“印度神藥”那些年那些事

●本報記者　白云怡

“在印度，我遇到的幾乎每個中國人都是（代購印度藥的）參與者。我自己就帶過。”在電影《我不是藥神》火爆之后，一位常駐印度的國內(nèi)媒體人對《環(huán)球時報》記者這樣說。以往，提到印度，很多人腦海中閃現(xiàn)的是貧窮、落后、衛(wèi)生條件差等帶著些許刻板印象的詞語，但最近，人們“突然”發(fā)現(xiàn)，印度有一個領域居于世界前列——制藥行業(yè)。事實上，這并非新鮮事，因仿制藥的大量生產(chǎn)，印度早就有了“世界藥房”的稱號，不過這個“傳奇”是如何形成的卻眾說紛紜?！董h(huán)球時報》記者近日采訪數(shù)名在印度醫(yī)藥行業(yè)工作過的資深人士，聽他們講印度龐大的仿制藥生產(chǎn)背后的故事和爭議。

傳奇

“印度做到這些并不容易”

“在我看來，‘世界藥房的稱號對印度來說的確名副其實?！睏畛渴呛Ｍ忉t(yī)療服務公司“康安途”創(chuàng)始人，在印度工作生活多年，當《環(huán)球時報》記者同他聊起印度的這個稱號時，他給出這樣的回答。

楊晨為記者做了個總結：從品類看，印度市場上的藥品體系完整，從治療感冒發(fā)燒的日常藥物，到針對癌癥患者的專項藥、特效藥，都可以找到；從數(shù)量看，印度“仿制藥”占據(jù)國際市場超過20%的份額，印度也得以成為美歐多個發(fā)達國家仿制藥最大進口來源國；從質(zhì)量看，印度共有超過100項獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準的藥物，是美國境外擁有FDA認證藥物最多的國家。“對于一個發(fā)展中國家來說，做到這些并不容易。”

當然，印度的“世界藥房”嚴格來說應該是“世界仿制藥藥房”，全球研發(fā)新藥的“老大”依然是美國。而所謂仿制藥，是在原創(chuàng)性新藥專利保護到期后，其他藥廠生產(chǎn)的與該藥物在劑量、安全性和效力方面相同的仿制品。據(jù)估算，印度仿制藥市場規(guī)模占該國整體市場的70%左右。

比起在浩如煙海的化合物中層層篩選嚴格實驗后“千呼萬喚始出來”的原創(chuàng)性新藥，仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)無疑相對簡單得多。但為何在全世界只有印度可以在仿制藥領域“一枝獨秀”？

首要原因當然是印度法律政策對民族藥企和仿制藥產(chǎn)業(yè)的保護。“印度仿制藥行業(yè)的崛起源于上世紀70年代印度總理英迪拉·甘地主導通過的《專利法》”，在印度海得拉巴制藥中心工作多年的鄒嵐告訴《環(huán)球時報》記者，該法規(guī)定印度對藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為這一產(chǎn)業(yè)提供快速擴張的空間。

“簡單來說，就是允許企業(yè)把西方的專利保護扔到一邊，在一些藥物的專利保護還沒到期前，就強行仿制?！睏畛拷忉屨f，在相當長一段時期，西方國家昂貴的藥品上市沒幾個月，在印度市場上就能找到一款便宜的“山寨版”?！八幬镄袠I(yè)很像軟件，其絕大部分成本來自于研發(fā)或專利，生產(chǎn)成本幾可忽略不計。所以，印度這一政策賦予其民族仿制藥行業(yè)極大的價格競爭力和長達30余年的‘縫隙期，最終成為該國重要產(chǎn)業(yè)支柱之一?！?/p>

這一政策出臺的背后，是印度人對食品和藥物是窮人不可剝奪的基本權利的信仰，以及高昂藥價與經(jīng)濟疲弱、人民貧困之間的矛盾現(xiàn)實。在世界衛(wèi)生組織日內(nèi)瓦大會上，甘地夫人曾有過一段讓人記憶深刻的話：“富裕社會認為，花費巨額資金去研發(fā)新藥和生產(chǎn)工藝以減緩病痛和延長壽命是理所當然的……（但）我認為，在一個秩序良好的世界中，醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)應該沒有專利，不應當從人的生與死之間謀取暴利?！薄?/p>

背后

被忽視的語言和人口優(yōu)勢

印度仿制藥之所以能成為“傳奇”，不單是因為法律保護。楊晨對《環(huán)球時報》記者說，印度官方語言是英語，在和國際社會接軌上有著不可小覷的優(yōu)勢，所以印度制藥行業(yè)國際化程度一直很高。

“印度研發(fā)人員能看英文文獻，管理人員可以順暢地與歐美發(fā)達國家溝通合作。而一種藥物要銷售到某個國家，首先要通過申報獲得該國的授權許可。在藥物申報上，由于制藥行業(yè)專業(yè)性極強，其他語言背景的人員即使英文再好，也很難與以英文為母語的專業(yè)人才競爭。所以，印度藥物可以在很短時間內(nèi)將‘版圖拓展到許多國家，相較而言，中國制劑卻難以走出國門?！边@名熟悉印度制藥產(chǎn)業(yè)的靶向性藥物專家說。

在此基礎上，印度誕生數(shù)家可稱得上世界巨頭的跨國藥企，蘭伯西、阮氏實驗室、沃克哈特等著名藥企收購美國、比利時、德國、南美多家制藥公司，甚至在中國建立合資企業(yè)。尤其在21世紀初印度修改《專利法》之后，與國際巨頭合作占領市場更成為印度藥廠一大轉型策略：在2015年世界大量抗糖尿病藥物專利到期之前，為控制這個價值16億美元的市場，印度班加羅爾的博樅（Biocon）公司與美國原研藥巨頭輝瑞公司合作，生產(chǎn)胰島素“仿制版”。后來，博樅并購美國知識產(chǎn)權公司NobexCorpora?tion，獲得一個寶貴的平臺。

其實，有專利強制許可制度的不止印度，老撾、緬甸、柬埔寨等東南亞國家也有，但印度龐大的人口基數(shù)讓它占盡先機。據(jù)楊晨介紹，藥物生產(chǎn)具有很強的集約性，需要有龐大的市場消耗維持藥廠的正常運轉。老撾等國體量太小，難以支撐起一個強大的藥企。相反，印度能夠單純依托本國市場，迅速完成原始積累，并通過并購產(chǎn)生一批有競爭力的企業(yè)。

此外，龐大的人口基數(shù)很容易誕生相當數(shù)量的技術人才。鄒嵐說，在發(fā)展中國家當中，印度高校教育質(zhì)量不錯，加上上世紀70年代前在印西方藥企留下的人才，印度如今在藥物制劑、化學合成、采購經(jīng)營和藥物申報方面都有能力很強的專業(yè)人才，他們經(jīng)常成為中國醫(yī)藥行業(yè)渴望引進的對象?！拔医佑|過許多印度醫(yī)藥公司的采購經(jīng)理，讓我吃驚的是，這些人不僅對采購業(yè)務熟悉，對技術和生產(chǎn)也很熟?！编u嵐說?！?/p>

未來

“世界藥房”走到十字路口

在國際上，對于印度仿制藥的評價一直呈兩極分化的態(tài)勢。對于國際人道組織而言，印度仿制藥是發(fā)展中國家改善民眾健康的“功臣”：無論是“無國界醫(yī)生”、全球基金、國際藥品采購機制，還是聯(lián)合國兒童基金會等組織，都依賴價格低廉的印度仿制藥來運作項目。

據(jù)媒體報道，“無國界醫(yī)生”稱，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。2012年9月，聯(lián)合國在紐約總部發(fā)布一份《聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距問題工作者年度報告》，對印度加強生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

不過，對于西方原研藥廠來說，印度仿制藥行業(yè)卻是一個“規(guī)矩破壞者”。楊晨說，一種新藥的研發(fā)耗費幾十億美元投入和數(shù)年實驗，價格低廉的仿制藥很難不對原研藥的市場造成沖擊。當這種沖擊足夠大時，原研藥廠研發(fā)新藥的能力與積極性就會受到影響，進而令整個行業(yè)面臨無法進步的風險。

“在患者面前，原研藥廠總是扮演‘壞人角色，但很多人不曾想過的一個邏輯是：沒有原研藥，何來仿制藥？縱然專利藥成本高昂，它總算是給了患者一絲生的希望。倘若有一天大部分藥廠因利益受損而不再愿意研制新藥，患者這時又當何去何從？”楊晨反問道。

對于印度來說，這樣的強制專利許可制度日漸與其逐步成為世界經(jīng)濟新引擎、渴望融入全球一體化價值鏈的國家定位產(chǎn)生矛盾，使印度頻頻遭美歐“警告”。2015年初，歐盟要求700種印度產(chǎn)仿制藥暫停銷售；2014年，美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布年度審查報告，將印度列為世界上知識產(chǎn)權制度最差、缺乏有效知識產(chǎn)權保護的國家。

在外界壓力與內(nèi)部法律變革的雙重促進下，過去20年，印度多次修改《專利法》，收緊仿制藥政策，并逐漸取消進口原料藥限制、藥品相關外國技術協(xié)議等限制。不過，在許多西方國家看來，這樣的改革顯然力度不夠。

眼下，印度仿制藥似乎走到一個十字路口：一邊是巨大而誘人的前景——2020年左右，許多原研藥的專利將到期；另一邊，在印度政策收緊背景下，孟加拉國、泰國等國仿制藥行業(yè)崛起，“一些醫(yī)藥企業(yè)已開始進軍老撾和泰國，而孟加拉國更是明顯呈現(xiàn)出承接印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的大趨勢”，楊晨說。

作為“世界藥房”的印度，未來究竟會向左還是向右？▲

難題

“印度藥業(yè)的水很渾”

Roy是一名在印度金奈從事外貿(mào)的中國人，就在幾天前，他一位朋友的父親身患癌癥，所以想找他代購印度藥?！爸灰谟《壬罨蚬ぷ鬟^的人，幾乎都有幫人代購的經(jīng)歷，沒有例外”，Roy對《環(huán)球時報》記者說，“（代購者）像溶進水里一樣，無處不在?！彼f，面對承受健康與經(jīng)濟雙重壓力的病人，很多醫(yī)生私下也會這么建議。

印度仿制藥以價格低廉著稱，除了可以省去原研藥數(shù)十年的研發(fā)成本和本國勞動力成本偏低等原因，也與印度政府的管理密不可分。鄒嵐告訴《環(huán)球時報》記者，印度政府對本國生產(chǎn)的藥物進行嚴格的定價指導，各類藥物的價格普遍被固定在較低水平。此外，不同于一些國家層層代理的銷售網(wǎng)絡，在印度，藥物從出廠到分銷給醫(yī)院或藥店，中間只有一級代理，大大降低了銷售渠道的成本。

“在稅收上，中央邦等很多邦對本土生產(chǎn)的藥物征稅較低，對進口原研藥的關稅也不高”，鄒嵐說，印度市場上絕大多數(shù)仿制藥價格僅是原研藥的20%到40%，有的甚至連1/10都不到。

不過，印度的管理也有松垮散亂的一面。“印度大型藥企產(chǎn)品的質(zhì)量對標歐美標準，值得信賴，但市場上還存在不少類似黑作坊的企業(yè)，他們生產(chǎn)的就是實打實的假藥?！睏畛空f，由于印度藥在中國的需求量很大，所以一些黑作坊背后有華人的資金與背景，他們偽造正規(guī)藥廠包裝，專門向中國國內(nèi)銷售假藥。

嚴重的貪腐和疲弱的執(zhí)法能力使印度政府難以對種種亂象進行有效整治。“印度在藥監(jiān)方面的寬松讓人難以想象：幾乎沒有對藥企的飛行檢查或抽檢，基本完全依賴企業(yè)自查。許多不合規(guī)的小藥廠都是出了事之后才曝光，事前干預極不嚴格。甚至有的印度藥企出了質(zhì)量問題在美國被曝光，在本國卻并沒有什么處罰措施?！睏畛空f，“印度藥業(yè)的水很渾?！?/p>

由于被認為違反知識產(chǎn)權保護規(guī)定，絕大多數(shù)印度仿制藥始終沒有獲得進入中國等市場的官方許可。但面對龐大的需求，印度藥品仍然以直郵或“人肉托運”等灰色途徑流入中國顧客之手。而對財政收入的渴求，讓印度政府采取了“睜一只眼、閉一只眼”的態(tài)度，許多藥店或經(jīng)銷商無需查看處方就可將處方藥、特效藥賣出。這催生不少無視法律的利益鏈條——有人在印度憑借藥品代購的灰色生意每年輕松可達到幾千萬甚至上億元人民幣的流水。與此同時，這個鏈條混合著人類天性中的求生渴望與對親朋健康的情感關懷。

或許，當利益、法律、生命和情感微妙地交織在一起時，任何“一刀切”的簡單管理或處罰已難以承載這個沉重的命題。▲