制度建設(shè)是藥品質(zhì)量和創(chuàng)新的基石

藥品是特殊商品，與人民群眾生命安全和身體健康緊密相連。確保藥品有效、安全、可及是黨和政府一直十分重視的有關(guān)國計民生的大事?！丁笆濉眹宜幤钒踩?guī)劃》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，要加強(qiáng)國際合作，積極加入相關(guān)國際組織；積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)。

回顧藥品研發(fā)和上市歷史，不難發(fā)現(xiàn)正是由于缺乏制度和機(jī)制的保障，20世紀(jì)六十年代，在國外曾經(jīng)發(fā)生過因逐利動因?qū)е滤幤访つ可鲜校屓祟愖陨斫?jīng)歷過諸如沙利度胺等藥害事件，一度造成上萬名新生兒先天畸形，釀成了所謂“海豹人”的悲劇。也正是因為這樣的事故讓人們警醒，考慮要加強(qiáng)制度建設(shè)，許多國家開始反思并加強(qiáng)藥品監(jiān)管，強(qiáng)化藥品上市前審評和上市后評價，在藥品安全、有效、質(zhì)量控制方面取得了積極的進(jìn)展。在探討藥品注冊技術(shù)要求的國際協(xié)調(diào)問題方面也不斷取得了進(jìn)步，成立了國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（英文縮寫為ICH）。通過協(xié)商，制定和實施統(tǒng)一的指南和標(biāo)準(zhǔn)。從1990年伊始，經(jīng)過28年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南成為藥品注冊領(lǐng)域重要的國際規(guī)則制訂機(jī)制。

2017年，中國原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入ICH；2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管理委員會成員。這標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)在國際合作領(lǐng)域邁出重要一步后進(jìn)展迅速，意義重大。2017年，也是深化藥品審評審批的改革之年，我們深知唯有攻堅克難，勇敢迎接挑戰(zhàn)，方能在藥物研發(fā)和創(chuàng)新方面打開新的局面，進(jìn)而激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，更好地滿足公眾臨床用藥的需求。新的改革意見將臨床試驗資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理，優(yōu)化臨床試驗審查程序并接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)；加快臨床急需用藥和罕見病用藥的審評審批，調(diào)整藥用原輔料及包裝材料管理模式，探索建立藥品專利鏈接制度，完善藥物數(shù)據(jù)保護(hù)制度，建立上市藥品目錄集，完善藥品不良反應(yīng)報告制度，嚴(yán)肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍，特別強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)國際合作。我們深知，在審評審批的改革中，藥品監(jiān)管制度與國際逐步接軌時不我待。這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化大背景下，進(jìn)一步加深國與國間互聯(lián)互通的需要。

我們已揚帆起程，必將直濟(jì)滄海。新組建的國家藥品監(jiān)督管理局也已成為ICH管理委員會成員。這標(biāo)志著我國將在ICH各項活動中發(fā)揮更加積極的作用；也標(biāo)志著在參與ICH指導(dǎo)原則制訂的同時，需要逐步在國內(nèi)實施ICH指導(dǎo)原則，意味著中國藥品注冊的技術(shù)要求、上市后監(jiān)測的要求，與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，這也意味著在我國藥品監(jiān)管的新征途中，加強(qiáng)制度和機(jī)制建設(shè)的天空從來也沒有像今天一樣廣闊明媚卻又任重道遠(yuǎn)……

本刊編輯部