我國(guó)推行專利鏈接制度對(duì)仿制藥企業(yè)的影響
——基于專利侵權(quán)損害賠償視角

丁錦希 張曉明

(中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198)

2017年5月12日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“原食藥監(jiān)總局”)發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》(2017年第55號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《征求意見稿》”)，其中規(guī)定“建立藥品專利鏈接制度”，并提出了該制度的初步框架。2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《意見》”)，規(guī)定“探索建立藥品專利鏈接制度”。原食藥監(jiān)總局于2017年10月23日再次就《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》向社會(huì)公開征求意見，旨在推進(jìn)藥品專利鏈接制度在中國(guó)落地實(shí)施。

我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)中，仿制藥企業(yè)占據(jù)絕對(duì)的比重，而創(chuàng)新企業(yè)屈指可數(shù)。整體而言，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)仍以仿制藥為主，創(chuàng)新處于起步階段，創(chuàng)新能力相對(duì)低下。專利鏈接對(duì)仿制藥企業(yè)究竟產(chǎn)生怎樣的影響，出現(xiàn)了兩種截然不同的觀點(diǎn)：仿制藥企業(yè)利益減少，或仿制藥企業(yè)損失減少。究竟專利鏈接對(duì)仿制藥企業(yè)會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響，本文將從專利侵權(quán)損害賠償?shù)囊暯怯枰苑治觥?/p>

1 背景簡(jiǎn)介

1.1 專利鏈接概述

專利鏈接(patent linkage)是指，是指仿制藥簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Applications，ANDA)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市參比制劑(原研藥)(Reference Listed Drug，RLD)的專利情況，并需遞交相應(yīng)的專利聲明，從而實(shí)現(xiàn)仿制藥注冊(cè)與專利侵權(quán)糾紛“相鏈接”。

專利鏈接的核心程序主要包括：(1)創(chuàng)新授權(quán)。所有經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥品，都將在橙皮書(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations)中予以公示，新藥還應(yīng)公示其專利和數(shù)據(jù)保護(hù)信息。(2)仿制申報(bào)。仿制藥通過依賴參比制劑的安全性和有效性數(shù)據(jù)，通過ANDA途徑提交申請(qǐng)，同時(shí)需要對(duì)RLD在橙皮書中公示的專利提交專利聲明。(3)專利挑戰(zhàn)。仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為RLD的專利無效、不可執(zhí)行，或制造、使用或銷售所申請(qǐng)的藥品不侵犯該專利的，應(yīng)提交第IV段聲明，并通知RLD權(quán)利人。RLD權(quán)利人向法院提出專利侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA將自動(dòng)將ANDA的批準(zhǔn)延后30個(gè)月(“遏制期”)。(4)結(jié)果公示。如果法院判決專利無效、不可執(zhí)行或者仿制藥不侵犯專利權(quán)，那么FDA就會(huì)批準(zhǔn)ANDA。首仿藥申請(qǐng)人(第一個(gè)提交申請(qǐng)，并最終勝訴)將獲得該仿制藥180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，在此期間內(nèi)FDA不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人的同一仿制藥。

專利鏈接的主要運(yùn)作流程如圖1所示。

圖1 專利鏈接主要運(yùn)作流程

1.2 現(xiàn)有專利侵權(quán)訴訟框架

我國(guó)目前并不存在任何形式的專利鏈接。現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第19條的“申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)”的時(shí)間限制，已經(jīng)在實(shí)際執(zhí)行過程中取消，仿制藥提出申請(qǐng)沒有時(shí)間限制；在專利鏈接制度落地前，食藥監(jiān)總局只根據(jù)安全性、有效性、質(zhì)量可控性的要求批準(zhǔn)仿制藥，不再關(guān)注其參比制劑的專利狀態(tài)。

原研藥品權(quán)利人若認(rèn)為仿制藥侵犯其專利權(quán)、需要通過法律途徑維權(quán)，由于我國(guó)專利法對(duì)專利侵權(quán)行為定義范圍較為狹窄，只能等到仿制藥許諾銷售或上市銷售后，向法院提起專利侵權(quán)訴訟。此時(shí)仿制藥已存在實(shí)際的銷售行為，并對(duì)參比制劑的市場(chǎng)造成不同程度的沖擊。而我國(guó)目前訴前禁令制度仍處于探索階段，實(shí)際頒發(fā)的禁令非常有限，仿制藥在專利侵權(quán)訴訟審理階段仍在上市銷售，與參比制劑共同占有市場(chǎng)。若法院最終判決仿制藥侵權(quán)，則仿制藥需根據(jù)《專利法》的規(guī)定，賠償侵權(quán)損失。

2 仿制藥利益影響分析

有學(xué)者認(rèn)為，現(xiàn)階段仿制藥商可以在專利保護(hù)期內(nèi)上市，即使判決侵權(quán)，賠償也較為有限，因此擁有“灰色地帶”利益；而專利鏈接要求仿制藥批準(zhǔn)時(shí)，就需要明確解決潛在的專利侵權(quán)問題，無法在專利期內(nèi)直接上市，從而使得利益受損。也有學(xué)者認(rèn)為，仿制藥在專利狀態(tài)不明確時(shí)的上市銷售屬于“冒險(xiǎn)上市”，如果被判侵權(quán)將導(dǎo)致前期投入落空，并將面臨巨額賠償，得不償失；而專利鏈接提前明確了仿制藥企業(yè)的上市風(fēng)險(xiǎn)，降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、減少浪費(fèi)。

由此可以看來，學(xué)者爭(zhēng)論焦點(diǎn)集中在：仿制藥被法院判決侵權(quán)的可能性以及被法院判決侵權(quán)后的賠償對(duì)仿制藥企業(yè)的影響。

2.1 初始情形——原研藥品獨(dú)占市場(chǎng)

初始情形指的是仿制藥上市銷售前的情形，由于原研藥品擁有數(shù)據(jù)保護(hù)和專利保護(hù)形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，因此處于市場(chǎng)獨(dú)占地位。

假設(shè)1：此時(shí)的原研藥品，從市場(chǎng)獨(dú)占中獲取的收入，已經(jīng)完全彌補(bǔ)了該藥品的研發(fā)投入、固定資產(chǎn)投入、生產(chǎn)設(shè)施投入等，此時(shí)單個(gè)原研藥品的成本，為生產(chǎn)成本。原研藥品在此時(shí)的銷售量為Q0，單價(jià)為P0，平均可變成本為C0。

因此推到出原研藥在初始情形的利潤(rùn)Pr0為：

Pr0= Q0*( P0-C0)

(1)

2.2 訴訟情形——仿制藥上市后

2.2.1 推導(dǎo)假設(shè)

仿制藥上市銷售后，原研藥品和仿制藥瓜分市場(chǎng)。根據(jù)微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)定律，筆者做出如下假設(shè)：

假設(shè)2：由于仿制藥價(jià)格大大低于原研藥，根據(jù)市場(chǎng)需求與價(jià)格之間的關(guān)系，市場(chǎng)需求量增加，即藥品銷售量增加，設(shè)增加為原來的K1倍(K1>1)，即該藥品的市場(chǎng)總銷售量為K1*Q0。

假設(shè)3：假設(shè)原研藥的市場(chǎng)占有率為R，(因原研藥沒有全部占據(jù)市場(chǎng)，R<1)，即原研藥的銷售量Q1=K1R*Q0。假設(shè)仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥具有一致性，消費(fèi)者在二者之間做出選擇時(shí)沒有偏好。因此可以推斷，因?yàn)閮r(jià)格更低的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)而新增加的患者，選擇仿制藥；原先選擇原研藥的患者，也有部分選擇仿制藥，因此K1RQ0< Q0，即K1R<1。

假設(shè)4：在自由定價(jià)的市場(chǎng)中，原研藥完全具有定價(jià)權(quán)，但是面對(duì)仿制藥的價(jià)格沖擊，會(huì)在主動(dòng)選擇降價(jià)。在某些價(jià)格嚴(yán)格管控的市場(chǎng)，原研藥很有可能被迫降價(jià)，以維持銷量。例如在歐洲實(shí)施參考價(jià)格的國(guó)家，由于低價(jià)的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，參考價(jià)格會(huì)大大低于原研藥獨(dú)占市場(chǎng)時(shí)的設(shè)定；由于超出參考價(jià)格的部分由患者承擔(dān)，接受原研藥治療的患者出于報(bào)銷考慮，很可能轉(zhuǎn)而選擇仿制藥。設(shè)原研藥調(diào)整后的價(jià)格為P1= K2P0(K2<1)。

假設(shè)5：假設(shè)此時(shí)原研藥的成本保持不變，即C1= C0；但是降低后的價(jià)格不得低于成本，必須保證P1-C1>0，即K2P0-C0>0，同時(shí)K2P0-C0< P0-C0。

假設(shè)6：設(shè)仿制藥的平均可變成本為C2，假設(shè)仿制藥為了維持與原研藥一致的質(zhì)量和療效，付出相同的平均可變成本，即C2= C1= C0。

假設(shè)7：設(shè)仿制藥設(shè)定價(jià)格P2= K3P0(K3<1)，仿制藥價(jià)格低于原研藥價(jià)格，即P2

假設(shè)8：假設(shè)藥品的需求缺乏彈性(價(jià)格彈性小于1)，即需求量變動(dòng)的比例小于價(jià)格變動(dòng)量的比例，理由是藥品是由醫(yī)師、藥師、醫(yī)保機(jī)構(gòu)聯(lián)合管控的，嚴(yán)禁患者或其他人員超標(biāo)購(gòu)買；二是藥品需求量有上限，就是某種疾病的患病人數(shù)，不可能無限制增加。由于藥品的需求缺乏彈性，價(jià)格和總收益同方向變動(dòng)，即原研藥和仿制藥的雙重降價(jià)，導(dǎo)致收益減小，即：P*∑Q< P0Q0，即因此P1Q1+ P2Q2< P0Q0，即K2P0*K1RQ0+ K3P0* K1(1-R)Q0< P0Q0，即K1K2R+ K1K3(1-R) < 1。

根據(jù)上述假設(shè)，筆者可以推導(dǎo)出：

原研藥在訴訟情形下的利潤(rùn)為：

Pr1= K1RQ0*( K2P0-C0)

(2)

仿制藥在訴訟情形下的利潤(rùn)為：

Pr2= K1(1-R)Q0*( K3P0-C0)

(3)

2.2.2 原研藥在初始情形和訴訟情形，哪個(gè)利潤(rùn)大

通過判斷原研藥在初始情形和訴訟情形哪個(gè)利潤(rùn)大，筆者希望能夠判斷，仿制藥的上市是否損害了原研藥的利潤(rùn)。

原研藥在初始情形的利潤(rùn)用(1)式表示，原研藥在訴訟情形的利潤(rùn)用(2)式表示。因此本問題可以用(1)式除以(2)式，得到(4)式，判斷結(jié)果大于或小于1，來進(jìn)行比較。

(4)

由假設(shè)3可知K1R<1，由假設(shè)5可知K2P0-C0< P0-C0，因此K1RQ0*( K2P0-C0) < Q0*( P0- C0)，即(4)式>1，也即(1)式> (2)式，Pr0>Pr1。因此可以得出原研藥在初始情形的利潤(rùn)所得，大于其在訴訟情形的利潤(rùn)所得，即仿制藥的上市的確損害了原研藥的利潤(rùn)。

2.2.3 訴訟情形下，原研藥的利潤(rùn)損失和仿制藥利潤(rùn)所得，哪個(gè)大

由(4)式的推導(dǎo)可知，Pr0>Pr1，即原研藥在初始情形的利潤(rùn)所得，大于其在訴訟情形的利潤(rùn)所得。那么訴訟情形下，原研藥的利潤(rùn)損失和仿制藥利潤(rùn)所得，哪個(gè)大，即Pr0-Pr1與Pr2哪個(gè)大？筆者希望能夠借此判斷：從初始情形到訴訟情形，由仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)所導(dǎo)致的市場(chǎng)利潤(rùn)重新分配，究竟呈現(xiàn)出怎樣的趨勢(shì)，市場(chǎng)的總利潤(rùn)是變大了還是變小了。

原研藥的利潤(rùn)損失，可以用原研藥在初始情形的利潤(rùn)((1)式表示)，減去原研藥在訴訟情形的利潤(rùn)((2)式表示)，得到(5)式：

Pr0-Pr1=Q0*( P0-C0) -K1RQ0*( K2P0-C0)

(5)

比較原研藥的利潤(rùn)損失(Pr0-Pr1，(5)式表示)，與仿制藥的利潤(rùn)所得的大小(Pr2，(3)式表示)，可以將二者相減，(5)式-(3)式= (6)式，判斷結(jié)果大于或小于0，來進(jìn)行比較。

Pr0-Pr1-Pr2=Q0*(P0-C0)-K1RQ0*(K2P0-C0)-K1(1-R)Q0*(K3P0-C0)

(6)

將(6)式展開整理，即：

(6)式= Q0*( P0-C0)-Q0* [K1R( K2P0-C0)+K1(1-R)( K3P0-C0)]

= Q0*( P0-C0)-Q0* [K1RK2P0-K1RC0+K1(1-R)K3P0-K1C0+K1RC0]

= Q0*( P0-C0)-Q0* [K1RK2P0+K1(1-R)K3P0-K1C0]

= Q0*[P0*(1-(K1RK2+K1(1-R)K3)) +(K1-1)C0)]

由假設(shè)8可知K1K2R+ K1K3(1-R) < 1，因此(6)式>0，即(5)式>(3)式，Pr0-Pr1> Pr2。

從初始情形到訴訟情形，原研藥的利潤(rùn)損失，大于仿制藥的利潤(rùn)所得。同時(shí)Pr1+Pr2< Pr0，即訴訟狀態(tài)下原研藥和仿制藥的市場(chǎng)總利潤(rùn)，小于初始狀態(tài)下原研藥獨(dú)占市場(chǎng)獲得的利潤(rùn)，即市場(chǎng)縮小。

3 判決結(jié)果——損失賠償分析

原研藥起訴仿制藥后，法院可能判決仿制藥侵權(quán)，也可能判決仿制藥不侵權(quán)。若被判不侵權(quán)，則仿制藥獲得了進(jìn)入市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)；若被判侵權(quán)，則仿制藥應(yīng)當(dāng)對(duì)原研藥予以賠償。在現(xiàn)有的專利侵權(quán)訴訟框架下，專利侵權(quán)案件賠償數(shù)額的計(jì)算依據(jù)是《專利法》第六十五條，以及《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)第二十條、第二十一條。專利侵權(quán)賠償?shù)挠?jì)算方式有四種。

3.1 按照權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失確定

《專利法》規(guī)定“侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額按照權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失確定”?！兑?guī)定》進(jìn)一步明確“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失”的兩種計(jì)算方法。方法一：根據(jù)專利權(quán)人的專利產(chǎn)品因侵權(quán)所造成銷售量減少的總數(shù)，乘以每件專利產(chǎn)品的合理利潤(rùn)所得之積計(jì)算。當(dāng)權(quán)利人銷售量減少的總數(shù)難以確定的，可以采用法二：侵權(quán)產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售的總數(shù)，乘以每件專利產(chǎn)品的合理利潤(rùn)所得之積，可以視為權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失。

假設(shè)9：法院認(rèn)定每件專利產(chǎn)品的合理利潤(rùn)時(shí)，可能選擇初始情形的利潤(rùn)( P0-C0)，也可能選擇訴訟情形下的利潤(rùn)(K2P0-C0)。由假設(shè)5可知K2P0-C0< P0-C0，假設(shè)法院最終判決仿制藥侵權(quán)，因此認(rèn)定原研藥仍在保護(hù)期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)獲得專利保護(hù)的利潤(rùn)，即初始情形的利潤(rùn)( P0-C0)。

3.1.1 方法一

Damage1=(Q0-Q1) *( P0-C0) =(Q0-K1R*Q0)( P0-C0)

(7)

對(duì)此賠償數(shù)額，筆者提出兩個(gè)疑問：?jiǎn)栴}一：原研藥根據(jù)法一獲得的賠償(Damage1)，能否彌補(bǔ)原研藥的利潤(rùn)損失(Pr0-Pr1)？問題二：仿制藥支付賠償，是否導(dǎo)致侵權(quán)行為得不償失呢，Damage1與Pr2關(guān)系如何？

(1)問題一的解答，可以由Damage1-(Pr0-Pr1)，即(7)式-(5)式，判斷結(jié)果大于或小于0，來進(jìn)行比較。

Damage1-(Pr0-Pr1)=(Q0-K1R*Q0)(P0-C0) -Q0*(P0-C0) +K1RQ0*(K2P0-C0)

(8)

將(8)式展開整理，即：

(8)式= Q0( P0-C0) -K1RQ0(P0-C0) -Q0(P0-C0) +K1RQ0(K2P0-C0)

= K1RQ0(K2P0-C0-P0+C0)

= K1RP0Q0(K2-1)

由假設(shè)4知K2<1，因此(8)式<0，即Damage1

(2)問題二的解答，可以由Damage1-Pr2，即(7)式-(3)式，判斷結(jié)果大于或小于0，來進(jìn)行比較。

Damage1-Pr2=(Q0-K1R*Q0)( P0-C0) -K1(1-R)Q0*( K3P0-C0)

(9)

將(9)式展開整理，即：

(9)式=Q0*[P0-C0-K1RP0+K1RC0-K1K3P0+K1C0+K1K3RP0-K1RC0]

= Q0*[P0-C0-K1RP0-K1K3P0+K1C0+K1K3RP0]

= Q0*[(K1-1) C0+P0[1-(K1R+K1K3(1-R))]

由于假設(shè)8只能推出K1K2R+ K1K3(1-R) < 1的結(jié)論，但是無法判斷K1R+K1K3( 1-R)與1的大小關(guān)系。因此無法判斷(9)式大于還是小于0，無法判斷Damage1與Pr2的大小關(guān)系，即我們不能判斷仿制藥需要支付的賠償，是否會(huì)導(dǎo)致侵權(quán)行為得不償失。

3.1.2 方法二

Damage2=Q2*( P0-C0) = K1(1-R)Q0* ( P0-C0)

(10)

對(duì)此賠償數(shù)額，筆者提出三個(gè)疑問：?jiǎn)栴}一：原研藥根據(jù)方法二獲得的賠償(Damage2)，能否彌補(bǔ)原研藥的利潤(rùn)損失(Pr0-Pr1)？問題二：原研藥根據(jù)方法二獲得的賠償(Damage2)，與Damage1相比，誰(shuí)大？問題三：仿制藥支付賠償，是否導(dǎo)致侵權(quán)行為得不償失呢，Damage2與Pr2關(guān)系如何？

(1)問題一的解答，可以由Damage2-(Pr0-Pr1)，即(10)式-(5)式，判斷結(jié)果大于或小于0，來進(jìn)行比較。

Damage2-(Pr0-Pr1)= K1(1-R)Q0* (P0-C0) -Q0*(P0-C0) +K1RQ0*(K2P0-C0)

(11)

將(11)式展開整理，即：

(11)式= Q0*[ K1P0-K1C0-K1RP0+K1RC0-P0+C0+K1K2RP0-K1RC0]

= Q0*P0[K1K2R+K1(1-R)-1]-(K1-1) C0

由于假設(shè)8只能推出K1K2R+ K1K3(1-R) < 1的結(jié)論，無法判斷K1K2R+K1(1-R)與1的大小關(guān)系，因此無法判斷(11)式大于還是小于0，因此無法判斷原研藥根據(jù)方法二獲得的賠償，能否彌補(bǔ)原研藥的利潤(rùn)損失。

(2)問題二的解答，可以由Damage2-Damage1，即(10)式-(8)式，判斷結(jié)果大于或小于0，來進(jìn)行比較。

Damage2-Damage1= K1(1-R)Q0* ( P0-C0)-(Q0-K1R*Q0)( P0-C0)

(12)

= (K1-1)Q0(P0-C0) >0

由假設(shè)2可知K1>1，因此(12)式>0，即Damage2>Damage1。因此原研藥根據(jù)方法二獲得的賠償，比方法一多。在實(shí)際運(yùn)用過程中，專利權(quán)人更傾向于使用方法二，尤其是侵權(quán)導(dǎo)致銷售量下降不多、甚至沒有下降的情形。

(3)問題三的解答，可以由Damage2-Pr2，即(10)式-(3)式，判斷結(jié)果大于或小于0，來進(jìn)行比較。

Damage2-Pr2= K1(1-R)Q0* (P0-C0) -K1(1-R)Q0*( K3P0-C0)

(13)

將(13)式展開整理，即：

(12)式= K1(1-R) (1-K3)Q0P0

由假設(shè)7可知K3<1，即(13)式>0，即Damage2>Pr2。即按照方法二的賠償數(shù)額，仿制藥不僅要將因侵權(quán)所得的利潤(rùn)Pr2全部賠償給原研藥，還要額外支付部分的賠償，的確是“得不償失”。

3.2 按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定

《專利法》規(guī)定“實(shí)際損失難以確定的，可以按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定”?！兑?guī)定》進(jìn)一步明確侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益，可以根據(jù)該侵權(quán)產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售的總數(shù)，乘以每件侵權(quán)產(chǎn)品的合理利潤(rùn)所得之積計(jì)算。侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益一般按照侵權(quán)人的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)計(jì)算，對(duì)于完全以侵權(quán)為業(yè)的侵權(quán)人，可以按照銷售利潤(rùn)計(jì)算。

假設(shè)10 ：由于營(yíng)業(yè)利潤(rùn)和銷售利潤(rùn)均為會(huì)計(jì)學(xué)上的概念，為計(jì)算簡(jiǎn)便，筆者假設(shè)法院在判斷每件侵權(quán)產(chǎn)品的合理利潤(rùn)時(shí)，選取的利潤(rùn)為假設(shè)7的情形，即P2-C2，也即K3P0-C0。

因此Damage3= K1(1-R)Q0*( K3P0-C0)

(14)

由此可見，(14)式=(3)式，即Damage3= Pr2。

對(duì)此賠償數(shù)額，筆者仍舊提問：?jiǎn)栴}一：該賠償(Damage3)，能否彌補(bǔ)原研藥的利潤(rùn)損失(Pr0-Pr1)？問題二：仿制藥支付賠償，是否導(dǎo)致侵權(quán)行為得不償失呢，即Damage1與Pr2關(guān)系如何？

(1)問題一的解答，可以由Damage3-(Pr0-Pr1)，即(14)式-(5)式，或(3)式-(5)式，判斷結(jié)果大于或小于0，來進(jìn)行比較。在2.2.3中，我們已經(jīng)得出(5)式>(3)式的結(jié)論，因此(14)式-(5)式<0，Damage3<(Pr0-Pr1)，即按照此方法計(jì)算出的賠償數(shù)額Damage3，無法彌補(bǔ)原研藥的利潤(rùn)損失。

(2)問題二的解答，可以由Damage3-Pr2，即(14)式-(3)式，判斷結(jié)果大于或小于0，來進(jìn)行比較。由于(14)式=(3)式，因此Damage3=Pr2，即按照此方法計(jì)算出的賠償數(shù)額Damage3，剛好是仿制藥的利潤(rùn)所得，仿制藥需要將所有侵權(quán)所得賠付原研藥，但是即便如此，還是無法補(bǔ)償原研藥的損失。

3.3 參照該專利許可使用費(fèi)的倍數(shù)合理確定

《專利法》規(guī)定“權(quán)利人的損失，或者侵權(quán)人獲得的利益難以確定的，參照該專利許可使用費(fèi)的倍數(shù)合理確定。”《規(guī)定》進(jìn)一步明確權(quán)利人的損失或者侵權(quán)人獲得的利益難以確定，有專利許可使用費(fèi)可以參照的，人民法院可以根據(jù)專利權(quán)的類型、侵權(quán)行為的性質(zhì)和情節(jié)、專利許可的性質(zhì)、范圍、時(shí)間等因素，參照該專利許可使用費(fèi)的倍數(shù)合理確定賠償數(shù)額。

目前的法院判決較少根據(jù)專利許可使用費(fèi)倍數(shù)確定賠償(3.8%的案件)，國(guó)外學(xué)者研究表明，藥品專利許可使用費(fèi)一般為毛利潤(rùn)(gross revenue)的5%～10%，或凈利潤(rùn)(net revenues)的30%，即Damage4=30%* Pr2。最高法院解釋：專利侵權(quán)案件適用不低于許可使用費(fèi)的合理數(shù)額確定賠償額，一般來說，即不低于使用費(fèi)的1倍的情況，還是合理的。對(duì)故意侵權(quán)、侵權(quán)情節(jié)惡劣、多次侵權(quán)等情況，可以按照1倍以上3倍以下的使用費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算賠償額。

根據(jù)前文的計(jì)算可得Damage4<(Pr0-Pr1)，即該賠償數(shù)額無法彌補(bǔ)原研藥的利潤(rùn)損失。同時(shí)Damage4< Pr2，仿制藥因?yàn)榍謾?quán)行為仍獲得凈收益，較低的侵權(quán)成本，無疑會(huì)激勵(lì)仿制藥的侵權(quán)行為。

3.4 法定賠償

《專利法》規(guī)定“權(quán)利人的損失、侵權(quán)人獲得的利益和專利許可使用費(fèi)均難以確定的，人民法院可以根據(jù)專利權(quán)的類型、侵權(quán)行為的性質(zhì)和情節(jié)等因素，確定給予一萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的賠償?！?/p>

國(guó)內(nèi)學(xué)者統(tǒng)計(jì)研究表明，94.8%的專利侵權(quán)案件均采用法定賠償原則，超過50%的案件的賠償金額在1～5萬(wàn)元之間。如此低數(shù)額的法定賠償，顯然無法彌補(bǔ)原研藥的利潤(rùn)損失，同時(shí)仿制藥可以因?yàn)榍謾?quán)行為而獲得凈收益。

3.5 《專利法修訂草案(送審稿)》規(guī)定的賠償

國(guó)務(wù)院法制辦于2015年12月2日發(fā)布《專利法修訂草案(送審稿)》，其中將根據(jù)權(quán)利人侵權(quán)損失、侵權(quán)人的侵權(quán)所得、專利許可使用費(fèi)的倍數(shù)確定的數(shù)額，“在按照上述方法確定數(shù)額的一倍以上三倍以下確定賠償數(shù)額?！狈ǘㄙr償數(shù)額增加至“十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下”。

若正式通過的《專利法》采用蓋中蓋專利侵權(quán)賠償?shù)挠?jì)算方法，仿制藥若被判侵權(quán)，必定面臨巨額賠償，得不償失。

4 結(jié)論

表1 現(xiàn)行專利法規(guī)定的專利侵權(quán)賠償

4.1 根據(jù)權(quán)利人的損失、侵權(quán)人獲得的利益確定賠償，仿制藥沒有收益

《專利法》共提供了四種賠償依據(jù)，共五種賠償計(jì)算方法。通過對(duì)表1的整理歸納，我們可以發(fā)現(xiàn)兩種賠償確定類型：

第一種是根據(jù)權(quán)利人的損失(兩種計(jì)算方法)和根據(jù)侵權(quán)人的利益所得，確定賠償金額。根據(jù)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的建設(shè)實(shí)際情況和《專利法》修訂方向，此種賠償計(jì)算方法是將成為未來賠償計(jì)算的主流。此種情形下，計(jì)算復(fù)雜、賠償金額大、仿制藥企業(yè)反對(duì)較多、法院實(shí)際采納較少，其賠償金額很有可能導(dǎo)致仿制藥侵權(quán)者沒有收益甚至得不償失。

第二種是根據(jù)許可使用費(fèi)的倍數(shù)和法定賠償，確定賠償金額，這也是目前法院實(shí)際采納的方法。此種情形下，計(jì)算簡(jiǎn)單、賠償金額小、原研藥企業(yè)反對(duì)較多，其賠償金額小于仿制藥企業(yè)的侵權(quán)所得，仿制藥企業(yè)能夠從侵權(quán)中獲益。

4.2 新形勢(shì)下，建立專利鏈接對(duì)仿制藥有益

專利鏈接旨在將原研藥和仿制藥的專利糾紛提前處理，保證在法律規(guī)定的遏制期內(nèi)獲得較為確切的專利侵權(quán)判決結(jié)果，使得侵權(quán)仿制藥不能上市，上市仿制藥不侵權(quán)。

根據(jù)前文的分析可以發(fā)現(xiàn)，在權(quán)利人的損失、侵權(quán)人獲得的利益難以確定時(shí)，法院傾向于選用第二種賠償確定方式，此時(shí)判決的賠償使得侵權(quán)仿制藥從侵權(quán)中獲益，專利保護(hù)力度弱、侵權(quán)成本低。顯然，此種情形下不實(shí)施專利鏈接對(duì)仿制藥企業(yè)更有利，這也是我國(guó)學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界過去一直堅(jiān)持的觀點(diǎn)。

隨著專利保護(hù)力度加強(qiáng)、侵權(quán)成本提高、按照權(quán)利人主張予以賠償，法院支持選用第一種賠償計(jì)算方式，仿制藥難以從侵權(quán)中獲得收益、甚至得不償失，《專利法修訂草案(送審稿)》甚至規(guī)定懲罰性賠償?shù)那樾蜗拢@然實(shí)施專利鏈接，以提前明確專利狀態(tài)、避免上市后因侵權(quán)而面臨巨額賠償，對(duì)仿制藥企業(yè)更有利。

4.3 合理的專利鏈接制度設(shè)計(jì)，才能保障仿制藥企業(yè)利益

從前文的分析可以看出，專利鏈接保障仿制藥企業(yè)利益不受損害的前提，是合理的制度設(shè)計(jì)。首先，“遏制期”的時(shí)間長(zhǎng)短的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證仿制藥獲得確切的判決結(jié)果，給仿制藥一顆“定心丸”。其次，合理敦促參與審判的各方主體加速審判進(jìn)程，保證在“遏制期”內(nèi)審判任務(wù)順利完成。最后，保證合理的權(quán)責(zé)分配，若仿制藥根據(jù)已經(jīng)得到的有利判決結(jié)果(例涉案專利無效或仿制藥不侵權(quán))上市銷售，而隨后的上訴推翻了先前的判決(例仿制藥侵權(quán))，仿制藥企業(yè)不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過多的賠償。

[1] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)(2017年第55號(hào))[Z/OL].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/172606.html.

[2] 中共中央辦公廳,國(guó)務(wù)院辦公廳.關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見[Z/OL].http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm.

[3] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.總局辦公廳公開征求《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》意見[Z/OL].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/178900.html.

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