專業(yè)采購，能否堵住疫苗漏洞？

宮迅?jìng)ィ袊?guó)采購商學(xué)院院長(zhǎng)、中國(guó)采購與供應(yīng)鏈工作坊總教練、中國(guó)物流采購聯(lián)合會(huì)原核心專家、《中國(guó)采購發(fā)展報(bào)告》編委、中國(guó)機(jī)械工程學(xué)會(huì)物流分會(huì)理事、上海管理科學(xué)學(xué)會(huì)精益六西格瑪委員會(huì)專家、美國(guó)ISM采購經(jīng)理職業(yè)認(rèn)證CPM、CPSM指定培訓(xùn)師。擁有25年國(guó)企、外企和民企工作經(jīng)驗(yàn)；先后在美國(guó)、歐洲、亞洲等多個(gè)世界500強(qiáng)公司任采購經(jīng)理、全球采購經(jīng)理、采購總監(jiān)、集團(tuán)供應(yīng)鏈總監(jiān)、總經(jīng)理、董事長(zhǎng)。曾因降低采購成本的突出貢獻(xiàn)，獲得世界500強(qiáng)公司德爾福美國(guó)總部全球總裁特別獎(jiǎng)

長(zhǎng)春長(zhǎng)生制藥疫苗案，引發(fā)全國(guó)輿論一片嘩然，最高層一聲令下，要求“徹查到底”，“給全國(guó)人民一個(gè)交代”。目前問題疫苗涉事多名官員落馬，沒收長(zhǎng)春長(zhǎng)生所有違法所得。

我寫過一本書《如何專業(yè)做采購》，由機(jī)械工業(yè)出版社出版，已經(jīng)印刷10次，并在京東供應(yīng)鏈熱賣榜排名第1名。就在疫苗案輿論高峰期，這本書被CCTV2“第一時(shí)間”欄目“薦書環(huán)節(jié)”選中，花了將近2分鐘時(shí)間推薦。這不由得讓人聯(lián)想：專業(yè)采購，能否堵住疫苗這個(gè)漏洞？

專業(yè)的采購，尋源時(shí)重視供應(yīng)商的資質(zhì)審查

資質(zhì)審查是評(píng)審供應(yīng)商資格最重要、最基本的一個(gè)環(huán)節(jié)。通過審查，采購商可以評(píng)估供應(yīng)商的基本能力。比如，汽車行業(yè)看是否通過TS16949，制藥廠看是否有GMP證書。

注意，長(zhǎng)春長(zhǎng)生制藥是有GMP證書的。

貼士：

“藥品GMP”，全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，目的是及時(shí)主動(dòng)防范質(zhì)量事故，最大限度地保證上市藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。自2011年3月1日起施行。為了保證該規(guī)范可以推進(jìn)，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2011年8月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》作為配套文件。簡(jiǎn)單而言，藥品企業(yè)只有按照“藥品GMP”的要求，在質(zhì)量管理、人員配備、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)召回和自檢等多個(gè)方面達(dá)到要求并通過審核之后，才能獲得“藥品GMP證書”。無證書，不生產(chǎn)。

專業(yè)的采購，會(huì)對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝“過程控制”進(jìn)行檢查

供應(yīng)商產(chǎn)品是否有保證質(zhì)量，是否能保證供貨的一致性等問題，都取決于“過程控制”。因此，專業(yè)采購非常重視“過程控制”。如何評(píng)審“過程控制”呢？比如，可以看供應(yīng)商是否有“作業(yè)指導(dǎo)書”“過程控制文件”和“生產(chǎn)工藝流程圖”等，看供應(yīng)商是否按照這些文件進(jìn)行生產(chǎn)，進(jìn)行過程控制。

注意，長(zhǎng)春生物制藥是修改了過程參數(shù)的。

貼士：

現(xiàn)已查明，長(zhǎng)春長(zhǎng)生編造了生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更了工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。作為采購方，通常會(huì)派人對(duì)供應(yīng)商過程控制能力做監(jiān)督考察。

專業(yè)的采購，重視供應(yīng)商的產(chǎn)品評(píng)審

供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，可由專業(yè)技術(shù)人員或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。比如，德國(guó)萊茵T?V、一些國(guó)家實(shí)驗(yàn)室或被授權(quán)的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室都具備這個(gè)資質(zhì)。通過嚴(yán)格的產(chǎn)品審查，評(píng)價(jià)供應(yīng)商產(chǎn)品是否可以批量供貨。

注意，長(zhǎng)春生物制藥有國(guó)家通過的產(chǎn)品評(píng)審文件。

貼士：

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。長(zhǎng)春長(zhǎng)生已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)該企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

專業(yè)的采購，會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)料進(jìn)行檢查

供應(yīng)商生產(chǎn)的物料很有可能有問題，為防止供應(yīng)商用不合格物料進(jìn)行生產(chǎn)，很多企業(yè)都配備來料檢驗(yàn)手段和檢驗(yàn)人員。

注意，一般企業(yè)很難配備足夠齊全的檢查手段，也很難比供應(yīng)商更專業(yè)。限于檢查手段、檢查方法等原因，有些問題很難檢查出來。比如，三聚氰胺就是為了使產(chǎn)品順利通關(guān)才故意添加的。

貼士：

檢測(cè)奶的質(zhì)量主要檢測(cè)蛋白質(zhì)的含量。如何檢測(cè)蛋白質(zhì)呢？主要看氮的含量。由于食品和飼料工業(yè)蛋白質(zhì)含量測(cè)試方法的缺陷，三聚氰胺也常被不法商人用作食品添加劑，以提升食品檢測(cè)中的蛋白質(zhì)含量指標(biāo)，因此，三聚氰胺也被人稱為“蛋白精”。蛋白質(zhì)主要由氨基酸組成，其含氮量一般不超過30%，而三聚氰胺的分子式含氮量為66%左右。通用的蛋白質(zhì)測(cè)試方法“凱氏定氮法”是通過測(cè)出含氮量來估算蛋白質(zhì)含量，因此，添加三聚氰胺會(huì)使得食品的蛋白質(zhì)測(cè)試含量偏高，從而使劣質(zhì)食品通過食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)試。三聚氰胺作為一種白色結(jié)晶粉末，沒有什么氣味和味道，摻雜后不易被發(fā)現(xiàn)。

看到此，你不由得會(huì)感嘆，真是“防不勝防”??！一切均要拷問企業(yè)的良知。買方的流程再嚴(yán)謹(jǐn)、采購再專業(yè)，也無法完全保證供應(yīng)商質(zhì)量。還好，質(zhì)量法規(guī)中規(guī)定，無論買方是否發(fā)現(xiàn)，只要能證明是供應(yīng)商的質(zhì)量問題，供應(yīng)商就要承擔(dān)責(zé)任，這就是“嚴(yán)格質(zhì)量責(zé)任”的意義。

再來看看，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案是怎么發(fā)現(xiàn)的？

2018年7月5日，根據(jù)內(nèi)部人士舉報(bào)并提供線索，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查。

貼士：

飛行檢查是一個(gè)專有名詞，是買方或監(jiān)管部門針對(duì)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性和高效性等特點(diǎn)。

食藥系統(tǒng)監(jiān)管采用飛行檢查，并于2006年發(fā)布了相關(guān)規(guī)定，后經(jīng)過多次完善，在2015年正式發(fā)布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。在以下幾種情況下，監(jiān)管部門可以開啟“飛行檢查”，包括：投訴舉報(bào)或其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查是非常有效的一種檢查方式，在汽車等很多行業(yè)都有應(yīng)用。但實(shí)踐中由于各種原因，使用得較少。很多檢查都變成事先通知。比如，我方提前給供應(yīng)商審查計(jì)劃，要求供應(yīng)商提前做好接待，或供方千方百計(jì)了解買方何時(shí)進(jìn)行審查驗(yàn)廠等，專業(yè)采購應(yīng)該多多使用飛行檢查。