知情同意原則在美國法中的發(fā)展
——兼論我國《侵權(quán)責(zé)任法》

文/孫 健 孫也龍

兩千多年前，醫(yī)師被告誡向患者隱瞞其病情和不良預(yù)后的相關(guān)細節(jié)。醫(yī)療倫理之父希波克拉底反對醫(yī)師將患者納入醫(yī)療決策的參與過程中，他要求醫(yī)師“冷靜、熟練地履行自己的職責(zé)并且不能向患者揭示其現(xiàn)在或未來的病情”1。這種傳統(tǒng)觀念從20世紀初期開始逐漸被拋棄，個人自治觀念開始進入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。知情同意原則是患者個人自治的集中體現(xiàn)，作為典型的判例法國家，美國通過大量的法院判例將知情同意原則逐漸引入臨床醫(yī)療實踐。這種變化對美國的醫(yī)患關(guān)系和醫(yī)事法律產(chǎn)生了重大影響。

從同意原則到知情同意原則

在20世紀初期，患者參與醫(yī)療決策仍被認為是不合理和不明智的做法。而在今天，這種做法被認為是理所當(dāng)然。哲學(xué)家杰拉德·德沃金認為人們的理念逐漸從“醫(yī)師最了解”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔业纳眢w我做主”2。

同意原則的確立——舒?zhèn)惗喾蛟V紐約醫(yī)院案

知情同意原則在美國法中的早期發(fā)展要追溯到1914年的舒?zhèn)惗喾蛟V紐約醫(yī)院案（Schloendorff v. New York Hospital）3，該案由時任紐約州最高法院法官的本杰明·卡多佐主審。原告瑪麗·舒?zhèn)惗喾蜻M入紐約醫(yī)院，同意接受乙醚麻醉檢查以確定是否患有纖維瘤，在麻醉之前舒?zhèn)惗喾蛎鞔_表示不同意實施摘除手術(shù)。在舒?zhèn)惗喾虮宦樽砗?，醫(yī)師檢查到腫瘤，并發(fā)現(xiàn)它是惡性的，于是實施外科手術(shù)切除了腫瘤。舒?zhèn)惗喾蛴谑瞧鹪V紐約醫(yī)院。經(jīng)審理，卡多佐法官認為醫(yī)院的行為構(gòu)成了人身傷害，即故意的、具有侵害性質(zhì)的身體接觸。當(dāng)現(xiàn)在的美國法官援引該案時，他們一般會引用卡多佐關(guān)于患者同意權(quán)的經(jīng)典論述：“每個成年的并且心智健全的人都有決定自己的身體如何被處置的權(quán)利；如果一個醫(yī)師在未取得患者同意的情況下對該患者進行了手術(shù)，則該醫(yī)師構(gòu)成人身傷害行為，為此他應(yīng)當(dāng)負有賠償責(zé)任”。這個案件確立了同意原則，即醫(yī)院在提供醫(yī)療救治前須取得患者的同意。

知情同意原則的確立——薩爾戈訴斯坦福大學(xué)董事會案

在舒?zhèn)惗喾蛟V紐約醫(yī)院案之后的半個世紀里，同意原則開始向知情同意原則過渡。“知情同意”一詞是由加州上訴法院在1957年薩爾戈訴斯坦福大學(xué)董事會案（Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of trustees）4中首次使用。在該案中，原告薩爾戈被醫(yī)師實施了經(jīng)腰部主動脈造影術(shù)，并因此遭受了脊髓損傷。原告訴稱，在進行造影術(shù)之前，他沒有被告知關(guān)于該醫(yī)療程序的詳細的、足夠的信息。經(jīng)審理，法院認為“如果醫(yī)師向患者隱瞞了相關(guān)事實，而這些事實構(gòu)成了患者做出一個理性醫(yī)療同意的基礎(chǔ)，則該醫(yī)師就違反了他對患者的法律義務(wù)并應(yīng)為此承擔(dān)責(zé)任”，也就是說患者的同意是指基于告知的同意。但由于當(dāng)時患者自治理念的發(fā)展并不成熟，因此法院在提出知情同意原則的同時還給出了一個模糊的說法，即根據(jù)患者的“精神和情緒狀況”，醫(yī)師享有一定的隱瞞相關(guān)事實的自由。薩爾戈訴斯坦福大學(xué)董事會案使美國醫(yī)事法的目光首次關(guān)注到“知情后的同意”，而非僅僅是“同意”，該案所確立的知情同意原則為美國大多數(shù)州法院所接受，該案中的模糊之詞也逐漸被拋棄。

知情同意原則中醫(yī)師告知義務(wù)的發(fā)展

從20世紀70年代開始，美國的知情同意原則在立法者的推動下迅速發(fā)展，特別是該法律原則中關(guān)于醫(yī)師告知義務(wù)的要求不斷提高。1961年發(fā)表在美國醫(yī)學(xué)會雜志（JAMA）上的一份調(diào)查報告顯示，近90%的醫(yī)師不會主動告知患者有關(guān)腫瘤診斷的情況5。而1979年發(fā)表在該雜志上的一份研究顯示，約98%的醫(yī)師主動告知了患者有關(guān)腫瘤診斷的情況6。

“理性患者”標(biāo)準的引入——坎特伯雷訴斯彭斯案

1972年坎特伯雷訴斯彭斯案（Canterbury v. Spence）7對知情同意原則中的醫(yī)師告知義務(wù)產(chǎn)生了重大影響。原告坎特伯雷由于背部疼痛來到被告斯彭斯醫(yī)師處就診，后者認為是椎間盤突出，建議進行外科手術(shù)。當(dāng)坎特伯雷對手術(shù)進行詢問時，斯彭斯并未告知該手術(shù)具有造成嚴重殘疾的風(fēng)險，雖然該風(fēng)險的發(fā)生率很低。結(jié)果，手術(shù)造成了坎特伯雷行走困難、尿失禁以及腸麻痹。斯彭斯在案件審理中對自己未告知手術(shù)風(fēng)險做出了解釋：“從醫(yī)療專業(yè)實踐的角度來說，告知患者該手術(shù)風(fēng)險并不是一個良好的做法，因為這將嚇阻患者接受所需的手術(shù)治療，或者使患者產(chǎn)生不良的心理反應(yīng)，從而影響手術(shù)的成功”。在該案的審理中，對于醫(yī)師向患者提供的信息是否充分，上訴法院創(chuàng)造了一條判斷標(biāo)準：如果一個理性的患者認為某種信息對他做出醫(yī)療同意具有實質(zhì)性影響，則醫(yī)師負有告知該信息的法律義務(wù)。該標(biāo)準既不是依據(jù)醫(yī)療專業(yè)的標(biāo)準也不是根據(jù)某個特定患者的需求來確定信息披露的充分性，而是假定一個處于與個案中患者類似境地的“理性患者”，考察他對醫(yī)療信息披露的要求。法院認為，一個“理性患者”即使知曉了斯彭斯醫(yī)師所建議的手術(shù)方案具有很低的嚴重殘疾風(fēng)險，他也將會同意接受手術(shù)，也就是說法院認為一個“理性患者”并不會將該殘疾風(fēng)險作為對其醫(yī)療同意產(chǎn)生實質(zhì)性影響的信息。據(jù)此，法院最終判決原告坎特伯雷敗訴。

坎特伯雷訴斯彭斯案確立的“理性患者”標(biāo)準進一步豐富了知情同意原則的內(nèi)容。雖然美國約有一半的州采納了“理性患者”標(biāo)準，但該標(biāo)準并未“一統(tǒng)天下”。例如，紐約州的制定法要求該州法院在判斷醫(yī)師是否違反告知義務(wù)時應(yīng)當(dāng)采納醫(yī)療專業(yè)標(biāo)準，即假定一個處于與個案中醫(yī)師類似境地的“理性醫(yī)師”，考察他將告知患者哪些信息8。事實上，在美國的醫(yī)療實踐中，“理性患者”標(biāo)準與醫(yī)療專業(yè)標(biāo)準的差別在逐漸變小，因為美國的醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)將知情同意原則納入了本行業(yè)的職業(yè)規(guī)范。包括美國醫(yī)學(xué)會和美國外科醫(yī)師學(xué)會在內(nèi)的美國大多數(shù)醫(yī)療行業(yè)協(xié)會，明確要求醫(yī)師向患者提供足夠、充分的醫(yī)療信息，使患者“能夠做出明智的醫(yī)療選擇”。

醫(yī)師告知義務(wù)的進一步細化

經(jīng)過不斷發(fā)展，美國法的知情同意原則要求醫(yī)師向患者披露的醫(yī)療信息包括醫(yī)療風(fēng)險的發(fā)生率、診療程序可能導(dǎo)致的傷害的種類和程度、替代醫(yī)療方案等。例如，紐約州的制定法將“缺乏知情同意（Lack of informed consent）” 定義為：“提供專業(yè)診療服務(wù)的醫(yī)師未能如一個處于類似情形下的理性醫(yī)師一樣向患者告知替代醫(yī)療方案、合理可預(yù)見的醫(yī)療利益和風(fēng)險”9。一些州的法院還要求醫(yī)師告知患者拒絕診斷程序可能帶來的風(fēng)險。例如，在1980年的杜魯門訴托馬斯案（Truman v. Thomas）10中，醫(yī)師未告知患者放棄子宮頸抹片檢查可能帶來的風(fēng)險，結(jié)果加州最高法院判決該醫(yī)師違反了充分披露信息的告知義務(wù)。

美國外科醫(yī)師學(xué)會制定的職業(yè)行為規(guī)范認為，知情同意原則“不僅僅是一個法律上的要求”，而且還是“職業(yè)行為的倫理道德標(biāo)準”，該原則“能夠增進醫(yī)患關(guān)系并改善醫(yī)療結(jié)果”11。該職業(yè)行為規(guī)范要求醫(yī)師向患者說明病情和不予治療該病情所可能導(dǎo)致的結(jié)果，手術(shù)的并發(fā)癥和致殘率、死亡率，手術(shù)康復(fù)期的有關(guān)信息，以及替代醫(yī)療方案等，從而使患者對醫(yī)師建議的醫(yī)療方案有一個全面的認識。美國外科醫(yī)師學(xué)會的職業(yè)行為規(guī)范反映了美國大多數(shù)州關(guān)于知情同意原則中醫(yī)師告知義務(wù)的總體輪廓，具有重要參考價值。

醫(yī)師告知義務(wù)的例外情形

美國各個州都有關(guān)于知情同意原則的例外規(guī)定，這些規(guī)定允許醫(yī)師在特定情形下無需履行告知義務(wù)。首先，最常見的例外規(guī)定是所謂的“緊急例外”（Emergency exception），即對于需要緊急救治且不能取得其意見的患者，醫(yī)師無需遵守知情同意原則并可以立即實施醫(yī)療措施。其次，如果患者已經(jīng)知曉相關(guān)醫(yī)療信息或者明確放棄知情權(quán)，則醫(yī)師也無需履行告知義務(wù)。最后，還有所謂的“療效例外”（Therapeutic exception），即允許醫(yī)師向患者隱瞞可能嚴重影響患者情緒以至于患者無法做出理性決策的醫(yī)療信息。但是該項例外規(guī)定只適用于極少數(shù)情形。

知情同意原則向醫(yī)師個人信息的擴展

知情同意原則的目標(biāo)是擴大患者的自主權(quán)，為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，美國法律向醫(yī)師施加了告知義務(wù)。隨著美國判例法不斷提高對醫(yī)師告知義務(wù)的要求，關(guān)于醫(yī)師個人信息是否也應(yīng)予以披露的問題引起了美國法學(xué)界的關(guān)注。

在1996年約翰遜訴科克穆爾案（Johnson v. Kokemoor）12中，被告科克穆爾醫(yī)師為原告約翰遜做了腦部動脈瘤切除手術(shù)，術(shù)后約翰遜出現(xiàn)了四肢癱瘓。威斯康星州最高法院認為科克穆爾醫(yī)師有義務(wù)向約翰遜告知這樣一個事實，即如果手術(shù)由一個經(jīng)驗比科克穆爾豐富的醫(yī)師來操作，則手術(shù)造成癱瘓的可能性將有所降低。

在2002年霍華德訴新澤西醫(yī)科與牙科大學(xué)案（Howard v. University of Medicine &Dentistry of New Jersey）13中，醫(yī)師建議原告霍華德接受頸部手術(shù)，并告知手術(shù)可能會造成嚴重癱瘓，霍華德同意接受手術(shù)，術(shù)后他出現(xiàn)了癱瘓。于是霍華德提起訴訟并訴稱，如果醫(yī)師當(dāng)時沒有夸大個人的手術(shù)技巧，那么他是不會接受手術(shù)的。新澤西州最高法院認為，“醫(yī)師對自己能力技巧的重大誤述或歪曲將影響患者所做的同意的有效性”。

上述兩個重要判例表明，美國一些州的知情同意原則考慮了醫(yī)師個人信息的披露問題。關(guān)于醫(yī)師是否應(yīng)當(dāng)告知患者自己的醫(yī)療經(jīng)驗和技能，美國法學(xué)界產(chǎn)生了激烈的爭論。一些學(xué)者認為，醫(yī)師的個人“經(jīng)驗信息”屬于重要的醫(yī)療信息，要求醫(yī)師披露該信息將進一步豐富知情同意原則的內(nèi)容14。另一些學(xué)者則認為，如果法律要求醫(yī)師披露有關(guān)經(jīng)驗技能的個人信息，那么這將導(dǎo)致醫(yī)師不得不披露“一連串可能影響其手術(shù)表現(xiàn)的事實”（比如，醫(yī)師將告訴患者自己剛剛離婚心情極為糟糕，因此無法像往常一樣對手術(shù)保持高度的注意力，或者自己最近失眠導(dǎo)致工作狀態(tài)不佳），最終將不利于醫(yī)療救治的高效實施15。事實上，約翰遜訴科克穆爾案關(guān)于醫(yī)師應(yīng)披露自己的“經(jīng)驗信息”的規(guī)則并未被各州廣泛采納。在一般情況下，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實回答患者有關(guān)自己醫(yī)療技能的問題，但是醫(yī)師無需主動告知這種信息。

我國侵權(quán)責(zé)任法中的知情同意原則

我國侵權(quán)責(zé)任法對知情同意原則的規(guī)定

隨著患者自治觀念逐漸在我國深入人心，我國法律也做出了回應(yīng)。《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》在借鑒歐美國家先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，在第55和56條規(guī)定了知情同意原則。第55條第1款規(guī)定，“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”，第2款規(guī)定，“醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！钡?6條規(guī)定：“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或者授權(quán)的負責(zé)人批準，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施?！?/p>

對我國侵權(quán)責(zé)任法中知情同意原則的評析

首先，與舒?zhèn)惗喾蛟V紐約醫(yī)院案一致，我國侵權(quán)責(zé)任法也確立了患者同意原則，即醫(yī)務(wù)人員在對患者實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療之前，必須要取得患者的書面同意。同時，我國侵權(quán)責(zé)任法還賦予了患者近親屬代作同意權(quán)，即如果不宜向患者說明醫(yī)療信息，則應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。患者近親屬的代作同意權(quán)實質(zhì)上是患者同意權(quán)的合理擴張，因為患者的近親屬是與患者關(guān)系最為密切的人，在患者不宜知曉醫(yī)療信息時，法律將患者近親屬的同意等同于患者自己的同意。

其次，與薩爾戈訴斯坦福大學(xué)董事會案一致，我國侵權(quán)責(zé)任法也規(guī)定了患者的同意是基于告知的同意，并明確了醫(yī)師告知義務(wù)的內(nèi)容，即醫(yī)師在取得患者的同意前，必須向患者告知病情和醫(yī)療措施，需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，還須告知醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況。但是，我國侵權(quán)責(zé)任法并沒有像美國那樣確立醫(yī)療信息披露的標(biāo)準，即沒有規(guī)定醫(yī)師在履行告知義務(wù)時應(yīng)采用“理性患者”標(biāo)準還是采用醫(yī)療專業(yè)標(biāo)準。我國法律應(yīng)當(dāng)補足這一立法空白。筆者認為，坎特伯雷訴斯彭斯案所確立的“理性患者”標(biāo)準具有不確定性，因為醫(yī)師難以判斷一個假定的“理性患者”對醫(yī)療信息披露的要求，該標(biāo)準會使醫(yī)師無所適從。筆者建議采用紐約州的醫(yī)療專業(yè)標(biāo)準立法模式，即假定一個處于與個案中醫(yī)師類似境地的“理性醫(yī)師”，考察他將告知患者哪些信息；理由在于，作為醫(yī)療專業(yè)人士，一個醫(yī)師應(yīng)當(dāng)很清楚醫(yī)療行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準對醫(yī)療信息披露的要求，因此他能夠判斷一個假定的遵守行規(guī)的“理性醫(yī)師”在與自己相同境地時將如何行事。

第三，與美國法一樣，我國侵權(quán)責(zé)任法也規(guī)定了知情同意原則的例外情形，只是該例外情形僅限于“緊急例外”，即只有當(dāng)患者發(fā)生了生命垂危等緊急情況需要搶救并且不能取得患者或者其近親屬意見時，醫(yī)師才能排除知情同意原則的適用，并經(jīng)醫(yī)院負責(zé)人或者授權(quán)的負責(zé)人批準，對患者實施醫(yī)療措施。同時，我國并不認可美國一些州規(guī)定的“療效例外”，因為在不宜向患者告知醫(yī)療信息的情況下，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬告知，并取得其書面同意，可見我國侵權(quán)責(zé)任法并未免除醫(yī)師的告知義務(wù)，而是要求醫(yī)師向患者近親屬進行告知。

最后，與約翰遜訴科克穆爾案不同，我國侵權(quán)責(zé)任法并沒有將醫(yī)師的告知義務(wù)擴展到醫(yī)師的個人“經(jīng)驗信息”。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法的條文敘述，醫(yī)師應(yīng)告知患者的醫(yī)療信息包括病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等。根據(jù)法律義務(wù)應(yīng)由法律明確規(guī)定的法理，既然侵權(quán)責(zé)任法沒有規(guī)定醫(yī)師負有向患者告知自己個人“經(jīng)驗信息”的義務(wù)，則醫(yī)師就無需主動告知該信息。筆者認同我國侵權(quán)責(zé)任法的做法，因為正如上文所述，要求醫(yī)師主動告知個人“經(jīng)驗信息”會在很大程度上影響醫(yī)療救治的實施效率，最終不利于達到良好的醫(yī)療效果。

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