淺談如何加強(qiáng)制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

張亮亮 汪新宇

摘 要： 制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)顯得尤為關(guān)鍵，本文從認(rèn)證后應(yīng)從幾個(gè)方面進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行闡述，如何良好的進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)才能確保設(shè)備的穩(wěn)定、正常的運(yùn)行，從而有效的保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

關(guān)鍵詞： GMP認(rèn)證；制藥企業(yè)；設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)

制藥企業(yè)在通過(guò)GMP認(rèn)證后，企業(yè)才正式進(jìn)行產(chǎn)品的放大生產(chǎn)，因藥品的特殊生產(chǎn)要求，設(shè)備的故障會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，因此設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量而言起到了很關(guān)鍵的作用，特別是直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備，也是GMP要求的減少污染及交叉污染的重點(diǎn)內(nèi)容。

一、強(qiáng)化基礎(chǔ)與考核、建立機(jī)制

設(shè)備管理應(yīng)以設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行，提高設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)為主線進(jìn)行管理，俗話說(shuō)設(shè)備“三分使用、七分保養(yǎng)”設(shè)備管理中維護(hù)和保養(yǎng)只是個(gè)概念，如何量化，設(shè)備的“五率”是個(gè)很好的形式即“完好率、泄漏率、運(yùn)轉(zhuǎn)率、保養(yǎng)達(dá)標(biāo)率、故障率”設(shè)備應(yīng)建立班組級(jí)考核、車間級(jí)考核、設(shè)備部門考核三級(jí)考核制度，班組級(jí)每日應(yīng)進(jìn)行的維護(hù)和保養(yǎng)內(nèi)容制定相應(yīng)的SOP，車間級(jí)應(yīng)建立考核制度，對(duì)班組人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行的維護(hù)和保養(yǎng)項(xiàng)目是否做到實(shí)處及效果如何進(jìn)行考核，設(shè)備管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)車間的考核，并且要提供相應(yīng)的技術(shù)支持，為了確保對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)到位，要定期進(jìn)行抽檢，確保設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作落實(shí)到實(shí)際過(guò)程中去[1]。

二、建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)日常化

將相應(yīng)設(shè)備進(jìn)行分解，落實(shí)到實(shí)際工作中去，將需要每日、每周、每季度、每年進(jìn)行的維護(hù)和保養(yǎng)內(nèi)容落實(shí)到文件當(dāng)中去，管理人員要對(duì)設(shè)備進(jìn)行關(guān)鍵部件的分析，以確保維護(hù)和保養(yǎng)的項(xiàng)目不落項(xiàng)，并且和相關(guān)部門制定相關(guān)部件的維護(hù)和保養(yǎng)周期，班組級(jí)人員要按照制定的維護(hù)和保養(yǎng)內(nèi)容進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，將維護(hù)和保養(yǎng)的項(xiàng)目進(jìn)行有效落實(shí)，落實(shí)到實(shí)際工作當(dāng)中去，真正起到維護(hù)和保養(yǎng)的目的[2]。

三、對(duì)設(shè)備進(jìn)行綜合管理

設(shè)備綜合管理是以設(shè)備為研究對(duì)象，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、現(xiàn)代管理理論和方法，對(duì)設(shè)備壽命周期的全過(guò)程，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和經(jīng)營(yíng)管理等方面進(jìn)行綜合研究和管理，以提高設(shè)備綜合效率和追求壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性為目標(biāo)，從而提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益服務(wù)[3]。

四、提高設(shè)備綜合效率

設(shè)備綜合效率反映了設(shè)備在計(jì)劃開(kāi)動(dòng)時(shí)間，即負(fù)荷時(shí)間內(nèi)有價(jià)值的利用，反映了設(shè)備維護(hù)和功能發(fā)揮的狀況。其本質(zhì)就是實(shí)際合格產(chǎn)量與負(fù)荷時(shí)間內(nèi)理論產(chǎn)量的比值。當(dāng)設(shè)備產(chǎn)出一定時(shí)，同期設(shè)備投入費(fèi)用就越少，設(shè)備綜合效率就越高，壽命周期費(fèi)用也就越經(jīng)濟(jì)[4]。

五、設(shè)備管理要全員生產(chǎn)維修體系

要以設(shè)備為切入點(diǎn)，基本概念就是“三全”即全效率、全系統(tǒng)、全員，其中全員是基礎(chǔ)，縱向的全員是最高領(lǐng)導(dǎo)到一線職工全員參與設(shè)備生產(chǎn)維修。橫向的全員包含設(shè)備維修部門、生產(chǎn)系統(tǒng)、工藝、質(zhì)量、設(shè)計(jì)、供應(yīng)、后勤等所有部門共同參與設(shè)備生產(chǎn)維修[5]。

全系統(tǒng)是指對(duì)設(shè)備壽命周期實(shí)行全過(guò)程和全空間的管理。全系統(tǒng)的核心是團(tuán)隊(duì)精神，強(qiáng)調(diào)的是協(xié)作。在設(shè)備管理過(guò)程中很重要的一項(xiàng)就是提高全體員工的素質(zhì)，包括個(gè)體素質(zhì)和整體素質(zhì)。

全效率是追求生產(chǎn)系統(tǒng)綜合效率最大化，而提高設(shè)備綜合效率則是其根本途徑。

六、設(shè)備的點(diǎn)檢管理

在全員的維修思想的指導(dǎo)下，按照“五定”的方法對(duì)設(shè)備實(shí)施全面的管理，五定即定點(diǎn)：設(shè)定檢查的部位、項(xiàng)目和內(nèi)容，定法：確定檢查的方法，定標(biāo)：制定維修標(biāo)準(zhǔn)，定期：設(shè)定檢查的周期，定人：確定檢查項(xiàng)目的實(shí)施人員。按照五定的方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和測(cè)定，掌握設(shè)備劣化的程度和發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)而提出防范措施并及時(shí)加以處理，確保設(shè)備性能穩(wěn)定，達(dá)到以最經(jīng)濟(jì)的維修費(fèi)用來(lái)完成設(shè)備維修的目的。通過(guò)對(duì)設(shè)備的檢查和診斷，盡早發(fā)現(xiàn)不良的部位，并判斷排除不良的因素，進(jìn)而確定故障修理的范圍、內(nèi)容，并且編制出精確、合理的備品備件供應(yīng)計(jì)劃和設(shè)備維修計(jì)劃，從而做到“防患于未然”，保持設(shè)備性能的高度穩(wěn)定。

抓住點(diǎn)檢五大要素進(jìn)行管理，即緊固、清掃、給油脂、備件備品管理、按計(jì)劃進(jìn)行修理，點(diǎn)檢應(yīng)按PDCA循環(huán)進(jìn)行閉環(huán)的規(guī)范化管理[6]。

七、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)加強(qiáng)重點(diǎn)管理

保證設(shè)備“四保持”即保持設(shè)備的外觀整潔性，保持設(shè)備的結(jié)構(gòu)完整性，保持設(shè)備的性能和精度，保持設(shè)備的自動(dòng)化程度，保證按照計(jì)劃進(jìn)行修理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，降低設(shè)備故障率和降低設(shè)備維修費(fèi)用，創(chuàng)建文明班組，創(chuàng)造良好的先換成那個(gè)做工環(huán)境和氛圍，確保安全第一，實(shí)現(xiàn)設(shè)備零事故[7]。

現(xiàn)場(chǎng)要實(shí)施“6s”管理，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行“整理、整頓、清掃、清潔、安全和提高素養(yǎng)的活動(dòng)”，其中素養(yǎng)是核心，形成行、規(guī)范化、習(xí)慣化。現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)檢要做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、明確流程、積極處理、強(qiáng)化責(zé)任。

八、自主維修與保養(yǎng)

開(kāi)展自主維修保養(yǎng)活動(dòng)，使生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員熟悉設(shè)備構(gòu)造和性能，不但會(huì)正確操作，而且會(huì)維護(hù)保養(yǎng)，會(huì)診斷故障，會(huì)處理小故障，自主維修保養(yǎng)不是單純地將設(shè)備維修保養(yǎng)的責(zé)任轉(zhuǎn)移給操作者，而是專業(yè)維修人員與操作者的一項(xiàng)團(tuán)隊(duì)合作，同時(shí)也可以提升操作者關(guān)心設(shè)備和作業(yè)環(huán)境的責(zé)任感。自主維修保養(yǎng)涉及到人的概念、人的技術(shù)和人的追求三個(gè)要素，因此，開(kāi)展自主維修保養(yǎng)活動(dòng)的關(guān)鍵要抓住“改變操作者的觀念”、“提升操作者的技能”和“追求效率最大化”是哪個(gè)要素，并使現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和小修理成為操作人員的自覺(jué)行為[8]。

九、設(shè)備零故障管理

設(shè)備的故障是可以預(yù)防的，無(wú)論是應(yīng)用故障診斷技術(shù)診斷出機(jī)械設(shè)備的館長(zhǎng)還是應(yīng)用失效分析技術(shù)判斷出設(shè)備故障的原因，其最終目的都是預(yù)防故障的發(fā)生和消除故障的隱患，設(shè)備發(fā)生故障主要有以下幾種情況1.由操作者操作不當(dāng)引起的故障2.關(guān)鍵零部件失效引起的故障3.設(shè)備主要結(jié)構(gòu)損傷引起的故障。提前預(yù)防和判斷設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，及時(shí)處理設(shè)備的劣化問(wèn)題，采取有效措施消除設(shè)備強(qiáng)制劣化，改進(jìn)設(shè)備原設(shè)計(jì)存在的缺陷，排除設(shè)備的偶然故障，設(shè)備表面劣化的修復(fù)，完善點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)，徹底進(jìn)行設(shè)備預(yù)防維修和改善維修，掌握設(shè)備的內(nèi)部劣化的異常征兆，預(yù)知設(shè)備使用壽命，運(yùn)用故障診斷技術(shù)，運(yùn)用防止全局破壞型故障的解析技術(shù)[9]。

GMP認(rèn)證后設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)是否良好關(guān)系著產(chǎn)品的質(zhì)量，所以要加強(qiáng)設(shè)備的管理，好的設(shè)備管理能確保不影響產(chǎn)品的質(zhì)量，良好的預(yù)防維護(hù)、保養(yǎng)能保證設(shè)備的故障率大大降低，在我們的可控范圍，要重視制藥設(shè)備的管理，結(jié)合實(shí)際情況將管理落實(shí)到實(shí)際工作當(dāng)中去，以確保生產(chǎn)藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)及客戶的需求。

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