1分:散在;2分:廣泛;3分:滿布。主癥“喘憋”+體征“羅音”綜合療效的有效率評價標(biāo)準(zhǔn)(主要比較顯效率):控制:2項臨床癥狀、體征總積分減少≥95%;顯效:2項臨床癥狀、體征總積分減少≥70%,<95%;有效:2項臨床癥狀、體征總積分減少≥30%,<70%;無效:2項臨床癥狀、體征總積分減少不足30%。2)肺功能檢測,包括FEV1/FVC、FEV1。

    1.8安全性評價方法1)收縮壓、舒張壓、心率等計量指標(biāo)比較;2)實驗室指標(biāo)比較,包括血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝腎功能及心電圖、胸片情況;3)如實記錄服藥過程中的其他不良反應(yīng)。

    1.9統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件對2組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析,計量資料如符合正態(tài)分布用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示。計數(shù)資料采用%表示,計數(shù)資料行χ2檢驗,其中等級資料采用秩和檢驗。計量資料組間比較符合正態(tài)性分布且滿足方差齊性,采用t檢驗;不滿足方差齊性,采用t′檢驗,不符合正態(tài)性分布采用Wilcoxon秩和檢驗。計量資料的組內(nèi)比較,差值滿足正態(tài)分布,采用配對t檢驗,不符合正態(tài)性采用符號秩和檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2結(jié)果

    2.12組患者基線情況比較結(jié)果觀察組和對照組患者的基本生命體征(包括年齡、身高、體重、體溫、心率、收縮壓、舒張壓)、安全性指標(biāo)(包括血液紅細(xì)胞、白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮)、主要癥狀、體征(包括喘憋、干羅音)及肺功能(包括FEV1/FVC、FEV1)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),觀察組患者的肌酐水平低于對照組患者,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

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