基于德?tīng)柗品ǖ尼t(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)信息化系統(tǒng)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建

溫潤(rùn)龍 李亮華 羅萬(wàn)婷 陳偉勝 張業(yè)象

中圖分類號(hào) R969.3；R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）13-1742-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.04

摘 要 目的：構(gòu)建醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)信息化系統(tǒng)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。方法：應(yīng)用德?tīng)柗品?，?9名相關(guān)專家發(fā)放兩輪評(píng)價(jià)表，確立評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。結(jié)果： 兩輪評(píng)價(jià)表回收率均為100%，總體專家權(quán)威程度0.86，所有指標(biāo)重要程度評(píng)分均數(shù)>3.5，大部分指標(biāo)的變異系數(shù)<0.2，協(xié)調(diào)系數(shù)經(jīng)χ2檢驗(yàn)有顯著性。最終建立的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括一級(jí)指標(biāo)3個(gè)[結(jié)構(gòu)指標(biāo)（權(quán)重0.336 8）、系統(tǒng)指標(biāo)（權(quán)重0.341 9）、效果指標(biāo)（權(quán)重0.321 3）]、二級(jí)指標(biāo)11個(gè)（如報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量等）、三級(jí)指標(biāo)43個(gè)（如上報(bào)一份報(bào)表的時(shí)間變化情況等）。結(jié)論：建立的醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)信息化系統(tǒng)實(shí)用可靠，專家積極性高、協(xié)調(diào)性好、可信度高；本研究初步構(gòu)建了不良反應(yīng)快速上報(bào)信息化系統(tǒng)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

關(guān)鍵詞 廣東??；快速上報(bào)信息化系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)；德?tīng)柗品?；評(píng)價(jià)指標(biāo)

ABSTRACT OBJECTIVE： To construct the comprehensive evaluation index system of ADR rapid reporting information system in hospital. METHODS： The index system was determined by Delphi method for sending two rounds evaluation tables to 29 related experts. RESULTS： The recoveries of two rounds of evaluation tables were 100%. Total degree of expert authorities was 0.86， and mean value of important degree of all indexes was more than 3.5. The variation coefficient of most indexes was less than 0.2. The coordination coefficient was significant by χ2 test. The final evaluation index system included 3 first-order indexes [structural index （weight 0.336 8）， system index （weight 0.341 9） and effect index （weight 0.321 3）]， 11 second-order indexes （numbers and quality of reports， etc） and 43 third-order indexes （time change of updating one report）. CONCLUSIONS： Establish hospital ADR rapid reporting information system is feasible and reliable. Enthusiasm， coordination and reliability of the experts are good. Comprehensive evaluation system of ADR rapid reporting information system in hospital has been set up primarily.

KEYWORDS Guangdong province； Rapid reporting information system； ADR； Delphi method； Evaluation index

我國(guó)現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測(cè)模式為被動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，即醫(yī)護(hù)人員在臨床工作中，把某藥品引起的ADR自發(fā)呈報(bào)給藥監(jiān)部門(mén)或通過(guò)醫(yī)藥學(xué)雜志進(jìn)行報(bào)道[1]。該模式監(jiān)測(cè)范圍廣，但存在上報(bào)時(shí)效低、填報(bào)信息不完整、漏報(bào)率高以及無(wú)法計(jì)算ADR發(fā)生率等缺點(diǎn)[2]。2015年起，中山市ADR監(jiān)測(cè)中心在廣東省ADR監(jiān)測(cè)中心指導(dǎo)下，參與醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)的研究，擬通過(guò)信息手段實(shí)現(xiàn)醫(yī)院原有的信息系統(tǒng)與廣東省ADR信息系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接，提高ADR上報(bào)效率。筆者采用德?tīng)柗品▽?duì)全省醫(yī)院ADR快速上報(bào)系統(tǒng)評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行研究，以構(gòu)建一套科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，為改進(jìn)醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)的質(zhì)量和水平提供理論指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1 醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)情況

廣東省ADR監(jiān)測(cè)中心與廣東工業(yè)大學(xué)開(kāi)發(fā)建設(shè)醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)，于2015年起在廣東省部分“三甲”醫(yī)院應(yīng)用示范。該系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、檢驗(yàn)化驗(yàn)系統(tǒng)、病歷系統(tǒng)等對(duì)接，自動(dòng)采集患者基本信息、檢驗(yàn)結(jié)果、病程記錄等信息，與廣東省ADR上報(bào)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)[3]。上報(bào)人員只要檢索患者姓名或住院號(hào)，就能自動(dòng)快速錄入上述信息至ADR報(bào)告表中，然后提交至藥劑科監(jiān)測(cè)人員，對(duì)其審核評(píng)價(jià)。審核通過(guò)后利用關(guān)聯(lián)接口，直接上報(bào)至省ADR上報(bào)系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院ADR的快速上報(bào)。

1.2 咨詢專家

本研究選擇29名接觸并熟悉該系統(tǒng)的專家，包括系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、部署、使用、評(píng)價(jià)的人員。其中廣東省“三甲”醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)專家6名、臨床藥學(xué)專家8名，廣東工業(yè)大學(xué)信息技術(shù)專家11名，廣東省、中山市ADR監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)專家4名。

1.3 研究方法

采用衛(wèi)生系統(tǒng)常用的Donabedian分類方法[4]，結(jié)合醫(yī)院信息化和ADR特點(diǎn)，擬定評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的雛形，設(shè)計(jì)《評(píng)價(jià)體系專家評(píng)價(jià)表》。采用德?tīng)柗茖＜易稍兎?，根?jù)專家的知識(shí)結(jié)構(gòu)以及對(duì)系統(tǒng)的熟悉程度，設(shè)計(jì)《專家判斷依據(jù)和熟悉程度表》[5]。

本研究采用兩輪專家調(diào)查，第一輪主要調(diào)查專家基本情況以及對(duì)指標(biāo)雛形進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)咨詢結(jié)果，將專家評(píng)分較低或不重要的指標(biāo)剔除，同時(shí)增加專家認(rèn)為合理的新指標(biāo)，以確定更準(zhǔn)確的指標(biāo)。第二輪專家對(duì)修改和完善的指標(biāo)作出評(píng)價(jià)，使意見(jiàn)趨向統(tǒng)一，確立評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。最后利用SPSS 22.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入和處理，根據(jù)指標(biāo)的重要程度確定分權(quán)重和組合權(quán)重。

1.4 權(quán)重計(jì)算

本研究采用加權(quán)累加法進(jìn)行權(quán)重計(jì)算，首先對(duì)各指標(biāo)的重要程度評(píng)分，依據(jù)李克特5分量表法進(jìn)行賦值[6]：很重要5分、重要4分、一般3分、不重要2分、非常不重要1分。算出均值，然后進(jìn)行歸一化處理，得到分權(quán)重，再用乘積法算出各級(jí)各指標(biāo)的組合權(quán)重[7]。其計(jì)算公式為：E=[∑][i=1][n][[∑][j=1][i]（[∑][k=1][j]WkEk）]，其中，E為評(píng)分值，Wk為第k項(xiàng)三級(jí)指標(biāo)的組合權(quán)重，Ek為第k項(xiàng)三級(jí)指標(biāo)的數(shù)值，k=1、2、3……j（表示三級(jí)指標(biāo)數(shù)），j=1、2、3……i（表示二級(jí)指標(biāo)數(shù)），i=1、2、3……n（表示一級(jí)指標(biāo)數(shù)）。

2 結(jié)果

2.1 專家調(diào)查結(jié)果

采取發(fā)送電子郵件的方式，邀請(qǐng)29名專家對(duì)評(píng)價(jià)表中各級(jí)指標(biāo)進(jìn)行兩輪咨詢，兩輪評(píng)價(jià)表回收率均為100%。

2.1.1 專家權(quán)威程度 專家權(quán)威程度由兩個(gè)因素決定[8]：一是專家對(duì)于指標(biāo)重要性的判斷依據(jù)，即判斷系數(shù)，由理論分析、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、國(guó)內(nèi)外同行的了解和直覺(jué)四部分組成；二是專家對(duì)指標(biāo)的熟悉程度，即熟悉程度系數(shù)。權(quán)威程度系數(shù)[9]=（判斷系數(shù)+熟悉程度系數(shù)）/2。本研究根據(jù)回收的《專家判斷依據(jù)和熟悉程度表》數(shù)據(jù)，計(jì)算總體權(quán)威系數(shù)為0.86。

2.1.2 專家協(xié)調(diào)程度及專家咨詢結(jié)果 專家協(xié)調(diào)程度用來(lái)判斷專家對(duì)每項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)是否有較大分歧[10]，以考察指標(biāo)的可信度，主要包括各指標(biāo)的變異系數(shù)和專家協(xié)調(diào)系數(shù)，變異系數(shù)為專家對(duì)某個(gè)指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度，變異系數(shù)=標(biāo)準(zhǔn)差/均值；協(xié)調(diào)系數(shù)為專家對(duì)全部指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度。變異系數(shù)越小、協(xié)調(diào)系數(shù)越大表明專家協(xié)調(diào)程度越高。

指標(biāo)篩選的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時(shí)滿足重要程度評(píng)分均數(shù)>3.5，變異系數(shù)<0.2[11]。通過(guò)第一輪專家咨詢，全部指標(biāo)均數(shù)>3.5。為得到較一致和可靠的結(jié)論，第一輪咨詢后根據(jù)專家意見(jiàn)和建議修改并完善：原效益指標(biāo)的變異系數(shù)>0.2，改為C效果指標(biāo)；刪除三級(jí)指標(biāo)成立ADR專家組；A14配備信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)員改為明確各科室ADR監(jiān)測(cè)主要負(fù)責(zé)人；A24建設(shè)有效上報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度改為建立有效上報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度；A25實(shí)施漏報(bào)懲罰制度改為建立漏報(bào)懲罰制度；A33自行開(kāi)展過(guò)ADR相關(guān)培訓(xùn)改為定期開(kāi)展ADR培訓(xùn)，修改后的指標(biāo)見(jiàn)表1。

根據(jù)第二輪專家對(duì)各指標(biāo)重要性的打分情況計(jì)算相應(yīng)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)，結(jié)果見(jiàn)表1。對(duì)一級(jí)指標(biāo)的協(xié)調(diào)系數(shù)做χ2檢驗(yàn)[12]，P均<0.05，可以認(rèn)為協(xié)調(diào)系數(shù)有顯著性差異，結(jié)果見(jiàn)表2。

2.2 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的確定

根據(jù)各個(gè)指標(biāo)的重要程度確定分權(quán)重和組合權(quán)重，經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析最終確定綜合評(píng)價(jià)體系：一級(jí)指標(biāo)3個(gè)，包括結(jié)構(gòu)指標(biāo)、系統(tǒng)指標(biāo)、效果指標(biāo)；二級(jí)指標(biāo)11個(gè)；三級(jí)指標(biāo)43個(gè)。具體評(píng)價(jià)指標(biāo)及其權(quán)重見(jiàn)表3。

2.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)的初步應(yīng)用與實(shí)踐

2015年5月-2016年4月，在我市兩家醫(yī)院成功部署醫(yī)院ADR快速上報(bào)信息化系統(tǒng)，按照該體系“結(jié)構(gòu)指標(biāo)”中的內(nèi)容完善相應(yīng)的制度建設(shè)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和維護(hù)，實(shí)現(xiàn)“系統(tǒng)指標(biāo)”中的功能，并對(duì)“效果指標(biāo)”作出評(píng)價(jià)，取得了一定的成果[3]。

3 討論

德?tīng)柗品ㄊ?0世紀(jì)40年代由美國(guó)蘭德公司建立和完善的一種直觀預(yù)測(cè)方法，廣泛應(yīng)用于預(yù)測(cè)領(lǐng)域和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立和確定[10，13]，具有信息反饋性、匿名性和結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析性[14]。采用匿名方式，專家只與調(diào)查員聯(lián)系，而不能與其他專家發(fā)生橫向關(guān)系，不得相互討論，經(jīng)反復(fù)咨詢、總結(jié)、修改，最后匯總專家基本一致的看法，形成綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)[15]。本研究選擇的專家工作于行政機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、系統(tǒng)開(kāi)發(fā)公司、監(jiān)測(cè)部門(mén)等多個(gè)單位，經(jīng)驗(yàn)豐富。兩輪評(píng)價(jià)表回收率均為100%，說(shuō)明專家對(duì)該指標(biāo)高度關(guān)注。專家總體權(quán)威系數(shù)為0.86，說(shuō)明此研究是建立在豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論基礎(chǔ)上的。

本研究中所有指標(biāo)的重要程度評(píng)分均數(shù)>3.5，變異系數(shù)中除了C效果指標(biāo)、C3經(jīng)濟(jì)效益的變異系數(shù)大于0.2之外，其余均小于0.2，考慮此兩項(xiàng)指標(biāo)為一級(jí)和二級(jí)指標(biāo)，且對(duì)評(píng)價(jià)系統(tǒng)很重要，所以給予保留。二級(jí)指標(biāo)中，變異系數(shù)小于0.1的指標(biāo)有B3信息與安全、B4數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、C2報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量，說(shuō)明專家一致認(rèn)為此三項(xiàng)指標(biāo)較關(guān)鍵。這是因?yàn)橄到y(tǒng)安全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確是信息化系統(tǒng)的最基本要求，也是患者隱私不被泄露的切實(shí)保障，而報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量則反映系統(tǒng)能帶來(lái)的效益。

經(jīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)，協(xié)調(diào)系數(shù)有顯著性差異，說(shuō)明專家的預(yù)測(cè)意見(jiàn)協(xié)調(diào)性較好。B系統(tǒng)指標(biāo)的協(xié)調(diào)系數(shù)最大，說(shuō)明該指標(biāo)的可信度最高，表明系統(tǒng)安全、運(yùn)行快速、可操作性強(qiáng)等對(duì)提高ADR上報(bào)效率和質(zhì)量尤為重要。

一級(jí)指標(biāo)中系統(tǒng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)最大，與該指標(biāo)協(xié)調(diào)系數(shù)最大一致。從二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)來(lái)看，C2報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量對(duì)于評(píng)價(jià)該系統(tǒng)起關(guān)鍵作用，其中報(bào)表數(shù)量尤為重要，這與系統(tǒng)利用信息手段是否能直接上報(bào)ADR、提高上報(bào)效率具有一定的關(guān)聯(lián)。三級(jí)指標(biāo)中，權(quán)重系數(shù)最高的是C11上報(bào)一份報(bào)表的時(shí)間變化情況，這與系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)快速上報(bào)功能、節(jié)省一線醫(yī)護(hù)人員上報(bào)時(shí)間的目標(biāo)一致。

綜上所述，本研究用德?tīng)柗品ǔ醪浇⑤^為科學(xué)、合理的醫(yī)院ADR快速上報(bào)系統(tǒng)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，雖然專家積極性、協(xié)調(diào)性和權(quán)威程度均符合要求，但篩選的指標(biāo)仍有可能受到專家素質(zhì)和課題設(shè)計(jì)等因素的干擾，且不同醫(yī)院之間運(yùn)行系統(tǒng)時(shí)存在差異，需獲取綜合、全面的數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步檢驗(yàn)指標(biāo)體系的適用性。該指標(biāo)體系已經(jīng)過(guò)初步實(shí)踐認(rèn)證。因此該評(píng)價(jià)體系的建立可為系統(tǒng)不斷完善和改進(jìn)提出新思路，為科學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)管提供可靠依據(jù)，有力提升醫(yī)院的預(yù)警能力及安全用藥水平，具有一定的可靠性和理論指導(dǎo)價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 王丹.藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)及其發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)藥物警戒，2015，12（10）：600-602、610.

[ 2 ] 羅萬(wàn)婷，溫潤(rùn)龍，李亮華.頭孢曲松鈉與左氧氟沙星不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析[J].中國(guó)藥房，2016，27（11）：1504-1506.

[ 3 ] 溫潤(rùn)龍，李亮華，羅萬(wàn)婷，等.醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)信息化系統(tǒng)應(yīng)用效果研究[J].中國(guó)藥房，2017，28（20）：2784-2786.

[ 4 ] 鄒武捷，張明慧，張宏偉，等.中國(guó)藥品集中采購(gòu)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究[J].中國(guó)藥事，2016，30（12）：1270-1278.

[ 5 ] 文絹，劉小麗，陳波，等.糖尿病患者自我管理知識(shí)、態(tài)度、行為評(píng)價(jià)量表的研制[J].中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2016，50（1）：40-49.

[ 6 ] 曠雄杰.基于德?tīng)柗品ǖ闹袊?guó)漂流旅游發(fā)展影響因素研究[J].旅游學(xué)刊，2011，26（6）：42-46.

[ 7 ] 郭文秀，孔瑞珍，賀培風(fēng)，等.醫(yī)院信息系統(tǒng)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建[J].中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2013，33（9）：990-993.

[ 8 ] 董鐸，孫利華.應(yīng)用德?tīng)柗品ㄑ芯克幤飞a(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)指南[J].中國(guó)藥物警戒，2013，10（9）：523- 526.

[ 9 ] 胡嘉樂(lè)，姜虹，王惠芬，等.運(yùn)用Delphi法構(gòu)建國(guó)內(nèi)麻醉?？谱o(hù)師核心能力[J].上海交通大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版），2013，33（5）：587-592.

[10] 王春枝，斯琴.德?tīng)柗品ㄖ械臄?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法及其應(yīng)用研究[J].內(nèi)蒙古財(cái)經(jīng)學(xué)院學(xué)報(bào)（綜合版），2011，9（4）：92-96.

[11] 龐景安.科學(xué)計(jì)量研究方法論[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1999：47.

[12] 孟雪暉，崔仕臣，陳其偉，等.廣西縣級(jí)醫(yī)院突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建[J].中國(guó)醫(yī)院，2015，19（11）：27-29.

[13] 田軍，張朋柱，王刊良，等.基于德?tīng)柗品ǖ膶＜乙庖?jiàn)集成模型研究[J].系統(tǒng)工程理論與實(shí)踐，2004（1）：57-62、69.

[14] 沈愛(ài)宗，汝婷婷，姜玲，等.藥品不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)體系的研究[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2013，33（23）：1977-1981.

[15] 郭敏，冉博，趙萍，等.新疆包蟲(chóng)病手術(shù)患者生存質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)的初步構(gòu)建[J].中國(guó)人獸共患病學(xué)報(bào)，2014，30（4）：429-432.

（收稿日期：2017-10-24 修回日期：2018-03-09）

（編輯：劉明偉）