中藥飲片質(zhì)量管理對臨床用藥安全性影響

謝詠梅

【摘 要】目的：觀察研究加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理其在臨床中的用藥安全性所具有的影響。方法：統(tǒng)計(jì)本院中藥房近三年來檢出的中藥飲片質(zhì)量管理問題所引發(fā)的用藥安全事件，并對造成上述情況的多方因素進(jìn)行分析、總結(jié)，并制定相關(guān)質(zhì)量管理完善對策。隨機(jī)抽選本院常用的各類中藥飲片共1500份，隨機(jī)分為常規(guī)組與觀察組各750份，分別予以常規(guī)管理辦法和經(jīng)完善后的質(zhì)量管理辦法。對比兩組飲片管理后的質(zhì)量對比結(jié)果及不良用藥事件。結(jié)果：經(jīng)管理后，觀察組飲片質(zhì)量合格率及不良事件率均明顯優(yōu)于常規(guī)組，P<0.05。結(jié)論：目前在我國的中藥飲片質(zhì)量管理中由于缺乏完善統(tǒng)一的管理辦法，所形成的各類管理問題易對飲片質(zhì)量造成一定影響，從而對飲片的應(yīng)用安全性帶來風(fēng)險(xiǎn)，對此就需要針對飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀，積極推進(jìn)管理措施的完善、提升，增加臨床用藥安全性。

【關(guān)鍵詞】中藥飲片；質(zhì)量管理；臨床用藥；安全性；影響

【中圖分類號】R969.4 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1005-0019（2018）23--02

中藥飲片作為我國臨床藥劑類別中占有較大數(shù)量和種類比例的藥劑類型，且出于不同的治療目的，飲片在制作工藝及貯存方法上也存在著較大差異，故造成在實(shí)際藥劑管理中人員分配及管理有效性等方面存在較大漏洞，影響管理質(zhì)量。特別是飲片質(zhì)量管理中各類質(zhì)量問題的發(fā)生，將直接對藥物治療效果和安全性造成嚴(yán)重影響[1]。因此，為觀察研究加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理其在臨床中的用藥安全性所具有的影響，特開展本次研究，報(bào)告如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 統(tǒng)計(jì)本院中藥房近三年來檢出的中藥飲片質(zhì)量管理問題所引發(fā)的用藥安全事件，并對造成上述情況的多方因素進(jìn)行分析、總結(jié)，并制定相關(guān)質(zhì)量管理完善對策。隨機(jī)抽選本院常用的各類中藥飲片共1500份，隨機(jī)分為常規(guī)組與觀察組各750份，分別予以常規(guī)管理辦法和經(jīng)完善后的質(zhì)量管理辦法。

1.2 方法 經(jīng)對本院近三年中藥飲片質(zhì)量管理中發(fā)生的問題進(jìn)行分析總結(jié)后發(fā)現(xiàn)，飲片質(zhì)量問題主要體現(xiàn)在飲片質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、管理及貯存方法等方面。

經(jīng)對管理中存在的上述問題進(jìn)行分析后，將造成上述問題的具體原因總結(jié)如下：（1）飲片制作缺乏規(guī)范性：在實(shí)際臨床治療中，大部分中藥材由于自身所具有的毒性尚在，因此不可直接入藥，需在經(jīng)加工處理祛除毒性、優(yōu)化療效后方可入藥，而此類加工過程統(tǒng)稱為炮制。重要飲片的炮制是一項(xiàng)具有一套嚴(yán)格操作規(guī)范及要求的藥材精加工過程，因此需要在每一項(xiàng)操作均能符合操作標(biāo)準(zhǔn)的前提下，起到提升藥效及治療效果的作用。但在實(shí)際飲片炮制過程中，由于炮制人員技能及經(jīng)驗(yàn)的不足，以及飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不足，造成飲片操作規(guī)范性的缺乏。例如，在炮制中由于技能的不足，導(dǎo)致炮制時(shí)間過長、炮制輔料劑量不足、飲片性狀改變等問題，影響飲片質(zhì)量。（2）管理制度缺乏有效性：缺乏切實(shí)可行的飲片質(zhì)量管理制度是造成飲片質(zhì)量較差的根本原因。近幾年，中藥飲片市場利潤的高額化，刺激著我國中藥材行業(yè)的發(fā)展，然而管理制度的缺乏導(dǎo)致市場監(jiān)管難以達(dá)到實(shí)際要求。其中各類飲片原料價(jià)格的變化是造成飲片質(zhì)量不一的主要因素。由于各類藥材所具有的采收期不同，導(dǎo)致各年份飲片原料價(jià)格差異較大，易發(fā)生在低價(jià)時(shí)超量購入的情況，造成無法在有效期內(nèi)完成對購置飲片的消耗。而大量飲片在缺乏有效貯存管理制度的情況下，易由于存儲方式不當(dāng)、未按要求存儲等因素造成霉變、受潮等一系列質(zhì)量監(jiān)管問題，使飲片性質(zhì)發(fā)生變化，若變質(zhì)飲片外流，則易引發(fā)治療安全問題。（3）飲片購置及貯存缺乏實(shí)際性：中藥材作為我國應(yīng)用較為廣泛的治療藥物，在我國各地均有不同種類的藥材種植，且在不同產(chǎn)地自然條件下所種植的藥物，其所具有的藥物功效同樣具有較大的差異性，這就使得需要加強(qiáng)對藥物購置時(shí)的品質(zhì)管控。但專業(yè)飲片質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)人員的缺乏，導(dǎo)致大部分醫(yī)院在飲片采購中無法對其產(chǎn)地、性質(zhì)及質(zhì)量等信息進(jìn)行有效辨別，從而逐漸造成飲片質(zhì)量的下滑。另一方面，專業(yè)人員的缺乏對飲片貯存的規(guī)范性同樣具有較大影響，部分藥材對貯存方式具有較為嚴(yán)格的要求，若操作不當(dāng)，則極易造成飲片毒理作用的堆積以及藥效的改變，加劇飲片質(zhì)量問題[2]。

針對上述問題制定以下對策，以提升整體飲片質(zhì)量管理水平。具體對策如下：（1）加強(qiáng)對飲片質(zhì)量的審核：飲片質(zhì)量的審核需要從飲片采購人員及飲片加工人員兩方面著手進(jìn)行管理。其中，采購人員對飲片的質(zhì)量審核需根據(jù)嚴(yán)格按照飲片質(zhì)量審核辦法對飲片進(jìn)行檢查，特別是在飲片采購量較大、種類較多時(shí)，需加強(qiáng)對每一批次、每一種類的審核管理；飲片加工人員對飲片的質(zhì)量審核，則需要其加強(qiáng)其對飲片炮制工作的專業(yè)性，通過更為專業(yè)的炮制技能培訓(xùn)和中醫(yī)知識學(xué)習(xí)，提升飲片總體質(zhì)量和安全性。（2）完善采購安排：院方在進(jìn)行中藥飲片購置前，需中藥房事先對本院各類飲片的消耗量、剩余量及科室需求進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對大致采購量進(jìn)行有效估算，并制定采購安排，其后安排采購人員從正規(guī)渠道，選購質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的飲片，避免購置過量造成飲片積壓等一系列問題，影響效果。（3）優(yōu)化飲片貯存方案：飲片在購置后貯存方法的正確性和有效性，同樣是影響飲片質(zhì)量的一項(xiàng)重要因素，儲存不當(dāng)時(shí)則易由于通風(fēng)、溫濕度變化等原因造成飲片性狀改變、發(fā)霉、蟲蛀等問題，影響飲片的正常使用。對此，就需要對原有的貯存方案進(jìn)行合理優(yōu)化，根據(jù)飲片儲存要求，確保庫房的通風(fēng)、溫濕度條件達(dá)標(biāo)，并采用防蟲措施，而對于已產(chǎn)生性狀改變的飲片，應(yīng)及時(shí)予以處理，避免外流，引發(fā)用藥事故[3]。

1.3 觀察指標(biāo) 對比兩組飲片管理后的質(zhì)量對比結(jié)果及不良用藥事件。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 研究中各項(xiàng)數(shù)據(jù)均采用采用SPSS25.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件統(tǒng)計(jì)對比，且均為計(jì)數(shù)資料，用（n，%）表示， 檢驗(yàn)。當(dāng)數(shù)據(jù)組間對比差異顯著P<0.05時(shí)，則具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 飲片質(zhì)量合格率對比

經(jīng)優(yōu)化質(zhì)量管理辦法后，觀察組飲片質(zhì)量合格率明顯高于常規(guī)組，P<0.05。

2.2 不良用藥事件對比

經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，常規(guī)組所出庫的飲片中，共發(fā)生不良事件35例，其中飲片性狀改變14例，霉變9例，蟲蛀7例，飲片毒理變化3例，總不良事件率為4.67%（35/750）；觀察組所出庫的飲片中，共發(fā)生不良事件13例，其中飲片性狀改變5例，霉變4例，蟲蛀3例，飲片毒理變化1例，總不良事件率為1.73%（13/750）。表明，觀察組不良事件率明顯低于常規(guī)組，P<0.05。（ =10.4167，P=0.0012）

3 討論

中醫(yī)是我國傳統(tǒng)的疾病治療方法，在我國具有較為悠久的歷史，通過中醫(yī)學(xué)理論對患者癥狀予以辯證性的診斷，其后開具藥方予以治療。中藥治療由于其具有療效較好、治療成本低的特點(diǎn)，而深受廣大患者群體的喜愛，但由于中藥材及飲片質(zhì)量管理的不足，所引發(fā)的一系列醫(yī)療問題有待解決。

本次研究中發(fā)現(xiàn)：經(jīng)優(yōu)化質(zhì)量管理措施后，觀察組飲片質(zhì)量合格率及不良事件率均明顯優(yōu)于常規(guī)組，P<0.05。分析原因：本次研究中對飲片質(zhì)量管理的優(yōu)化主要從飲片質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、管理及貯存方法三個(gè)方面著手進(jìn)行。首先，由于我國缺乏對中藥飲片實(shí)施質(zhì)量管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，且各地在中藥材及飲片的用量及常用種類方面存在一定差異性，無法進(jìn)行統(tǒng)一管理。對此，就需要各級醫(yī)療單位根據(jù)自身實(shí)際和當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣制定整體管理辦法，為質(zhì)量管理的進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)提供基礎(chǔ)；其次，飲片類型、功效及用法的不同，造成各類飲片的炮制方法存在較大差異，且不同批次間的飲片質(zhì)量也存在著一定差異，對此則需要積極采取質(zhì)量管理措施，加強(qiáng)對飲片質(zhì)量及炮制效果的管控，做到對飲片質(zhì)量及功效的雙重保證，避免質(zhì)量問題引發(fā)醫(yī)療事故；最后，中藥飲片的有效貯存，對其質(zhì)量和藥效的維持具有重要作用，故院方需要對飲片貯存管理中存在的問題進(jìn)行定期檢查，并積極予以優(yōu)化，避免飲片因貯存管理不當(dāng)所造成的性狀變化、藥理毒性增加等問題，增加患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。上述三方面質(zhì)量管理問題的優(yōu)化和解決，可對飲片整體質(zhì)量管理水平起到有效提升作用，提升用藥安全性[4-5]。

綜上所述，目前在我國的中藥飲片質(zhì)量管理中由于缺乏完善統(tǒng)一的管理辦法，所形成的各類管理問題易對飲片質(zhì)量造成一定影響，從而對飲片的應(yīng)用安全性帶來風(fēng)險(xiǎn)，對此就需要針對飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀，積極推進(jìn)管理措施的完善、提升，增加臨床用藥安全性。

參考文獻(xiàn)

傅俊杰.影響中藥飲片質(zhì)量的因素分析與質(zhì)量控制[J].中醫(yī)藥管理雜志，2018，26（17）：97-99.

柯向倩.中藥房中藥飲片的質(zhì)量管理探討[J].中醫(yī)藥管理雜志，2018，26（13）：78-79.

鄭樂，馬月丹，蔣彥杰.中藥飲片質(zhì)量管理問題與對策[J].實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科雜志，2017，31（10）：89-91.

金仁淑.中藥房不常用中藥飲片管理存在的問題及對策探討[J].中國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，2016，8（33）：211-213.

杜雙全，王兵娥.淺談中藥飲片的質(zhì)量管理[J].河南中醫(yī)，2015，35（10）：2555-2557.