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    中醫(yī)藥對慢性腎臟病5期(非透析)患者治療優(yōu)勢的臨床研究

    2018-10-21 11:23:02陳云傅文寧魯盈
    世界中醫(yī)藥 2018年6期
    關(guān)鍵詞:慢性腎臟病臨床研究腎功能

    陳云 傅文寧 魯盈

    摘要 目的:通過觀察健脾益腎法辨證治療慢性腎臟?。–KD)5期(非透析)患者的臨床療效及安全性,初步探索中醫(yī)藥對終末期腎衰竭的治療優(yōu)勢。方法:選取2015年11月至2016年6月金華市人民醫(yī)院門診或住院收治的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的CKD5期非透析患者50例,隨機(jī)分為觀察組和對照組,其中觀察組30例,對照組20例。觀察組予西醫(yī)基礎(chǔ)治療聯(lián)合中醫(yī)健脾益腎法辨證治療,對照組僅西醫(yī)基礎(chǔ)治療,療程為個(gè)24周。觀察治療前后2組患者中醫(yī)主要癥狀及積分變化、中醫(yī)證候療效;腎功能、血紅蛋白、血白蛋白、血鉀、HCO3-等指標(biāo)的改變;以及對不良事件和終點(diǎn)事件的分析,進(jìn)行療效評(píng)價(jià)和安全性觀察。結(jié)果:觀察組中醫(yī)癥狀積分顯著降低,組內(nèi)或組間比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),其中對畏寒肢冷、倦怠乏力、氣短懶言、惡心嘔吐等癥狀改善尤為明顯;中醫(yī)證候總有效率66.7%,對照組25%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。與治療前比較觀察組血紅蛋白、血白蛋白升高,營養(yǎng)不良-炎癥評(píng)分(MIS)下降,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),并明顯優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);2組治療后血肌酐均有升高、eGFR下降(P<0.05),但組間比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2組在高鉀血癥、嚴(yán)重代謝性酸中毒等不良反應(yīng)以及進(jìn)入透析的終點(diǎn)事件發(fā)生率均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論:中醫(yī)藥治療CKD5期(非透析)患者可明顯改善臨床癥狀和營養(yǎng)狀態(tài),從而有助于延緩進(jìn)入透析期。對該期患者在醫(yī)生嚴(yán)密觀察下應(yīng)用中藥治療是相對安全的。

    關(guān)鍵詞 慢性腎臟??;非透析;中醫(yī)藥;臨床研究;腎功能

    AbstractObjective:TopreliminarilyexploretheadvantagesoftraditionalChinesemedicinetreatmentonend-stagerenalfailure(ESRF)onnon-dialysisCKD5patients.Methods:Thesubjectswere50non-dialysisinpatientsandoutpatientsofCKD5fromTongdeHospitalofZhejiangProvince,andweredividedintotwogroupsincluding30casesofstudygroupand20casesofcontrolgroup.Duringthewholecourseof24weeks,thestudygroupwastreatedwithwesternmedicinecombinedwithtraditionalChinesemedicine,whilethecontrolgroupwereonlytreatedwithwesternmedicine.MainsymptomsoftraditionalChinesemedicineandscoreschangesaswellasTCMcurativeeffectswereobservedbeforeandafterthetreatment,andthechangeofrenalfunction,hemoglobin,serumalbumin,serumpotassium,HCO3-andotherindicatorswereobservedaswellastheadverseeventsandfinaleventswereanalyzed.Theefficacyandsafetyofthosetreatmentswereevaluatedbasedonabove.Results:TCMsymptomscoresofthestudygroupweresignificantlylowerthanthecontrolgroup(P<0.05),amongwhichthesymptomsofchillinessandcoldlimbs,tirednessandfatigue,shortnessofbreathandlessofwords,nauseaandvomitingwereimprovedobviously,andthetotalimprovementrateofChinesemedicinesymptomofthestudygroupwas66.7%,whilethecontrolgroupwas25%(P<0.05).Thehemoglobinandserumalbuminofthepatientsinthestudygroupwereincreasedafterthetreatment,andthemalnutritioninflammationscore(MIS)wasdecreased(P<0.05),whichweresignificantlybetterthanthecontrolgroup(P<0.05).TheserumcreatininelevelandeGFRinthetwogroupswerebothincreased(P<0.05),butthecomparisonbetweenthetwogroupshasnostatisticalsignificance(P<0.05).Andtherewasnosignificantdifferencebetweenthetwogroupsintheincidenceofadverseeventssuchashighpotassium,severemetabolicacidosis,andthefinaleventofdialysis.Conclusion:TraditionalChinesemedicineinthetreatmentofCKD5patients(non-dialysis)couldsignificantlyimprovetheclinicalsymptomsandnutritionalstatus,therebyhelptoslowdownthestepsofenteringthedialysisstage.ItisrelativelysafetopracticetraditionalChinesemedicineforthetreatmentofthisperiod.

    KeyWordsChronickidneydisease;Non-dialysis;TraditionalChinesemedicine;Clinicalresearch;Renalfunction

    中圖分類號(hào):R285.6文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:Adoi:10.3969/j.issn.1673-7202.2018.06.008

    慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease,CKD)5期,即終末期腎衰竭階段,容易出現(xiàn)各種尿毒癥并發(fā)癥,透析就像懸在患者頭上的劍,隨時(shí)面臨著抉擇。以往觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)盡早透析,故此期已無繼續(xù)中醫(yī)藥治療的必要,因此,中醫(yī)藥治療CKD5期非透析患者的臨床研究相當(dāng)匱乏。隨著近年來多項(xiàng)大型觀察性研究表明[1-4]早透析并未使患者獲益,甚至反而有更高的死亡風(fēng)險(xiǎn),引發(fā)國內(nèi)外腎臟病界對CKD5期患者透析時(shí)機(jī)選擇的思考。盡管仍沒有定論,但不單獨(dú)使用基于血肌酐的eGFR來指導(dǎo)開始透析的時(shí)機(jī),而應(yīng)更多地關(guān)注患者的臨床表現(xiàn)已為業(yè)界所共識(shí)。事實(shí)上,部分CKD5期患者經(jīng)過積極治療仍可以在一定時(shí)間內(nèi)處于相對穩(wěn)定狀態(tài),從而延緩?fù)肝龅臅r(shí)機(jī)。由此可見,CKD5期非透析期治療依然十分重要。

    本研究旨在通過應(yīng)用中醫(yī)補(bǔ)脾益腎法為主對CKD5期非透析患者的治療觀察,初步探索此期中醫(yī)藥治療的有效性和安全性。

    1資料與方法

    1.1一般資料選取2015年11月至2016年6月金華市人民醫(yī)院門診或住院收治的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的CKD5期非透析患者50例,隨機(jī)分為觀察組和對照組,其中觀察組30例,對照組20例,其中男27例,女23例,年齡(54.58±10.91)歲,血肌酐(SerumCreatinine,Scr)(433.10±86.99)μmol/L,估算腎小球?yàn)V過率(EstimatedGlomerularFiltrationRate,eGFR)(11.93±2.53)mL/min(采用EPI公式換算)。采用非隨機(jī)對照的方法,按醫(yī)生建議結(jié)合患者意愿選擇中醫(yī)治療(中藥+基礎(chǔ)治療)或西醫(yī)治療(基礎(chǔ)治療),觀察組30例為中醫(yī)治療;對照組20例為基礎(chǔ)治療。2組原發(fā)疾病構(gòu)成:觀察組:慢性腎小球腎炎16例、高血壓腎病6例、梗阻性腎病4例、痛風(fēng)性腎病2例、多囊腎2例;對照組:慢性腎小球腎炎13例、高血壓腎病4例、梗阻性腎病2例、痛風(fēng)性腎病1例。2組在年齡、性別、各生化指標(biāo)、中醫(yī)證候積分及原發(fā)疾病構(gòu)成上差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究通過醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),所有研究對象均簽署知情同意書。

    1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)CKD診斷及分期標(biāo)準(zhǔn)[5]:腎損害≥3個(gè)月,有或無GFR降低。腎損害系指腎臟的結(jié)構(gòu)或功能異常,表現(xiàn)為下列之一:1)腎臟病理形態(tài)學(xué)異常;或具備腎損害的指標(biāo),包括血、尿成分異?;蚰I臟影像學(xué)檢查異常。2)GFR<60mL/(min·1.73m2)大于3個(gè)月,有或無腎損害表現(xiàn)。CKD臨床分期標(biāo)準(zhǔn):1期GFR≥90mL/min,腎損傷指標(biāo)(+)、GFR正?;蛟黾樱?期GFR60~89.9mL/min,腎損傷指標(biāo)(+)、GFR輕度下降;3期GFR30~59.9mL/min,GFR中度下降;4期GFR15~29.9mL/min,GFR嚴(yán)重下降;5期GFR<15mL/min(或透析)腎衰竭。

    1.3診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn):1)脾腎氣(陽)虛:主癥:倦怠乏力,氣短懶言,食少納呆,腰酸膝軟。次癥:脘腹脹滿,大便爛,口淡不渴,舌淡有齒痕,脈沉細(xì)。陽虛甚者:癥見畏寒肢冷,夜尿頻多,面色晄白。2)兼證:兼陰虛證:癥見面部烘熱,頭暈耳鳴,腰膝酸軟,口干,舌紅苔少。兼濕濁證:癥見惡心嘔吐,納呆腹脹,身重困倦,舌苔厚膩。兼濕熱證:癥見惡心嘔吐,身重困倦,食少納呆,口干口苦,脘腹脹滿,口中粘膩,舌苔黃膩。兼血瘀證:癥見肌膚甲錯(cuò)、皮下瘀斑、舌質(zhì)暗[6-7]。

    1.4納入標(biāo)準(zhǔn)1)年齡18~75歲;2)符合CKD診斷標(biāo)準(zhǔn),且為CKD5期非透析患者;3)原發(fā)病為非糖尿病腎病的腎臟疾?。?)中醫(yī)辨證符合脾腎氣(陽)虛者。

    1.5排除標(biāo)準(zhǔn)1)經(jīng)內(nèi)科保守治療仍出現(xiàn)以下情況之一者:Hb<70g/L、HCO3-<15mmol/L、血鉀>5.5mmol/L;2)合并嚴(yán)重心、腦、肺、消化及血液系統(tǒng)疾患,或感染及惡性腫瘤患者;3)既往3個(gè)月內(nèi)服用糖皮質(zhì)激素或其他免疫抑制劑者;4)孕婦或哺乳期患者;5)已知對該研究中某種藥物過敏或無法耐受者。

    1.6治療方法對照組采用西醫(yī)基礎(chǔ)治療(參照KDIGO和KDOQI指南):1)飲食營養(yǎng):優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食,蛋白攝入量0.6~0.8g/(kg·d),熱量維持30~35kcl/(kg·d);2)控制血壓:低鹽飲食和降壓藥治療(選用ACEI/ARB以外的降壓藥),血壓控制在140/90mmHg以下;3)糾正貧血:首選重組人促紅細(xì)胞生成素(EPO)和鐵劑,目標(biāo)HB100~110g/L;4)糾正鈣磷代謝紊亂:低磷飲食,必要時(shí)口服磷結(jié)合劑;對繼發(fā)性甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn),iPTH>500pg/mL者,予活性維生素D沖擊治療;5)糾正水、電解質(zhì)、酸堿平衡:血鉀增高者予口服袢利尿劑、降鉀樹脂,或碳酸氫鈉、高糖靜脈給藥。代謝性酸中毒者,碳酸氫鈉口服或靜脈滴注。

    觀察組采用西醫(yī)基礎(chǔ)治療聯(lián)合健脾益腎法中藥治療:核心組方黃芪、黨參、白術(shù)、淮山藥、茯苓、菟絲子、巴戟天。辨證加減:陽虛甚者加淫羊藿、肉蓯蓉;兼陰虛證加生地黃、女貞子;兼濕濁證加陳皮、炒枳殼;兼濕熱證加黃連、大黃;兼血瘀證加積雪草、桃仁。水煎法,1劑/d,2煎,100mL/煎,2次/d。

    1.7療效判定標(biāo)準(zhǔn)首次訪視為入組后2周,此后每4周訪視1次,直至24周。1)療效性指標(biāo):Scr、eGFR、血常規(guī)、血漿白蛋白;中醫(yī)證候評(píng)分;營養(yǎng)不良-炎癥評(píng)分(Malnutrition-InfiammationScore,MIS)[8]。2)安全性指標(biāo):血鉀、肝功能(ALT、AST)、HCO3-。3)不良事件及終點(diǎn)事件:仔細(xì)記錄研究過程中患者發(fā)生的各種不良事件,對不良事件的關(guān)聯(lián)性及時(shí)評(píng)判并進(jìn)行處理。對出現(xiàn)下列情況之一者,判定為終點(diǎn),退出本研究:1)eGFR≤5mL/min、或血鉀≥6.5mmol/L、或HCO3-<15mmol/L;2)出現(xiàn)尿毒癥性心包炎、尿毒癥性腦病、心力衰竭或難治性高血壓、持續(xù)惡化的營養(yǎng)不良。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效的評(píng)價(jià)判定[9]:1)疾病綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn)分為顯效、有效、穩(wěn)定、無效;2)中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)分為痊愈、顯效、有效、無效。

    1.8統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,其中符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù),組間比較采用2個(gè)獨(dú)立樣本的t檢驗(yàn),組內(nèi)比較采用2個(gè)相關(guān)樣本的t檢驗(yàn);不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù),采用非參數(shù)檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2結(jié)果

    2.1中醫(yī)證候積分變化治療24周后,觀察組中醫(yī)證候積分與治療前,及對照組比較均有顯著下降,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

    2.2中醫(yī)主要癥狀變化觀察組在改善畏寒肢冷、倦怠乏力、氣短懶言、惡心嘔吐等癥狀較對照組明顯,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);其他癥狀與對照組相仿,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

    2.3中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)治療24周后觀察組顯效2例、有效18例、無效10例,總有效率66.7%;對照組顯效0例、有效5例、無效15例,總有效率25%。觀察組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意(P<0.05)。見表4。

    2.4疾病綜合療效比較治療24周后,觀察組有效2例、穩(wěn)定18例;對照組僅有穩(wěn)定4例,組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

    2.5血紅蛋白、血漿白蛋白、MIS評(píng)分變化治療24周后,觀察組血紅蛋白(Hb)、血漿白蛋白(sALB)較治療前升高、MIS評(píng)分下降,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表5。

    2.6腎功能變化治療24周后,2組Scr均有增高、eGFR下降,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表6。

    2.7安全性指標(biāo)比較治療24周后,ALT、K+、HCO3-在組內(nèi)和組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表7。

    2.8不良事件及終點(diǎn)事件比較治療期間,觀察組2例出現(xiàn)急性泌尿道感染,經(jīng)抗感染治療后緩解;對照組1例因車禍致肩關(guān)節(jié)骨折住院手術(shù)治療,均判定與治療用藥無關(guān)。發(fā)生高鉀血癥5例,其中觀察組3例、對照組2例,經(jīng)對癥處理后血鉀均恢復(fù)正常。有5例患者進(jìn)入終點(diǎn)接受透析治療,其中觀察組3例,對照組2例。

    3討論

    終末期腎衰竭屬于中醫(yī)學(xué)“溺毒”“虛勞”“關(guān)格”等范疇,其病機(jī)特點(diǎn)為正虛為本,邪實(shí)為標(biāo)之虛實(shí)夾雜之證。趙字、占永立等[10]對460例慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行中醫(yī)證候特點(diǎn)分析表明脾腎氣虛證為最多見的證型;李濤[11]進(jìn)一步對262例慢性腎功能衰竭(尿毒癥期)患者進(jìn)行了中醫(yī)證候的臨床調(diào)研,發(fā)現(xiàn)脾腎陽虛證最常見;在2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)頒布的《慢性腎衰竭診療指南》中脾腎氣(陽)證為首要的證型。因此,本研究將脾腎氣(陽)證作為主要研究證型。

    以往大量研究資料證實(shí),中醫(yī)藥在慢性腎衰竭早中期具有顯著療效,可延緩病情進(jìn)展至終末期腎衰竭,在各家治療經(jīng)驗(yàn)中,補(bǔ)脾益腎是最常用的中醫(yī)治療法則[12-16]。盡管針對CKD5期的中醫(yī)藥臨床研究較少,為數(shù)不多的研究結(jié)果顯示[17-19],中藥治療能改善終末期腎衰竭患者乏力、腰酸、惡心、腹脹等臨床癥狀,這與我們研究結(jié)果相似。本次研究顯示通過以補(bǔ)脾益腎為主的中醫(yī)辨證治療雖然血肌酐仍不可避免地有所升高,但以臨床表現(xiàn)作為主要觀察指標(biāo)的中醫(yī)證候積分和中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)較治療前和對照組明顯改善,患者血紅蛋白、血漿白蛋白相應(yīng)升高,MIS評(píng)分顯著下降,提示患者機(jī)體的整體狀況得到明顯改善。目前研究證據(jù)[20-22]表明,腎功能、eGFR不再是唯一確定透析的指征,更注重患者的臨床表現(xiàn),當(dāng)患者沒有危及生命的嚴(yán)重并發(fā)癥情況下,在醫(yī)師密切觀察下可以適當(dāng)延緩進(jìn)入透析時(shí)間。由此可見,中醫(yī)藥在終末期腎衰竭階段依然有用武之地,它能改善患者臨床癥狀使之在一段時(shí)間內(nèi)趨于穩(wěn)定,從而延緩?fù)肝銎诘牡絹恚瑢p輕患者家庭乃至社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將起到積極的意義。

    終末期腎衰竭階段中藥治療的安全性,尤其是高鉀血癥,是限制臨床醫(yī)生使用中藥最主要的顧慮。本研究結(jié)果顯示,中藥觀察組血鉀水平和對照組相似,且發(fā)生高血鉀的幾率也和對照組相當(dāng),表明CKD5期中藥治療還是相對安全的。日本學(xué)者三潴忠道[23]在西藥常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用溫脾湯治療8例慢性腎功能衰竭患者,結(jié)果發(fā)現(xiàn),溫脾湯可以延緩患者慢性腎衰竭進(jìn)入終末期腎病的進(jìn)程,血鉀沒有明顯變化。陶筱娟等用中藥進(jìn)行高位結(jié)腸灌洗治療慢性腎功能衰竭合并高鉀血癥者,能在短時(shí)間內(nèi)使血鉀迅速下降恢復(fù)正常范圍。由此可見,雖然終末期腎衰患者容易出現(xiàn)高鉀血癥,但在醫(yī)生嚴(yán)密觀察下,合理使用中藥是相對安全的。

    參考文獻(xiàn)

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