實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范保證藥品質(zhì)量

徐兵

【摘 要】文章主要針對實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范保證藥品質(zhì)量進行分析，結(jié)合當前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展現(xiàn)狀為根據(jù)，從認真學(xué)習(xí)強化宣傳、制定科學(xué)的質(zhì)量保證制度方面進行深入研究與探索，主要目的在于更好的推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的發(fā)展與進步。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；管理規(guī)范

【中圖分類號】R19 【文獻標識碼】B 【文章編號】2095-6851（2018）04--02

我國《藥品管理法》的制定與實施在一程度上體現(xiàn)出我國對于藥品的生產(chǎn)與加工逐漸進入到法制化管理模式。在1988年出臺的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （又被稱之為GMP），并在2010進行了全面的修訂與完善，為我國在藥品管理期間全面落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提供了較為完善、科學(xué)、以及法律依據(jù)。其中想要實現(xiàn)藥品優(yōu)質(zhì)來源，對于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面認真貫徹與落實，需要以下述方法為出發(fā)點。

一、認真學(xué)習(xí)強化宣傳

首先，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員在對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行全面學(xué)習(xí)的同時，還需要對車間管理人員、質(zhì)量監(jiān)督人員以及生產(chǎn)人員運用多元化方法，對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重要意義與內(nèi)容進行宣傳。其次，藥品監(jiān)督部門應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實際需求共同為工作人員與管理人員定期組織需求性《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》學(xué)習(xí)活動，促進《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落實的自覺性，以及掌握硬件與軟件的標準需求。其中還需要對GMP落實前后的比較進行宣傳性教育。最后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要嚴格遵守GMP各種要求，通過硬件與軟件進行周密科學(xué)的學(xué)習(xí)與研究，并提出關(guān)鍵性意見，為藥品生產(chǎn)工作的創(chuàng)新提供良好的條件。另一方面，各藥品監(jiān)督部門以及生產(chǎn)企業(yè)和主管部門還應(yīng)相互協(xié)作與配合。

二、制定科學(xué)的質(zhì)量保證制度

藥品制造企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)主要是對藥品生產(chǎn)流程進行控制，優(yōu)質(zhì)藥物是通過生產(chǎn)才得以實現(xiàn)，而不是通過檢驗所形成，需要結(jié)合各藥品加工技術(shù)明確質(zhì)量監(jiān)控重點。所以生產(chǎn)企業(yè)需要制定以GMP為基礎(chǔ)的藥品質(zhì)量管理制度。同時藥品質(zhì)量保障制定通常也需要質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，質(zhì)量控制則是質(zhì)量保證的核心，兩者可充分形成任務(wù)明確、責任與權(quán)益相互協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理從檢驗工作逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樵系牟少?，藥品生產(chǎn)和銷售的完整質(zhì)量關(guān)系體系與系統(tǒng)。在GMP規(guī)章制度中，確保藥物生產(chǎn)質(zhì)量的理念以及從以往的簡單的滿足藥物質(zhì)量檢測標準，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樨灤┯谒幬镩_發(fā)、設(shè)計、加工生產(chǎn)、藥物管理、質(zhì)量檢測、銷售以及售后管理的廣義質(zhì)量管理理論，對GMP進行全面的落實是完整的質(zhì)量管理流程，需要真正的滿足GMP各種要求。

三、創(chuàng)新藥物生產(chǎn)管理體系

藥品質(zhì)量主要是通過制造得以出現(xiàn)的，其生產(chǎn)加工流程對于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量有著重要的影響，也是極為復(fù)雜的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以，藥品的生產(chǎn)需要先通過藥品注冊需求，創(chuàng)建可操作性與完整性較強的生產(chǎn)加工規(guī)范，并以此為基礎(chǔ)結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)規(guī)模，配備科學(xué)的生產(chǎn)加工設(shè)備，制定合理的崗位操作規(guī)范，創(chuàng)建完整的批生產(chǎn)記錄控制文件，操作人員需要定期進行培訓(xùn)與考核，并通過生產(chǎn)操作對各數(shù)據(jù)進行真實的記錄。生產(chǎn)管理人員也應(yīng)制定加工控制評估標準，同時與其他管理部門不斷對生產(chǎn)技術(shù)進行創(chuàng)新與完善，使產(chǎn)品質(zhì)量充分滿足質(zhì)量生產(chǎn)需求。

四、明確GMP驗證流程與內(nèi)容

驗證工作主要是可較好的證明所有程序、生產(chǎn)流程、設(shè)備、原材料以及系統(tǒng)等能真正實現(xiàn)預(yù)期效果的具有文件證明的行為。新修訂的GMP與1998年修訂的GMP相比，最為明顯的變化主要是結(jié)合實際需求增加了設(shè)備檢測內(nèi)容以及將驗證的內(nèi)容通過獨立的章節(jié)進行表述，這也充分證明了其在藥品質(zhì)量管理中的重要作用。

驗證工作的失誤會致使生產(chǎn)加工技術(shù)與實際要求存在差距，以及藥品不符合質(zhì)量檢測要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對專門的驗證部門進行創(chuàng)建，對各種重要數(shù)據(jù)與文件進行完善，如總驗證方案、驗證階段性實施計劃、檢驗報告以及工作總結(jié)等文件。與此同時，在驗證報告中需要對安裝明確方案的初始與最終批準文件、設(shè)備確認、工藝驗證、純化水系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、壓縮空氣系統(tǒng)驗證、儲存條件驗證、藥品檢驗方法驗證以及合格證書等內(nèi)容進行相應(yīng)的涉及，其中還需要對各種文件的制定、審核、批準以及實施的具體狀況與再驗證周期等進行明確。另一方面，各種文件還需要進行科學(xué)的歸檔處理，使其具有極強的可追溯性。

五、優(yōu)化文件管理制度

文件質(zhì)量可充分展示出企業(yè)的實際管理狀況，同時文件管理與GMP各方面也有直接的影響。文件管理主要是明確管理體系，防止語言傳遞期間出現(xiàn)問題，確保各工作人員獲得生產(chǎn)技術(shù)的全部指令與嚴格的落實，也對可存在問題以及疑似存在問題的藥品進行檢測。GMP所要求的各種藥品文件通常囊括了規(guī)范標準、標簽、檢測措施、處方、生產(chǎn)加工指令、批生產(chǎn)記錄以及操作標準制度等。所以這也在一定程度上證明了文件是整個藥品生產(chǎn)期間較為重要的管理體系。

六、創(chuàng)新職工培訓(xùn)管理制度

在質(zhì)量管理中職工具有重要作用，其綜合素質(zhì)對于藥品質(zhì)量管理有著直接影響。其中職工的定期培訓(xùn)也是促進GMP全面落實的主要措施，在實際培訓(xùn)期間需要對生產(chǎn)、管理、采購以及維修等工作管理人員與操作人員進行全面的培訓(xùn)。同時藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對培訓(xùn)制度進行創(chuàng)新與完善，結(jié)合各崗位需求，創(chuàng)建可行性較強的培訓(xùn)方案與內(nèi)容，建立培訓(xùn)體系，通過考核方法對培訓(xùn)效果進行確認，使各工作人員充分滿足崗位需求。

七、結(jié)束語

綜上所述，隨著我國社會經(jīng)濟的發(fā)展與生活質(zhì)量的提升，人們對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量需求逐漸提升，政府也對GMP進行了全新的修訂。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有通過優(yōu)化文件管理制度、創(chuàng)新職工培訓(xùn)管理制度以及明確GMP驗證流程與內(nèi)容等措施，促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的落實，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，為社會的穩(wěn)定發(fā)展提供堅實的基礎(chǔ)。

參考文獻

李鳴.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度構(gòu)建研究[D].復(fù)旦大學(xué)，2012.

謝敬東.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理策略研究[D].沈陽藥科大學(xué)，2008.