血液成分制備信息化建設在血液質(zhì)量控制中的應用探討

王政 劉學

[摘要] 成分輸血在當前的臨床應用中較為廣泛，它不但具有較強的針對性，能夠一血多用，使血液資源得到了有效節(jié)約，同時成分輸血具有較高的純度以及濃度，發(fā)生感染的概率較低，具有較好的治療效果，此外在儲存以及運輸方面也有很大的便利性。但是在血液制備的過程中，存在多種因素對血液的質(zhì)量造成影響，所以為了血液制備的質(zhì)量得到保證，需要建立一套完善的質(zhì)量管理體系，保證臨床用血的安全性。該文主要從血液制備的環(huán)境、設備、原材料以及操作人員這4個方面討論了如何做好血液成分制備的質(zhì)量管理工作，并且對血液成分制備的具體過程控制和質(zhì)量監(jiān)測進行了分析。通過不斷提高制備人員的工作責任心和質(zhì)量意識，將制備水平不斷提升，嚴格控制好血液制備過程中的各個環(huán)節(jié)，使血液制品的安全得到有效保障，對維護患者的生命安全具有重要的現(xiàn)實意義。

[關鍵詞] 血液成分；制備過程；質(zhì)量管理

[中圖分類號] R197.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）04（a）-0143-02

通過采用物理方法將采出來的全血進行分離的一種血液成分技術指的就是血液成分制備，具有高純度、體積小、具有較好的臨床療效、不良反應發(fā)生情況少等特點[1]。成分血包含的內(nèi)容有很多：濃縮血小板、病原體滅活血漿、單采成分血、新鮮冰凍血漿、紅細胞類成分血、冷沉淀凝血因子。在血站相關質(zhì)量管理規(guī)定中指出，現(xiàn)代輸血過程一定要具備科學性、合理性、以及安全性，在保證臨床療效的同時要能夠使臨床用血風險降低。隨著成分輸血的應用越來越廣泛，要求血液成分制備的過程中也要不斷地程序化和規(guī)范化，確保血液質(zhì)量和用血安全。下面分析血液成分制備過程中的質(zhì)量管理控制。

1 環(huán)境、設備、人員以及原材料的質(zhì)量管理

1.1 環(huán)境質(zhì)量管理

血液成分制備對環(huán)境的要求非常高，制備區(qū)需要保持高度的干凈清潔，具有充足的光照和適宜的溫度，另外制備區(qū)的布局要合理，定期進行空氣消毒，確保空氣滿足制備標準。為了保持制備區(qū)的布局合理，需要將制作區(qū)和非制作區(qū)進行分開、污染區(qū)和非污染區(qū)分開，人活動的地方和物品擺放地方也要分開，包括行政區(qū)域和工作區(qū)域也要分開，定期檢測室內(nèi)空氣細菌菌落的總數(shù)，如果總數(shù)超過500 cfu/m3就要對空氣進行消毒處理[2]。采用84消毒稀釋液對工作臺和地面進行擦拭消毒，針對不同的金屬儀器或設備選擇適宜的消毒劑進行消毒。確保室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度滿足冷鏈要求，將室溫下進行成分血制作的時間盡可能的縮短，防止血液成分制品受到溫度破壞，保障血液成分制品的質(zhì)量和安全。對于制備過程中產(chǎn)生的廢物要按照相關規(guī)定進行焚燒或其他處理。

1.2 儀器、設備質(zhì)量管理

要求對血液成分制備相關的所有儀器和設備進行登記，通過建立統(tǒng)一管理檔案的方式對這些儀器設備進行集中管理。要求儀器的管理、使用、檢測以及維修都需要有專人負責。將設備的明細標識以及校驗日期粘貼在設備上[3]。和質(zhì)量管理科對這些設備進行共同管理確認，詳細記錄確認的數(shù)據(jù)和結果。對于血液制備過程中的重要設備，比如專用低溫離心機等，由于會對血液質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響，所以，使用過程中一定要按照說明書進行操作，比如設定轉速與離心的參數(shù)，清潔消毒、低溫預冷、維修保養(yǎng)等措施，確保儀器的準確性和功能性。

1.3 人員質(zhì)量管理

加強血液成分制備人員的培訓，提升血液成分制備人員的工作能力。血液成分制備人員的工作態(tài)度以及執(zhí)行力度，是影響質(zhì)量管理控制規(guī)范化、程序化的重要因素，同時一定要加強相關工作人員的業(yè)務水平以及綜合素質(zhì)，才能夠促進質(zhì)量管理控制的有效執(zhí)行。血液制備的質(zhì)量不但與制備人員的理論基礎、業(yè)務水平、質(zhì)量意識有密切關系，人員的操作技能、工作責任心和工作態(tài)度也對血液制備質(zhì)量也有著重要的影響[4]。所以，一定要不斷加強相關工作人員的業(yè)務培訓和能力培養(yǎng)，而培訓的關鍵就是建立良好的質(zhì)量意識，只有擁有質(zhì)量意識才能夠使血液的質(zhì)量得到安全保障。其次，要根據(jù)不同制備人員的實際情況，針對性采取理論與實踐結合的強化訓練，將制備人員的的操作技能和業(yè)務能力進行提升，確保制備人員具有良好的質(zhì)量意識和工作態(tài)度，在保證質(zhì)量的情況將血液成分制備工作認真完成。

1.4 原材料質(zhì)量管理

血液成分制備的質(zhì)量管理一定要對每一個環(huán)節(jié)進行重點控制，尤其是血液成分制備的源頭，首先要確保物料的安全性得到保障。針對采血針、輸血器、血袋、濾器標簽以及消毒劑等耗材要嚴格地進行質(zhì)量把控，確保這些一次性耗材的安全性滿足國家相關要求和規(guī)定，要求一次性耗材的生產(chǎn)廠家具備三證，擁有相關產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)。所有的原材料必須要經(jīng)過質(zhì)檢科的嚴格抽檢，只有通過檢驗、滿足相關規(guī)定、符合耗材使用要求的才能夠被采用[5]。耗材的使用人員在對這些材料使用之前要嚴格檢查材料的包裝質(zhì)量，檢查是否有破損情況存在，同時注意材料的有效期，確保材料還在保質(zhì)期以內(nèi)，對于不合格的產(chǎn)品一律禁止使用，等同污染物進行處理。

2 血液成分制備過程質(zhì)量控制與監(jiān)測

2.1 遵守衛(wèi)生部一法兩規(guī)，完善血站質(zhì)量管理體系

在2006年，原衛(wèi)生部通過制定“一法兩規(guī)”來對血站的工作進行規(guī)范，于是，各個血站全面進行質(zhì)量管理體系的建立。質(zhì)量管理體系文件主要包含4個方面內(nèi)容，分別是程序文件、質(zhì)量手冊、操作規(guī)程以及記錄。采用《血站管理方法》和《血站質(zhì)量管理規(guī)范》作為指導血液成分制備的重要管理文件，并通過建立和單位相符的質(zhì)量管理相關質(zhì)量手冊來對單位的質(zhì)量管理工作實施細則進行指導，比如血站工作手冊、采供血具體流程等，要求每人都有一本在手，并能夠?qū)κ謨陨系膬?nèi)容熟練掌握。和成分制備相關的文件主要有《消毒和清潔程序》《血液常規(guī)抽檢流程》《血液標識》《血液制備、標簽粘貼、成品包裝和入庫》《醫(yī)療廢物處理》以及《物料管理》等，要求程序化和規(guī)范化的對成分制備的整個過程進行監(jiān)控和管理，以保證血液成分制備過程的規(guī)范、合理，做到有據(jù)可依、有章可循。

2.2 建立并完善血液成分制備操作規(guī)程

對實際成分制備操作的方案、方案以及具體的操作流程和需要注意的事項進行明確。在血液成分制備工作之前要先接受和篩選血液，檢查制備血液的外觀是否有破損，對運輸溫度進行檢測，確保正常之后，對血液進行觀察是否存在氣泡或溶血情況，確保血液色澤無異常，沒有血液凝塊產(chǎn)生。如果發(fā)現(xiàn)血液有異常要及時進行隔離保存。確認需要制備的血液成分、血型、數(shù)量、血量、條碼以及成分要求。如果存在特殊要求的血液成分，要確認采集時間以及血液溫度是否滿足要求。進行血液制備時，全程檢查血袋，觀察血液有沒有滲漏情況，標簽是不是完整，血漿顏色是否正常。如果要求多聯(lián)袋轉移要對編號進行仔細核對，保證唯一性。

2.3 血液制備過程質(zhì)量監(jiān)測

為滿足冷鏈控制要求要進行預冷操作，將血液濾白柜、離心機以及低溫操作臺等設備先行預冷，等到設備溫度達到要求之后再開始制備操作。盡量在多聯(lián)袋中進行血液制備，對于開放系統(tǒng)的血液成分制備需要在層流凈化室進行相關操作。

在血液離心的過程中，要確保離心機內(nèi)擁有適量的血袋，為了防止離心過程中血袋發(fā)生破損，要確保血袋的底面和離心機底部有接觸。對離心的轉速、溫度和時間進行嚴格控制。在進行血液制備時，將血型、血量以及獻血條碼清楚標識，在使用聯(lián)袋的時候，要注意檢查獻血條碼和編號是否相同[6]。按照無菌操作的要求洗滌、過濾、冷凍和分裝血液，在標簽的粘貼過程中也要仔細核對標簽的條形碼、有效期、成分、血量、血型，完成這一系列操作確保無誤后可以將其安全放置。記錄血液制備的過程，深入到血液制備的具體細節(jié)進行記錄，可以具體到血液制備過程中的設備、耗材、人員、方案、方法等各個方面，對于醫(yī)療廢物要按照不同分類進行放置，最后再統(tǒng)一處理。

3 結語

在控制血液成分制備質(zhì)量的過程中，基礎是檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量，核心是將質(zhì)量控制深入到血液成分制備的每一個環(huán)節(jié)中，將質(zhì)量控制貫穿于整個血液成分制備過程。通過不斷完善血液成分制備的崗位責任制以及成分制備質(zhì)量控制體系，加強相關制備人員的質(zhì)量意識和責任感，提升工作人員的崗位操作能力和專業(yè)知識，定期組織質(zhì)量核對和評審，對不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因進行分析和研究，及時找出應對方法，做到及時的預防和糾錯，對質(zhì)量信息進行嚴格監(jiān)測，做到及時的反饋，使血液制品的可追溯性得到保證，保障血液制品的質(zhì)量，有效維護患者的生命健康安全。

[參考文獻]

[1] 蔡孺芹，胡水英，吳玲，等.加強血液成分制備質(zhì)量控制的作用探討[J].醫(yī)學信息，2015（34）：302-303.

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（收稿日期：2018-01-06）