臨床實踐指南制定方法
——國內(nèi)外臨床實踐指南制定手冊概要

靳英輝，王丹琦，李艷，田國祥,3，王強，王行環(huán)

近年來，眾多國家面臨著復(fù)雜的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境、急劇增長的醫(yī)療費用、人民對于衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量的強烈要求等問題，臨床實踐指南是解決此類問題的有效途徑之一[1]。許多國家高度重視臨床實踐指南的開發(fā)與應(yīng)用，在政府的支持下成立了循證性臨床實踐指南制定平臺和管理機構(gòu)，也有一些指南制定機構(gòu)、學(xué)術(shù)組織等在制定指南的同時積累經(jīng)驗出臺了相應(yīng)的指南制定手冊，即指南的指南（guidance for guideline），用于規(guī)范指南的制訂、評價、實施和更新。如WHO指南制定手冊，NICE發(fā)布的《過程和方法指導(dǎo)：指南手冊》，澳大利亞國家健康與醫(yī)學(xué)研究委員會制定的《標(biāo)準(zhǔn)臨床實踐指南過程與要求》、歐洲心臟學(xué)會的《指南制作推薦意見》等。我國中華醫(yī)學(xué)會也于2016年發(fā)布了“制定/修訂《臨床診療指南》的基本方法及程序”。規(guī)范地制定指南是保證指南質(zhì)量的基本條件，本系列研究檢索獲得國內(nèi)外指南制定手冊，依照指南制定流程分別對關(guān)鍵步驟的方法學(xué)進行系統(tǒng)綜述，希望可以梳理總結(jié)指南制定方法，給讀者以參考。

1 研究方法

1.1 檢索網(wǎng)站資源 檢索各大指南數(shù)據(jù)庫及專業(yè)學(xué)會或機構(gòu)官方網(wǎng)站收集其指南制定手冊（表1）。

表1 指南數(shù)據(jù)庫及學(xué)會或機構(gòu)網(wǎng)站檢索范圍

1.2 數(shù)據(jù)庫檢索 輔助檢索Pubmed、SCI及CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫以確定發(fā)布在期刊雜志的指南制定手冊。

中文檢索策略：（“指南”或者“臨床實踐指南”或者“共識”或者“專家共識”）并且（“制定”或者“制/修訂”或者“方法學(xué)”或者“方法”）。

英文檢索策略：(“consensus[Mesh]”or“guideline[Mesh]”or“practice guideline[Mesh]”or”clinical guidance”or”clinical practice guidance”or “guideline*”or”guidance*”or”clinical guidance”or ”clinical guideline”or“Clinical consensus statement”or“clinical consensus guideline”) AND (“manual[Mesh]”or” Handbook”or”manual”or”development manual”or”procedure manual” or“methodology manual”or“procedure”or“requirement*”or“methodolog*”)

指南制定手冊若來自于雜志文章，則回到其學(xué)會或機構(gòu)官方網(wǎng)站確定其是否為最新版，并且確定其網(wǎng)站上是否還有其他方法學(xué)信息。

1.3 手冊納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①臨床實踐指南或?qū)＜夜沧R方法學(xué)；②由國家衛(wèi)生行政部門、官方指南制定機構(gòu)、醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)會或協(xié)會制定并發(fā)布；③納入語種為中文和英文。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①并非指南制定方法學(xué)的完整內(nèi)容，如只呈現(xiàn)或研究了其“證據(jù)分級方法學(xué)”則排除；②對臨床實踐指南或?qū)＜夜沧R方法進行評論、比較或綜述的相關(guān)文章；③舊版手冊；④只介紹指南更新或指南引進的方法學(xué)；⑤患者版指南。

2 結(jié)果

經(jīng)檢索及篩選，納入36部指南制定手冊[2-37]，納入指南手冊中存在一個機構(gòu)或組織發(fā)布兩個或多個類型指南手冊的情況，如ASCO分別報告臨床實踐指南與共識的指南方法學(xué)，另外如2017年發(fā)布的WHO快速建議指南屬于WHO指南分類的其中之一。指南手冊中僅2部來自中國，分別為中華醫(yī)學(xué)會[5]及中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會[8]發(fā)布。國外指南手冊中除世界衛(wèi)生組織指南制定手冊及國際指南網(wǎng)指南制定標(biāo)準(zhǔn)外，8部指南手冊來自于國家衛(wèi)生部或以國家醫(yī)學(xué)會發(fā)布，分別來自英國、蘇格蘭、愛爾蘭、澳大利亞、日本、加拿大、新西蘭、馬來西亞，其余均為專科學(xué)會發(fā)布（表2）。

檢索中文數(shù)據(jù)庫獲得中醫(yī)臨床實踐指南方法學(xué)文獻兩部，其一為碩士畢業(yè)論文，另一是系列方法學(xué)文章，因未發(fā)現(xiàn)其相關(guān)組織或?qū)W會的發(fā)布信息，故未納入。精簡處方藥物指南（Methodology for Developing Deprescribing Guidelines）制定方法學(xué)，因發(fā)現(xiàn)并不是學(xué)會或醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一發(fā)布也未發(fā)現(xiàn)其指南方法學(xué)構(gòu)建的研究過程，所以未予以納入[38]。歐洲泌尿外科學(xué)會發(fā)布指南系統(tǒng)評價的方法及過程手冊（EAU Guidelines Systematic Reviews Methods and Processes Handbook），因不是完整版指南手冊故予以排除。檢索獲得美國凱撒醫(yī)療集團指南制定手冊，內(nèi)容也較完整，但因不是國家或?qū)I(yè)學(xué)會發(fā)布故未予納入[39]。美國職業(yè)與環(huán)境醫(yī)學(xué)院（The American College of Occupational and Environmental Medicine，ACOEM）指南手冊更新概要發(fā)表在期刊文獻中[40]，研究者補充檢索ACOEM網(wǎng)站獲得其2017年更新版指南手冊全文，表格中只呈現(xiàn)其網(wǎng)站全文版。

2.1 指南制定手冊發(fā)布主體 指南制定手冊發(fā)布主體主要是國家權(quán)威指南制定機構(gòu)或?qū)I(yè)學(xué)會。英國國家衛(wèi)生與服務(wù)優(yōu)化研究院（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）[2]是提供國家性指導(dǎo)意見的獨立機構(gòu)，是全球最大的國家級資助指南制定機構(gòu)，其相應(yīng)的指南制定方法學(xué)具有較高的權(quán)威性和參考性。新西蘭指南制定手冊[37]是由新西蘭指南制定小組（The New Zealand Guideline Group，NZGG）發(fā)布，此指南制定機構(gòu)由國家衛(wèi)生委員會（The National Health Committee，NHC）創(chuàng)立，同樣為具有獨立法人資格的機構(gòu)。

專業(yè)學(xué)會根據(jù)本專業(yè)特點構(gòu)建指南制定手冊占本次研究中指南手冊的大部分，其中由美國專業(yè)學(xué)會制定的指南手冊居多。

2.2 指南定義 我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》中“指南”的定義是：“給出某主題的一般性、原則性、方向性的信息、指導(dǎo)或建議的文件”[41]。中華醫(yī)學(xué)會發(fā)布《制訂／修訂臨床診療指南的基本方法及程序》中對于指南的定義是指針對特定的臨床情況，系統(tǒng)制訂出幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)處理的推薦意見[5]。2011年，美國醫(yī)學(xué)研究所在其發(fā)布的權(quán)威報告《Clinical Practice Guideline，We Can Trust》中對指南的定義進行了更新：“臨床實踐指南（Clinical Practice Guideline，CPG）是針對患者的特定臨床問題，基于系統(tǒng)評價形成的證據(jù)，并對各種備選干預(yù)方式進行全面的利弊平衡分析后提出的最優(yōu)指導(dǎo)意見”[42]。眾多指南手冊強調(diào)遵從IOM的指南定義和理念，如Minds[15]，EACTS[10]，Chest[18]，SIGN[9]，AAN[30]，ACCF/AHA[33]，ACOEM[4]，AAO-HNS[24]等。WHO指南定義為：“由WHO制定的任何包括了推薦意見的臨床實踐指南以及衛(wèi)生保健政策，這些推薦意見告訴指南的使用者如何在具體的臨床情況下單獨或協(xié)同做出最佳臨床決策，指南提供了不同的干預(yù)和措施，它們可幫助改善患者健康及促進資源的有效利用”[17]。NHMRC對指南的定義中強調(diào)指南是一系列非強制性原則或推薦意見的匯總，除非政府或?qū)I(yè)機構(gòu)將其法規(guī)化。指南的定義反映了指南制定的理念的革新，越來越多的指南制定手冊傾向于循證及建立在對現(xiàn)有證據(jù)系統(tǒng)評價的基礎(chǔ)上[29]。

2.3 指南分類 ASCO[27,28]、EACTS[10]、Chest[18]、AAO-HNS[24]均將指南分為臨床實踐指南及專家共識兩種類型，兩種類型的區(qū)分則是是否有充足的研究證據(jù)基礎(chǔ)。臨床實踐指南即一般意義上的循證制定臨床實踐指南，建立在較充分的研究證據(jù)基礎(chǔ)上。ASCO指出當(dāng)已有證據(jù)不足（limited），不相關(guān)（irrelevant），不一致（inconsistent），不直接（indirect），質(zhì)量不佳（poor quality）時可開發(fā)制定共識為基礎(chǔ)的指南。EACTS認為證據(jù)存在爭議（controversy）、不確定（uncertainty）或缺乏高質(zhì)量的證據(jù)（lack of high-level evidence）時需要開發(fā)專家共識類指南[28]。Chest在2012年通過了共識聲明的產(chǎn)生過程，強調(diào)在沒有或僅有很弱的證據(jù)支持，且臨床問題又亟待解決，可以采用專家共識[18]。美國耳鼻喉及頭頸外科學(xué)會（AAO-HNSF）指出當(dāng)證據(jù)有限或缺乏，但有存在降低不確定性提高醫(yī)療質(zhì)量的可能性時可以采用臨床共識，在其指南制定手冊中詳細羅列了臨床實踐指南與專家共識的異同點[24]（表3）。

Chest指出在特定的情況下有必要開發(fā)混合的臨床實踐指南（Hybrid Documents），其介于臨床實踐指南與專家共識之間，制訂何種臨床實踐指南取決于現(xiàn)有證據(jù)情況（圖1）。

表2 納入指南手冊概況

指南制定主體 發(fā)布年代來源 頁數(shù) 版本 手冊發(fā)布目的 指南制定時間指南更新要求附錄或其他獨立文件指南分類日本醫(yī)療信息網(wǎng)絡(luò)服務(wù)（M i n d s）[15]2 0 1 4 網(wǎng)址 1 0 8 第二版 通過一步一步的指導(dǎo)和若干模板的推薦使用幫助指南制定者進行指南制定，同時幫助指南使用者了解指南制定過程—2～5年 — —世界衛(wèi)生組織（W H O）[16]2 0 1 4 網(wǎng)址 1 6 7 第二版 為指南制定相關(guān)小組提供制定方法、編輯和出版建議、實施策略及效果監(jiān)測方法等，指導(dǎo)讀者分辨指南質(zhì)量依據(jù)不同的指南類型各不同如出現(xiàn)新的證據(jù)，有必要更新— 指南分類較詳細（表3）世界衛(wèi)生組織快速建議指南（W H O）[17]2 0 1 6 雜志 1 4 — 應(yīng)對急性公共衛(wèi)生事件，如2 0 1 4年埃博拉疫情1～3個月 需要考慮使用期限，是否需要標(biāo)準(zhǔn)指南—美國胸科醫(yī)師學(xué)會（C h e s t）[18]— 共識的指南和以證據(jù)為基礎(chǔ)的指南英國H I V協(xié)會（B H I V S）[19]2 0 1 4 雜志 1 0 — 制定胸部指南及專家小組報道（e x p e r t p a n e l r e p o r t s）的方法學(xué)—如出現(xiàn)新的證據(jù)，有必要更新2 0 1 4 網(wǎng)址 4 4 第三版 將指南制定的最新進展進行整理合并提供給指南制定者和指南使用者，特別是B H I V A的利益相關(guān)方—3年 1 3 —歐洲腎臟最佳實踐（E R B P）[20]2 0 1 4 雜志 7 — 結(jié)合最新指南制定方法學(xué)更新指南制定手冊，促進透明制定指南—5年 利益沖突聲明工具在網(wǎng)站內(nèi)—愛爾蘭臨床效益委員會（N C E C）[21]2 0 1 3 網(wǎng)址 7 9 第一版 指導(dǎo)指南構(gòu)建、傳播、評價。N C E C使用它來評價指南以確定指南是否可以作為全國范圍的指南2 4個月 — 5 —美國感染協(xié)會（I D S A）[22]2 0 1 3 網(wǎng)址 4 1 — 幫助其成員構(gòu)建臨床實踐指南，提供多項工具促進指南構(gòu)建—1 2～1 8個月評審，五年全部更新5 —國際指南網(wǎng)（G I N）[23] 2 0 1 2 雜志 9 — 展現(xiàn)高質(zhì)量指南制定的最低標(biāo)準(zhǔn)—1 —美國耳鼻喉及頭頸外科學(xué)會（A A O-H N S）[24]2 0 1 3（臨床實踐指南）雜志 5 5 第三版 提供質(zhì)量為導(dǎo)向，循證為基礎(chǔ)的，透明、高效的指南制定方法學(xué)1 2～1 8月 五年更新 — 專家共識和臨床實踐指南美國耳鼻喉及頭頸外科學(xué)會（A A O-H N S）[25]2 0 1 5（專家共識）雜志 1 4 — 證據(jù)缺乏、但仍有可能減少不確定性、提高質(zhì)量6～8個月 — — —安大略腫瘤護理（C C O）[26]2 0 1 2 網(wǎng)址 1 4 — 加拿大安大略衛(wèi)生與長期照護部通過循證指南及其他建議性文件（a d v i s e d o c u m e n t）的制定/實施提高腫瘤患者照護水平臨床實踐指南；健康系統(tǒng)指南；健康技術(shù)評估；證據(jù)總結(jié)；立場聲明；技術(shù)評價美國臨床腫瘤學(xué)會（A S C O）[27]——手冊內(nèi)超鏈接多個表單工具2 0 1 1(完整版)，2 0 1 7年部分更新網(wǎng)址 8 4 第四版 幫助A S C O成員進行指南構(gòu)建及技術(shù)評估—每2年討論是否需要更新3（手冊中），網(wǎng)站內(nèi)還有眾多工具可下載使用臨床實踐指南；專家共識

簡稱：NICE: The National Institute for Health and Care Excellence；ESHRE: European Society of Human Reproduction and Embryology；ACOEM: The American College of Occupational and Environmental Medicine；BAD: British Association of Dermatologists；NSGC: National Society of Genetic Counselors；SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network；EACTS: European Association for Cardio-Thoracic Surgery；USPSTF:U.S. Preventive Services Task Force；AHRQ: Agency for American Health-care Research and Quality；EPC: Evidence-based Practice Centers；ESPEN: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism；KHA-CARI: the Kidney Health Australia- Caring for Australasians with Renal Impairment；MaHTAS: the Malaysian Health Technology Assessments Section；Minds: the Medical information Network Distribution Service；WHO:World Health Organization；Chest: American College of Chest Physicians；BHIVS: British HIV Association；ERBP: European Renal Best Practice；NCEC: National Clinical Effectiveness Committee；IDSA: Infectious Diseases Society of America；GIN: Guidelines International Network；AAOHNS: American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery；CCO: Cancer Care Ontario；ASCO: American Society of Clinical Oncology；NHMRC: National health and medical research council；AAN: American Academy of Neurology；SVS: The Society for Vascular Surgery；ESC: The European Society of Cardiology；ACCF: The American College of Cardiology Foundation；AHA: The American Heart Association；WSO: World Stroke Organization；CMA：Canadian Medical Association；IDF: International Debates Federation；NZGG: New Zealand Guidelines Group

表3 AAO-HNSF專家共識與臨床實踐指南主要異同點分析[24]

WHO指南的分類更為具體，其根據(jù)指南的目的、范圍分為標(biāo)準(zhǔn)指南、匯編指南、暫行指南及應(yīng)對緊急或緊急需求而制定的指南[16]（表4）。2.4 指南制定過程 雖然不同機構(gòu)組織提出的制定方法詳略不一，側(cè)重點有所區(qū)別，但基本流程和主要步驟相似。

WHO指南手冊指出指南制定過程分為決定制定指南、與指南評審委員會秘書處討論、指南計劃、小組組件、構(gòu)建關(guān)鍵問題、提交出版計劃許可、指南評審委員會批準(zhǔn)、證據(jù)檢索、系統(tǒng)綜述、GRADE評價、推薦意見制定、撰寫、外部評審等14個步驟[16]。ESHRE提出指南制定的12步法，包括指南主題選擇，形成指南制定小組，指南范圍確定，指南問題確定，證據(jù)檢索，證據(jù)合成，形成推薦意見，書寫指南草稿，函詢及外審，指南發(fā)布傳播，實施評價，更新。雖然指南制定過程描述不同，但現(xiàn)有指南制定手冊都涵蓋了臨床問題的確定，查找和分析證據(jù)，合成證據(jù)或產(chǎn)生結(jié)論，推薦意見的產(chǎn)生等核心環(huán)節(jié)[3]。

SIGN[9]、NCEC[21]、CCO[26]均提出指南計劃、指南構(gòu)建、指南傳播、實施、評價、修改、再構(gòu)建應(yīng)該是一個循環(huán)往復(fù)的過程，如NCEC提出指南路徑的概念，同樣強調(diào)了指南的制定和實施應(yīng)該是一個良性循環(huán)的過程[21]（圖2）。指南的實施應(yīng)用是指南生命力所在，在指南制定過程中應(yīng)考慮到指南未來實施的問題，并相應(yīng)的在指南發(fā)布時同時發(fā)布指南的實施策略，如NICE發(fā)布的眾多指南中提供大量的工具資源（Tools And Resources），比如詳細的指南實施工具，如臨床審查工具（Clinical Audit Tool），其中包括審查標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)收集表等[2]。

圖1 Chest指南分類與證據(jù)支持的關(guān)系圖[18]

表4 WHO指南分類[16，43]

圖2 NCEC指南循環(huán)路徑（Clinical Guideline Path）[21]

很多指南手冊指出其方法學(xué)是結(jié)合了國際主流證據(jù)合成、分級和評價方法學(xué)，如Minds指出其指南制定手冊的方法學(xué)結(jié)合了GRADE、AHRQ，牛津循證醫(yī)學(xué)中心（The Oxford EBM Centre）的方法學(xué)內(nèi)容[15]。ESHRE指南制定方法結(jié)合了ACC/AHA，CBO，CMA，ESC，NHMRC，NICE，NZZG，SIGN，WHO指南制定手冊的諸多內(nèi)容[3]。WHO[16]，KHA-CARI[13]，NHMRC[29]，SVS[31]，BAD[6]等多個指南制定組織或機構(gòu)都明確其證據(jù)分級及推薦意見制定參考GRADE標(biāo)準(zhǔn)，Chest 2016年從應(yīng)用改良后GRADE方法到標(biāo)準(zhǔn)的GRADE方法[44]。

表5 手冊中附錄信息匯總

ESPEN指南制定方法學(xué)主要基于AWMF（the Association of Scientific Medical Societies），SIGN及牛津循證醫(yī)學(xué)中心的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其證據(jù)等級同NICE，SINE，如條件允許也可以采用GRADE，推薦意見等級同GRADE方法[12]。中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會及中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會根據(jù)WHO指南制訂手冊和國際指南聯(lián)盟（Guidelines International Network，G-I-N）委員會的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建指南方法學(xué)[8]。

指南中考慮公平性愈發(fā)重要，指南的推薦意見需要保證可以向弱勢群體提供衛(wèi)生保健服務(wù)。WHO[16]、NICE[2]、NHMRC[29]均在指南手冊中強調(diào)了指南制定過程中對于公平性的考慮，GRADE工作組最近將健康公平性列為影響公共衛(wèi)生和衛(wèi)生系統(tǒng)推薦意見的因素。

2.5 指南手冊的附錄工具 指南制作過程中需要多個輔助工具，諸如利益沖突聲明表、證據(jù)檢索提取表、指南報告標(biāo)準(zhǔn)等。指南制定手冊在手冊正文后常以附錄形式呈現(xiàn)指南制作工具，提高了指南手冊的可用性和操作性（表5）。也有一些指南手冊在手冊正文相應(yīng)部位處用圖或表的形式呈現(xiàn)上述內(nèi)容，如Minds手冊正文內(nèi)有大量的圖表工具，內(nèi)容豐富可操作性強[15]；NHMRC網(wǎng)站信息里可以下載多項表單工具，其指南制定手冊也在文本內(nèi)用圖表呈現(xiàn)多個工具[29]。

2.6 指南手冊的更新 指南制定手冊作為指南制定的方法學(xué)依據(jù)，也應(yīng)該隨著其相應(yīng)的方法學(xué)進展而更新，納入的指南手冊大多數(shù)都經(jīng)過了多次更新的過程，如WHO指南手冊從2008年第一版以來已經(jīng)經(jīng)歷了四次更新[16]。BAD指南制定手冊指明其手冊五年更新一次[6]。NSGC 2016年新版的指南手冊特別指出相對于舊版主要更新在指南主題的選擇與優(yōu)化、指南作者的選擇和角色任務(wù)、指南的外部評審、指南的更新，同時新版手冊也增加了GRADE系統(tǒng)的方法學(xué)，引入NGC指南評價標(biāo)準(zhǔn)[7]。

3 結(jié)論

指南制定是一個嚴謹復(fù)雜的工程，通常需要1～2年的時間完成，為保證指南的科學(xué)性，指南制定過程應(yīng)該有嚴格的方法學(xué)指導(dǎo)，其方法學(xué)也應(yīng)該與時俱進不斷完善。本系列文章之后會陸續(xù)推出指南的注冊與計劃書設(shè)計與撰寫；范圍、目的與臨床問題確定；利益沖突聲明的定義、分類與管理；證據(jù)的檢索與獲得；證據(jù)的評價；推薦意見產(chǎn)生的方法學(xué)；推薦意見的分類、描述與呈現(xiàn)；推薦意見產(chǎn)生時的共識過程；患者的參與；定性研究在指南中的作用；指南的文本呈現(xiàn)與報告標(biāo)準(zhǔn)；指南的傳播與實施等內(nèi)容。

[1]王行環(huán). 循證臨床實踐指南的研發(fā)與評價[M]. 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2016.

[2]NICE. Developing Nice Guidelines the Manual. 2017. Available at:https://www.nice.org.uk/process/pmg20/chapter/introduction-andoverview

[3]ESHRE. Manual for ESHRE guideline development. 2017. Available at: https://www.eshre.eu/Guidelines-and-Legal/Guidelines/Guideline-development-process.aspx

[4]ACOEM. Practice Guidelines Methodology. 2017. Available at: http://www.acoem.org/uploadedFiles/Knowledge_Centers/Practice_Guidelines/ACOEM%20Practice%20Guidelines%20Metho dology.pdf

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[13]KHA-CARI. KHACARI Guideline Development Manual. 2015.Available at: http://www.cari.org.au/docs/KHACARI_Guideline_deve lopment_%20manual.pdf

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