結(jié)合中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀探討其解決策略

中國人民解放軍第302醫(yī)院（100039）馬艷芹 周永峰 張蓉蓉 房吉祥 王國強(qiáng) 董旖 張萍

中藥飲片作為中醫(yī)臨床辨證施治的主要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量優(yōu)劣，直接關(guān)系到中醫(yī)臨床診療效果及病患生命安危，甚至關(guān)系到中醫(yī)藥行業(yè)的生存和發(fā)展。中藥絕大部分來源于天然植物，其次是動(dòng)物、礦物以及部分人工制品，因此，欲達(dá)到或滿足臨床用藥標(biāo)準(zhǔn)及需求，大多中藥必須經(jīng)過采收、加工、炮制、儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)處理后，才能真正應(yīng)用于臨床，中藥的自然屬性、復(fù)雜的臨床用藥前環(huán)節(jié)以及隨著中醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展逐漸出現(xiàn)的小包裝飲片，配方顆粒等諸多用藥形式，使得飲片質(zhì)量出現(xiàn)了諸多問題，如何能夠真正解決影響中藥質(zhì)量的問題，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量管理已成為中醫(yī)藥工作的當(dāng)務(wù)之急。本文通過列舉目前中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀，提出相應(yīng)的解決策略及建議，以期為保證中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)臨床診療效果提供幫助。

1 質(zhì)量問題分析

1.1 品種混亂現(xiàn)象嚴(yán)重 幾千年來，中藥對于保障國人健康和中華民族的繁衍昌盛發(fā)揮了巨大作用，然而由于歷史等諸多因素，使得中藥材品種混亂現(xiàn)象嚴(yán)重，同名異物，同物異名；一藥多源以及歷史沿革，品種變遷等，均給中藥質(zhì)量管理帶來困難。例如：我國幅員遼闊，物種繁多，各地區(qū)用藥名稱不盡相同，如益母草，在東北稱為坤草，在江蘇某些地區(qū)稱田芝麻，在青海叫千層塔，在云南又稱透骨草等，而透骨草又有十?dāng)?shù)種之多。又如：始載于《名醫(yī)別錄》的白附子，歷代本草均為毛茛科植物黃花烏頭的塊根，而近代全國絕大部分地區(qū)用天南星科植物獨(dú)角蓮的塊莖作白附子用[1]。品種混亂現(xiàn)象無論在各種形式還是各種來源類別的中藥飲片中均普遍存在。

1.2 道地產(chǎn)地難以保證 天然藥材的產(chǎn)生多有一定地域性，中藥作為一種獨(dú)特的治療疾病的物質(zhì)，自古強(qiáng)調(diào)道地產(chǎn)地，不同的生態(tài)環(huán)境能夠?qū)е滤幤放R床療效的差別。長期的臨床實(shí)踐證明，重視中藥產(chǎn)地與質(zhì)量的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)道地藥材的開發(fā)和應(yīng)用，對保證中藥療效，起著十分重要的作用[2]。例如四川的黃連、河南的山藥、云南的三七、山東的阿膠等均是道地藥材的著名代表，其質(zhì)量受到臨床應(yīng)用的廣泛贊譽(yù)。隨著中醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，中藥材需求量與道地藥材產(chǎn)量有限的矛盾日漸突出，隨之出現(xiàn)的非道地產(chǎn)區(qū)藥材以及人工培養(yǎng)等品種與道地藥材在性能及療效等方面的不同制約著中藥的質(zhì)量。

1.3 采收加工處理不當(dāng) 中藥材所含有效成分是藥物具有防病治病作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，而中藥由于其獨(dú)特的來源及使用要求，使得其有效成分的質(zhì)與量與中藥材的采收時(shí)節(jié)、時(shí)間和方法均有著十分密切的聯(lián)系，采收、加工等處理是否得當(dāng)，可以直接影響藥材質(zhì)量。例如《神農(nóng)本草經(jīng)》記述：“陰干、暴干、采造時(shí)月，生熟，土地所出，真?zhèn)侮愋?，并各有法?！碧拼t(yī)家孫思邈在《千金翼方》中，專論“采藥時(shí)節(jié)”及“藥出州土”，指出；“夫藥采取，不知時(shí)節(jié)，不依陰干暴干，雖有藥名，終無藥實(shí)，故不依時(shí)采取，與朽木不殊，虛費(fèi)人工，卒無裨益”[2]。例如：槐花為豆科植物槐的干燥花及花蕾。夏季花開放或花蕾形成時(shí)采收，前者習(xí)稱“槐花” 后者習(xí)稱 “ 槐米”[3]。采收時(shí)節(jié)不同其主要成分蘆丁的含量也相差較大，其中槐米的蘆丁含量可達(dá)23%，如已開花結(jié)果，蘆丁含量急劇下降，僅含13%左右[4]。陳皮與青皮也是緣于采收時(shí)間的差異造成有效成分含量不一致，從而各自發(fā)揮著不同的臨床作用。

1.4 中藥飲片炮制失法 古今中醫(yī)處方用藥與中成藥生產(chǎn)投料用藥，均為中藥原藥材經(jīng)過各種炮制方法加工之后制得的不同規(guī)格的中藥飲片，飲片入藥，生熟異治，是中醫(yī)臨床用藥的特色和防治疾病的優(yōu)勢[5]。炮制過程中浸泡、干燥、切制等步驟操作失法以及炮制用輔料的質(zhì)量不過關(guān)等均能夠影響中藥質(zhì)量，甚至產(chǎn)生毒性反應(yīng)。例如：一方面：普通中藥炮制不過關(guān)影響藥品質(zhì)量，影響臨床療效。如白芷含苷類成分，遇水易水解，為保存苷類成分就必須采取少泡多潤的原則，防止苷在水中分解，保存藥效[6]。炮制失法，軟化過度，則會(huì)降低藥材有效成分含量，影響藥材質(zhì)量。另一方面：某些藥物具有一定的毒性和副作用，需要經(jīng)過正確的炮制才能應(yīng)用于臨床，如：蘄蛇去頭、朱砂水飛、烏頭蒸煮、芫花醋制、巴豆制霜等[7]。此類藥材的炮制不當(dāng)不僅造成療效不佳等質(zhì)量問題，甚至可引起臨床用藥的毒性及副作用，危及患者生命安危。

1.5 市場流通監(jiān)管不力

1.5.1 源頭環(huán)節(jié)監(jiān)管欠缺 大多中藥需經(jīng)種植、采收、炮制、流通等多個(gè)環(huán)節(jié)最終應(yīng)用于臨床，臨床前各個(gè)環(huán)節(jié)均可導(dǎo)致中藥產(chǎn)生質(zhì)量問題。例如：藥材種植過程中的土壤、水質(zhì)、環(huán)境等的污染、農(nóng)藥的施用、有機(jī)氯農(nóng)藥在土壤中的殘留、中藥材在倉儲(chǔ)過程中利用噴灑農(nóng)藥而防蟲等均可對中藥材造成污染，進(jìn)而導(dǎo)致蓄積中毒反應(yīng)。吳亞東，耿偉，宋玉龍，等通過測定中藥飲片大黃、黃芪、黃芩、柴胡、赤芍、前胡、川芎、白芍、板藍(lán)根、葛根、黨參、防風(fēng)、甘草、虎杖、川牛膝、知母、太子參中5種重金屬（鉛、砷、汞、銅、鎘）的含量，表明17種常用中藥飲片中有13種重金屬含量超標(biāo)[8]。藥材產(chǎn)地、種植等管理出現(xiàn)的問題嚴(yán)重影響著中藥質(zhì)量。

1.5.2 造假摻偽屢禁不止 中藥飲片銷售流通環(huán)節(jié)的造假摻偽現(xiàn)象多發(fā)。例如：地區(qū)習(xí)用藥材冒充正品藥藥材，藥材漂白、染色、增重等帶來的外源性有害物質(zhì)，增加非藥用部位，提取過藥材重新賣。中藥材的造假摻偽問題，不僅出現(xiàn)在稀貴品種，如冬蟲夏草、西紅花等中，在普通常用中藥材也是隨處可見，例如：石斛、蒲黃、黃柏、延胡索等的非法染色；全蝎、穿山甲、海馬、水蛭等摻入泥沙或其他物質(zhì)增重等行為均給中藥的質(zhì)量管理帶來挑戰(zhàn)[9]。宋京晶，汪霞，李鈺，等曾報(bào)道川芎經(jīng)過提取后，再加工成飲片進(jìn)行銷售的現(xiàn)象[10]，川芎作為臨床極為常用的一味中藥，提取后在加工出售，不僅嚴(yán)重影響了中藥質(zhì)量，更制約了臨床療效甚至中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

1.5.3 質(zhì)量價(jià)格缺乏標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片價(jià)格受市場行情、產(chǎn)量、質(zhì)量等多種因素決定，價(jià)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺乏不僅導(dǎo)致各地區(qū)，各供應(yīng)公司飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，甚至造成了中藥材市場由于價(jià)格問題引發(fā)的亂象。例如：近年出現(xiàn)的個(gè)別藥材由于價(jià)格增高引起藥農(nóng)大范圍種植、提前采收等，最后導(dǎo)致質(zhì)量下降，無法收購；更有利用商業(yè)炒作手段，囤積貨源，哄抬市場價(jià)格，導(dǎo)致?lián)絺卧旒?，跟風(fēng)種植等現(xiàn)象的發(fā)生，價(jià)格原因及商業(yè)利益連鎖產(chǎn)生并影響了飲片質(zhì)量問題。

1.6 不同飲片各有特點(diǎn) 除了上述影響中藥飲片質(zhì)量的共同因素外，不同的飲片形式面臨著不同的質(zhì)量問題，例如：小包裝飲片經(jīng)機(jī)械設(shè)備包裝后，部分飲片已被打碎，阻礙了藥師的質(zhì)量鑒別；獨(dú)立包裝通風(fēng)透氣性降低以及包裝封口不嚴(yán)等易導(dǎo)致變質(zhì)現(xiàn)象的發(fā)生和二次污染；小包裝中藥飲片生產(chǎn)成本增高，但為了保持市場競爭力，容易出現(xiàn)以次充好、質(zhì)量下降等現(xiàn)象；中藥配方顆粒是在遵循中醫(yī)學(xué)基本理論的指導(dǎo)下，以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工業(yè)提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等工序精制而成的新型飲片。其雖然有效填補(bǔ)了現(xiàn)代人群對中藥湯劑“輕、速、簡、便”的需求，但其質(zhì)量控制缺乏國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測成分與藥效成分不盡統(tǒng)一以及單味提取的配方顆粒無法達(dá)到配伍中藥物煎煮過程中的增效、減毒等要求，均是其面臨的質(zhì)量難題。

2 解決策略

中藥飲片的質(zhì)量問題十分嚴(yán)重，且造成中藥飲片質(zhì)量問題的因素是多方面的，其不僅受產(chǎn)地、采收、加工等因素影響，從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)及意識更不能忽視，要想真正改善中藥質(zhì)量現(xiàn)狀，必須通過政府職能部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的密切協(xié)作。

2.1 加大政府機(jī)構(gòu)指導(dǎo)及監(jiān)管力度 中藥飲片作為一種特殊的用藥形式，種植、采收、炮制、流通等多個(gè)環(huán)節(jié)均可影響其質(zhì)量。政府機(jī)構(gòu)應(yīng)加大各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管力度，規(guī)范并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保中藥臨床應(yīng)用的安全有效。首先，應(yīng)加強(qiáng)中藥材GAP，GSP，GMP等的推廣和實(shí)施，建立綠色中藥材基地的環(huán)境質(zhì)量和有害物質(zhì)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，制訂規(guī)范化生產(chǎn)管理措施，科學(xué)規(guī)范的管理農(nóng)藥、化肥使用；加強(qiáng)中藥及炮制品質(zhì)量監(jiān)督；規(guī)范藥品流通經(jīng)營。從源頭上避免農(nóng)殘、重金屬及儲(chǔ)存、炮制不當(dāng)?shù)扔绊懼兴庂|(zhì)量。第二，加大對違法行為的處罰力度。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民生命安危，建議對藥品相關(guān)的違法行為應(yīng)從重處罰。

2.2 加強(qiáng)從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)及道德水平的培養(yǎng) 人為因素是造成中藥質(zhì)量問題的主要原因之一。例如不合理的種植采收，不恰當(dāng)?shù)募庸づ谥?，不合法的摻偽造假，不正?dāng)?shù)膬r(jià)格競爭，不科學(xué)的庫存養(yǎng)護(hù)，不規(guī)范的調(diào)劑給付等等，均可歸結(jié)為人為因素影響中藥質(zhì)量。中藥行業(yè)從業(yè)人員身份類別復(fù)雜多樣又相互關(guān)聯(lián)，主要包括從事藥品種植、采收、產(chǎn)地加工工作的藥農(nóng)；從事藥品經(jīng)營工作的藥商；從事飲片生產(chǎn)炮制工作的藥工；從事臨床用藥工作的藥師；從事中藥驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的庫管人員以及從事藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的質(zhì)檢人員等。任何環(huán)節(jié)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)及思想道德水平的下降，均會(huì)影響藥品質(zhì)量。因此加強(qiáng)中藥行業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培養(yǎng)宣傳，提高不同崗位人員業(yè)務(wù)素質(zhì)及思想道德水平，實(shí)行從業(yè)人員資格考核制度，避免由于業(yè)務(wù)能力、工作疏忽以及商業(yè)利益等問題造成的中藥飲片質(zhì)量下降，是藥品質(zhì)量管理中不容忽視的措施。

2.3 制定全國性中藥戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃 中藥不同于普通藥品，其大多來源于植物、動(dòng)物、礦物等的自然屬性，要求應(yīng)從監(jiān)管層面出發(fā)，明確中藥材產(chǎn)品屬性，制定標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)行行業(yè)準(zhǔn)入制度，整合現(xiàn)有中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，加強(qiáng)對道地中藥材產(chǎn)區(qū)的科學(xué)規(guī)劃，合理優(yōu)化全國中藥種植、生產(chǎn)、經(jīng)營資源，規(guī)范行業(yè)操作及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步開展招標(biāo)采購，實(shí)行全國中藥價(jià)格、質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營的統(tǒng)一監(jiān)管，摒棄散在的、小規(guī)模的私人銷售市場模式，規(guī)范市場秩序，避免惡性競爭，激勵(lì)并扶持優(yōu)質(zhì)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)對中藥發(fā)展的全國性戰(zhàn)略規(guī)劃。

2.4 創(chuàng)建信息化平臺實(shí)現(xiàn)信息追溯 依托信息技術(shù)與傳統(tǒng)中藥學(xué)的不斷融合，改善中藥飲片傳統(tǒng)流通方式，利用互聯(lián)網(wǎng)平臺使整個(gè)中藥的種植、采收、加工、炮制、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)均可追溯，加大產(chǎn)業(yè)鏈透明度，通過執(zhí)法機(jī)構(gòu)及公眾的監(jiān)督等促進(jìn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰及產(chǎn)品質(zhì)量；藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也可以依托互聯(lián)網(wǎng)+B2B，B2C模式，宣傳推廣自身產(chǎn)品業(yè)務(wù)、增加競爭力，進(jìn)而提升中藥行業(yè)質(zhì)量現(xiàn)狀。

3 討論

中藥飲片是臨床中醫(yī)診療過程的主要用藥形式，也是生產(chǎn)中藥制劑、中成藥的原料藥材 。因此，中藥飲片質(zhì)量好壞不僅關(guān)系到臨床診療效果和用藥人群生命安危，更能影響或決定整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)的存亡及發(fā)展。中藥質(zhì)量問題層出不窮，中藥質(zhì)量管理任重道遠(yuǎn)，因此，唯有抓準(zhǔn)中藥質(zhì)量問題實(shí)際現(xiàn)狀及特點(diǎn)，傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結(jié)合，各級各類從業(yè)機(jī)構(gòu)共同協(xié)作，才能更好地改善并促進(jìn)中藥質(zhì)量。