淺談中藥配方顆粒的質(zhì)量特性及存在問(wèn)題

李 薇

（武漢市按摩醫(yī)院綜合科，湖北 武漢 430000）

中藥配方顆粒是通過(guò)單味中藥飲片在經(jīng)過(guò)了水提、濃縮、干燥以及制粒所形成的，在通過(guò)中醫(yī)臨床配方之后供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。因中藥配方顆粒能夠替代傳統(tǒng)飲片供中醫(yī)師臨床辨證施治，不需要像傳統(tǒng)中藥飲片那樣進(jìn)行煎熬，臨用時(shí)溫開(kāi)水沖服即可，攜帶方便，計(jì)量準(zhǔn)確，安全衛(wèi)生，具有傳統(tǒng)中藥飲片不可替代的優(yōu)勢(shì)[1]。但是和從《黃帝內(nèi)經(jīng)》就開(kāi)始記載的中藥飲片相對(duì)比，中藥配方顆粒仍存在諸多缺點(diǎn)，亟需進(jìn)一步研究和解決[2]。筆者現(xiàn)主要針對(duì)中藥配方顆粒的質(zhì)量特性和存在問(wèn)題進(jìn)行分析和探討，以期更好的引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，體現(xiàn)中醫(yī)用藥特點(diǎn)，并加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，滿足中醫(yī)臨床需求提供參考。

1 中藥配方顆粒的質(zhì)量特性

中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片一樣的擁有藥品固有的質(zhì)量特性，具體表現(xiàn)為以下4個(gè)方面：

1.1 有效性：中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片相比，具有如下特點(diǎn)：①具有相同的有效成分、性味與歸經(jīng)、功能與主治。如厚樸，厚樸酚是保證厚樸行氣導(dǎo)滯的主要化學(xué)成分，所以其指標(biāo)成分厚樸酚是生產(chǎn)厚樸中藥配方顆粒時(shí)作為質(zhì)量控制的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。②單位質(zhì)量的有效成分比傳統(tǒng)飲片高若干倍。如淫羊藿，單位質(zhì)量淫羊藿中藥配方顆粒（1 g）含有淫羊藿甙的含量相當(dāng)于傳統(tǒng)飲片的11.8 g（11.8倍）[3]。③藥性強(qiáng)，藥效高，作用更迅速。大量臨床實(shí)驗(yàn)證明，中藥配方顆粒比傳統(tǒng)飲片在縮短療療時(shí)間、提高治愈率方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，其重要原因就是因?yàn)橹兴幣浞筋w粒的藥性強(qiáng)、起效快、作用迅速。

1.2 安全性：中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片相比，有如下的優(yōu)點(diǎn)：

1.2.1 原材料是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格質(zhì)量控制的、炮制過(guò)的傳統(tǒng)中藥飲片。眾所周知，中藥材通過(guò)炮制可以起到：①有毒中藥飲片經(jīng)炮制后可降低毒性[4]；②有不良反應(yīng)的中藥飲片經(jīng)炮制后可消除或減弱不良反應(yīng)；③改變中藥飲片的藥性；④藥性較烈的中藥飲片經(jīng)炮制可緩和藥性；⑤增強(qiáng)中藥飲片的療效；⑥改變或增強(qiáng)中藥飲片作用的部位；⑦便于中藥飲片的調(diào)劑和制劑；⑧有利于中藥飲片貯藏及保持藥效；⑨矯味矯臭，有利于服用；⑩提高藥物生物利用度，確保用藥質(zhì)量。中藥配方顆粒在生產(chǎn)前是要有經(jīng)過(guò)炮制的階段。如大黃：大黃經(jīng)過(guò)酒蒸或酒炒后，能起到緩和其瀉下的作用；炒炭后的功效則為止瀉止血。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，大黃中主要成分為結(jié)合蒽醌。其中，游離蒽醌瀉下作用較弱，但具有抗菌消炎作用，而大黃鞣質(zhì)的作用為收斂止瀉成分。炮制后的大黃有效成分發(fā)生的如下變化[2]：生大黃經(jīng)過(guò)水浸切片，所損失的主要成分是結(jié)合蒽醌，酒大黃中結(jié)合蒽醌損失1/4，熟大黃中結(jié)合蒽醌減少1/2，鞣質(zhì)減少1/3，大黃炭結(jié)合性蒽醌減少4/5，鞣質(zhì)減少1/3[5]。所以，中藥配方顆粒的原材料，也要根據(jù)其治療目的的不同選取經(jīng)過(guò)不同炮制工藝的傳統(tǒng)中藥飲片。

1.2.2 中藥配方顆粒是通過(guò)現(xiàn)代制藥技術(shù)所制作而成的。傳統(tǒng)中藥飲片經(jīng)過(guò)傳統(tǒng)的家庭煎熬或小作坊的加工過(guò)程中利用率很低，對(duì)中藥材資源造成了很大的“隱性”浪費(fèi)。一般在家庭煎熬方式只能煎熬出40%～70%的有效成分，而作坊式的加工方式也不能和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境要求下的工業(yè)規(guī)?；a(chǎn)相提并論，質(zhì)量也難以控制。這些是造成中藥飲片市場(chǎng)混亂、質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)擔(dān)憂的主要原因。中藥配方顆粒是在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的潔凈生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)采用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線提取的，提取利用率高，成本容易得到控制。經(jīng)過(guò)一系列的生產(chǎn)加工工藝，最后生產(chǎn)出規(guī)格統(tǒng)一、包裝精良的中藥配方顆粒。

1.2.3 規(guī)格統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)一致，療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定。中藥配方顆粒具有嚴(yán)格一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)操作程序，所以每一批號(hào)中藥配方顆粒不會(huì)出現(xiàn)有效成分含量不一，在臨床應(yīng)用過(guò)程時(shí)，只要醫(yī)師每次的診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療水平不變，就不會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量的參差不齊而導(dǎo)致的療效不穩(wěn)定現(xiàn)象。

1.3 穩(wěn)定性：為了保證中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性，生產(chǎn)廠家必須做到以下：①生產(chǎn)廠家有固定中藥材產(chǎn)地，能對(duì)所用的中藥材進(jìn)行追溯到具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購(gòu)者、初加工者、倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)等，并進(jìn)行資源評(píng)估。②根據(jù)傳統(tǒng)的采收經(jīng)驗(yàn)等來(lái)確定適宜的采收方法、時(shí)間（包括采收季節(jié)、中藥材生長(zhǎng)的年限）。③能準(zhǔn)確確定鑒定栽培、養(yǎng)殖或野生采集的藥用動(dòng)植物的物種，包括亞種、變種，不可相互混用不同種的中藥材。提倡使用道地藥材，并根據(jù)其的產(chǎn)量來(lái)確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。④中藥材種植不得使用有毒或者禁止使用的農(nóng)藥。

2 存在問(wèn)題

2.1 療效尚不確切。如生脈散（人參、麥冬、五味子）是將3種傳統(tǒng)中藥飲片一起煎熬的效果要比以上3種中藥配方顆?；旌虾蟮臎_劑的效果好很多[6-7]；四逆湯（附子、干姜、炙甘草）在一起煎熬時(shí)發(fā)現(xiàn)附子含有的烏頭堿的毒性減弱了很多，而且療效顯著高于中藥配方顆粒簡(jiǎn)單混合沖服的效果。依據(jù)中醫(yī)理論和中醫(yī)的臨床實(shí)踐，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，幾種傳統(tǒng)中藥飲片有效成分在一起煎熬的過(guò)程中發(fā)生了化合、絡(luò)合、共溶等化學(xué)變化，達(dá)到傳統(tǒng)中醫(yī)理論認(rèn)為的療效，而中藥配方顆粒則沒(méi)有或者很少發(fā)生了化學(xué)變化，使療效降低，這在許多配方中已有明確反應(yīng)。

2.2 生成廠家存在以次充好等現(xiàn)象。國(guó)家藥典對(duì)藥材的有效成分僅進(jìn)行單純的成分分析，并不能與實(shí)際一致。如《中國(guó)藥典》規(guī)定，人參的葉子和須的有效成分人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Re（C48H82O18）的總量不得少于2.25%遠(yuǎn)高于根人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Re（C48H82O18）的總量不得少于0.27%，人參皂苷Rb1（C54H92O23）的不得少于0.18%[8]。有些廠家就拿參葉和參須來(lái)代替人參的根莖，作為制劑的原料，這樣既節(jié)省了成本，而送檢又是合格的。眾所周知，根的實(shí)踐療效遠(yuǎn)強(qiáng)于葉子和須[9-10]。

3 小 結(jié)

中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的繼承、發(fā)展和創(chuàng)新，適應(yīng)現(xiàn)代人快捷生活需要，是傳統(tǒng)中藥與時(shí)俱進(jìn)的高度結(jié)合產(chǎn)物，既符合藥品的質(zhì)量特性，保持了湯劑特色，又克服臨用時(shí)煎煮、易霉變的缺點(diǎn)，但是中藥配方顆粒還存在著一些問(wèn)題，有待解決。因此我們還需要做更多的工作來(lái)研究中藥配方顆粒，要全面創(chuàng)造良性發(fā)展的條件來(lái)促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，而不是急于推向市場(chǎng)。