HPLC法測(cè)定鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中鹽酸托烷司瓊的含量

謝虹玲

摘 要：鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在我國(guó)癌癥化療臨床有抑制惡心與嘔吐的作用，對(duì)于治療環(huán)境和患者自身安全的維護(hù)具備相當(dāng)效益的療效，故而在國(guó)際醫(yī)療行業(yè)中備受醫(yī)師們的推崇?？梢?yàn)槠渥陨淼乃幮郧闆r，不合理的濃度使用會(huì)引起相應(yīng)的不良反應(yīng)出現(xiàn)，甚至對(duì)于體內(nèi)系統(tǒng)的平衡造成一定損傷。故而，本文針對(duì)鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中鹽酸托烷司瓊藥品成分的含量進(jìn)行有效分析，確保藥效能夠滿足使用的同時(shí)，為減少負(fù)面作用進(jìn)行多層次且準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)，期望能夠?qū)λ幤沸袠I(yè)有所促進(jìn)作用。

關(guān)鍵詞：HPLC法測(cè)定；鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液；鹽酸托烷司瓊；含量

藥品安全是我國(guó)民生安全當(dāng)中最重要的檢查項(xiàng)目，更是我國(guó)醫(yī)療行業(yè)對(duì)藥品研究與含量研究方面最應(yīng)該秉承的基本素質(zhì)。鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在臨床中的藥性表現(xiàn)雖然優(yōu)異，但在受眾與相應(yīng)的藥品造價(jià)上具有一定差異，對(duì)經(jīng)濟(jì)條件不好或特殊兒童群體的患病治療無(wú)法正常貫徹。所以，解決鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液藥品的實(shí)用性與經(jīng)濟(jì)性，是我國(guó)現(xiàn)如今藥品行業(yè)中不可避免的論題。

1 鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液的作用和鹽酸托烷司瓊含量測(cè)量的意義

鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在國(guó)際藥品中，對(duì)于抑制和預(yù)防癌癥的化療放療過(guò)程，具備止吐與抑制惡心反應(yīng)方面有極其明顯的輔助作用，對(duì)于醫(yī)療過(guò)程能夠穩(wěn)定持續(xù)的進(jìn)行，有著相應(yīng)的藥用和耐受價(jià)值。但是，針對(duì)于計(jì)量方面的問(wèn)題卻因?yàn)樗幮孕枨笾?jǐn)慎處理，特別是兒童等受眾的使用上更具備一定的危險(xiǎn)性，并在相應(yīng)經(jīng)濟(jì)性上面具備一定劣勢(shì)，促使在藥物的使用與生產(chǎn)方面仍舊具有相當(dāng)?shù)碾[患。

所以，根據(jù)相關(guān)測(cè)定方法測(cè)量現(xiàn)有鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中鹽酸托烷司瓊的成分含量，根據(jù)分批實(shí)驗(yàn)與臨床效用進(jìn)行進(jìn)一步仔細(xì)的分析，為滿足更加廣泛的受眾和藥性使用經(jīng)濟(jì)方面提供良好的依據(jù)，促使后續(xù)醫(yī)學(xué)能夠完善，并減輕現(xiàn)有藥品對(duì)患者自身的經(jīng)濟(jì)財(cái)產(chǎn)壓力。

2 鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液內(nèi)鹽酸托烷司瓊含量測(cè)定與檢查步驟

2.1 材料與設(shè)備的確定

針對(duì)鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中藥品的相關(guān)特性，應(yīng)采用相對(duì)科學(xué)的高效液色譜儀進(jìn)、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)和相對(duì)準(zhǔn)確的3C型PH計(jì)設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)的提取與檢測(cè)；其次準(zhǔn)備現(xiàn)有普遍標(biāo)準(zhǔn)的鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液、鹽酸托烷司瓊藥品的對(duì)照產(chǎn)品、十八烷基鍵合硅膠、甲醇、乙腈和三乙胺進(jìn)行試劑的稀釋與相關(guān)含量測(cè)驗(yàn)的調(diào)配。最后，準(zhǔn)備精準(zhǔn)量杯和填寫表格的工具，方便甄別藥品含量中度量單位的準(zhǔn)確性。

2.2 方法與結(jié)果

（1）色譜條件。通過(guò)特定色譜條件進(jìn)行相對(duì)藥品溶液的分別等量監(jiān)測(cè)，依靠十八烷基鍵合硅膠的特性作為填充劑的使用，同時(shí)將甲醇、水、三乙胺和乙腈以相對(duì)比例進(jìn)行調(diào)配，并記載其波長(zhǎng)在相對(duì)應(yīng)理論的塔板數(shù)內(nèi)滿足2000數(shù)值以上，便可以留作后續(xù)數(shù)據(jù)分析使用。需要注意，鹽酸托烷司瓊的有效保存時(shí)間在6分鐘左右，需要掌握時(shí)間進(jìn)行數(shù)據(jù)的獲取，避免出現(xiàn)誤差從而影響藥品后續(xù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

（2）考察藥品線性規(guī)律。將已經(jīng)調(diào)配好的相關(guān)溶液進(jìn)行分配，以甲烷、水、三乙胺和乙腈作為稀釋劑將其添加到相應(yīng)濃度，在充分搖勻過(guò)后分為0.5、1、2、5、10毫升，分別裝入對(duì)應(yīng)容量瓶中進(jìn)行二次稀釋，取秤其中小數(shù)目的溶液結(jié)合色譜儀進(jìn)行線性研究，同時(shí)根據(jù)藥品溶液濃度值的峰值進(jìn)行線性回歸處理，以確保相對(duì)應(yīng)數(shù)值的準(zhǔn)確。

（3）精密度實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)中針對(duì)相對(duì)實(shí)驗(yàn)溶液進(jìn)行精確稱取，通過(guò)相對(duì)應(yīng)量杯的稀釋，將藥品的含量變化更加突出，再經(jīng)過(guò)搖勻之后以精密稱取20μL的溶液作為相對(duì)樣本填充入高效液色譜儀內(nèi)，重復(fù)進(jìn)行五次實(shí)驗(yàn)分別記錄峰值變化和確切數(shù)字，隨后根據(jù)平均值與相對(duì)應(yīng)位置得出RSD=0.58%。

（4）回收率實(shí)驗(yàn)。如表1所示，嚴(yán)格按照處方的要求精確稱取在105℃的條件下干燥到衡中的鹽酸托烷司瓊對(duì)照品16mg、20mg、24mg，將其分別放置在容積為200ml的容量瓶當(dāng)中，此外還要嚴(yán)格按照比例的要求加入空白的輔料和流動(dòng)相進(jìn)行溶解處理，同時(shí)還要將其稀釋到刻度的位置，之后要立刻搖勻。之后再精密稱取10ml的溶液將其放置在容積為100ml的容量瓶當(dāng)中，加入適量的流動(dòng)相，將其稀釋到刻度的位置，此外還要進(jìn)行搖勻處理，嚴(yán)格按照含量測(cè)定的方式對(duì)其進(jìn)行測(cè)定處理，對(duì)回收率進(jìn)行計(jì)算。

表1 回收率實(shí)驗(yàn)結(jié)果

從表1當(dāng)中我們可以看到鹽酸托烷司瓊平均的回收率能夠達(dá)到99.72%，RSD為0.63%。輔料對(duì)含量測(cè)定過(guò)程不會(huì)造成不利的影響。

（5）重復(fù)性實(shí)驗(yàn)。取10瓶樣品，將樣品充分的搖勻，精密稱量10ml樣品，將其放置在容積為100ml的容量瓶當(dāng)中，加入適量的流動(dòng)相對(duì)其進(jìn)行稀釋處理，搖勻。之后再精密的量取1ml，一共6份，將其分別的放置在容積為50ml的容量瓶當(dāng)中，同時(shí)還要按照標(biāo)準(zhǔn)的方法對(duì)其進(jìn)行測(cè)定，精密的稱取適量的衡中鹽酸托烷司瓊對(duì)照品，用適量的流動(dòng)相對(duì)其進(jìn)行溶解處理，將其稀釋成10μg/ml的溶液當(dāng)做是對(duì)照品溶液，精密的去稱量上述兩種溶液20μl，將其注入到色譜儀當(dāng)中，采用外標(biāo)法的方式來(lái)對(duì)鹽酸托烷司瓊的含量進(jìn)行測(cè)定。在測(cè)定之后發(fā)現(xiàn)鹽酸托烷司瓊的平均含量達(dá)到了100.93%，RSD為0.21%，其具有非常好的重現(xiàn)性。

（6）樣品含量測(cè)定。取本品三批（批號(hào)：090813、090815、090817），分別精密量取10mL置100mL量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1mL，分別置50mL量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的鹽酸托烷司瓊對(duì)照品適量，用流動(dòng)相溶解、稀釋成每1mL中含鹽酸托烷司瓊10μg的溶液作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μL注入色譜儀，按外標(biāo)法，計(jì)算鹽酸托烷司瓊的含量。

3 結(jié)束語(yǔ)

針對(duì)鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液藥品中鹽酸托烷司瓊成分含量的測(cè)量，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的分批實(shí)驗(yàn)與不同濃度之間的差異，進(jìn)行多次準(zhǔn)確平均的光譜儀測(cè)量，滿足實(shí)驗(yàn)真正目的并通過(guò)確切的表格數(shù)據(jù)進(jìn)行理性分析，是鹽酸托烷司瓊藥品在醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)步的首要前提。其次，以相應(yīng)的流動(dòng)相偏差進(jìn)行細(xì)致化的分離，對(duì)藥品材料的析出和用量有完整的把控，并針對(duì)注射規(guī)范的藥劑凈含量有了更加明顯的指標(biāo)測(cè)量，確定相應(yīng)藥品的合格性與安全性，通過(guò)數(shù)據(jù)的誤差進(jìn)行后續(xù)工程與生產(chǎn)方面的調(diào)整，在確定藥品臨床具備藥品實(shí)用性的同時(shí)，為其他藥品含量測(cè)量手段提供有效的依據(jù)。

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