仿制藥為何“行”不通

劉硯青 司雯雯 張惠芳

雖然通過一致性評價的仿制藥在質量和療效上都與原研藥保持一致，但兩種藥品在市場上的“待遇”卻截然不同。

以治療非小細胞肺癌的靶向藥物吉非替尼片為例，原研藥易瑞沙已經(jīng)進入全國超過1200家醫(yī)院，國產仿制藥伊瑞可迄今為止卻只進入了200多家醫(yī)院。這只是冰山一角。

“受到政策、醫(yī)學水平和用藥習慣等多方面因素影響，目前中國的臨床醫(yī)生對仿制藥的使用態(tài)度并不積極?！眹倚l(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬指出。

公眾的誤解也是導致已經(jīng)通過一致性評價的仿制藥在市場上流通不暢的重要原因之一。一些政府官員、醫(yī)生和患者都誤認為仿制藥就是山寨藥。

傅鴻鵬認為，若想把優(yōu)質仿制藥真正用好，必須扭轉醫(yī)生對仿制藥的認識，進而調動他們使用仿制藥的積極性。

受“保護”的原研藥

2016年5月，在以進入全國醫(yī)保目錄為籌碼的國家藥價談判中，易瑞沙降價55%，從原本每盒5000余元的價格降至2358元。

2017年2月，由齊魯制藥研發(fā)生產的易瑞沙國產仿制藥伊瑞可（已通過一致性評價）宣布上市。在與原研藥質量和療效一致的前提下，伊瑞可的價格比降價后的易瑞沙低30%左右，每盒定價1680元。

盡管價格優(yōu)勢明顯，但國產仿制藥即便能上市，在市場上也很難打開局面。

本刊記者從采訪中了解到，這是因為，在仿制藥獲批前，原研藥已經(jīng)接受了國家藥價談判。可以享受一系列優(yōu)惠待遇和保護政策，這直接導致國產仿制藥上市后很長一段時間里都不能和原研藥一樣被納入政府采購目錄。

即使被采購進入醫(yī)院，仿制藥在使用方面也屢屢受限。比如一些省市明確規(guī)定。通過國家藥價談判的原研藥不占藥占比，而仿制藥卻要計算藥占比，這些都在無形之中限制了醫(yī)生為病人開具仿制藥。

“藥品從企業(yè)生產出來到進入醫(yī)院至少要過兩關，一是通過各省的集中藥品采購，中標進入目錄后才有資格進入醫(yī)院;二是進入醫(yī)院前還必須通過藥事委員會的許可?！蹦橙揍t(yī)院的主任醫(yī)師告訴《瞭望東方周刊》，通過藥品價格談判的原研藥不納入藥占比考量，但仿制藥還是要計算藥占比的;再加上很多醫(yī)生的傳統(tǒng)觀念都認為國產仿制藥的品質肯定比不上進口原研藥，所以藥事委員會在決議是否采購伊瑞可時都會經(jīng)過一番平衡與斟酌。

“國家藥價談判針對的是市場上獨家且價格高的專利藥品，為讓藥品價格明顯降低，切實降低患者經(jīng)濟負擔，政府肯定要對這些藥品作出一些承諾?！饼R魯制藥集團總裁李燕對《瞭望東方周刊》表示。

她同時呼吁，通過質量和療效一致性評價的國產仿制藥更具有價格優(yōu)勢，可以在更大程度上解決藥品可及性問題，因此在相關政策待遇上也應該得到和原研藥平等的權利。

遭遇價格“天花板”

2018年4月3日，國務院辦公廳發(fā)布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)[2018]20號），從促進藥品研發(fā)、提升質量到支持政策，提出了15條具體意見。其中明確指出：“要及時將仿制藥納入采購目錄，不得對廠家和品牌進行限制，促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭;將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄……”

目前全國已有約20個省市發(fā)文，明確對通過一致性評價的仿制藥給予和原研藥相同的采購待遇。但受到多年的降價政策影響，一些省份在掛網(wǎng)價格方面依然在用目前市場上的仿制藥（未通過一致性評價）的價格為參照，不同程度地會對已經(jīng)通過一致性評價的藥品作出價格限制。

而與之形成鮮明對比的是，已經(jīng)失去專利期保護的原研藥價格卻依然高企。

盡管包括四川、安徽和浙江在內的多個省市為鼓勵當?shù)仄髽I(yè)的仿制藥通過一致性評價，紛紛推出了最高可達300萬元的鼓勵政策，但一致性評價的高昂成本（僅一次生物等效性試驗的成本就至少300萬元）還是讓眾多數(shù)制藥企業(yè)對仿制藥一致性評價“敬而遠之”。

李燕表示，一致性評價確實會在一定程度上提高仿制藥的成本和定價，但可以確定的是，仿制藥的價格與原研藥相比有明顯優(yōu)勢，而且隨著國家相關鼓勵政策陸續(xù)出臺，會有越來越多的藥企積極參與仿制藥的一致性評價，未來中國的仿制藥會在全面提升產業(yè)水平和藥品質量的同時，通過持續(xù)開展技術創(chuàng)新，進一步降低藥品的生產成本及價格。

“目前國家針對老百姓的用藥問題已經(jīng)出臺了很多切實有效的改革措施，但這些政策之間也需要良好的配套與銜接。”青島百洋制藥有限公司董事雷繼峰對《瞭望東方周刊》表示，為鼓勵仿制藥企業(yè)良性發(fā)展，國家應該不斷健全相關配套政策。

鼓勵醫(yī)生多開仿制藥

歐美國家在鼓勵推廣仿制藥的使用上有一些“套路”。

美國采取的是處方替代機制，醫(yī)生在開處方時只能標注藥品的通用名（如吉非替尼），而不能具體到其商品名（如易瑞沙、伊瑞可）。如果患者明確要求使用原研藥，醫(yī)生則會在處方右上角的方框內備注，否則藥店在開藥時會自動默認給患者開具仿制藥。

“假如仿制藥的價格是10美元，而原研藥的價格為12美元，那么患者自己則需要為這多出的2美元埋單?！睋?jù)李燕介紹，優(yōu)先使用仿制藥早已成為美國的慣常做法，目前美國仿制藥處方量占比已經(jīng)超過80%。

在傅鴻鵬看來，這招“通用名替代”是幫助高質量仿制藥打開市場、增加銷量的最有效一招。

“國外有些地方甚至開始實行強制替代，有了仿制藥后原研藥甚至都不能再用?！备跌欩i對本刊記者強調，醫(yī)保部門也要修改相關支付標準，原研藥定價較高，而仿制藥相對便宜，報銷標準應參照仿制藥的價格來定。

他認為，只有建立起相應的處方激勵機制，才可能讓好藥“落地生根”。

“國外也實行醫(yī)藥分開，藥店銷售仿制藥可以獲得更高的經(jīng)濟回報，仿制藥的藥品加成率也會相應更高一些。另外政府也會對積極發(fā)放仿制藥的藥師給予一定的經(jīng)濟獎勵，或者限定醫(yī)生的處方金額?！彼忉屨f，一旦政府對醫(yī)生每年的處方金額規(guī)定了上限，那么他自然會在同等狀況下多開具價格相對較低的仿制藥藥方來控制費用。