中美創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進展、差距及建議

劉清峰 莫國民

摘 要 中美兩國先后推出創(chuàng)新醫(yī)療器械行動計劃，中國審批進展明顯落后于美國。分析創(chuàng)新計劃的驅(qū)動機構(gòu)、創(chuàng)新政策的基本理念、創(chuàng)新實施的理論基礎(chǔ)等基礎(chǔ)性因素和創(chuàng)新計劃具體實施措施，表明兩國政府在政策框架上盡管相似，但中國政府在創(chuàng)新驅(qū)動行政層級、監(jiān)管科學理論基礎(chǔ)、外部資源整合和內(nèi)部資源挖掘方面都落后于美國，中國政府應(yīng)提高創(chuàng)新醫(yī)療器械行動的行政層級，加大監(jiān)管科學研究的力度，對外部資源整合和內(nèi)部資源挖掘盡早做出規(guī)劃。

關(guān)鍵詞 創(chuàng)新醫(yī)療器械 審批進展 建議

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）13-0058-04

Progress of the approval of innovative medical devices between China and the United States and its gaps and suggestions*

LIU Qingfeng**， MO Guomin

（Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China）

ABSTRACT Innovative medical device action plans have been launched by China and the United States. The approval progress in China has lagged behind that of the United States. By analyzing innovation drive mechanism， the basic conception of innovation policy， innovation implementation of fundamental factors such as the theoretical basis and specific implementation measures， it shows that although policy framework is similar at the two governments， the administrative hierarchy in the innovation drive， a scientific theory foundation， the external resources and integration of internal resources mining in China is behind the United States. We suggested that Chinese government should improve the administrative levels of innovative medical device operation， and promote the supervision of scientific research strength， and the external resource integration and internal resources mining should be planned as early as possible.

KEY WORDS innovative medical device； progress of approval； proposal

為讓患者更快地獲得安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時又能保證上市產(chǎn)品的安全性、有效性，保護和促進公眾健康，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，美國食品藥品管理局（FDA）于2011年發(fā)布了《醫(yī)療器械創(chuàng)新計劃白皮書》[1]。中國在2014年3月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2015年8月發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，又于2017年10月發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，來助推我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。已有學者分別從我國醫(yī)療器械創(chuàng)新環(huán)境、知識產(chǎn)權(quán)角度對我國醫(yī)療器械創(chuàng)新進行了分析[2-3]，提出了在大數(shù)據(jù)背景下的監(jiān)管策略和建議[4]。筆者通過對中美兩國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進度的回顧，分析兩國政策的差別，對我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提出建議。

1 中美兩國對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的實踐

1.1 中美創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進展

通過查閱美國FDA官網(wǎng)和中國原食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)公開信息，對兩國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批數(shù)量進行統(tǒng)計，結(jié)果見表1。

1.2 中美創(chuàng)新醫(yī)療器械審批政策

1.2.1 兩國審批政策的基礎(chǔ)性要素對比

在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批實踐中，有些要素沒有直接體現(xiàn)在政策條文中，卻構(gòu)成了創(chuàng)新審評政策的基礎(chǔ)。盡管中國從2014年起頒布多項政策來促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新，但中美兩國的創(chuàng)新審批政策在創(chuàng)新計劃的驅(qū)動機構(gòu)、創(chuàng)新政策的基本理念、創(chuàng)新實施的理論基礎(chǔ)等方面存在明顯差距（表2）。

1.2.2 兩國審批政策的具體措施對比

在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批實踐中，影響注冊產(chǎn)品申報審批時限長短、獲準審批與否的關(guān)鍵就是具體的條款規(guī)定和執(zhí)行措施，筆者梳理了中美兩國創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的執(zhí)行文件和相關(guān)規(guī)定，中國在溝通機制、外部資源整合及配套政策等方面與美國創(chuàng)新政策存在差距（表3）。

2 中美創(chuàng)新醫(yī)療器械政策比較分析

2.1 創(chuàng)新驅(qū)動行政層級的差別

美國創(chuàng)新計劃是由《食品藥品法案修正案》驅(qū)動，法案為國會頒布，具有最高立法效力，政府行政部門必須貫徹實施，F(xiàn)DA在此框架下推出各種計劃和制度予以落實，只要法案不變，F(xiàn)DA就必須持續(xù)執(zhí)行創(chuàng)新行動的要求。而中國創(chuàng)新計劃僅為政府部門的規(guī)范性文件，文件與法律的差別在于，文件的簽發(fā)部門可以隨時修改甚至廢除自己所頒布的文件，而法律則必須經(jīng)過立法部門嚴格的程序才能修改，因此，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新政策對創(chuàng)新行動的保障力度與美國相比有顯著的差距。

2.2 監(jiān)管科學理論基礎(chǔ)的差別

美國的創(chuàng)新行動有監(jiān)管科學作理論支持，中國則沒有明確的系統(tǒng)理論來指導。監(jiān)管科學是用來開發(fā)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的新工具、新標準和新方法的科學，最小工作量和關(guān)鍵路徑是監(jiān)管科學的核心要義，F(xiàn)DA所頒布的創(chuàng)新醫(yī)療器械的措施與行政措施是一脈相承的，共同點就是滿足最小工作量和關(guān)鍵路徑，即便在創(chuàng)新探索階段不是一次性滿足這些要求，但監(jiān)管科學本身具有自我糾錯能力，也會在最短時間內(nèi)回到最小工作量和關(guān)鍵路徑軌道。再看中國，不但創(chuàng)新行動起步比美國晚6～8年，而且創(chuàng)新進度也遠落后于美國，最近3年FDA的創(chuàng)新審評效率是CFDA的8～10倍。兩國創(chuàng)新行動實踐的差距其實是兩國是否由監(jiān)管科學理論支撐所決定的。以審評員早期介入為例，中國的早期介入，是申請人把申報資料提交給政府，經(jīng)審核滿足創(chuàng)新要求并獲準以創(chuàng)新通道程序進行審批之后，再由專人負責一路綠燈依照程序進行。美國在最小工作量和關(guān)鍵路徑原則指導下，從企業(yè)的研發(fā)或改進創(chuàng)意的提出FDA就開始介入，包括研發(fā)過程的關(guān)鍵階段、動物試驗、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、注冊申報資料填寫等。

2.3 在外部資源整合及內(nèi)部資源挖掘上的差別

FDA認為醫(yī)療器械新興技術(shù)的出現(xiàn)，必然會給FDA在科學知識和監(jiān)管政策方面帶來挑戰(zhàn)，為了彌補內(nèi)部資源的不足或技術(shù)滯后，F(xiàn)DA充分整合外部資源以保持與技術(shù)創(chuàng)新步調(diào)的一致性。為此，F(xiàn)DA不但組建了外部專家網(wǎng)（庫）、咨詢委員會，還實施第三方檢測項目的自我認證、臨床試驗機構(gòu)的認證及海外臨床試驗數(shù)據(jù)的認證等項目，與非企業(yè)性質(zhì)的學術(shù)機構(gòu)建立長期合作機制，促進監(jiān)管科學的發(fā)展。通過對外部資源的整合，使得FDA在未增加任何投資的前提下，其審批能力大大提高，以應(yīng)對技術(shù)革新給監(jiān)管政策帶來的挑戰(zhàn)。而中國在外部資源整合方面，僅外部專家作用的發(fā)揮與美國接近，在第三方檢測認證、臨床試驗機構(gòu)認證及海外臨床試驗數(shù)據(jù)認證等方面都尚未真正起步。

同時，F(xiàn)DA在內(nèi)部資源的挖掘和利用方面也明顯領(lǐng)先于中國。隨著計算機科學和信息技術(shù)的發(fā)展，原有的海量數(shù)據(jù)已成為監(jiān)管部門內(nèi)部的重要資源。為此，F(xiàn)DA制定專項規(guī)劃對這些數(shù)據(jù)進行開發(fā)以提升創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)速度和監(jiān)管措施的改進。而CFDA對內(nèi)部數(shù)據(jù)挖掘、利用的正式規(guī)劃尚未在公開的資料中見到。

3 對中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行動計劃的建議

3.1 將創(chuàng)新醫(yī)療器械行動上升至法律層面

醫(yī)療器械尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械屬于高科技和學科交叉的產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展快、風險高，在醫(yī)療器械已成為一個國家技術(shù)水平和綜合國力象征的今天，中國應(yīng)將創(chuàng)新醫(yī)療器械行動上升到法律地位，用法律保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性。習近平同志于2014年6月在兩院院士大會上指出：“實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，最根本的是要增強自主創(chuàng)新能力，最緊迫的是要破除體制機制障礙，最大限度解放和激發(fā)科技作為第一生產(chǎn)力所蘊藏的巨大潛能”。筆者認為，破除體制機制障礙最有效的途徑就是通過立法手段予以保障。

3.2 加大監(jiān)管科學研究力度

任何政策的制定都是以一定思想理論做指導的，監(jiān)管政策的制定應(yīng)以監(jiān)管科學為基礎(chǔ)。美國提出監(jiān)管科學已有10余年，監(jiān)管科學的思想已植入FDA官員的思維方式，社會各界對監(jiān)管科學的發(fā)展都給予了支持。而中國對監(jiān)管科學的研究尚未正式啟動，雖然近幾年已有學者開始發(fā)表文章介紹監(jiān)管科學的理論體系，介紹FDA為促進監(jiān)管科學發(fā)展所采取的行動措施，還有學者呼吁要創(chuàng)建中國自己的監(jiān)管科學[8]，建議政府制定研究發(fā)展規(guī)劃，內(nèi)容至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：毒理學創(chuàng)新、臨床評估新方法、產(chǎn)品制造和改進方法、創(chuàng)新技術(shù)評估、信息技術(shù)與健康、社會學與公民健康等方面。

3.3 對外部資源整合和內(nèi)部資源挖掘做出規(guī)劃

正如經(jīng)濟學理論的觀點“資源是有限的”，政府對醫(yī)療器械創(chuàng)新行動的審批資源（包括人力和設(shè)施）也必然是有限的。中國應(yīng)該借鑒美國FDA的做法，充分發(fā)揮外部資源的作用，包括外部專家和外部機構(gòu)及設(shè)施資源，都可為創(chuàng)新行動服務(wù)，關(guān)鍵在于如何設(shè)計整合這些外部資源的方法。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)出通知，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的指導思想非常明確，關(guān)于醫(yī)療器械的臨床試驗、海外試驗數(shù)據(jù)、第三方機構(gòu)檢測和審評文件等工作，都可通過政府購買服務(wù)的形式實現(xiàn)。已為整合外部資源指出了明確方向，現(xiàn)在需要做的，就是以監(jiān)管科學的理論為指導，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，盡快制定第三方機構(gòu)檢測實施細則、臨時試驗海外數(shù)據(jù)認定標準、第三方機構(gòu)審批實施細則以及內(nèi)部數(shù)據(jù)資源挖掘計劃等，以進一步加快我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批速度，縮小與發(fā)達國家之間的差距。

參考文獻

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